Upozorenja I Mjere Opreza - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Upozorenja i mjere opreza

4.1. Upozorenja i mjere opreza – općenito
Oprez: prije upotrebe sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion pažljivo pročitajte i proučite informacije koje se nalaze u
ovim uputama za upotrebu. Nepridržavanje uputa, upozorenja i mjera opreza može izazvati ozbiljne posljedice ili ozljede
bolesnika.
■
Sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion smiju upotrebljavati samo liječnici i timovi koji su prošli odgovarajuću obuku
za upotrebu tehnika vaskularnih intervencija, uključujući obuku za upotrebu ovog uređaja. Pogledajte odjelj. 6.2.2
(Preporučene vještine i obuka).
■
Tijekom ugradnje ili ponovne ugradnje na raspolaganju mora uvijek biti tim za vaskularnu kirurgiju u slučaju da bude
potreban prelazak na otvoreni kirurški zahvat.
■
Nije utvrđena dugoročna sigurnost i djelotvornost sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion.
4.2. Upozorenja i mjere opreza – odabir bolesnika, liječenje i praćenje
■
Nemojte pokušavati upotrebljavati sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion u bolesnika na kojima se ne može obaviti
potrebno preoperativno i postoperativno snimanje. Pogledajte preporuke za postupke ugradnje i snimanje tijekom
praćenja odjelj. 9 (Upute za upotrebu), odjelj. 10 (Tehnike rješavanja problema) i odjelj. 11 (Preporuke za snimanje tijekom
praćenja).
■
Sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion ne preporučuje se bolesnicima koji ne podnose kontrastna sredstva potrebna
za intraoperativno i postoperativno snimanje. Pogledajte odjelj. 11 (Preporuke za snimanja tijekom praćenja).
■
Sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion ne preporučuje se bolesnicima čija masa ili veličina ugrožavaju ili sprječavaju
potrebne preduvjete snimanja.
■
Prije zahvata treba obaviti preoperativno planiranje pristupa i postavljanja uređaja. Pogledajte odjelj. 6.3 (Preporučeno
određivanje dimenzija uređaja). Ključni anatomski elementi koji mogu utjecati na uspješnu ekskluziju aneurizme uključuju
zavojitost, kratka područja postavljanja i značajne nakupine tromba i/ili kalcija na mjestu ugradnje. Ako postoje anatomska
ograničenja, može biti potrebno dulje područje postavljanja da bi se postigla adekvatna nepropusnost i učvršćenje.
■
Upotreba ovog uređaja zahtijeva primjenu radiografskih sredstava. U bolesnika s postojećom renalnom insuficijencijom
može postojati povećani rizik od postoperativnog otkazivanja bubrega.
■
Neodgovarajući odabir bolesnika može doprinijeti slabim rezultatima uređaja.
■
Sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion nije procijenjen u sljedećim situacijama i/ili populacijama:
trudnice.
■
bolesnik zahtijeva da se planirano postavljanje pokrivenog proksimalnog kraja stent-grafta obavi u području 0 ili 1.
■
bolesnik ima torakalnu aneurizmu koja sadrži puknuće ili lokaliziranu anastomozu prethodnog grafta (pseudo ili lažnu
■
aneurizmu).
bolesnik ima mikotičnu aneurizmu.
■
bolesnik ima dieskciju (tipa A ili B) ili intramuralni hematom ili puknuće aorte uz torakalnu aneurizmu.
■
bolesniku je potrebno hitno liječenje aneurizme, primjerice u slučaju traume ili puknuća.
■
bolesniku je već ugrađen stent ili stent-graft ili je već obavljena kirurška rekonstrukcija na ulaznoj i/ili silaznoj torakalnoj
■
aorti i/ili luku aorte.
bolesniku je potrebno kirurško ili endovaskularno liječenje infrarenalne aneurizme u vrijeme ugradnje.
■
na bolesniku je obavljeno prethodno kirurško ili endovaskularno liječenje infrarenalne aneurizme aorte.
■
liječenje torakalnim stent-graftom Valiant Navion zahtijeva hotimičnu revaskularizaciju brahiocefalne arterije, lijeve
■
zajedničke karotidne arterije ili arterije celijake.
bolesnik je imao ili planira imati veliki kirurški ili intervencijski postupak u roku od 30 dana prije ili 30 dana poslije
■
planirane ugradnje torakalnog stent-grafta Valiant Navion. To ne uključuje planirane postupke potrebne za sigurno i
učinkovito postavljanje stent-grafta (to jest, katoridnu/subklavijalnu transpoziciju, postupak ugradnje
katoridne/subklavijalne prijemosnice).
bolesnik ima značajne i/ili periferne muralne trombove na proksimalnom ili distalnom području učvršćenja uređaja koji bi
■
mogli ugroziti pričvršćivanje ili nepropusnost ugrađenog stent-grafta.
bolesnik ima bolest vezivnog tkiva (npr. Marfanov sindrom, degeneracija aortnog medijalnog tkiva).
■
bolesnik ima povijest hemoragijske dijateze, koagulopatije ili odbija transfuziju krvi.
■
bolesnik je imao infarkt miokarda unutar tri mjeseca od postupka.
■
bolesnik je imao CVA unutar tri mjeseca od posutpka.
■
bolesnik otprije ima alergiju ili netoleranciju na materijale uređaja.
■
bolesnik otprije ima alergiju na anestetike.
■
bolesnik otprije ima poznatu hipersenzitivnost ili kontraindikacije za antikoagulante ili kontrastna sredstva koji se ne
■
mogu prethodno liječiti.
280 Upute za upotrebu Hrvatski