Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 525

Umiejętności i doświadczenie lekarza
Wszyscy lekarze muszą zostać przeszkoleni w zakresie stosowania systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion zanim
przystąpią do jego stosowania.
Przestroga: System stentgraftu piersiowego Valiant Navion powinien być używany jedynie przez lekarzy oraz zespoły po
przeszkoleniu z technik interwencji naczyniowych oraz użytkowania tego urządzenia.
Zamieszczona poniżej lista zawiera wymagania dotyczące wiedzy i umiejętności lekarzy używających systemu stentgraftu
piersiowego Valiant Navion:
■
znajomość naturalnej historii tętniaka aorty piersiowej (TAA), wiedza o tętniakach wrzecionowatych i workowatych lub
wrzodach penetrujących, oraz chorobach towarzyszących związanych z tętniakiem aorty piersiowej (TAA);
■
interpretacja aktualizowanych obrazów radiograficznych, fluoroskopowych oraz angiograficznych;
■
angioplastyka;
■
odpowiednie stosowanie środków przeciwkrzepliwych (na przykład heparyny);
■
odpowiednie korzystanie z radiologicznych środków cieniujących;
■
embolizacja;
■ umieszczanie stentgraftów wewnątrznaczyniowych;
■
preparowanie tętnicy udowej, nacinaniu tętnicy oraz zabiegach naprawczych;
■
nieselektywne i selektywne techniki użycia prowadnika i cewnika;
■
techniki korzystania z pętli;
■
techniki mające na celu zminimalizowanie narażenia na napromieniowanie;
■
wybór urządzenia i dobór jego rozmiaru.
Zalecane materiały potrzebne do implantacji urządzenia
Firma Medtronic zaleca, aby podczas zabiegu lekarze mieli dostęp do następujących materiałów:
■
Urządzenia o wszystkich długościach i średnicach wymaganych do zakończenia zabiegu, szczególnie gdy przedoperacyjne
pomiary z etapu planowania zabiegu (średnice/długości wymagane do leczenia) nie są pewne. Takie podejście umożliwia
uzyskanie większej elastyczności śródoperacyjnej, co z kolei pozwala na uzyskanie optymalnego wyniku zabiegu.
■ Różne cewniki angiograficzne, angioplastyczne, cewniki wygięte („pigtail") z podziałką.
■
Środek cieniujący.
■
Fluoroskop z funkcją angiografii cyfrowej i możliwością rejestrowania oraz odtwarzania zarejestrowanych obrazów.
■
Blok chirurgiczny na wypadek, gdyby konieczne było pilne wykonanie otwartego zabiegu chirurgicznego.
■
Heparyna i heparynizowany roztwór soli fizjologicznej.
■
Echokardiograf przezprzełykowy (TEE).
■ Cewnik do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
■
Koszulki prowadnicy do uzyskiwania dostępu naczyniowego i diagnostyki obrazowej.
■
Linijka radiocieniuąca.
■
Cewnik balonikowy stentgraftu Reliant i inne materiały zalecane w Instrukcji użytkowania cewnika Reliant.
■
Sterylny środek poślizgowy.
■ Zestaw sztywnych prowadników 0,035 cala (0,89 mm) o długości ≥ 260 cm.
6.3. Zalecane rozmiary urządzenia
Firma Medtronic zaleca stosowanie systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion zgodnie z konfiguracjami rozmiarów,
podanymi w tab. 2 – tab. 5, oraz wytycznymi doboru rozmiaru podanymi w tab. 6 – tab. 8. Gdy przedoperacyjne pomiary z
etapu planowania zabiegu nie są pewne, lekarz powinien mieć dostęp do zestawu systemów o długościach i średnicach
wymaganych do zakończenia zabiegu. Takie podejście umożliwia uzyskanie większej elastyczności śródoperacyjnej, co z kolei
pozwala na uzyskanie optymalnego wyniku zabiegu. Stosowanie urządzenia o rozmiarach innych niż zalecane względem
danych rozmiarów anatomicznych może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub
zdarzeń klinicznych.
Aby zapewnić odpowiednie zamocowanie promieniowe, konkretna średnica stentgraftu stosowana do leczenia powinna być
przewymiarowana względem naczynia nieobjętego chorobą, zgodnie z wytycznymi dobierania rozmiaru. Podczas doboru
odpowiedniego rozmiaru urządzenia należy ściśle przestrzegać wytycznych doboru rozmiaru. Opis wytycznych
przewymiarowywania stentgraftu względem naczynia zawierają tab. 6 – tab. 8 . Zalecane rozmiary uwzględniają już
odpowiednie przewymiarowanie. Nie należy stosować dodatkowego przewymiarowania. Dobieranie rozmiaru spoza tego
zakresu może prowadzić do przecieku okołoprotezowego lub do złamania, przemieszczenia, sfałdowania albo zużycia
stentgraftu.
Instrukcja użytkowania Polski 523