Zusätzliche Bildgebung; Zusätzliche Überwachung Und Behandlung; Haftungsausschluss - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

kVp
mA
Rekonstruktion (mm)
11.4. Röntgen
Röntgenaufnahmen des Thorax können zur Beurteilung der Integrität des Implantats wie etwaige Trennung der Komponenten
oder Stentbrüche angefertigt werden. Zur Visualisierung der Gefäßprothese werden posterior-anteriore (PA) und laterale
Aufnahmen empfohlen. Zur genauen Beurteilung der Gefäßprothese muss das gesamte Implantat auf den Bildern zu sehen
sein.
11.5. MRT-Sicherheitsinformationen
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die thorakale Valiant Navion Gefäßprothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit
diesem Produkt kann in einem MR-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt, problemlos gescannt werden:
■
nur statisches Magnetfeld von 1,5 und 3,0 Tesla
■
maximales räumliches Gradientmagnetfeld von 2000 Gauß/cm (20 T/m) oder geringer
■ maximale, vom MR-System ausgegebene durchschnittliche spezifische Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 4 W/kg
(kontrollierte Betriebsart der ersten Ebene)
Es ist davon auszugehen, dass die thorakale Valiant Navion Gefäßprothese unter den oben definierten
Untersuchungsbedingungen nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen einen maximalen Temperaturanstieg von 2,8 °C
erzeugt.
In nichtklinischen Tests an einem 3,0-Tesla-MRT-System reichte das durch das Produkt verursachte Bildartefakt bei einer
Gradienten-Echo-Pulssequenz ca. 6 mm über die thorakale Valiant Navion Gefäßprothese hinaus. Das Artefakt schattet das
Lumen des Produkts nicht ab.
11.6. Zusätzliche Bildgebung
Hinweis: Auf der Basis der in früheren bildgebenden Untersuchungen gewonnenen Erkenntnisse können zusätzliche
radiologische Bildgebungsverfahren zur genaueren Beurteilung der in situ befindlichen Gefäßprothese erforderlich werden.
Hierfür kommen die folgenden Untersuchungsmethoden in Betracht:
■ Bei Hinweisen auf eine ungünstige oder nicht ordnungsgemäße Position der Gefäßprothese, starke Angulation,
Knickbildung oder Migration der Gefäßprothese im Röntgenthorax sollte ein Spiral-CT zur Beurteilung der Größe der
Läsion und zur Identifizierung eines gegebenenfalls vorhandenen Endoleaks durchgeführt werden.
■
Beim Nachweis eines neuen Endoleaks oder einer Vergrößerung der Läsion mittels Spiral-CT können zusätzliche
Untersuchungen wie eine 3D-Rekonstruktion oder eine angiografische Beurteilung der Gefäßprothese und des
körpereigenen Gefäßsystems hilfreich sein, um etwaige Veränderungen der Gefäßprothese oder der Läsion weiter
abzuklären.
■
Ein Spiral-CT ohne Kontrastmittelgabe, eine MRT oder eine MRA kann bei ausgewählten Patienten mit bekannter
Kontrastmittelunverträglichkeit oder Nierenfunktionsstörung in Erwägung gezogen werden. Für Patienten mit
Nierenfunktionsstörung, bei denen eine angiografische Abklärung indiziert ist, kann auch eine Gadolinium- oder CO
Angiografie in Erwägung gezogen werden, wenn das ausführende Zentrum über entsprechende Erfahrung verfügt.
12. Zusätzliche Überwachung und Behandlung
Bei Patienten mit Belegen für ein vergrößertes Aneurysma (> 5 mm), ein Endoleak, eine Migration, eine unzureichende
Dichtungszone, eine Vergrößerung des falschen Lumens oder eine Fraktur ist ein zusätzlicher endovaskulärer Eingriff oder
eine zusätzliche offene Operation am Aneurysma in Betracht zu ziehen. Bei der Frage, ob eine Reintervention oder ein
Übergang zur offenen Reparatur sinnvoll ist, sollten die ärztliche Einschätzung der Begleiterkrankungen des Patienten, dessen
Lebenserwartung und die Präferenzen des Patienten berücksichtigt werden. Der Patient sollte darüber aufgeklärt werden, dass
nach einem endovaskulären Eingriff unter Umständen eine Reintervention erforderlich werden kann. Dabei kommen
Kathetereingriffe oder ein Übergang zur offenen Operation infrage.

13. Haftungsausschluss

OBWOHL DAS THORAKALE GEFÄSSPROTHESENSYSTEM VALIANT NAVION VON MEDTRONIC UNTER SORGFÄLTIG
KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN GEFERTIGT WURDE, HABEN WEDER MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC
VASCULAR, INC. NOCH DEREN JEWEILIGE TOCHTERUNTERNEHMEN (NACHFOLGEND KOLLEKTIV ALS
"MEDTRONIC" BEZEICHNET) EINEN EINFLUSS AUF DIE BEDINGUNGEN, UNTER DENEN DIESES PRODUKT
VERWENDET WIRD. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC
SCHLIESST DAHER HINSICHTLICH DES PRODUKTS JEGLICHE ZUSICHERUNGEN AUSDRÜCKLICHER UND
STILLSCHWEIGENDER NATUR AUS, SO AUCH STILLSCHWEIGENDE ZUSICHERUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT
138 Gebrauchsanweisung
120
120 für Untersuchungsteil ohne Kontrastmittel und 200 für Untersuchungsteil mit Kontrastmit-
tel
1 (normaler Körperbau) bis 2 (> 99,8 kg [220 lb])
Deutsch
-
2