Brīdinājumi Un Piesardzības Pasākumi - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
4.1. Vispārigi brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Uzmanību! Nemēģiniet lietot krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion, iekams neesat pilnībā izlasījis un izpratis
lietošanas pamācībā iekļauto informāciju. Norādījumu, brīdinājumu vai piesardzības pasākumu neievērošana var izraisīt
nopietnas sekas vai pacienta ievainojumus.
■
Krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion drīkst izmantot tikai ārsti un darbinieki, kuri ir apmācīti asinsvadu
invazīvo ārstēšanas metožu izmantošanā, tostarp šīs ierīces lietošanā. Skatiet 6.2.2 sad. "Ieteicamās prasmes un
apmācība".
■
Implantēšanas vai atkārtotas ķirurģiskās iejaukšanās procedūras laikā vienmēr ir jābūt pieejamiem asinsvadu ķirurģijas
speciālistiem, lai nepieciešamības gadījumā varētu pāriet uz atvērtu ķirurģisku operāciju.
■
Krūšu aortas stentprotēzes sistēmas Valiant Navion ilgtermiņa drošums un efektivitāte nav noteikta.
4.2. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz pacientu atlasi, ārstēšanu un apsekošanu
■
Nemēģiniet lietot krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion pacientiem, kuriem nav iespējams veikt nepieciešamo
pirmsoperācijas un pēcoperācijas attēldiagnostiku. Informāciju par implantēšanas procedūrām un ieteikumus par
attēldiagnostiku apsekošanas periodā skatiet 9 sad. "Lietošanas norādījumi", 10 sad. "Problēmu novēršanas metodes"
un 11 sad. "Ieteikumi par attēldiagnostiku apsekošanas periodā".
■
Krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion nav ieteicams izmantot pacientiem, kas nepanes operācijas laikā un
pēcoperācijas attēldiagnostikas procedūrās nepieciešamās kontrastvielas. Skatiet 11 sad. "Ieteikumi par attēldiagnostiku
apsekošanas periodā".
■
Krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion nav ieteicams izmantot pacientiem, kuru svars un/vai izmēri pārsniedz
ierobežojumus, apdraudot vai traucējot nepieciešamo attēldiagnostikas prasību izpildi.
■ Pirms procedūras veiciet pirmsoperācijas plānošanu attiecībā uz piekļuvi un novietojumu. Skatiet 6.3 sad. "Ieteicamā
ierīces izmēra noteikšana". Galvenie anatomiskie faktori, kas var ietekmēt veiksmīgu aneirismas izslēgšanu, ir līkumainība,
īsas novietojuma zonas, būtiska tromboze un/vai kalcifikācija implantācijas vietās. Pastāvot anatomiskiem ierobežojumiem,
var būt nepieciešama garāka novietojuma zona, lai iegūtu atbilstošu slēgumu un fiksāciju.
■ Lai lietotu šo ierīci, ir nepieciešams ievadīt rentgenkontrastvielu. Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi nieru nepietiekamība,
pēc operācijas var palielināties nieru mazspējas risks.
■
Nepareizas pacientu atlases dēļ var pasliktināties ierīces veiktspēja.
■
Krūšu aortas stentprotēzes sistēma Valiant Navion nav novērtēta šādās pacientu situācijās un/vai pacientu grupās:
Paciente ir grūtniecības stāvoklī.
■
Pacientam ir nepieciešama plānota stentprotēzes nosegtā proksimālā gala izvietošana 0. vai 1. zonā.
■
Pacientam ir krūšu aortas aneirisma ar ierobežotu plīsumu, vai tā ir lokalizēta iepriekšējās protēzes anastomozē
■
(pseidoaneirisma jeb viltus aneirisma).
Pacientam ir mikotiskā aneirisma.
■
Pacientam papildus krūšu aortas aneirismai ir atslāņošanās (A vai B tips), intramurāla hematoma vai aortas plīsums.
■
Pacientam ir nepieciešama neatliekama aneirismas ārstēšana, piemēram, ir radusies trauma vai plīsums.
■
Pacients ir saņēmis iepriekšēju stentu vai stentprotēzi, vai viņam ir veikta iepriekšēja ķirurģiska lejupejošās krūšu aortas
■
un/vai aortas loka operācija.
Pacientam ir nepieciešama vēdera aortas zemnieru daļas aneirismas ķirurģiska vai endovaskulāra ārstēšana
■
implantēšanas laikā.
Pacientam ir bijusi iepriekšēja vēdera aortas zemnieru daļas aneirismas ķirurģiska vai endovaskulāra ārstēšana.
■
Ārstēšanā izmantojot krūšu aortas stentprotēzi Valiant Navion, ir nepieciešama brahiocefālās artērijas, kreisās kopējās
■
miega artērijas vai trijzaru stumbra (truncus coeliacus) tīša revaskularizācija.
Pacientam ir bijusi vai tiek plānota nozīmīga ķirurģiska vai invazīva procedūra 30 dienu laikā pirms vai 30 dienu laikā
■
pēc plānotās krūšu aortas stentprotēzes Valiant Navion implantācijas. Tā neietver plānotās procedūras, kas
nepieciešamas stentprotēzes drošai un efektīvai ievietošanai (t.i., transpozīcija miega artērijā/zematslēgkaula artērijā,
miega artērijas/zematslēgkaula artērijas šuntēšanas procedūra).
Pacientam ir būtisks un/vai gredzenveida aortas sienas trombs proksimālajā vai distālajā piestiprināšanas vietā, kas
■
varētu apdraudēt implantētās stentprotēzes fiksāciju un noslēgšanu.
Pacientam ir saistaudu slimība (piemēram, Marfāna sindroms, aortas mediālā deģenerācija).
■
Pacientam ir hemorāģiskā diatēze vai koagulopātija, vai pacients atsakās no asins pārliešanas.
■
Pacientam trīs mēnešu laikā pēc procedūras ir bijis miokarda infarkts.
■
Pacientam trīs mēnešu laikā pēc procedūras ir bijis insults.
■
Pacientam ir zināma alerģija vai nepanesība pret ierīces materiāliem.
■
Pacientam ir zināma alerģija pret anestēzijas līdzekļiem.
■
410 Lietošanas pamācība Latviski