Descrizione Del Dispositivo - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Endoprotesi toracica con sistema di rilascio-Istruzioni per l'uso
Sommario
1. Descrizione del dispositivo ........................................................................................................................................ 329
2. Indicazioni per l'uso .................................................................................................................................................... 331
3. Controindicazioni ........................................................................................................................................................ 331
4. Avvertenze e precauzioni ........................................................................................................................................... 332
5. Effetti indesiderati ....................................................................................................................................................... 334
6. Selezione dei pazienti, trattamento e selezione del dispositivo ............................................................................. 335
7. Informazioni da fornire al paziente ............................................................................................................................ 340
8. Modalità di fornitura .................................................................................................................................................... 340
9. Istruzioni per l'uso ....................................................................................................................................................... 340
10. Tecniche di risoluzione dei problemi ......................................................................................................................... 350
11. Linee guida sulle tecniche diagnostiche per immagini durante il follow-up ......................................................... 353
12. Ulteriori controlli e trattamento .................................................................................................................................. 355
13. Esclusione dalla garanzia ........................................................................................................................................... 355

1. Descrizione del dispositivo

Importante!
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Non utilizzare l'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion senza aver letto e compreso tutte le
informazioni contenute nelle presenti istruzioni per l'uso.
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Ispezionare attentamente la confezione del prodotto per intero al fine di escludere la presenza di danni o difetti prima
dell'uso. Non utilizzare il prodotto qualora si dovessero riscontrare segni di danni o di rottura della barriera sterile.
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Questi dispositivi vengono forniti STERILI e sono esclusivamente monouso. Dopo l'uso, smaltire il sistema di rilascio in
conformità alle norme ospedaliere, amministrative e/o statali vigenti. Non risterilizzare.
L'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion™ è studiata per la riparazione endovascolare di lesioni all'interno
dell'aorta toracica discendente. Se posizionata all'interno della lesione target, l'endoprotesi costituisce un condotto alternativo
per il flusso ematico nel sistema vascolare del paziente escludendo la lesione dal flusso e dalla pressione ematica.
L'endoprotesi con sistema di rilascio comprende 2 componenti principali: l'endoprotesi toracica impiantabile Valiant Navion e il
sistema di rilascio monouso. L'endoprotesi è precaricata nel sistema di rilascio. Il sistema di rilascio caricato viene introdotto
per via endoluminale attraverso l'arteria femorale o l'arteria iliaca e viene fatto avanzare lungo il sistema vascolare del paziente
fino a rilasciare l'endoprotesi nella sede di destinazione. A rilascio avvenuto, l'endoprotesi si autoespande per conformarsi alla
forma e alle dimensioni delle zone di chiusura sopra e sotto la lesione.
L'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion non contiene lattice di gomma naturale; tuttavia, durante la fase di
fabbricazione, potrebbe essere venuta a contatto accidentalmente con prodotti contenenti lattice.
1.1. Endoprotesi
Se le dimensioni sono sufficienti ad assicurare la copertura richiesta, è possibile utilizzare un'unica endoprotesi toracica
Valiant Navion. In alternativa, è possibile impiegare una combinazione di configurazioni aggiuntive dell'endoprotesi toracica
Valiant Navion con cui aumentare la lunghezza della protesi distalmente o prossimalmente rispetto alla sezione primaria.
Tutte le endoprotesi sono composte da un'armatura di stent in filo di nitinolo autoespandibile, cucita a una protesi di tessuto
con suture non assorbibili. L'armatura in metallo consta di una serie di stent a serpentina sovrapposti in forma tubolare. Su ogni
componente dell'endoprotesi sono cuciti dei marker radiopachi (RO) per agevolare la visualizzazione e il posizionamento
corretto del dispositivo. Anche gli stent in nitinolo sono visibili mediante fluoroscopia. Fare riferimento alla tabella 1 (Materiali
dell'endoprotesi) per l'elenco dei materiali dell'endoprotesi.
Le dimensioni appropriate del dispositivo sono comprese nelle linee guida di dimensionamento. Fare riferimento
alla Sezione 6.3 (Dimensioni raccomandate del dispositivo) e alla Sezione 6.4 (Raccomandazioni sul dimensionamento del
dispositivo) per informazioni dettagliate relative alle dimensioni dei componenti dell'endoprotesi.
Componente
Stent
Marker radiopachi
Tessuto della protesi
Sutura
Tabella 1. Materiali dell'endoprotesi
Materiale
Lega di nitinolo (nichel-titanio)
Lega platino-iridio
Poliestere (PET)
Polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) e poliestere (PET)
Istruzioni per l'uso Italiano 329