Acompanhamento E Tratamento Adicionais; Renúncia De Garantia - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

11.6. Exames imagiológicos suplementares
Observação: É possível que sejam necessárias imagens radiológicas adicionais para avaliar mais profundamente a
endoprótese in situ, com base em resultados revelados por avaliações imagiológicas prévias. As seguintes recomendações
poderão ser consideradas.
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Caso haja indícios nas radiografias torácicas de um posicionamento deficiente ou irregular da endoprótese, uma
angulação pronunciada, dobras ou migração da endoprótese, deve ser feita uma TC espiral para avaliar o tamanho da
lesão e a presença ou ausência de um endovazamento.
■ Se for observado um novo endovazamento ou um aumento do tamanho da lesão na TC espiral, estudos auxiliares como a
reconstrução tridimensional ou a avaliação angiográfica da endoprótese e da vasculatura nativa poderão ser úteis para
analisar adicionalmente quaisquer alterações na endoprótese ou na lesão.
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A TC espiral sem contraste, a RM ou a ARM poderão ser consideradas em pacientes selecionados que não podem tolerar
os meios de contraste ou que apresentam comprometimento da função renal. No caso de centros com as competências
apropriadas, a angiografia com gadolínio ou CO
função renal que necessitem de uma avaliação angiográfica.

12. Acompanhamento e tratamento adicionais

Deve ser considerada reparação endovascular adicional ou reparação do aneurisma em cirurgia aberta para pacientes com
evidências de aneurisma expandido (>5 mm), endovazamento, migração, zona de vedação inadequada, expansão do falso
lúmen ou fratura. A consideração de uma reintervenção ou de uma conversão para reparação aberta deverá incluir a avaliação
do médico assistente sobre as comorbidades e expectativa de vida de um paciente individual, assim como as escolhas
pessoais do paciente. Os pacientes deverão ser informados da eventual necessidade de uma reintervenção subsequente após
um procedimento de endoprótese. Isso poderá incluir uma conversão à base de cateter ou conversão cirúrgica aberta.
13. Renúncia de garantia
EMBORA O SISTEMA DE ENDOPRÓTESE TORÁCICA VALIANT NAVION DA MEDTRONIC TENHA SIDO FABRICADO EM
CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC VASCULAR, INC. E AS SUAS
RESPECTIVAS AFILIADAS (COLETIVAMENTE, "MEDTRONIC") NÃO TÊM CONTROLE SOBRE AS CONDIÇÕES NAS
QUAIS QUE ESTE PRODUTO É UTILIZADO. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM
INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE
GARANTIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENUNCIA A QUAISQUER GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, EM
RELAÇÃO AO PRODUTO, INCLUINDO, MAS NÃO LIMITADO A, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE
COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL,
PERANTE NENHUMA PESSOA OU ENTIDADE, POR QUAISQUER DESPESAS MÉDICAS OU POR QUAISQUER DANOS
DIRETOS, ACIDENTAIS OU INDIRETOS CAUSADOS POR QUALQUER TIPO DE UTILIZAÇÃO, DEFEITO, FALHA OU MAU
FUNCIONAMENTO DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO RELATIVA A TAIS DANOS TENHA POR BASE A GARANTIA,
O CONTRATO, DANOS OU OUTROS. NENHUMA PESSOA POSSUI AUTORIDADE PARA OBRIGAR A MEDTRONIC A
QUALQUER TIPO DE REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA RELATIVA AO PRODUTO.
As exclusões e limitações acima não se destinam a infringir disposições obrigatórias da lei aplicável, não devendo ser
interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em
conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade das partes restantes desta renúncia
de garantia não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta
renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.
poderá ser considerada para os pacientes com comprometimento da
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Instruções de utilização Português (BR) 569