Indicazioni Per L'uso; Controindicazioni - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

diametro dell'estremità distale della configurazione CoveredSeal retto sono costanti per tutta la lunghezza rivestita del
dispositivo.
Configurazione CoveredSeal conico
Questa configurazione presenta un'estremità prossimale e distale CoveredSeal. All'estremità prossimale, uno stent interno a
6 picchi (18 Fr o 20 Fr) o a 7 picchi (22 Fr) con uno stent a W a 12 picchi (18 Fr o 20 Fr) o a 14 picchi (22 Fr) è rivestito per
fornire un ulteriore fissaggio mantenendo al contempo il flusso transvascolare. Il diametro dell'estremità prossimale della
configurazione CoveredSeal conico è maggiore del diametro dell'estremità distale.
1.2. Sistema di rilascio
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10
8
1. Connettore luer
2. Filetto elicoidale
3. Impugnatura a scorrimento
4. Pulsante di sgancio
5. Impugnatura anteriore
6. Guaina esterna
7. Finecorsa dello stent
8. Meccanismo di ritenzione prossimale
9. Banda radiopaca
10. Punta conica
11. Fermo posteriore
12. Impugnatura del meccanismo di ritenzione prossimale
13. Ghiera di blocco
14. Raccordo di irrigazione
Il sistema di rilascio Valiant Navion comprende un catetere monouso con impugnatura integrata, che consente di posizionare
l'endoprotesi con il massimo controllo. È disponibile con un diametro esterno di 18, 20 e 22 Fr e una lunghezza operativa di
93 cm. Il gruppo catetere è flessibile ed è compatibile esclusivamente con un filo guida da 0,89 mm (0,035").
All'estremità dell'elemento interno è applicata una punta conica flessibile, in modo da consentire una transizione graduale dal
filo guida alla guaina esterna dell'endoprotesi. Le superfici esterne della punta conica e della guaina esterna presentano un
rivestimento idrofilo scivoloso. Dopo l'attivazione con una garza sterile satura di soluzione salina, questo rivestimento migliora
l'accesso e l'avanzamento vascolare nella conformazione anatomica. Un marker radiopaco distale permette di localizzare sotto
fluoroscopia il bordo della guaina esterna dell'endoprotesi. Il raccordo di irrigazione comprende una valvola unidirezionale che
impedisce il reflusso del liquido di irrigazione e che permette di mantenere l'emostasi durante la procedura, consentendo allo
stesso tempo di irrigare il sistema di rilascio durante la preparazione del dispositivo. L'endoprotesi viene rilasciata ruotando o
retraendo l'apposita impugnatura a scorrimento. L'impugnatura che comanda il meccanismo di ritenzione prossimale situata
nella parte posteriore del sistema di rilascio viene sbloccata e retratta in modo da rilasciare l'estremità prossimale
dell'endoprotesi.

2. Indicazioni per l'uso

L'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion è indicata per il trattamento di patologie dell'aorta toracica
discendente, quali, tra l'altro, aneurismi, dissezione, rottura traumatica dell'aorta. L'endoprotesi toracica Valiant Navion è
indicata per escludere aneurismi, falsi lumi o sedi di rottura e ripristinare il flusso ematico attraverso il lume dell'endoprotesi. Il
dispositivo è destinato all'impiego su pazienti candidati a chirurgia di riparazione tradizionale e su pazienti non candidati a
chirurgia di riparazione tradizionale a causa di fattori di rischio preesistenti.

3. Controindicazioni

L'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion è controindicata nelle seguenti categorie di pazienti:
■
Pazienti con patologie che comportano rischi di infezione dell'endoprotesi
■
Pazienti sensibili o allergici ai materiali del dispositivo (elencati nella tabella 1)
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Figura 2. Sistema di rilascio
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Istruzioni per l'uso Italiano 331