Anwendungsbereich; Kontraindikationen; Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen; Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - Patientenauswahl, Behandlung Und Nachsorge - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

2. Anwendungsbereich

Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion ist zur Behandlung von Erkrankungen der Aorta thoracica descendens,
wie unter anderem Aneurysmen, Dissektionen und stumpfe Aortentraumata (BTAI), indiziert. Die thorakale Valiant Navion
Gefäßprothese ist zur Exklusion eines Aneurysmas, eines falschen Lumens oder einer Rupturstelle und zur Wiederherstellung
eines Blutflusses durch das Lumen der Gefäßprothese indiziert. Das Implantat eignet sich für Patienten, die für eine
konventionelle chirurgische Reparatur infrage kommen, sowie für Patienten, die aufgrund bereits bestehender Risikofaktoren
für eine konventionelle chirurgische Reparatur nicht infrage kommen.

3. Kontraindikationen

Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion ist bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert:
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Patienten, deren Zustand die Gefahr einer Infektion der Implantationsstelle birgt
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Patienten, die gegen die in Tabelle 1 aufgelisteten Materialien empfindlich oder allergisch sind
Beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die Informationen in Abschnitt 4.2 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen –
Patientenauswahl, Behandlung und Nachsorge).
4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
4.1. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht: Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion darf erst verwendet werden, wenn sämtliche Informationen in
der Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden wurden. Werden nicht alle Anweisungen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen genau befolgt, kann dies schwerwiegende Konsequenzen oder Verletzungen des Patienten zur Folge
haben.
■ Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in
gefäßchirurgischen Interventionstechniken, darunter in der Verwendung dieses Produkts, geschult sind.
Siehe Abschnitt 6.2.2 (Empfohlene Kompetenzen und Ausbildungsinhalte).
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Während der Implantation oder Reintervention immer ein gefäßchirurgisches OP-Team einsatzbereit halten, sollte eine
Konversion zu einem offenen chirurgischen Eingriff erforderlich werden.
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Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des thorakalen Gefäßprothesensystems Valiant Navion ist nicht erwiesen.
4.2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen – Patientenauswahl, Behandlung und Nachsorge
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Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion darf nicht bei Patienten verwendet werden, die außerstande sind,
sich den notwendigen prä- und postoperativen bildgebenden Untersuchungen zu unterziehen. Abschnitt 9
(Gebrauchsanleitung), Abschnitt 10 (Vorgehensweise bei Störungen und Problemen) und Abschnitt 11 (Empfehlungen zu
bildgebenden Kontrolluntersuchungen) enthalten Angaben zur Implantation und Empfehlungen zu bildgebenden
Kontrolluntersuchungen.
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Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion wird nicht bei Patienten empfohlen, bei denen Unverträglichkeiten
gegenüber den erforderlichen Kontrastmitteln für die bildgebenden Untersuchungen (intraoperativ und postoperative
Nachsorge) bestehen. Siehe Abschnitt 11 (Empfehlungen zu bildgebenden Kontrolluntersuchungen).
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Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion wird nicht bei Patienten empfohlen, deren Körpergewicht und/oder
Körpergröße oberhalb der Grenzwerte liegt und bei denen demnach die Durchführung der notwendigen bildgebenden
Untersuchungen beeinträchtigt oder unmöglich ist.
■ Der Zugang und die Platzierung sollten bereits präoperativ geplant werden. Siehe Abschnitt 6.3 (Empfohlene
Implantatgrößen). Als wichtigste anatomische Faktoren, die sich nachteilig auf eine erfolgreiche Exklusion des Aneurysmas
auswirken können, sind unter anderem gewundene Gefäßverläufe, kurze Landungszonen und signifikante Thromben
und/oder Kalzifizierungen an der Implantationsstelle zu nennen. Beim Vorliegen anatomischer Beeinträchtigungen kann
eine längere Landungszone erforderlich sein, um eine adäquate Abdichtung und Haftung zu erzielen.
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Die Verwendung dieses Produkts erfordert die Gabe radiografischer Kontrastmittel. Bei Patienten mit bekannter
Niereninsuffizienz kann postoperativ ein erhöhtes Risiko von Nierenversagen bestehen.
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Eine inadäquate Patientenauswahl kann eine unzureichende Funktion der Gefäßprothese zur Folge haben.
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Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion wurde bislang nicht hinsichtlich folgender Situationen und/oder
Patientenpopulationen beurteilt:
Schwangeren
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Patienten, bei denen die Platzierung des bedeckten proximalen Endes der Gefäßprothese gemäß der präoperativen
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Planung in der Zone 0 oder 1 erfolgen muss
Patienten mit einem thorakalen Aneurysma, das eine gedeckte Ruptur aufweist oder sich an der Verbindungsstelle
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einer bereits vorhandenen Prothese befindet (Pseudoaneurysma/Aneurysma falsum)
Patienten mit mykotischem Aneurysma
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