Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 712

Kada pacijent pati od hemoragijske dijateze ili koagulopatije ili ako odbija transfuziju krvi.
■
Kada je pacijent imao infarkt miokarda u periodu 3 meseca nakon procedure.
■
Kada je pacijent imao cerebrovaskularni događaj (CVA) tokom 3 meseca od procedure.
■
Kada pacijent ima poznatu alergiju ili intoleranciju na materijale od kojih je napravljeno medicinsko sredstvo.
■
Kada pacijent ima poznatu alergiju na anestetike.
■
Kada je poznato da kod pacijenta postoji preosetljivost ili kontraindikacija za primenu antikoagulanasa ili kontrastnih
■
sredstava, što se ne može sanirati primenom premedikacije.
Kada kod pacijenta postoji aktivna ili sistemska infekcija u vreme naznačene procedure.
■
Kada je pacijent mlađi od 18 godina.
■
■
Svi pacijenti sa endovaskularnim zahvatom moraju periodično biti podvrgnuti snimanju kako bi se procenili stent graft i krvni
sud. Znatno povećanje aneurizme (>5 mm), pojava novog krvarenja unutar aneurizme, pomeranje čiji je rezultat
neadekvatna zaptivna zona ili nastavak protoka krvi u lažni lumen u slučaju disekcije zahtevaju dodatno ispitivanje i mogu
značiti potrebu za dodatnom intervencijom ili hirurškom konverzijom. Povećana veličina aneurizme i/ili neprekidno krvarenje
unutar aneurizme mogu dovesti do rupture aneurizme.
4.3. Upozorenja i mere predostrožnosti – procedura implantacije
■
Nemojte savijati, uvrtati niti na drugi način modifikovati sistem za plasiranje pre implantacije, jer to može dovesti do teškoća
prilikom plasiranja.
■
Nemojte gurati vodič-žicu ili sistem za plasiranje ako osetite otpor. Neophodno je obaviti procenu uzroka otpora, da bi se
izbeglo oštećenje krvnog suda ili katetera za plasiranje.
■ Postoji veća verovatnoća da dođe do pucanja žice stent grafta u uslovima prekomerne proširenosti endoproteze, savijanja,
nabiranja ili deformacije tokom srčanih ili respiratornih ciklusa. Pucanje žice može imati kliničke posledice, poput krvarenja
unutar aneurizme, pomeranja endoproteze ili oštećenja okolnog tkiva.
■
Povećajte aortni segment stent grafta, vodeći se smernicama za određivanje veličine koje nudi odeljak 6.3 („Preporučeni
način određivanja veličine") i odeljak 6.4 („Preporuke za određivanje veličine").
■
Prilikom izbora veličine medicinskog sredstva strogo se pridržavajte smernica i konfiguracija za određivanje veličine Valiant
Navion stent graft sistema za grudnu aortu (od tab. 2 do tab. 8). Odgovarajući postupak povećavanja medicinskog sredstva
je obuhvaćen smernicama za određivanje veličine. Određivanje veličine izvan ovog opsega može za posledicu imati
krvarenje unutar aneurizme, pucanje, pomeranje, zamotavanje ili habanje grafta.
■ Stent graft koji je veći od krvnog suda više od 10% nije bezbedan ako postoji disekcija tkiva ili intramuralni hematom.
■
Neodgovarajuća zaptivna zona može povećati rizik od krvarenja unutar aneurizme ili pomeranja stent grafta. Pomeranje
takođe može biti prouzrokovano plasiranjem proksimalnog stenta u krvni sud koji je ispunjen trombovima ili pod velikim
uglom. Pogledajte odeljak 6.1 („Izbor pacijenata").
■
Rukovanje žicama, balonima, kateterima i endovaskularnim graftovima unutar torakalne aorte može dovesti do vaskularne
povrede uključujući disekciju aorte ili emolozaciju.
■
Nabori materijala grafta mogu pospešiti stvaranje tromba. Povećajte zapreminu odgovarajućeg balona unutar lumena
plasiranog stent grafta da biste smanjili nabore materijala grafta.
Napomena: Medtronic preporučuje upotrebu Reliant balona sa Valiant Navion stent graftom za torakalnu aortu. Nema
dostupnih podataka o upotrebi drugih balona za remodelovanje Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu.
Koristite Reliant medicinsko sredstvo u skladu sa uputstvom za upotrebu, koje je dostavljeno zajedno sa Reliant stent
■
graft balon-kateterom. Ne pokušavajte da upotrebite uređaj Reliant pre nego što ste u celosti pročitali i razumeli
informacije dostavljene sa Reliant stent graft balon-kateterom.
Nemojte koristiti Reliant stent graft balon-kateter kod pacijenata sa istorijom oboljenja disekcije torakalne aorte.
■
Nemojte previše povećati zapreminu Reliant stent graft balona unutar ili van materijala grafta.
Ako proksimalni i distalni rendgen–nepropusni markeri na Reliant balonu nisu u potpunosti unutar pokrivenog dela
■
(tkanine grafta) vaskularne proteze kada se proteza širi, postoji povećan rizik od povrede i/ili rupture krvnog suda i
moguće smrti pacijenta.
■
Ne preporučuje se postavljanje Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu visoko u krvnom sudu ako postoji preterana
kalcifikacija ili tromb, jer postoji povećan rizik od odvajanja materijala tokom distalnog repozicioniranja Valiant Navion stent
grafta za torakalnu aortu. Pogledajte odeljak 9.5 („Postavljanje sistema za plasiranje").
■
Ne uvlačite sistem Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu kada je stent graft delimično plasiran i u dodiruje zid
krvnog suda.
■ Proksimalni kraj pokrivenog Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu ne treba postavljati dalje od ishodišta leve
zajedničke karotidne arterije (zona 0 ili zona 1). Pogledajte sl. 3.
710 Uputstva za upotrebu Srpski