Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 286

■
pri liječenju disekcije: zdrav promjer aorte bez aneurizme od 19 mm do 45 mm
■
proksimalno područje postavljanja bez aneurizme ≥ 20 mm (za konfiguraciju FreeFlo) i ≥ 25 mm (za konfiguraciju
CoveredSeal) te duljina distalnog vrata ≥ 20 mm (za konfiguracije FreeFlo i CoveredSeal) (vretenaste i sakularne
aneurizme/penetrirajuću ulkusi).
■
proksimalna zona postavljanja ≥ 20 mm (za konfiguraciju Freeflo) i ≥ 25 mm (za konfiguraciju CoveredSeal) (tupe
traumatkse aortne ozljede, disekcije).
6.2. Liječenje
6.2.1. Individualizacija liječenja
Prije primjene sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion za svakog se bolesnika moraju pažljivo razmotriti upozorenja i
mjere opreza opisani u odjelj. 4. Prije primjene sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion moraju se pažljivo razmotriti
opasnosti i prednosti u odnosu na svakog bolesnika.
Ispravno određivanje veličine uređaja odgovornost je liječnika. Pogledajte odjelj. 6.3 (Preporučeno određivanje dimenzija
uređaja).
Oprez: prekomjerno dimenzioniranje stent-grafta u odnosu na promjer žile može prouzročiti oštećenje žile kao što je disekcija,
perforacija ili puknuće. Pretjerano ili nedovoljno prekomjerno dimenzioniranje također može dovesti do endopropuštanja tipa I.
Prilikom odabira duljine stent-grafta u obzir uzmite uvijenost žile. Ako mjerenja u slučaju preoperativnog planiranja nisu sigurna,
liječniku moraju biti na raspolaganju sve duljine i promjeri sustava potrebni za obavljanje zahvata. Taj pristup tijekom zahvata
omogućuje veću fleksibilnost kojom se postižu optimalni rezultati postupka. Upotreba uređaja izvan preporučenog anatomskog
određivanja veličine može dovesti do ozbiljnih štetnih događaja povezanih s uređajem. Liječnici se mogu savjetovati s
predstavnikom tvrkte Medtronic pri određivanju odgovarajućih dimenzija komponenata stent-graftova na temelju procijenjenih
anatomskih izmjera koje obavlja liječnik. Međutim, konačnu odluku o liječenju donose liječnik i bolesnik. Prethodno opisane
rizike i prednosti treba pažljivo razmotriti za svakog bolesnika prije upotrebe sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion.
6.2.2. Preporučene vještine i obuka
Preporučene vještine/znanje koje moraju imati liječnici koji ugrađuju sustave torakalnog stent-grafta Valiant Navion navedeni su
u nastavku:
Odabir bolesnika
■ poznavanje prirode lezija torakalne aorte, uključujući, između ostalog, i aneurizme torakalne aorte, disekcije torakalne aorte
te faktore rizika povezane s rekonstrukcijom lezija torakalne aorte
■
poznavanje interpretacije snimaka, odabira stent-graftova i njihove veličine
Vještina i iskustvo liječnika
Svi liječnici moraju biti obučeni za upotrebu sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion prije njegove upotrebe.
Oprez: sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion smiju upotrebljavati samo liječnici i timovi koji su prošli odgovarajuću
obuku za upotrebu tehnika vaskularnih intervencija, uključujući i obuku za upotrebu ovog sustava.
U nastavku su navedeni zahtjevi u vezi sa znanjem i vještinama koje moraju imati liječnici koji upotrebljavaju sustav stent-grafta
Valiant Navion:
■
povijest TTA-a, vretenastih i sakularni aneurizmi ili penetrirajućih ulcera i popratnih bolesti povezanih s TAA
■ interpretacija radioloških, fluoroskopskih i angiografskih snimaka
■
angioplastika
■
prikladna upotreba antikoagulanata (primjerice, heparina)
■
odgovarajuća upotreba radiografskih kontrastnih sredstava
■
nastanak embolija
■ postavljanje endovaskularnih stent-graftova
■ prekid femoralnih žila, arteriotomija i rekonstrukcija
■
tehnike rada s neselektivnim i selektivnim žicama vodilicama i kateterima
■
tehnike omče
■
tehnike smanjenja izloženosti zračenju
■
odabir i određivanje veličine uređaja
Materijali preporučeni pri ugradnji uređaja
Medtronic preporučuje da tijekom zahvata liječnicima budu na raspolaganju:
■
sve duljine i promjeri uređaja potrebni za obavljanje zahvata, posebice kada preoperativno mjerenje (promjeri/duljine) nisu
precizni. Taj pristup tijekom zahvata omogućuje veću fleksibilnost kojom se postižu optimalni rezultati postupka.
■
razni kateteri za angiografiju, angioplastiku, drenažni (pigtail) kateteri
284 Upute za upotrebu Hrvatski