Inhaltsverzeichnis
Werbung
мА
Реконструкція (мм)
11.4. Рентгенографія
Рентгенографія грудної клітки може використовуватися для оцінки цілісності пристрою, наприклад, порушення
структурної цілісності стента і від'єднання компонентів. Для візуалізації стент-графта рекомендується використовувати
знімки в передній/задній (ПЗ) і латеральній проекціях. Для оцінки стану пристрою всі його складники мають бути
візуалізовані на зображенні.
11.5. Інформація щодо безпеки МРТ
Неклінічне випробування показало, що торакальний стент-графт Valiant Navion умовно сумісний із МРТ. Безпечне
сканування пацієнта з цим пристроєм у системі МРТ можливе за таких умов:
■
Статичне магнітне поле тільки 1,5 і 3,0 Тл
■
Максимальний просторовий градієнт поля не більше 2000 Гаус/см (20 Тл/м)
■
Максимальне зареєстроване для системи МРТ середнє для всього тіла значення питомої швидкості поглинання
випромінювання (SAR) 4 Вт/кг (контрольований режим першого рівня)
За зазначених вище умов сканування очікується, що торакальний стент-графт Valiant Navion спричинить максимальне
збільшення температури на 2,8 °C через 15 хвилин безперервного сканування.
У доклінічних дослідженнях артефакти зображення, спричинені пристроєм, простягаються приблизно на 6 мм від
торакального стент-графта Valiant Navion, якщо сканування здійснюється з послідовністю імпульсів градієнтного ехо та
індукцією системи МРТ 3,0 Тл. Артефакт не перекриває просвіт пристрою.
11.6. Додаткові методи візуалізації
Примітка. Для більш детальної оцінки стент-графта in situ, заснованої на факторах, виявлених попередніми оцінками
знімків, можуть знадобитися додаткові променеві методи візуалізації. Можуть бути доречними наведені нижче
рекомендації.
■
Якщо результати рентгенографії грудної клітки свідчать про незадовільне або неправильне положення стент-
графта, його виражений вигин, перекручення або міграцію, для оцінки розмірів ураженої ділянки й наявності або
відсутності ендопідтікання можна виконати спіральну комп'ютерну томографію.
■
Якщо за допомогою спіральної КТ виявлене нове ендопідтікання або збільшення розмірів ураженої ділянки, може
бути корисною більш детальна оцінка стент-графта або ураженої ділянки в ході додаткових досліджень, таких як
тривимірна реконструкція або ангіографічна оцінка стент-графта й нативної судинної мережі.
■
Для пацієнтів з непереносимістю контрастної речовини або порушенням функції нирок може виявитися доцільним
виконання спіральної КТ без контрастування, МРТ або МРА. Якщо медичний заклад має відповідні можливості, для
пацієнтів з порушенням функції нирок можна виконувати ангіографію з використанням CO
гадолінію.
12. Додаткове обстеження і лікування
Додаткове ендоваскулярне лікування або відкрите хірургічне лікування аневризми має розглядатися для застосування
серед пацієнтів із признаками збільшення аневризми (>5 мм), ендопідтікання, неадекватності зони ізоляції, збільшення
несправжнього просвіту або перелому. Рішення про повторне втручання або перехід до відкритої хірургічної операції
приймає лікар з урахуванням супутніх захворювань і очікуваної тривалості життя конкретного пацієнта, а також переваг
самого пацієнта. Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що після імплантації ендопротеза може виникнути
необхідність подальшої повторної операції. Це може бути операція через катетер або перехід до відкритого хірургічного
втручання.
13. Заява про відмову від гарантій і обмеження відповідальності
НЕЗВАЖАЮЧИ НА ТЕ, ЩО СИСТЕМА ТОРАКАЛЬНОГО СТЕНТ-ГРАФТА VALIANT NAVION ВИРОБНИЦТВА
MEDTRONIC ВИГОТОВЛЕНА В УМОВАХ РЕТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЮ, КОМПАНІЯ MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC
VASCULAR, INC. І ВСІ ЇЇ ВІДПОВІДНІ ДОЧІРНІ КОМПАНІЇ (СУКУПНО ІМЕНОВАНІ «MEDTRONIC») НЕ МАЮТЬ
МОЖЛИВОСТІ КОНТРОЛЮВАТИ УМОВИ ВИКОРИСТАННЯ ВИРОБУ. ПОПЕРЕДЖЕННЯ НА ЕТИКЕТКАХ І
МАРКУВАННІ ВИРОБУ НАДАЮТЬ ДОКЛАДНІШУ ІНФОРМАЦІЮ ТА ЯВЛЯЮТЬ СОБОЮ НЕВІД'ЄМНУ ЧАСТИНУ ЦІЄЇ
ЗАЯВИ ПРО ВІДМОВУ ВІД ГАРАНТІЙ І ОБМЕЖЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ. ВІДПОВІДНО, КОМПАНІЯ MEDTRONIC
ВІДМОВЛЯЄТЬСЯ ВІД БУДЬ-ЯКИХ ГАРАНТІЙ, ЯВНИХ І НЕЯВНИХ, ЩОДО ВИРОБУ, ЗОКРЕМА, БЕЗ ОБМЕЖЕНЬ, ВІД
НЕЯВНИХ ГАРАНТІЙ КОМЕРЦІЙНОЇ ПРИДАТНОСТІ АБО ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ ПЕВНИХ ЦІЛЕЙ ЗАСТОСУВАННЯ.
КОМПАНІЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ПЕРЕД ЖОДНОЮ ОСОБОЮ АБО ОРГАНІЗАЦІЄЮ ЗА БУДЬ-
ЯКІ ВИТРАТИ НА МЕДИЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ АБО ЗА БУДЬ-ЯКІ ПРЯМІ, НЕПРЯМІ АБО ОПОСЕРЕДКОВАНІ
ЗБИТКИ, СПРИЧИНЕНІ БУДЬ-ЯКИМ ЗАСТОСУВАННЯМ, ДЕФЕКТОМ, НЕСПРАВНІСТЮ ЧИ ЗБОЄМ У РОБОТІ
ВИРОБУ, НЕЗАЛЕЖНО ВІД ТОГО, ЧИ ҐРУНТУЄТЬСЯ ПОЗОВ ЩОДО ТАКИХ ЗБИТКІВ НА ГАРАНТІЙНИХ
810
Інструкція з експлуатації
120 без контрастування/200 з контрастуванням
від 1 (звичайна будова тіла) до 2 (> 99,8 кг [220 фунтів])
Українська мова
або препаратів на основі
2
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
