Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 439

На пациентот му е потребен хируршки или ендоваскуларен третман за инфраренална аневризма во моментот
■
на вградување.
Пациентот имал претходен хируршки или ендоваскуларен третман на инфраренална аортна аневризма.
■
За третманот со торакалниот стент-графт Valiant Navion е потребна намерна реваскуларизација на
■
брахиоцефалната артерија, левата заедничка каротидна артерија или целијачната артерија.
Пациентот имал или планира да има поголема хируршка или интервентна постапка во рок од 30 дена пред или
■
30 дена по планираното вградување на торакалниот стент-графт Valiant Navion. Ова не ги вклучува
планираните постапки коишто се потребни за безбедно и ефективно поставување на стент-графтот (односно
каротидна/супклавијална транспозиција, постапка на каротидо-супклавијален бајпас).
Пациентот има значаен и/или периферен аортен мурален тромб во проксималниот или дисталниот крај што
■
може да ја компромитира фиксацијата и затворањето на вградениот стент-графт.
Пациентот има болест на сврзното ткиво (на пример, Марфанов синдром, аортна медијална дегенерација).
■
Пациентот има хеморагична дијатеза или коагулопатија или одбива трансфузија на крв.
■
Пациентот имал миокарден инфаркт во рок од 3 месеци од процедурата.
■
Пациентот имал мозочен удар во рок од 3 месеци од процедурата.
■
Пациентот има позната алергија или нетолеранција на материјалите на помагалото.
■
Пациентот има позната алергија на анестетици.
■
Пациентот има претходно позната хиперсензитивност или контраиндикација на антикоагуланси или контрастни
■
средства, коишто не може да се подложат на претходен третман.
Пациентот има активна или системска инфекција за време на индексната постапка.
■
Пациентот има помалку од 18 години.
■
■
Сите пациенти со ендоваскуларна интервенција мора периодично да се снимаат за да се оценат стент-графтот и
крвниот сад. Значително зголемување на аневризмата (>5 мм), појава на ново ендоистекување, миграција што
резултира со неадекватни зони на затворање или продолжен тек во лажниот лумен во случај на дисекција, треба
понатаму да се испитаат и може да укажуваат на потреба од дополнителна интервенција или промена на
хируршките техники. Зголемена аневризма и/или постојано ендоистекување може да доведат до руптура на
аневризмата.
4.3. Предупредувања и мерки на претпазливост - процедура на вградување
■
Не виткајте го, не засукувајте го и не менувајте го на никаков начин системот за воведување пред вградувањето,
затоа што може да дојде до тешкотии при поставувањето.
■
Не провлекувајте ја жицата-водилка или системот за воведување ако наидете на отпор. Треба да се процени
причината за отпорот да се избегне оштетување на крвниот сад или на катетерот за воведување.
■ Има поголема веројатност да дојде до фрактури на жицата на стент-графтот во услови на претерано големи
ендопротези, флексија, извиткување или свиткување при срцевите или респираторните циклуси. Фрактурите на
жицата може да имаат клинички последици, како што се ендоистекување, миграција на ендопротези или
оштетување на соседното ткиво.
■ Прекумерна големина на аортниот дел на стент-графтот со користење на насоките за големина во Дел 6.3
(Препорачани големини на помагало) и Дел 6.4 (Препораки за големина на помагало).
■
Строго придржувајте се кон конфигурациите и упатствата за големина на торакалниот стент-графт систем Valiant
Navion (Таб. 2 - Таб. 8) кога ќе ја избирате големината на помагалото. Соодветните димензии за помагала со
прекумерна големина се дадени во упатствата за големина. Одредување на големина надвор од овој опсег може
да доведе до ендоистекување, фрактура, миграција, внатрешно виткање или до изабување на графтот.
■
Преголемиот стент-графт на крвниот сад за повеќе од 10% може да биде небезбеден во присуство на ткиво за
дисекција или интрамурален хематом.
■
Несоодветната зона на затворање може да доведе до зголемена опасност од ендоистекување или миграцијата на
стент-графтот. Миграцијата исто така може да биде предизвикана од поставувањето на проксималниот стент во
полето на тромб или крвен сад со сериозна ангулација. Погледнете во Дел 6.1 (Избирање пациент).
■
Манипулацијата на жици, балони, катетери и ендографтови во торакалната аорта може да доведе до васкуларна
траума, вклучувајќи аортна дисекција и емболизација.
■
Набирањето на материјалот на графтот може да доведе до формирање тромб. Надујте соодветен балон во
рамките на поставениот лумен на стент-графтот за да се намали набирањето на материјалот на графтот.
Забелешка: Medtronic препорачува да користите Reliant балон со торакалниот стент-графт Valiant Navion. Нема
податоци за употребата на други балони во повторно моделирање на торакалниот стент-графт Valiant Navion.
Користете го помагалото Reliant во согласност со упатството за употреба испорачано со балон катетер за стент-
■
графт Reliant. Не користите го помагалото Reliant пред целосно да ги прочитате и да ги разберете
информациите обезбедени со балон катетерот за стент-графт Reliant.
Упатства за употреба Македонски 437