Πίνακας Περιεχομένων 1. Περιγραφή Προϊόντος - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent-Οδηγίες χρήσης
Πίνακας περιεχομένων
1. Περιγραφή προϊόντος ................................................................................................................................................. 140
2. Ενδείξεις χρήσης ......................................................................................................................................................... 142
3. Αντενδείξεις .................................................................................................................................................................. 143
4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ............................................................................................................................ 143
5. Ανεπιθύμητα συμβάντα .............................................................................................................................................. 146
6. Επιλογή ασθενών, θεραπεία και επιλογή προϊόντος .............................................................................................. 147
7. Πληροφορίες συμβουλευτικής ασθενούς .................................................................................................................. 151
8. Τρόπος διάθεσης ......................................................................................................................................................... 151
9. Οδηγίες χρήσης ........................................................................................................................................................... 152
10. Τεχνικές αντιμετώπισης προβλημάτων .................................................................................................................... 161
11. Συστάσεις απεικόνισης μετέπειτα παρακολούθησης .............................................................................................. 165
12. Πρόσθετη επιτήρηση και θεραπεία ........................................................................................................................... 167
13. Αποποιητική δήλωση εγγύησης ................................................................................................................................ 167
1. Περιγραφή προϊόντος
Σημαντικό!
■
Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το Σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion πριν διαβάσετε
και κατανοήσετε πλήρως τις πληροφορίες που περιέχονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
■
Επιθεωρήστε προσεκτικά ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος για ζημίες ή ελαττώματα πριν από τη χρήση. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ένδειξη βλάβης ή παραβίασης του στείρου φραγμού.
■
Αυτά τα προϊόντα παρέχονται ΣΤΕΙΡΑ και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το σύστημα
τοποθέτησης σύμφωνα με τις νοσοκομειακές, διοικητικές ή/και κρατικές πολιτικές. Μην επαναποστειρώνετε.
Το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion™ είναι σχεδιασμένο για την ενδοαγγειακή επιδιόρθωση βλαβών
στην κατιούσα θωρακική αορτή. Όταν τοποθετείται εντός της στοχευόμενης βλάβης, το μόσχευμα stent παρέχει έναν
εναλλακτικό αγωγό για τη ροή του αίματος εντός του αγγειακού συστήματος του ασθενούς, απομονώνοντας τη βλάβη από την
αιματική ροή και την πίεση.
Το σύστημα μοσχεύματος stent αποτελείται από 2 κύρια μέρη: το εμφυτεύσιμο μόσχευμα θωρακικού stent Valiant Navion και
το αναλώσιμο σύστημα τοποθέτησης. Το μόσχευμα stent είναι προφορτωμένο στο σύστημα τοποθέτησης. Το φορτωμένο
σύστημα τοποθέτησης εισάγεται ενδοαυλικά μέσω της μηριαίας ή της λαγόνιας αρτηρίας και διατρέχει το αγγειακό σύστημα του
ασθενούς για την τοποθέτηση του μοσχεύματος stent στο στοχευόμενο σημείο. Κατά την έκπτυξη, το μόσχευμα stent
αυτοδιαστέλλεται για να προσαρμοστεί στο σχήμα και στο μέγεθος των ζωνών στεγανοποίησης, πάνω και κάτω από τη βλάβη.
Το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion δεν περιέχει λάτεξ από φυσικό καουτσούκ, ωστόσο, κατά τη
διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής του, μπορεί να έχει έρθει τυχαία σε επαφή με προϊόντα που περιέχουν λάτεξ.
1.1. Μόσχευμα stent
Ένα μονό, κύριο θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτόνομα εάν το μέγεθός του επαρκεί για
να παράσχει την επιθυμητή κάλυψη. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πρόσθετες διαμορφώσεις
θωρακικών μοσχευμάτων stent Valiant Navion οι οποίες αυξάνουν το μήκος του μοσχεύματος άπω ή εγγύς στο κύριο τμήμα.
Όλα τα μοσχεύματα stent αποτελούνται από αυτοδιαστελλόμενο σκελετό stent κατασκευασμένο από σύρμα νιτινόλης
συρραμμένο σε υφασμάτινο μόσχευμα με μη απορροφήσιμα ράμματα. Ο μεταλλικός σκελετός αποτελείται από μια σειρά
σπειροειδών stent τοποθετημένων σε σωληνοειδή διαμόρφωση. Επάνω σε κάθε τμήμα του μοσχεύματος stent είναι ραμμένοι
ακτινοσκιεροί (RO: radiopaque) δείκτες, προκειμένου να υποβοηθείται η οπτικοποίηση και να διευκολύνεται η ακριβής
τοποθέτηση. Τα stent από νιτινόλη είναι επίσης ορατά υπό ακτινοσκόπηση. Ανατρέξτε στον Πίν. 1 (Yλικά μοσχευμάτων stent)
για μια σύνοψη των υλικών των μοσχευμάτων stent.
Ο κατάλληλος προσδιορισμός μεγέθους των προϊόντων είναι ενσωματωμένος στις κατευθυντήριες οδηγίες υπολογισμού
μεγέθους. Ανατρέξτε στην Ενότητα 6.3 (Συνιστώμενη επιλογή μεγέθους διάταξης) και στην Ενότητα 6.4 (Συστάσεις επιλογής
μεγέθους διάταξης) για λεπτομερείς πληροφορίες προσδιορισμού μεγέθους για όλα τα τμήματα των μοσχευμάτων stent.
Εξάρτημα
Stent
Ακτινοσκιεροί δείκτες
140 Οδηγίες χρήσης
Πίνακας 1. Υλικά μοσχευμάτων stent
Υλικό
Κράμα νιτινόλης (νικελίου-τιτανίου)
Κράμα ιριδιούχου λευκόχρυσου
Ελληνικά