Indikationer For Anvendelse; Advarsler - Medtronic NuVent 1830717FRT Bedienungsanleitung

DA
DA

Indikationer for anvendelse

NuVent EM sinusdilatationsystem er beregnet til brug ved sinusindgreb, hvor kirurgisk
navigering eller billedvejledt kirurgi kan være påkrævet for at lokalisere og fjerne væv,
knogle eller bruskvæv, der omgiver drænvejene i sinus frontalis, maxillaris og sphenoidalis.
EM Sinusdilatationssystemet bruges i forbindelse med Medtronic-computerassisteret
kirurgi-system.
Medtronics computerassisterede kirurgisystem og dets tilknyttede programmer er beregnet
som en hjælp til nøjagtig lokalisering af anatomiske strukturer i såvel åbne som perkutane
procedurer. Brugen af dem er indiceret til enhver medicinsk tilstand, hvor brugen af
stereotaktisk kirurgi kan være relevant, og hvor beliggenheden i forhold til en fast anatomisk
struktur såsom kraniet kan identificeres i forhold til en CT- eller MR-baseret model eller
digitaliserede mærker for anatomien.
Systemet og dets tilknyttede programmer bør kun bruges som et supplement til kirurgisk
vurdering. De erstatter ikke kirurgens viden, ekspertise og vurderingsevne.
Beskrivelse af anordningen
NuVent EM Sinusdilatationssystem omfatter sterile instrumenter til engangsbrug,
som kombinerer elektromagnetisk (EM) "plug and play" sporingskapacitet med
adgangsekspansionsvirkningen af ballondilatationsteknologi og en inflationsanordning.
Hver af de tre typer sinussøgere (frontal, maksillær og sfenoidal) har en unik form og vinkel,
der muliggør adgang til sinusudgangskanalen. Systemet består af et stempel, en cylinder og
en forlængerslange.
Hver sinussøger er beregnet til anvendelse i forbindelse med Fusion-softwaren på et
Medtronic-computerassisteret operationssystem. Inden i hver sinussøger er der en EM-
tracker. Transmitteren på EM computer-assisteret operationssystem genererer et lav-energi
magnetfelt til lokalisering af trackeren, der er monteret inden i sinussøgeren. Softwaren viser
placeringen af sinussøgerens spids inden for flere patientbilledplaner og andre anatomiske
gengivelser. Efter bekræftelse af placeringen kan sinussøgerens ballon oppumpes med
saltvand ved hjælp af inflationsanordningen for at øge udstrømningen fra den aktuelle
sinus.
Kontraindikationer
Ingen kendte.

Advarsler

• Sinussøgere er faste, stive instrumenter, som ikke er beregnet til at blive bøjet.
Instrumentet må ikke bøjes eller forandres, da det vil medføre unøjagtig
navigation.
• Åbn ikke sterilbarriere-pakker eller -beholdere, før de skal bruges under operationen.
• Tøm ballonen, før den fjernes fra anatomien.
• Brug kun anordningen i forbindelse med et endoskop.
• Brug kun sterilt saltvand som inflationsopløsning.
• Søger eller inflationsanordning må ikke genbruges, da de kun er beregnet til brug på én
patient.
• Sinussøgeren må ikke neddyppes i væsker.
• Brug kun sinussøger i forbindelse med Medtronic Inflationsanordning delnummer:
18INFKIT.
• Anbring ikke metalgenstande i magnetfeltet.
• Brug ikke sinussøgeren til at perforere tyk knogle.
• Brug af ukorrekt ballonstørrelse kan medføre skader på sinusballonen og/eller den
omgivende anatomi.
• Brug af en for lille sinusballon kan medføre, at den aktuelle sinus ikke behandles korrekt
• Undersøg pakningen for skader, nedbrydning og udløbet holdbarhedsperiode før
brugen. Udskift den med et ubrugt system og kontakt Medtronic teknisk service.
• Brug kun anordningen i forbindelse med Medtronic computerassisteret
operationssystem.
• Patienten skal omregistreres, hvis EM ENT Patient-tracker udskiftes på et tidspunkt inder
indgrebet.
• Undlad at holde søgeren ved den proksimale ende af håndtaget, og anvend ikke
overdreven kraft på håndtaget, da dette kan forårsage unøjagtig navigation. Se Figur 7.
Brugsanvisning
NuVent EM Sinusdilatationsystem omfatter en inflationsanordning og en sinussøger
(Figur 1). For korrekt funktion følges nedenstående vejledning, der dækker klargøring af
inflationsanordningen, priming, tilslutning af inflationsanordning/sinussøgerforbindelse og
EM computerassisteret operationssystem.
Klargøring af inflationsanordningen
1. Efterse produktets emballage før brug. Brug ikke produktet, hvis emballagen er
beskadiget.
2. Fjern inflationsanordningsbakken fra den sterile pose og sterilbakken.
3. Tilslut forlængerslangen til inflationsanordningens Luer-fitting (Figur 2).
4. Fyld den sterile beholder med saltvand. Anbring forlængerslangen i beholderen.
18 NuVent EM Sinus Dilation System