Inhaltsverzeichnis
Werbung
Valiant Navion™
Rinta-aortan stenttisiirrejärjestelmä - käyttöohjeet
Sisällysluettelo
1.
Laitteen kuvaus ........................................................................................................................................................... 223
2.
Käyttöaiheet ................................................................................................................................................................. 225
3.
Vasta-aiheet ................................................................................................................................................................. 225
4.
Vaarat ja varotoimet .................................................................................................................................................... 226
5.
Haittatapahtumat ......................................................................................................................................................... 228
6.
Potilasvalinta, hoito ja laitteen valinta ....................................................................................................................... 229
7.
Potilaan ohjaukseen liittyviä tietoja ........................................................................................................................... 233
8.
Toimitustapa ................................................................................................................................................................ 234
9.
Käyttöohjeet ................................................................................................................................................................. 234
10. Vianetsintämenetelmät ............................................................................................................................................... 242
11. Seurantakuvaussuositukset ....................................................................................................................................... 246
12. Lisäseuranta ja -hoito .................................................................................................................................................. 248
13. Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ................................................................................................................... 248
1. Laitteen kuvaus
Tärkeää!
■
Älä yritä käyttää rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmää, ennen kuin olet lukenut ja ymmärtänyt täysin
näiden käyttöohjeiden sisältämät tiedot.
■
Tarkista huolellisesti kaikki tuotepakkaukset vaurioiden ja vikojen varalta ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos siinä on
havaittavissa vaurioita tai jos sen steriili suoja on rikkoutunut.
■
Nämä laitteet toimitetaan STERIILEINÄ vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä sisäänviejäjärjestelmä käytön jälkeen sai-
raalan, hallinnollisten ja/tai lakisääteisten käytäntöjen mukaisesti. Älä steriloi uudelleen.
Rinta-aortan Valiant Navion™ -stenttisiirrejärjestelmä on tarkoitettu laskevan rinta-aortan leesioiden endovaskulaariseen
korjaukseen. Kohdeleesioon asetettu stenttisiirre toimii vaihtoehtoisena verenvirtauskanavana potilaan verisuonistossa ja
eristää leesion verenkierron ulkopuolelle niin, ettei se altistu verenvirtaukselle ja paineelle.
Stenttisiirrejärjestelmässä on kaksi pääosaa: implantoitava rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirre ja kertakäyttöinen
sisäänviejäjärjestelmä. Stenttisiirre on ladattu valmiiksi sisäänviejäjärjestelmään. Ladattu sisäänviejäjärjestelmä viedään sisään
endoluminaalisesti reisi- tai lonkkavaltimon kautta ja ohjataan potilaan verisuoniston läpi, jotta stenttisiirre saadaan asetettua
kohdepaikkaan. Kun stenttisiirre vapautetaan, se laajenee itsestään ja mukautuu leesion ylä- ja alapuolella olevien
tiivistysalueiden muotoon ja kokoon.
Rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmä ei sisällä luonnonkumilateksia, mutta se on kuitenkin saattanut
satunnaisesti koskettaa lateksia sisältäviä tuotteita valmistuksen aikana.
1.1. Stenttisiirre
Yksittäistä primaarista rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrettä voidaan käyttää, jos sen koko riittää peittämään halutun
alueen. Vaihtoehtoisesti sen kanssa voidaan käyttää ylimääräisiä rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrekokoonpanoja, jotka
pidentävät siirrettä primaarisen osan distaalisella tai proksimaalisella puolella.
Kaikki stenttisiirteet koostuvat itsestään laajenevasta, nitinolilangasta valmistetusta stenttitukirakenteesta, joka on ommeltu
kangassiirteeseen sulamattomilla ompeleilla. Metallinen tukirakenne koostuu sarjasta spiraalimaisia stenttejä, jotka ovat
päällekkäin putken muodossa. Jokaiseen stenttisiirreosaan on ommeltu röntgenpositiivisia merkkejä, jotka helpottavat
stenttisiirteen visualisointia ja tarkkaa asetusta. Nitinolistentit näkyvät myös fluoroskopiassa. Stenttisiirremateriaalien
yhteenveto: katso taulukko 1 (Stenttisiirremateriaalit).
Laitteen asianmukainen mitoitus kuvataan mitoitusohjeissa. Kaikkien stenttisiirreosien tarkat mitoitustiedot: katso kohta 6.3
(Laitteen suositeltu mitoitus) ja kohta 6.4 (Laitteen mitoitussuositukset).
Osa
Stentit
Röntgenpositiiviset merkit
Siirrekangas
Ommel
Taulukko 1. Stenttisiirremateriaalit
Materiaali
Nitinoliseos (nikkeli-titaaniseos)
Platina-iridiumseos
Polyesteri (PET)
Polyesteri (PET) ja polyeteeni, jolla on ultrasuuri molekyylipaino (UHMWPE)
Käyttöohjeet
Suomi
223
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
