Inhaltsverzeichnis
Werbung
4. Advarsler og forholdsregler
Oplæring af læger: Lægerne skal have gennemført oplæringsprogrammet for læger/klinik fra Medtronic, før Melody™ TPV'en
og Ensemble™- eller Ensemble™ II-indføringssystemet tages i brug.
Enhedens levetid: Melody™ TPV'en anvendes i den palliative behandling af dysfunktion af en RVOT-conduit eller biologisk
klap med det formål at udsætte det næste kirurgiske indgreb. Nogle patienter skal have foretaget et klapindgreb eller en
udskiftning af klappen, og timingen heraf afhænger af adskillige faktorer.
4.1. Advarsler
4.1.1. TPV
Denne enhed er udelukkende beregnet til brug hos én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller
resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe
risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til patientskade, -sygdom eller -død.
TPV'en må ikke resteriliseres på nogen måde.
Udsættelse af enheden og dens beholder for bestråling, damp, etylenoxid eller andre kemiske steriliseringsmidler vil gøre
enheden uegnet til brug.
Enheden må ikke anvendes, hvis:
■
Enheden er blevet tabt, beskadiget eller på anden måde håndteret forkert
■
Datoen for seneste anvendelse er overskredet
■
Hver forsegling er brudt
■
Serienummermærket på TPV'en ikke stemmer overens med serienummeret på beholderens etiket
■
Indikatorvinduet for forsendelsestemperatur inde i emballagen er sort. Hvis indikatoren for forsendelsestemperatur er sort,
er TPV'en ikke egnet til klinisk brug.
■
Opbevaringsopløsningen ikke dækker enheden helt, eller der er tegn på lækage
Udsæt ikke enheden for andre opløsninger end opbevarings- og skyllevæsken.
Tilsæt ikke antibiotika til hverken opbevarings- eller skyllevæsker. Undlad at komme antibiotika på enheden.
Lad ikke enheden tørre. Oprethold vævsfugtighed med skylning eller nedsænkning.
Forsøg ikke at reparere en beskadiget enhed.
Undlad at håndtere klappens flig eller at manipulere den med en tang.
Anvend ikke en tang til at manipulere stenten med.
Udvid ikke enheden til mere end den maksimalt anbefalede størrelse, som vist i Tabel 1, da dette kan føre til TPV-
regurgitation.
4.1.2. Indføringssystem
Denne enhed er udelukkende beregnet til brug hos én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller
resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe
risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til patientskade, -sygdom eller -død.
Udvid ikke ballonen væsentligt udover diameteren på det obstruktive blodkar og det tilsigtede implanteringssted.
Brug ikke luft eller nogen form for gas som middel til ballonudvidelse.
Før ikke guidewiren, ballonudvidelseskateteret eller nogen anden komponent frem, hvis der mødes modstand, før årsagen er
fastslået og afhjulpet.
Fjern ikke guidewiren fra indføringssystemet på noget tidspunkt under proceduren.
4.2. Forholdsregler
■
Procedurerne for skylning af TPV'en skal nøje overholdes for at undgå vævsnekrose på implantationsstedet.
■
Eksponering for glutaraldehyd kan forårsage irritation af hud, øjne, næse og hals. Undgå længerevarende eller gentagen
udsættelse for, eller indånding af, de kemiske dampe. Må kun bruges med tilstrækkelig udluftning. Hvis der forekommer
hudkontakt, skal det berørte område straks skylles med vand i mindst 15 minutter. I tilfælde af øjenkontakt skylles med
vand i mindst 15 minutter, hvorefter der straks skal søges lægehjælp.
■
Indføringssystemets forseglede emballage skal inspiceres inden åbning. Hvis forseglingen er brudt, eller emballagen er
beskadiget, kan sterilitet ikke garanteres.
■
Korrekt funktion af indføringssystemet afhænger af dets integritet. Indføringssystemet skal håndteres med forsigtighed.
Beskadigelse kan forårsages af bukning, strækning eller hvis indføringssystemet slås hårdt imod noget.
■
Det frarådes at bruge dette indføringssystem til trykmåling eller indsprøjtning af væsker.
Brugsanvisning
Dansk
33
Werbung
Inhaltsverzeichnis
