Informacje O Poradnictwie Dla Pacjentów; Sposób Dostarczania - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Przestroga: Podczas leczenia rozwarstwień ostrych za pomocą wielu urządzeń najpierw należy rozprężyć urządzenie
proksymalne. Przypadkowe poddanie światła rzekomego działaniu ciśnienia może prowadzić do wstecznego rozwarstwienia.
Uwaga: Jeśli ze względu na średnicę i stan naczynia konieczne jest zastosowanie konfiguracji o różnych średnicach
proksymalnych i dystalnych, stentgraft o najmniejszej średnicy powinien być umieszczony jako pierwszy na końcu
proksymalnym lub dystalnym zmiany chorobowej.
Przestroga: Nigdy nie należy umieszczać proksymalnego końca stentgraftu FreeFlo wewnątrz osłoniętej części innego
stentgraftu.
Tabela 9. Porządek rozprężania podczas stosowania wielu części stentgraftu
Średnica proksymalnego odcinka
aorty = średnica dystalnego
odcinka aorty
Pierwsza Główna część proksymalna implanto-
część implan- wana w proksymalnym końcu zmiany
towana (część chorobowej
główna)
Druga część Główna część dystalna implantowana
implantowana z odpowiednim przewymiarowaniem
(część dodat- względem miejsca połączenia. Ze
kowa) wględu na zwężaną konfigurację
głównej części dystalnej, jest ona pra-
widłowo dopasowana do prostego
odcinka aorty.
Trzecia część [Opcjonalnie] dodatkowe części
implantowana implantowane z odpowiednim przewy-
(część dodat- miarowaniem w miejscu połączenia
kowa)
7. Informacje o poradnictwie dla pacjentów
Udzielając pacjentowi konsultacji dotyczącej tego urządzenia wewnątrznaczyniowego oraz zabiegu, lekarz powinien
uwzględnić następujące informacje:
■
Różnice pomiędzy wewnątrznaczyniową interwencją naprawczą a otwartą interwencją chirurgiczną.
Zagrożenia związane z otwartą interwencją chirurgiczną.
■
Zagrożenia związane z wewnątrznaczyniową interwencją naprawczą.
■
■
Za i przeciw otwartej interwencji chirurgicznej i wewnątrznaczyniowej interwencji naprawczej.
■
Potencjalne korzyści wynikające z wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego z dostępu minimalnie inwazyjnego.
■
Możliwość wystąpienia konieczności przeprowadzenia kolejnego zabiegu wewnątrznaczyniowego lub otwartej interwencji
chirurgicznej.
■
Należy regularnie wykonywać badania kontrolne, w tym obrazowanie stentgraftu. Aby uzyskać więcej informacji,
patrz Sekcja 11 (Zalecenia dotyczące obrazowania kontrolnego).
■
Objawy pęknięcia aorty.
8. Sposób dostarczania
8.1. Sterylność
Każdy stentgraft piersiowy Valiant Navion jest oddzielnie umieszczony w systemie wprowadzającym. Został on
wysterylizowany wiązką elektronów, jest dostarczany w stanie jałowym i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
■
Nie nadaje się do powtórnego użycia — nie poddawać ponownej sterylizacji.
■
Ponowne użycie urządzeń jednorazowych może spowodować naruszenie integralności ich konstrukcji, zmianę zasadniczej
charakterystyki materiałowej i konstrukcyjnej i/lub prowadzić do awarii urządzenia.
■
Jeśli urządzenie jest uszkodzone lub doszło do naruszenia bariery sterylizacyjnej, nie należy stosować produktu.
Informacje na temat zwrotu można uzyskać, kontaktując się z przedstawicielem firmy Medtronic.
8.2. Zawartość
■
Jeden system stentgraftu piersiowego Valiant Navion
■
Jedna instrukcja użytkowania lub broszura internetowa
8.3. Przechowywanie
System należy przechowywać w temperaturze pokojowej w ciemnym, suchym miejscu.
526 Instrukcja użytkowania
Średnica proksymalnego odcinka
aorty > średnica dystalnego odcinka
aorty
Główna część dystalna (lub inna konfi-
guracja, jeśli to bardziej stosowne)
implantowana na dystalnym końcu
zmiany chorobowej
Główna część proksymalna implanto-
wana z odpowiednim przewymiarowa-
niem w miejscu połączenia z główną
częścią dystalną. Proksymalne wsunię-
cie urządzeń jedno w drugie odpowiada
kształtowi aorty
[Opcjonalnie] dodatkowe części implan-
towane z odpowiednim przewymiarowa-
niem w miejscu połączenia
Polski
Średnica proksymalnego
odcinka aorty < średnica
dystalnego odcinka aorty
Główna część proksymalna
implantowana w proksymal-
nym końcu zmiany chorobo-
wej
Główna część dystalna
implantowana z odpowied-
nim przewymiarowaniem w
miejscu połączenia
[Opcjonalnie] dodatkowe
części implantowane z odpo-
wiednim przewymiarowaniem
w miejscu połączenia