Popis Prostředku - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Systém thorakálního stentgraftu-Návod k použití
Obsah
1. Popis prostředku ........................................................................................................................................................... 59
2. Indikace k použití ........................................................................................................................................................... 61
3. Kontraindikace ............................................................................................................................................................... 61
4. Varování a bezpečnostní opatření ............................................................................................................................... 62
5. Nežádoucí účinky .......................................................................................................................................................... 64
6. Výběr pacienta, léčba a výběr prostředku .................................................................................................................. 65
7. Poskytování informací pacientům ............................................................................................................................... 69
8. Způsob dodání ............................................................................................................................................................... 70
9. Pokyny k použití ............................................................................................................................................................ 70
10. Techniky řešení problémů ............................................................................................................................................ 78
11. Doporučení pro kontrolní snímkování ......................................................................................................................... 82
12. Další sledování a léčba ................................................................................................................................................. 84
13. Odmítnutí záruky ........................................................................................................................................................... 84

1. Popis prostředku

Důležité upozornění!
■
Nepoužívejte systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion bez důkladného prostudování a pochopení informací
uvedených v tomto návodu k použití.
■
Před použitím pečlivě prohlédněte všechny obaly produktu a zjistěte, zda nejsou poškozené nebo vadné. Pokud jsou
zjištěny nějaké známky poškození nebo narušení sterilní bariéry, produkt nepoužívejte.
■
Tyto produkty jsou dodávány STERILNÍ a jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte zaváděcí
systém v souladu s nemocničními, administrativními a/nebo státními předpisy. Neprovádějte resterilizaci.
Systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion™ je určen k endovaskulární opravě lézí sestupné hrudní aorty (DTA). Po
umístění stentgraftu do cílové léze je zajištěn alternativní kanál pro průtok krve cévním řečištěm pacienta a léze je vyloučena
z krevního toku a působení krevního tlaku.
Systém stentgraftu se skládá ze 2 hlavních komponent: z implantabilního thorakálního stentgraftu Valiant Navion a ze
zaváděcího systému na jedno použití. Stentgraft se dodává zasunutý do zaváděcího systému. Zaváděcí systém
s předinstalovaným stentgraftem se zavádí endoluminálně přes femorální nebo iliakální artérii a potom se vede cévním
řečištěm pacienta až do cílového místa zavedení stentgraftu. Po zavedení proběhne samočinné roztažení (expanze)
stentgraftu do tvaru a velikosti zón utěsnění, které se nalézají nad a pod lézí.
Systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion neobsahuje přírodní gumový latex; během výrobního procesu však mohlo dojít
k náhodnému kontaktu zařízení s výrobky obsahujícími latex.
1.1. Stentgraft
Jeden primární thorakální stentgraft Valiant Navion lze použít samostatně, pokud jeho velikost dostačuje pro dosažení
požadovaného pokrytí. Jinak jej lze použít v kombinaci s dalšími konfiguracemi thorakálního stentgraftu Valiant Navion
prodlužujícími délku graftu distálně nebo proximálně od primární části.
Všechny komponenty stentgraftů sestávají ze samoexpandující kostry stentu vyrobené z nitinolového drátu, která je
nevstřebatelnými stehy přišita k tkaninovému graftu. Kovová konstrukce obsahuje několik spirálovitých stentů poskládaných do
tubulární konfigurace. Na každé komponentě stentgraftu jsou našity radiokontrastní (radiopaque, RO) značky, které usnadňují
zobrazení a umožňují přesné umístění. Nitinolové stenty jsou také viditelné pomocí fluoroskopie. Přehled materiálů stentgraftu
viz tabulka 1 (Materiály stentgraftu).
Pokyny pro výběr správné velikosti prostředku jsou uvedeny v návodu k výběru velikosti. Viz část 6.3 (Doporučené velikosti
prostředku) a část 6.4 (Doporučení pro výběr velikosti prostředku), kde jsou uvedeny podrobné informace pro všechny
komponenty stentgraftu.
Komponenta Materiál
Stenty Nitinol (slitina niklu a titanu)
RO značky Slitina platiny a iridia
Tkanina graftu Polyester (PET)
Stehy Polyester (PET) a polyethylen s ultravysokou molekulární hmotností (UHMWPE)
Tabulka 1. Materiály stentgraftu
Návod k použití Česky 59