Indikasjoner For Bruk; Advarsler - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Kardiotomireservoar / venøst reservoar
Maksimalt nominelt trykk
Sikkerhetsventil for avlasting av over-/undertrykk
Maksimal forsendelsestemperatur
Oppbevar produktet ved romtemperatur.

4. Indikasjoner for bruk

Affinity Pixie-hulfiberoksygenatoren og kardiotomireservoar / venøst reservoar med Cortiva bioaktiv overflate
brukes til nyfødte, spedbarn og små pediatriske pasienter som gjennomgår kardiopulmonale bypassprosedyrer
(CPB) som krever en blodflowhastighet på opptil 2,0 l/min.
Affinity Pixie-hulfiberoksygenatoren er beregnet for bruk i en ekstrakorporal perfusjonskrets for å oksygenere og
fjerne karbondioksid fra blodet og for å kjøle ned eller varme opp blodet under rutinemessige kardiopulmonale
bypassprosedyrer med en varighet på inntil 6 timer. Affinity Pixie-hulfiberoksygenatoren er egnet til overføring
av de flyktige anestesimidlene isofluran, sevofluran, desfluran og enfluran, ved administrasjon gjennom
oksygenatorens gassinngang ved hjelp av en egnet gassfordamper.
Affinity Pixie-kardiotomireservoar / venøst reservoar er beregnet for bruk i en ekstrakorporal perfusjonskrets for
å samle opp venøst blod og oppsugd blod etter kardiotomi under rutinemessige kardiopulmonale prosedyrer
med en varighet på inntil 6 timer. CVR-enheten brukes også under vakuumassistert venøs drenering (VAVD).
5. Kontraindikasjoner
Enheten skal kun brukes som indisert.

6. Advarsler

■
Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner nøye før bruk. Hvis du ikke leser og følger alle
instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.
■
Denne enheten skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonale bypassprosedyrer.
Bruk av hver enhet krever kontinuerlig tilsyn av kvalifisert personell for å ivareta pasientsikkerheten.
■
Væskebanen er steril og pyrogenfri. Kontroller hver pakning og hver enhet før bruk. Enheten skal ikke
brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet, eller hvis enheten er skadet eller beskyttelseshettene ikke er
på plass.
Merk! Oksygenatorens vanninngang og vannutgang samt gassutgangene har ikke beskyttelseshetter.
■
Fjern alle gassemboli fra den ekstrakorporale kretsen før bypass innledes. Gassemboli er farlig for
pasienten.
■
Hvis du oppdager luftlekkasjer under priming eller bruk, må du være oppmerksom på at slike tilstander kan
føre til luftemboli hos pasienten eller væsketap. Den ekstrakorporale kretsen må overvåkes kontinuerlig.
Bruk ikke produktet hvis disse tilstandene er til stede.
■
Det anbefales å bruke pre-bypassfilter og arterieslange for ekstrakorporale kretser.
■
Det anbefales å overvåke kretstrykket.
■
Blodfasetrykket skal til enhver tid være større enn gassfasetrykket i oksygenatoren.
■
Oksygenatoren og CVR-enheten skal ikke brukes utenfor de anbefalte parameterområdene.
■
Total kombinert flow inn i kardiotomifilteret skal ikke overstige 2,0 l/min.
■
Blodtrykket i blodbanen skal ikke overstige 100 kPa (750 mmHg).
■
Når en oksygenator er primet med blod, må det sørges for tilstrekkelig antikoagulasjon i henhold til
institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass, og blodbanen skal resirkuleres konstant ved en lav
flowhastighet.
■
Etter start av bypass skal blodflowen ved kardiopulmonal bypass til enhver tid sirkulere gjennom
oksygenatoren og CVR-enheten innenfor det anbefalte blodflowområdet. Dette gjelder ikke ved
nødprosedyre for bytting av oksygenator.
■
Varmevekslertemperaturen skal ikke overstige 42 ºC (107 °F).
■
Følg institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass ved bruk av desinfeksjonsmidler i varmeren/kjøleren
under bypass. Vannbanens integritet er verifisert med hydrogenperoksid (330 ppm). Kontakt Medtronic for å
få informasjon om bruk av andre desinfeksjonsmidler.
■
Alle slangekoblinger skal sikres ekstra for å ha god beskyttelse mot frakobling.
■
Sørg for at det er hetter på alle ubrukte porter for å unngå kontaminering, og at hettene er strammet til, så
det ikke oppstår lekkasjer.
■
Det skal være en reserveoksygenator klar til bruk under kardiopulmonal bypass.
■
Unngå å blokkere gassutgangsventilene for å hindre at trykk på gassiden overstiger trykk på blodsiden.
■
Steng ikke for ventilasjonsporten på CVR-enheten under bruk (unntatt ved bruk av VAVD).
134 Bruksanvisning Norsk
+20 mmHg / -100 mmHg
< 5 mmHg overtrykk / > 60 mmHg vakuum
40 °C (104 °F)