Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 91

Patienten har haft en CVA inden for 3 måneder forud for indgrebet.
■
Patienten har en kendt allergi eller intolerans over for materialerne i enheden.
■
Patienten har kendt allergi over for anæstetika.
■
Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for antikoagulationsmidler eller kontraststoffer, som er
■
uforenelige med den indledende behandling.
Patienten har en aktiv eller systemisk infektion på tidspunktet for indeksproceduren.
■
Patienten er under 18 år.
■
■
Alle patienter med endovaskulært indgreb skal have foretaget jævnlig scanning til vurdering af stentgraft og åre. Væsentlig
aneurismeforstørrelse (>5 mm), forekomsten af en ny endolækage, migration, der resulterer i utilstrækkelig forseglingszone
eller fortsat tilstrømning i den falske lumen i tilfælde af en dissektion, bør tilskynde til yderligere undersøgelse og kan
indikere behov for yderligere indgreb eller kirurgisk omlægning. En forøgelse af aneurismestørrelse og/eller vedvarende
endolækage kan føre til aneurismeruptur.
4.3. Advarsler og forholdsregler - implanteringsprocedure
■
Fremføringssystemet må ikke bøjes, knækkes eller på anden måde ændres før implantationen, da dette kan forårsage
besvær ved anlæggelsen.
■
Guidewiren eller fremføringssystemet må ikke føres frem, hvis der føles modstand. Årsagen til modstanden skal vurderes
for at undgå skade på kar eller fremføringskateter.
■ Det er mere sandsynligt, at der kommer frakturer på stentgraftwiren i tilstande med en alt for stor endoprotese, fleksion,
kinkning eller bøjning under hjerte- eller respirationscyklusser. Wirefrakturer kan have kliniske konsekvenser, som f.eks.
endolækage, migration af endoprotese eller beskadigelse af tilstødende væv.
■
Overdimensionér aortadelen af stentgraften ved hjælp af retningslinjerne for størrelse i Afsnit 6.3 (Anbefalet
enhedsstørrelse) og Afsnit 6.4 (Anbefalinger for enhedsstørrelse).
■
Overhold nøje Valiant Navion torakalt stentgraftsystems størrelseskonfigurationer og vejledninger (Tabel 2 til og
med Tabel 8), når der vælges enhedsstørrelse. Den korrekte overdimensionering af enheden er indeholdt i retningslinjerne
for størrelse. En størrelse uden for dette område kan potentielt resultere i endolækage, fraktur, migration, indfoldning eller
slid på graften.
■
Overdimensionering af stentgraften i forhold til åren med mere end 10% kan skabe usikkerhed i forbindelse med
dissekterende væv og intramural hæmatom.
■
En utilstrækkelig forseglingszone kan øge risikoen for endolækage eller migration af stentgraften. Migration kan også
forårsages af anlæggelse af den proksimale stent i et trombefyldt eller kraftigt bøjet kar. Se Afsnit 6.1 (Patientudvælgelse).
■
Manipulation af wirer, balloner, katetre og endografter i den thorakale aorta kan føre til vaskulært traume inklusive aorta-
dissektion og embolisering.
■
Krølles graftmaterialet, kan dette fremme trombedannelse. Inflatér en passende ballon i den anlagte stentgraftlumen for at
udglatte det krøllede graftmateriale.
Bemærk: Medtronic anbefaler Reliant-ballonen til brug sammen med Valiant Navion torakal stentgraft. Der findes ingen
data vedrørende brugen af andre balloner til formændring af Valiant Navion torakal stentgraft.
Brug Reliant-enheden i overensstemmelse med den brugsanvisning, der leveres sammen med Reliant-stentgraft-
■
ballonkateteret. Der må ikke gøres forsøg på at anvende Reliant-enheden, før oplysningerne, der leveres sammen med
Reliant-stentgraft-ballonkateteret, er blevet læst og forstået.
Reliant-stentgraft-ballonkateteret må ikke anvendes til patienter, der tidligere har lidt af thorakal dissektion. Undlad at
■
inflatere Reliant-stentgraft-ballonen for meget i eller uden for graftmaterialet.
Hvis Reliant-ballonens proksimale og distale røntgenfaste markører ikke befinder sig fuldstændigt inden for den
■
dækkede (graftstof) del af en vaskulær protese, når protesen ekspanderes, er der en forøget risiko for karskade og/eller
-ruptur og mulighed for, at patienten kan dø.
■
Det kan ikke anbefales at placere Valiant Navion torakal stentgraft højere oppe i åren ved omfattende kalciumaflejringer
eller trombedannelse på grund af den forøgede risiko for løsrivelse af materiale under distal flytning af Valiant Navion
torakal stentgraft. Se Afsnit 9.5 (Placering af fremføringssystemet).
■
Undlad at fremføre Valiant Navion torakalt stentgraftsystem, når stentgraften er delvist indsat og anlagt op ad karvæggen.
■
Den proksimale ende af den dækkede Valiant Navion torakale stentgraft må ikke placeres ud over udspringet af carotis
communis sinistra (zone 0 eller zone 1). Se Figur 3.
Brugsanvisning Dansk 89