İçindekiler 1. Cihaz Tanımı - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Torasik Stent Greft Sistemi-Kullanım Talimatları
İçindekiler
1. Cihaz tanımı .................................................................................................................................................................. 758
2. Kullanım endikasyonları ............................................................................................................................................. 760
3. Kontrendikasyonlar ..................................................................................................................................................... 760
4. Uyarılar ve önlemler .................................................................................................................................................... 761
5. Advers olaylar .............................................................................................................................................................. 763
6. Hasta seçimi, tedavisi ve cihaz seçimi ...................................................................................................................... 764
7. Hastaya verilmesi gereken bilgiler ............................................................................................................................. 768
8. Tedarik biçimi .............................................................................................................................................................. 769
9. Kullanım yönergeleri ................................................................................................................................................... 769
10. Sorun giderme teknikleri ............................................................................................................................................ 777
11. Takipte görüntüleme önerileri .................................................................................................................................... 781
12. Ek gözetim ve tedavi ................................................................................................................................................... 783
13. Garanti reddi ................................................................................................................................................................ 783
1. Cihaz tanımı
Önemli!
■
Bu kullanım talimatlarında yer alan bilgilerin tümünü okuyup anlamadan Valiant Navion torasik stent greft sistemini
kullanma girişiminde bulunmayın.
■
Kullanmadan önce tüm ürün ambalajlarının hasar görüp görmediğini veya kusurlu olup olmadığını dikkatle inceleyin.
Steril bariyerin hasar gördüğünü veya delindiğini gösteren bir işaret varsa ürünü kullanmayın.
■
Bu cihazlar sadece tek kullanım için STERİL olarak tedarik edilmiştir. Taşıma sistemini, kullanımdan sonra, hastane,
idare ve/veya devlet tarafından belirlenen politikalara uygun şekilde bertaraf edin. Yeniden sterilize etmeyin.
Valiant Navion™ torasik stent greft sistemi, inen torasik aorttaki (DTA) lezyonların endovasküler olarak onarılması amacıyla
tasarlanmıştır. Stent greft, hedef lezyonun içine yerleştirildiğinde, lezyonu kan akışı ve basınç dışında tutarak hastanın
vaskülatürünün içinde kan akışı için alternatif bir akış yolu sağlar.
Stent greft sistemi 2 adet ana bileşenden meydana gelir: implante edilebilir Valiant Navion torasik stent greft ve atılabilir taşıma
sistemi. Stent greft, taşıma sistemine önceden yüklenmiştir. Yüklü olan taşıma sistemi femoral ya da ilyak arter yoluyla,
endoluminal olarak geçirilir ve hastanın vaskülatürü içerisinden ilerletilerek, stent greftin hedef bölgeye taşınması sağlanır.
Açılma sonrasında stent greft, lezyonun yukarısındaki ve aşağısındaki sızdırmazlık bölgelerinin şekline ve boyutuna uyacak
şekilde kendiliğinden genişler.
Valiant Navion torasik stent greft sistemi doğal kauçuk lateks içermez; bununla birlikte, imalat işlemi sırasında, lateks içeren
ürünlerle kazara temas etmiş olabilir.
1.1. Stent greft
Boyutu istenen kapsamayı sağlamaya yetecek ölçüdeyse tek, birincil bir Valiant Navion torasik stent greft kendi başına
kullanılabilir. Başka bir seçenek olarak, greft uzunluğunu birincil bölüme distal veya proksimal olarak artıran ek Valiant Navion
torasik stent greft yapılandırmaları ile birlikte de kullanılabilir.
Stent greftlerin tümü, emilebilir olmayan sütürlerle kumaş grefte dikilmiş, nitinol telden imal edilen ve kendinden genişleyen
stent platformundan oluşur. Metal platform hortum biçimindeki bir yapılandırma içinde kümelenmiş olan bir dizi kıvrımlı stentten
meydana gelir. Radyopak (RO) belirteçler, görüntülemede yarar sağlaması ve doğru yerleştirmeyi kolaylaştırması için her bir
stent greft bileşeni üzerine dikilmiştir. Nitinol stentler de floroskopi altında görülür. Stent greft malzemelerinin özeti için
bkz. Tablo 1 (Stent greft malzemeleri).
Uygun cihaz boyutunun belirlenmesi, boyut belirlemeye yönelik kılavuzlara dahil edilmiştir. Tüm stent greft bileşenlerine yönelik
ayrıntılı boyut belirleme bilgileri için bkz. Bölüm 6.3 (Önerilen cihaz boyutunun belirlenmesi) ve Bölüm 6.4 (Cihaz boyutunu
belirleme önerileri).
Bileşen Malzeme
Stentler Nitinol (nikel titanyum) alaşımı
RO belirteçler Platin-iridyum alaşımı
Greft kumaşı Polyester (PET)
Sütür Polyester (PET) ve ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen (UYMAPE)
758 Kullanım Talimatları
Tablo 1. Stent greft malzemeleri
Türkçe