Upozorenja I Mere Predostrožnosti - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

■
pacijenti čije oboljenje može da inficira graft
■
pacijenti koji su osetljivi ili alergični na materijale od kojih je sredstvo napravljeno (tab. 1)
Treba uzeti u obzir i informacije iznete u odeljak 4.2 („Upozorenje i mere predostrožnosti – izbor, lečenje i kontrola pacijenata").
4. Upozorenja i mere predostrožnosti
4.1. Upozorenje i mere predostrožnosti – opšte
Oprez: Ne pokušavajte da koristite Valiant Navion sistem stent grafta za torakalnu aortu pre nego što u celosti pročitate i
razumete informacije koje sadrži uputstvo za upotrebu. Ako se uputstva, upozorenja i mere predostrožnosti ne prate pažljivo,
može doći do ozbiljnih posledica ili povrede pacijenta.
■
Valiant Navion sistem stent grafta za torakalnu aortu bi trebalo da koriste isključivo lekari i timovi koji su prošli obuku za
vaskularne intervencije, uključujući obuku za upotrebu ovog medicinskog sredstva. Pogledajte odeljak 6.2.2 („Preporučene
veštine i obuka").
■ Tim vaskularnih hirurga treba uvek da bude dostupan tokom implantacije ili ponovne intervencije u slučaju da je neophodna
konverzija u otvoreni hirurški zahvat.
■
Dugoročna bezbednost i efikasnost Valiant Navion stent graft sistema za grudnu aortu nisu utvrđene.
4.2. Upozorenja i mere predostrožnosti – izbor, lečenje i kontrola pacijenata
■
Ne pokušavajte da upotrebite Valiant Navion sistem stent grafta za torakalnu aortu kod pacijenata koji ne mogu biti
podvrgnuti neophodnom preoperativnom i postoperativnom snimanju. Više informacija nude preporuke za implantacione
procedure i kontrolna snimanja odeljak 9 („Uputstva za upotrebu"), odeljak 10 („Tehnike otkrivanja i rešavanja problema")
i odeljak 11 („Preporuke za kontrolna snimanja").
■
Valiant Navion stent graft za torakalnu aortu ne preporučuje se kod pacijenata koji su netolerantni na kontrastne agense
neophodne za intraoperativno i postoperativno kontrolno snimanje. Pogledajte odeljak 11 („Preporuke za kontrolna
snimanja").
■
Valiant Navion sistem stent grafta za torakalnu aortu ne preporučuje se kod pacijenata koji imaju prekomernu telesnu
težinu i/ili premašuju ograničenja veličine, što ugrožava ili onemogućava neophodne zahteve snimanja.
■
Pre procedure obavite preoperativno planiranje pristupa i postavljanja. Pogledajte odeljak 6.3 („Preporučeni način
određivanja veličine"). Ključni anatomski elementi koji mogu otežati uspešno isključivanje aneurizme iz cirkulacije uključuju
tortuoznost, kratke zone primene i veliki tromb i/ili kalcifikaciju na mestima implantacije. Ako postoje anatomska
ograničenja, može biti potrebna veća zona primene kako bi se postiglo adekvatno zaptivanje i pričvršćivanje.
■
Upotreba ovog medicinskog sredstva zahteva davanje radiografskih agenasa. Pacijenti sa već postojećom renalnom
insuficijencijom mogu imati povećan rizik od postoperativnih renalnih problema.
■
Neodgovarajući izbor pacijenta može doprineti slabom učinku medicinskog sredstva.
■
Valiant Navion sistem stent grafta za torakalnu aortu nije procenjen u sledećim situacijama i/ili grupama pacijenata:
Kada je pacijentkinja trudna.
■
Kada je kod pacijenta potrebno obaviti planirano postavljanje pokrivenog proksimalnog kraja stent grafta u zonama 0 ili
■
1.
Kada kod pacijenta postoji aneurizma torakalne aorte sa lokalizovanom rupturom ili kada se aneurizma nalazi na
■
anastomozi prethodno postavljenog grafta (pseudoaneurizma/lažna aneurizma).
Kada pacijent ima mikotičnu aneurizmu.
■
Kada je kod pacijenta došlo do disekcije (tip A ili B) ili nastanka intramuralnog hematoma, odnosno kada je došlo do
■
rupture aorte uz prisustvo aneurizme torakalne aorte.
Kada je kod pacijenta neophodno hitno lečenje aneurizme, npr. zbog traume ili rupture.
■
Kada pacijent već ima ugrađen stent, odnosno stent graft ili je prethodno podvrgavan hirurškom zahvatu na ushodnoj
■
i/ili nishodnoj torakalnoj aorti i/ili aortnom luku.
Kada je kod pacijenta neophodno hirurško ili endovaskularno lečenje infrarenalne aneurizme u trenutku implantacije.
■
Kada je infrarenalna aneurizma aorte kod pacijenta već prethodno lečena hirurškim ili endovaskularnim putem.
■
Ako bi lečenje Valiant Navion stent graftom za torakalnu aortu zahtevalo ciljanu revaskularizaciju bahiocefalične arterije,
■
leve zajedničke karotidne arterije ili celijačne arterije.
Ako je u prethodnih 30 dana pacijent podvrgavan velikom hirurškom ili interventnom zahvatu ili ako se takav zahtev
■
planira 30 dana nakon implantacije Valiant Navion stent grafta torakalne aorte. Pomenuto se ne odnosi na planirane
procedure koje su neophodne za bezbedno i efikasno postavljanje stent grafta (to jest na transpoziciju
karotidne/potključne arterije, postupak bajpasa karotidne/potključne arterije).
Kada kod pacijenta postoji veliki i/ili muralni tromb duž obima aorte, bilo na proksimalnom ili distalnom mestu
■
pričvršćivanja, koji bi mogao da ugrozi pričvršćivanje i zaptivanje ugrađenog stent grafta.
Kada pacijent pati od bolesti vezivnog tkiva (na primer Marfanov sindrom, degeneracija medije aorte).
■
Uputstva za upotrebu Srpski 709