추가 감시 및 치료; 보증 책임의 제한 - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

주입량(cc 또는 mL)
주입속도(cc/초 또는 mL/초)
볼루스 시점
스캔 범위
스캔 직경(FOV)
DFOV(cm)
스캔 유형
회전 속도(초)
슬라이스 두께(mm)
스캔 모드
테이블 속도(mm/rot)
간격(mm)
kVp
mA
재구성(mm)
11.4. X선
흉부 X선은 스텐트 그라프트 파손이나 구성 요소 간 분리와 같은 장치 무결성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 스텐트 그라
프트의 시각화를 위해 후방/전방(PA) 및 측면 영상을 촬영하는 것이 좋습니다. 장치 평가를 위해 장치 전체가 영상에 담기도록
해야 합니다.
11.5. MRI 안전성 정보
비임상 시험에서 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트는 MR 조건부인 것으로 입증되었습니다. 이 장치가 삽입되어 있는 환자
는 다음 조건을 충족하는 MR 시스템에서 안전하게 스캔될 수 있습니다.
1.5T 및 3.0T의 정적 자기장만 해당
■
2,000gauss/cm(20T/m) 이하의 최대 공간 기울기 자기장
■
MR 시스템이 보고한 전신 평균 전자파 인체 흡수율(SAR)의 최대치 4W/kg(1단 조절 모드)
■
상기 규정된 스캔 조건 하에서 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트는 15분 동안의 연속 스캔 후에 최대 2.8°C의 온도 상승이
발생할 것으로 예상됩니다.
비임상 시험에서, 경사에코 펄스 열 및 3.0T MRI 시스템으로 스캔했을 때 장치에 의한 영상 왜곡은 Valiant Navion 흉부 스텐
트 그라프트로부터 약 6mm까지 이릅니다. 이 왜곡이 장치 루멘을 흐릿하게 하지는 않습니다.
11.6. 보충 영상검사
참고: 이전 영상검사 평가에서 드러난 소견에 기초해 스텐트 그라프트가 원위치에 있는지 세밀하게 평가하기 위해 방사선 영상
을 추가로 촬영해야 할 수도 있습니다. 다음 권장사항을 고려할 수 있습니다.
흉부 X선에 스텐트 그라프트 위치의 불량 또는 불규칙, 심각한 경사, 스텐트 그라프트의 꼬임 또는 이탈에 대한 징후가 나
■
타나면 병변 크기와 혈류 누출 유무를 평가하기 위해 나선형 CT를 수행해야 합니다.
나선형 CT에서 새로운 혈류 누출 또는 병변 크기 증가가 관측되는 경우 스텐트 그라프트나 병변의 변화를 세밀하게 평가하
■
는 데 스텐트 그라프트 및 선천성 혈관구조의 3D 재구성 또는 혈관조영 평가와 같은 부가적인 검사가 도움이 될 수 있습니
다.
조영제를 견뎌낼 수 없거나 신기능이 손상된 환자에게는 비조영 나선형 CT, MRI 또는 MRA를 고려할 수 있습니다. 충분한
■
전문 기술을 보유한 의료기관에서는 혈관조영 평가를 요하는 신기능 손상 환자에게 가돌리늄 또는 CO
할 수 있습니다.
12. 추가 감시 및 치료
동맥류 비대(>5mm), 혈류 누출, 이탈, 부적절한 봉합 부위, 가성 내강 비대, 또는 파손의 증거가 있는 환자는 추가 혈관내 치료
또는 개복 동맥류 복원술을 고려해야 합니다. 재중재술 또는 개복 치료로의 전환에 대한 고려에는 개별 환자의 동반 질환, 기대
여명 및 환자의 개인적 선택에 대한 주치의 평가가 포함되어야 합니다. 환자에게 엔도그라프트 시술 후 후속 재중재술이 필요
해질 수 있음을 조언해야 합니다. 여기에는 카테터 기반 시술 또는 개복 수술 전환이 포함될 수 있습니다.
13. 보증 책임의 제한
MEDTRONIC VALIANT NAVION 흉부 스텐트 그라프트 시스템은 엄격하게 통제된 조건에서 제조되었지만 MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. 및 관련 계열사(이하 "MEDTRONIC")는 이 제품이 사용되는 조건을 통제할 수 없습니다. 제품
라벨에 포함된 경고는 더 상세한 정보를 제공하며, 본 보증 책임의 제한에 대해 일부분으로 간주됩니다. 따라서 MEDTRONIC
은 본 제품과 관련하여 상품성이나 특정 용도의 적합성에 대한 모든 묵시적 보증을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 명시적
및 묵시적 보증에 대한 책임을 부인합니다. MEDTRONIC은 이 제품의 사용, 결함, 고장 또는 오작동으로 개인 또는 조직에게
표 11. CTA 영상검사 가이드라인
100~150
20G 이상 IV를 통해 3~4(>220파운드(99.8 kg) 비만 환자의 경우 4~5)
SmartPrep, Care Bolus, 또는 이에 상응
흉곽입구에서 대동맥 분지까지
대형
24~30
나선형
0.8
≤2.5
HS
15
1
120
검사의 비조영 부분은 120/조영 부분은 200
1(보통 체형) ~ 2(>220파운드(99.8kg))
혈관조영술을 고려
2
사용 지침 한국어 379