Advarsler Og Forholdsregler - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

■
Symplicity Spyral™-katetret er udelukkende beregnet til brug sammen med Symplicity G3™-generatoren.
■
Symplicity Spyral™-katetret har begrænset holdbarhed. Produktet må ikke anvendes efter den dato for seneste anvendelse, der står anført på mærkaten.
■ Inden brug skal produktet opbevares køligt og tørt. Produktet må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, ioniserende stråling eller ultraviolet lys. Kontrollér omhyggeligt den
sterile emballage for beskadigelser, inden den åbnes. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller har været åbnet.
5. Sådan leveres produktet
■ Symplicity Spyral™-katetret ligger i en bakke med låg. Bakken er forseglet i en steril enkeltpose og leveres i en etiketteret produktæske.
■
Symplicity G3™-generatoren og den valgfri fodpedal og vogn er ikke-sterile og kan genanvendes. Disse dele leveres ikke sammen med Symplicity Spyral™-katetret.
■
Dele, der ikke medfølger, men som er nødvendige for at gennemføre behandlingen, omfatter en 0,36 mm (0,014") guidewire (helst uden hydrofil belægning) og en standardmæssig
neutralelektrode til voksne. Følgende tilbehør skal desuden anvendes til at få adgang til de kar, der skal behandles, under fluoroskopi: et 6 Fr guidekateter på 45 til 90 cm, en
indførings-sheath, en stophanesidearm samt en Tuohy-Borst-adapter.
6. Risici
Risici i forbindelse med indgrebet: Dødsfald, kardiopulmonalt stop, hjerterytmeforstyrrelser herunder bradykardi, dannelse af blodkoagler og/eller emboli (hvilket kan føre til iskæmiske
hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, lungeemboli, slagtilfælde, nyreskade eller perifer iskæmi), retroperitonealt hæmatom, hæmatom, blodansamling, blødning, arterieskade,
arteriespasme, arteriestenose, arteriedissektion eller -perforering, nyrearterieaneurisme, nyreperforering, pseudoaneurisme, AV-fistel, smerte, hudforbrændinger samt varmeskade af
blodkar eller andre strukturer pga. påført energi.
Kontrastmidler, bedøvelsesmidler, beroligende midler, anden smertestillende medicin og antivasospasmemidler anvendes normalt under eller efter indgrebet. Brug af disse midler er
forbundet med kendte risici.
Andre risici i forbindelse med behandlingen: Proteinuri, hæmaturi, elektrolytforstyrrelser, nedsat nyrefunktion, hypotension, hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension, der
forårsager hypoperfusion af endeorgan, kvalme samt opkastning.
Biologiske risici: Risiko for infektion, toksicitet, abnorm hæmatologisk profil, allergi, blødning og pyrogenicitet.
Miljømæssige risici: I overensstemmelse med standardmæssige hospitalsprotokoller for korrekt brug og bortskaffelse af biologisk affald.
Strålingsrisici: I overensstemmelse med normal anvendelse af røntgen under interventionsprocedurer.

7. Advarsler og forholdsregler

7.1. Vedrørende brug af radiofrekvens i kateteriseringslaboratorier
■ RF-kirurgi anvender højfrekvente udgangseffekter. Udfør ikke procedurer, hvis der er brændbare eller sprængfarlige midler, som f.eks. brændbare anæstetika eller midler til klargøring
af huden, til stede.
■
Interferens forårsaget af betjening af højfrekvent, kirurgisk udstyr kan påvirke funktionen af andet elektromedicinsk udstyr, som f.eks. monitorer og scanningssystemer.
■
Farlig elektrisk udgangseffekt. Dette udstyr må udelukkende anvendes af kvalificeret lægepersonale, der er uddannet i brug af udstyret.
7.2. Vedrørende interventionsteknikker
■ Indgående forståelse af de tekniske principper, kliniske anvendelsesområder og risici, der er forbundet med perkutan transluminal kateterisering, er nødvendig inden brug af dette
produkt.
■
Sørg for at gennemskylle guidekatetret med hepariniseret saltvandsopløsning mellem hver behandling.
■
Katetret må ikke gennemskylles, mens det sidder i ringen, og katetrets lumen må ikke gennemskylles inden brug. Det frarådes desuden at aftørre katetret med våd gaze inden brug.
■
Sørg for, at patienten ikke udsættes for overdreven eksponering for kontrastmidler under fluoroskopi.
■ Undgå brug af ioniseret kontrastmiddel under udførelsen af renal denervering.
7.3. Vedrørende patienten
■ Symplicity Spyral™-katetret er ikke blevet evalueret for patienter, der er gravide, ammer eller har planlagt graviditet.
■ Symplicity Spyral™-katetret er ikke blevet evalueret for patienter med type I diabetes mellitus.
■ Symplicity Spyral™-katetret er ikke blevet evalueret for patienter med tidligere renal angioplastik, indlagte nyrestenter eller aortagrafter.
■ Symplicity Spyral™-katetret er ikke blevet testet i abnorm nyreanatomi (f.eks. dobbelte nyrearterier).
■
Undgå brug af Symplicity Spyral™-katetret hos patienter, for hvem et fald i blodtrykket betragtes som farligt, f.eks. patienter med hæmodynamisk signifikant hjerteklapfejl.
■
Implanterbare pacemakere og implanterbare cardioverter/defibrillatorer (ICD'er) kan blive påvirket af RF-ablation. Overvej at deaktivere ICD'er under ablation, og sørg i givet fald
for at have eksternt, midlertidigt pacing- og defibrilleringsudstyr til rådighed under ablationen. Udfør en komplet analyse af den implanterede enheds funktion efter ablation.
■ Undgå behandling i arterier med en diameter under 3 mm eller over 8 mm.
■
Undgå behandling i arterier med signifikant sygdom eller med obstruktioner, der begrænser tilstrømningen.
■
Sikker brug af monopolær RF-kirurgi kræver korrekt tilkobling af neutralelektroden til patienten. Følg alle fabrikantens anvisninger for placering af neutralelektroden og korrekt isolering
mellem patienten og eventuelle overflader af metal.
■ Hvis der ikke opnås god hudkontakt med hele neutralelektrodens klæbende overflade, kan det føre til forbrænding eller høj opmålt impedans.
■ Patienten må ikke komme i kontakt med metaldele med jordforbindelse, eller som har en væsentlig kapacitans til jord (f.eks. operationsbordes bærende konstruktioner osv.). Det
anbefales at bruge antistatisk tildækning for dette.
■ Hjertefrekvensen kan falde under ablationsproceduren. Indgivelse af lægemidler som f.eks. atropin kan være nødvendig.
■ Patienten vil sandsynligvis opleve smerte i forbindelse med, at der afgives RF-energi. Passende smertestillende medicin bør derfor indgives mindst 5 minutter, inden nyrearterierne
ablateres.
■
Der bør administreres nitroglycerin for at undgå karspasmer under ablationen.
■ En aktiveret koagulationstid (ACT) på mindst 250 sekunder skal opretholdes under indgrebet. Passende brug af systemisk antikoagulans er nødvendig.
7.4. Vedrørende ablationskatetret og generatoren
■ Symplicity G3™-generatoren skal være tændt, og systemets selvtest skal være gennemført, inden Symplicity Spyral™-katetret placeres i karret.
■ Når Symplicity G3™-generatoren er i brug, skal den være placeret mindst 31 cm (12") fra væggen, og den må ikke tildækkes.
■ Symplicity Spyral™-katetret er udelukkende beregnet til brug til en enkelt patient. Må ikke genanvendes eller resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan
kompromittere enhedens integritet og funktion og kan øge risikoen for overførsel af infektionssygdomme fra én patient til en anden, hvilket kan medføre patientskade, -sygdom eller
-død.
■
Symplicity Spyral™-katetret må ikke fremføres mod modstand.
■
Før ikke guidewiren for langt fremad distalt for at undgå risikoen for beskadigelse af nyren. Ligeledes frarådes det at anvende hydrofile guidewirer for at undgå uforsætlig beskadigelse
af nyrer og nyrearterier.
■ Symplicity Spyral™-katetret skal anlægges ved hjælp af fluoroskopi.
■ Foretag ikke større justeringer af Symplicity Spyral™-katetret, mens den distale spids er anlagt, som f.eks. at trække i katetret eller dreje det mere end 180 grader.
■
Undgå at anbringe en elektrode ved ostium på mindre arteriegrene, så som dem der perfunderer binyren.
■
Undgå behandling af nyrearteriesegmenter distalt for de(t) signifikante nyrearteriegrenpunkt(er) eller segmenter, der befinder sig tæt på strukturer som urinleder eller nyre.
7.5. Vedrørende RF-behandling
■
Fjern alle guidewirer, der ikke befinder sig inden i Symplicity Spyral™-katetret, fra behandlingsstedet, inden RF-udgangseffekten aktiveres.
■
Undgå overlapning af tidligere ablationssteder.
■ Undgå at ablatere, hvis afstanden mellem den distale og den proksimale elektrode er mindre end 5 mm.
■ Der må ikke ablateres, hvis det under fluoroskopi konstateres, at elektroder er i kontakt med hinanden.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
Brugsanvisning Dansk 25