Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 335

Pazienti con presenza di trombo murale aortico significativo e/o circonferenziale a livello della sede di adesione
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prossimale o distale tale da poter compromettere il fissaggio e la tenuta dell'endoprotesi impiantata.
Pazienti affetti da patologie del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, medionecrosi cistica dell'aorta).
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Pazienti con diatesi emorragica o coagulopatia oppure che rifiutano di sottoporsi a emotrasfusione.
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Pazienti che hanno subito un infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti alla procedura.
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Pazienti che hanno subito un accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti alla procedura.
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Pazienti con allergia o intolleranza note ai materiali del dispositivo.
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Pazienti con allergia nota agli anestetici.
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Pazienti con ipersensibilità o controindicazioni note nei confronti degli anticoagulanti o dei mezzi di contrasto, non
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risolvibili tramite pretrattamento.
Pazienti affetti da infezione attiva o sistemica al momento della procedura di impianto iniziale.
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Pazienti di età inferiore a 18 anni.
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Tutti i pazienti sottoposti a riparazione endovascolare devono sottoporsi periodicamente a esami diagnostici per immagini
al fine di accertare le condizioni dell'endoprotesi e del vaso. Un aumento significativo delle dimensioni dell'aneurisma
(>5 mm), la comparsa di un nuovo endoleak, una migrazione che comprometta la zona di tenuta oppure la persistenza di
un flusso ematico nel falso lume (nel caso di una dissezione) devono sollecitare il ricorso a ulteriori indagini e potrebbero
indicare la necessità di un altro intervento o di una conversione chirurgica. Un aumento delle dimensioni dell'aneurisma e/o
la persistenza di un endoleak possono comportare la rottura dell'aneurisma.
4.3. Avvertenze e precauzioni - Procedura di impianto
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Non piegare, attorcigliare o modificare in alcun modo il sistema di rilascio prima dell'impianto per evitare problemi di
rilascio.
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Non fare avanzare il filo guida o il sistema di rilascio se si percepisce una resistenza. È necessario valutare la causa della
resistenza per evitare lesioni vascolari o danni al catetere di rilascio.
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Le rotture del filo dell'endoprotesi possono verificarsi con maggiore probabilità in presenza di endoprotesi particolarmente
sovradimensionate, flessione, attorcigliamento o piegamento durante il ciclo cardiaco o respiratorio. Le rotture del filo
possono comportare conseguenze cliniche, quali endoleak, migrazione dell'endoprotesi o lesioni ai tessuti adiacenti.
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Sovradimensionare la parte aortica dell'endoprotesi attenendosi alle linee guida di dimensionamento contenute
nella Sezione 6.3 (Dimensioni raccomandate del dispositivo) e nella Sezione 6.4 (Raccomandazioni sul dimensionamento
del dispositivo).
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Nella selezione delle dimensioni del dispositivo, si richiede la rigorosa osservanza delle configurazioni e delle linee guida di
dimensionamento dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion (fare riferimento alle informazioni
contenute a partire dalla tabella 2 fino alla tabella 8). Il sovradimensionamento appropriato del dispositivo è compreso nelle
linee guida di dimensionamento. Dimensioni non comprese nell'intervallo indicato possono comportare il rischio di
endoleak, rottura, migrazione, ripiegamento verso l'interno o usura della protesi.
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Un sovradimensionamento dell'endoprotesi superiore del 10% rispetto al diametro del vaso potrebbe rivelarsi rischioso in
presenza di tessuti dissecati o di ematoma intramurale.
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Una zona di tenuta inadeguata potrebbe far aumentare il rischio di endoleak o di migrazione dell'endoprotesi. La
migrazione inoltre può essere causata dal rilascio dello stent prossimale contro la parete di un vaso fortemente angolato o
contenente un trombo. Fare riferimento alla Sezione 6.1 (Selezione dei pazienti).
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La manipolazione di fili, palloncini, cateteri ed endoprotesi in aorta toracica potrebbe causare traumi vascolari, incluse la
dissezione aortica e l'embolizzazione.
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La presenza di pieghe sul materiale dell'endoprotesi potrebbe favorire la formazione di trombi. Per ridurre la presenza di
pieghe sul materiale dell'endoprotesi, gonfiare un palloncino conformabile all'interno del lume dell'endoprotesi impiantata.
Nota: Medtronic consiglia per l'endoprotesi toracica Valiant Navion l'impiego del palloncino Reliant. Non sono disponibili
dati sull'impiego di altri palloncini per il rimodellamento dell'endoprotesi toracica Valiant Navion.
Utilizzare il dispositivo Reliant secondo le istruzioni per l'uso fornite con il catetere a palloncino per endoprotesi Reliant.
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Non utilizzare il dispositivo Reliant senza aver prima letto e compreso tutte le informazioni fornite con il catetere a
palloncino per endoprotesi Reliant.
Non utilizzare il catetere a palloncino per endoprotesi Reliant in pazienti con pregressa dissezione toracica. Non
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insufflare eccessivamente il palloncino per endoprotesi Reliant all'interno o all'esterno del materiale dell'endoprotesi.
Se durante una procedura di dilatazione dell'endoprotesi vascolare i marker radiopachi prossimali e distali del
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palloncino Reliant non si trovano completamente entro la porzione rivestita (di tessuto) della protesi, vi è un rischio più
elevato di lesioni e/o rotture del vaso, con eventuale decesso del paziente.
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In presenza di calcificazioni eccessive o di trombi si sconsiglia di rilasciare l'endoprotesi toracica Valiant Navion in una sede
più alta nel vaso, in quanto esiste un rischio più elevato di distacco di materiale durante il riposizionamento distale
dell'endoprotesi stessa. Fare riferimento alla Sezione 9.5 (Posizionamento del sistema di rilascio).
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