Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 146

Ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε χειρουργική ή ενδοαγγειακή θεραπεία για υπονεφρικό αορτικό ανεύρυσμα.
■
Η θεραπεία με το θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion θα απαιτούσε σκόπιμη επαναγγείωση της βραχιοκεφαλικής
■
αρτηρίας, της αριστερής κοινής καρωτιδικής αρτηρίας ή του κοιλιακού κορμού.
Ο ασθενής έχει υποστεί ή προγραμματίζει να υποστεί σοβαρή χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία στο διάστημα
■
30 ημερών πριν ή 30 ημερών μετά την προγραμματισμένη εμφύτευση του θωρακικού μοσχεύματος stent
Valiant Navion. Αυτό δεν περιλαμβάνει προγραμματισμένες διαδικασίες που είναι απαραίτητες για την ασφαλή και
αποτελεσματική τοποθέτηση του μοσχεύματος stent (δηλαδή, καρωτιδική/υποκλείδια μετάθεση, καρωτιδική/υποκλείδια
διαδικασία παράκαμψης).
Ο ασθενής έχει σημαντικό ή/και περιφερικό θρόμβο αορτικού τοιχώματος είτε στο εγγύς είτε στο άπω σημείο
■
προσάρτησης που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την καθήλωση και τη στεγανοποίηση του εμφυτευμένου
μοσχεύματος stent.
Ο ασθενής έχει κάποια πάθηση του συνδετικού ιστού (για παράδειγμα σύνδρομο Marfan, εκφύλιση του μέσου αορτικού
■
χιτώνα).
Ο ασθενής έχει ιστορικό αιμορραγικής διάθεσης ή διαταραχής πήξης του αίματος ή αρνείται τη μετάγγιση αίματος.
■
Ο ασθενής έχει υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου στο διάστημα 3 μηνών προ της διαδικασίας.
■
Ο ασθενής έχει υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο στο διάστημα 3 μηνών προ της διαδικασίας.
■
Ο ασθενής έχει γνωστή αλλεργία ή δυσανεξία στα υλικά του προϊόντος.
■
Ο ασθενής έχει γνωστή αλλεργία στα αναισθητικά φάρμακα.
■
Ο ασθενής έχει γνωστή υπερευαισθησία στην αντιπηκτική αγωγή ή στα σκιαγραφικά μέσα, που δεν επιδέχεται
■
προθεραπεία.
Ο ασθενής έχει ενεργή ή συστηματική λοίμωξη κατά τον χρόνο της αρχικής διαδικασίας.
■
Ο ασθενής είναι κάτω των 18 ετών.
■
■
Όλοι οι ασθενείς με ενδοαγγειακή αποκατάσταση πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδική ακτινοσκοπική απεικόνιση για τον
έλεγχο του μοσχεύματος stent και του αγγείου. Η σημαντική αύξηση μεγέθους του ανευρύσματος (> 5 mm), η εμφάνιση
νέας ενδοδιαφυγής, η μετανάστευση που έχει σαν αποτέλεσμα ζώνη ελλιπούς στεγανοποίησης ή η συνεχής ροή σε ψευδή
αυλό στην περίπτωση διαχωρισμού πρέπει να οδηγούν σε περαιτέρω έρευνα και ενδέχεται να υποδεικνύουν την ανάγκη
πρόσθετης παρέμβασης ή μετατροπής σε χειρουργική επέμβαση. Η αύξηση του μεγέθους του ανευρύσματος ή/και η
συνεχής ενδοδιαφυγή μπορεί να οδηγήσουν σε ρήξη του ανευρύσματος.
4.3. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - διαδικασία εμφύτευσης
■
Μη λυγίζετε, στρεβλώνετε ή αλλοιώνετε με άλλο τρόπο το σύστημα τοποθέτησης πριν από την εμφύτευση, καθώς μπορεί
να προκληθούν δυσκολίες έκπτυξης.
■
Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή το σύστημα τοποθέτησης εάν αισθανθείτε αντίσταση. Η αιτία της αντίστασης πρέπει να
αξιολογηθεί προκειμένου να αποφευχθεί αγγειακή βλάβη ή ζημία στον καθετήρα τοποθέτησης.
■
Θραύσεις συρμάτων σε μοσχεύματα stent είναι πιο πιθανό να συμβούν σε συνθήκες με υπερβολικά μεγάλη
ενδοπρόσθεση, κάμψη, στρέβλωση ή κύρτωση κατά τη διάρκεια καρδιακών ή αναπνευστικών κύκλων. Οι θραύσεις
συρμάτων ενδέχεται να έχουν κλινικές συνέπειες, όπως ενδιοδιαφυγή, μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης ή βλάβη των
παρακείμενων ιστών.
■
Επιλέξτε το μεγαλύτερο μέγεθος του αορτικού τμήματος του μοσχεύματος stent με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών
στην Ενότητα 6.3 (Συνιστώμενη επιλογή μεγέθους διάταξης) και Ενότητα 6.4 (Συστάσεις επιλογής μεγέθους διάταξης).
■ Εφαρμόστε αυστηρά τις διαμορφώσεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες υπολογισμού μεγέθους του θωρακικού μοσχεύματος
stent Valiant Navion (Πίν. 2 έως Πίν. 8) όταν επιλέγετε το μέγεθος του προϊόντος. Ο κατάλληλος προσδιορισμός
μεγαλύτερου μεγέθους των προϊόντων είναι ενσωματωμένος στις κατευθυντήριες οδηγίες υπολογισμού μεγέθους. O
προσδιορισμός μεγέθους έξω από αυτό το εύρος μπορεί δυνητικά να έχει ως αποτέλεσμα ενδοδιαφυγή, θραύση,
μετατόπιση, αναδίπλωση ή φθορά του μοσχεύματος.
■
Ο υπολογισμός μεγαλύτερου μεγέθους του μοσχεύματος stent στο αγγείο σε ποσοστό άνω του 10% μπορεί να είναι
επισφαλής εφόσον υπάρχει ιστός που υποβάλλεται σε διαχωρισμό ή ενδοτοιχωματικό αιμάτωμα.
■
Μια ανεπαρκής ζώνη στεγανοποίησης θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοδιαφυγής ή μετατόπισης του μοσχεύματος
stent. Η μετατόπιση μπορεί επίσης να προκληθεί από την έκπτυξη του εγγύς stent σε ένα αγγείο γεμάτο θρόμβους ή με
απότομες γωνίες. Ανατρέξτε στην Ενότητα 6.1 (Επιλογή ασθενών).
■
Ο χειρισμός συρμάτων, μπαλονιών, καθετήρων και ενδομοσχευμάτων στη θωρακική αορτή μπορεί να οδηγήσει σε
αγγειακό τραύμα, καθώς και σε αορτικό διαχωρισμό και εμβολισμό.
■
Η δημιουργία πτυχώσεων στο υλικό του μοσχεύματος μπορεί να συμβάλει στη δημιουργία θρόμβων. Φουσκώστε ένα
προσαρμόσιμο μπαλόνι στον αυλό του εκπτυσσόμενου μοσχεύματος stent για να περιορίσετε τις πτυχώσεις του υλικού
μοσχεύματος.
144 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά