Informacije Za Savetovanje Pacijenata; Stanje U Kojem Se Isporučuje; Uputstva Za Upotrebu - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

7. Informacije za savetovanje pacijenata

Lekar treba da predstavi sledeće informacije prilikom konsultovanja sa pacijentom u vezi sa endovaskularnim sredstvom ili
zahvatom:
■
razlike između endovaskularnog zahvata i otvorenog hirurškog zahvata
rizici vezani za otvoreni hirurški zahvat
■
rizici vezani za endovaskularni zahvat
■
■
razlozi za i protiv otvorenog hirurškog zahvata i endovaskularnog zahvata
■
moguće prednosti obavljanja endovaskularnog zahvata primenom minimalno invazivnog pristupa
■ moguća neophodnost kasnije endovaskularne ili otvorene hirurške intervencije
■
Treba sprovoditi redovne kontrole, uključujući snimanje stent grafta. Više informacija nudi odeljak 11 („Preporuke u vezi sa
kontrolnim snimanjima").
■ simptomi rupture aorte
8. Stanje u kojem se isporučuje
8.1. Sterilnost
Svaki Valiant Navion stent graft za torakalnu aortu je posebno umetnut u sistem za plasiranje. Sistem za plasiranje se steriliše
postupkom sterilizacije elektronskim zracima, isporučuje se sterilan i namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.
■
Nije za ponovnu upotrebu ili sterilizaciju.
■ Ponovljeno korišćenje medicinskih sredstava za jednokratnu upotrebu može da ugrozi strukturni integritet sredstva,
osnovne karakteristike materijala i konstrukcije i/ili može da dovede do kvara sredstva.
■
Ako je ovo medicinsko sredstvo oštećeno ili je narušena njegova sterilna barijera, nemojte koristiti proizvod. Obratite se
odgovornom predstavniku kompanije Medtronic da biste dobili podatke za vraćanje sredstva.
8.2. Sadržaj
■ Jedan Valiant Navion stent graft sistem za torakalnu aortu
■
Jedan primerak „Uputstava za upotrebu" ili letak sa referencama za internet pretragu
8.3. Skladištenje
Čuvati sistem na sobnoj temperaturi, na mračnom i suvom mestu.

9. Uputstva za upotrebu

9.1. Vaskularni pristup
1. Uspostavite vaskularni pristup za uvođenje sistema za plasiranje pomoću malog, kosog reza na preponama iznad primarne
pristupne arterije. Ilijačne arterije se mogu koristiti da bi se obezbedilo bezbedno umetanje sistema za plasiranje. Za
potrebe dijagnostike i snimanja treba koristiti sekundarno pristupno mesto. O sekundarnom mestu pristupa odlučuje lekar.
2. Da bi se smanjio rizik od tromboembolije, preporučuje se da pacijenti primaju antikoagulanse za vreme procedure, kako bi
se postigla vrednost aktiviranog vremena koagulacije od 250 do 300 sekundi, u skladu sa odlukom lekara. Antiagregaciona
terapija se takođe može primenjivati, shodno odluci lekara.
Oprez: Nemojte nikada uvlačiti, ni vaditi opremu iz cirkulacije bez primene fluoroskopije.
9.2. Prvi angiogram
1. Pomoću stalne fluoroskopije, umetnite vodič-žicu debljine 0,035 inča (0,89 mm) i angiografski kateter sa uvijenim vrhom sa
podeocima (kroz sekundarno pristupno mesto) da biste potvrdili cljane zone primene.
2. Uz pomoć angiografskog snimanja, proverite preoperativne mere dobijene kompjuterizovanom tomografijom (CT). Koristeći
tabele od tab. 2 do tab. 6 proverite prečnik medicinskog sredstva.
3. Ostavite angiografski kateter da stoji na datom mestu za vreme procedure, kako bi vam pomogao prilikom provere pozicije
grafta.
Napomena: U cilju bolje vizuelizacije luka torakalne aorte, prilikom snimanja se može odabrati prednja leva kosa projekcija
(left anterior oblique, LAO), pod uglom od 45 do 60 stepeni.
Kod disekcija se takođe savetuje primena transezofagealne ehokardiografije (TEE) ili intravaskularnog ultrazvuka (IVUS).
9.3. Priprema Valiant Navion sistema stent grafta za torakalnu aortu
1. Pre upotrebe pažljivo pregledajte da li ima oštećenja ili drugih nedostataka na ambalaži proizvoda. Nemojte koristiti
medicinsko sredstvo ako je rok važenja istekao, ako je sredstvo oštećeno ili je narušena sterilna barijera.
Napomena: Pakovanje Valiant Navion stent graft sistema se sastoji od sterilne barijere u vidu jedne kese. Pažljivo otvorite
kesu i prenesite sistem za plasiranje u sterilno polje.
Uputstva za upotrebu Srpski 717