Informazioni Da Fornire Al Paziente; Modalità Di Fornitura; Istruzioni Per L'uso - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Tabella 9. Sequenza di rilascio nell'uso di più sezioni di componenti dell'endoprotesi
Diametro aortico prossimale =
diametro aortico distale
Prima sezione Sezione principale prossimale
impiantata impiantata all'estremità prossimale
(sezione prima- della lesione
ria)
Seconda Sezione principale distale impian-
sezione impian- tata con sovradimensionamento cor-
tata (sezione retto alla giunzione. Grazie alla con-
aggiuntiva) figurazione conica della sezione
principale distale, l'applicazione a
un'aorta lineare è ottimale
Terza sezione [Facoltativo] Sezioni aggiuntive
impiantata impiantate con sovradimensiona-
(sezione mento corretto alla giunzione
aggiuntiva)

7. Informazioni da fornire al paziente

Il medico deve valutare le seguenti informazioni durante la discussione con il paziente sul dispositivo endovascolare e sulla
procedura:
■
Le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione chirurgica a cielo aperto:
i rischi legati alla riparazione chirurgica a cielo aperto
■
i rischi legati alla riparazione endovascolare.
■
■
Vantaggi e svantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto e della riparazione endovascolare
■ I vantaggi potenziali della riparazione endovascolare mediante un approccio mininvasivo
■
L'eventuale necessità di ulteriori interventi endovascolari o riparazioni chirurgiche a cielo aperto
■
La necessità di effettuare un follow-up regolare, compresa la diagnostica per immagini dell'endoprotesi. Per maggiori
informazioni, fare riferimento alla Sezione 11 (Linee guida sulle tecniche diagnostiche per immagini durante il follow-up).
■
Sintomi di rottura dell'aorta
8. Modalità di fornitura
8.1. Sterilità
Ogni endoprotesi toracica Valiant Navion è contenuta singolarmente all'interno di un sistema di rilascio. Il sistema di rilascio,
sottoposto a sterilizzazione mediante irradiazione con fascio di elettroni, viene fornito in condizioni di sterilità ed è
esclusivamente monouso.
■
Non riutilizzare né tentare di risterilizzare.
■
Il riutilizzo di un dispositivo monouso può comprometterne l'integrità strutturale, nonché le caratteristiche essenziali dei
materiali e della conformazione e/o causarne il malfunzionamento.
■
Se il dispositivo è danneggiato o se l'integrità della barriera di sterilizzazione è stata compromessa, non utilizzare il
prodotto. Contattare il rappresentante locale Medtronic per informazioni sulla restituzione.
8.2. Contenuto
■
Una endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion
■ Un manuale con le istruzioni per l'uso o un foglietto illustrativo per scaricare la versione elettronica delle istruzioni
8.3. Conservazione
Conservare il dispositivo a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.

9. Istruzioni per l'uso

9.1. Accesso vascolare
1. Creare un accesso vascolare per l'introduzione del sistema di rilascio praticando una piccola incisione obliqua all'inguine,
in corrispondenza dell'arteria di accesso primario. Per garantire l'inserimento in sicurezza del sistema di rilascio è possibile
ricorrere a condotti di accesso iliaco. Utilizzare una sede di accesso secondario per finalità diagnostiche e di imaging. La
scelta della sede di accesso secondario è di pertinenza del medico.
340 Istruzioni per l'uso Italiano
Diametro aortico prossimale > diame-
tro aortico distale
Sezione principale distale (o altra configu-
razione se più appropriata) impiantata
all'estremità distale della lesione
Sezione principale prossimale impiantata
con sovradimensionamento corretto alla
giunzione con la sezione principale
distale. L'applicazione telescopica prossi-
male dei dispositivi è ottimale per questa
forma di aorta
[Facoltativo] Sezioni aggiuntive impian-
tate con sovradimensionamento corretto
alla giunzione
Diametro aortico prossi-
male < diametro aortico
distale
Sezione principale prossi-
male impiantata all'estre-
mità prossimale della
lesione
Sezione principale distale
impiantata con sovradimen-
sionamento corretto alla
giunzione
[Facoltativo] Sezioni
aggiuntive impiantate con
sovradimensionamento cor-
retto alla giunzione