Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 350

9.11. Impianto di configurazioni aggiuntive
Se per escludere una lesione sono necessarie 2 o più configurazioni dell'endoprotesi toracica Valiant Navion, attenersi alle fasi
di seguito descritte. Fare riferimento alla tabella 9 per la sequenza di rilascio.
Attenzione: non posizionare mai l'estremità prossimale di un'endoprotesi FreeFlo all'interno di una sezione rivestita in tessuto
di una protesi diversa, in quanto questa azione può causare l'abrasione del tessuto da parte dello stent non rivestito, con
conseguente perforazione del materiale dell'endoprotesi o rottura delle suture.
Attenzione: in caso di una zona di sovrapposizione insufficiente, i componenti dell'endoprotesi potrebbero separarsi.
Attenzione: non utilizzare endoprotesi con una lunghezza inferiore a 90 mm in corrispondenza di una giunzione non
supportata o per collegare 2 endoprotesi già posizionate.
Nota: i test di durevolezza (fatica) in vitro hanno dimostrato che la durevolezza a lungo termine del dispositivo può risultare
compromessa in casi di deformazioni o sovradimensionamento eccessivo del dispositivo associati ai cicli cardiaco e
respiratorio. Eventuali rotture dei fili possono determinare conseguenze cliniche sconosciute, tra le quali migrazione del
dispositivo, perforazione dei vasi, mancata esclusione dell'aneurisma, ingrossamento di falsi lumi o decesso.
1. Fare riferimento alla Sezione 9.3 (Preparazione dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion).
2. Fare riferimento alla Sezione 9.4 (Inserimento del sistema di rilascio). L'avanzamento di un sistema di rilascio all'interno di
un'endoprotesi già impiantata deve essere attentamente monitorato sotto guida fluoroscopica, onde evitare lo spostamento
dell'endoprotesi impiantata.
3. Fare riferimento alla Sezione 9.5 (Posizionamento del sistema di rilascio).
4. Fare riferimento alla Sezione 9.6 (Conferma della posizione dell'endoprotesi). Verificare radiograficamente che il marker
distale sulla protesi prossimale sia allineato al marker centrale (localizzato fra il terzo e il quarto stent rivestito) sulla protesi
distale per assicurare la distanza minima di sovrapposizione, tranne quando viene utilizzata un'endoprotesi con una
lunghezza inferiore a 90 mm. Fare riferimento alla figura 6, alla figura 12 e alla figura 13. Inoltre, verificare che i marker
posti sull'endoprotesi aggiuntiva indichino il posizionamento corretto delle estremità prossimale e distale dell'endoprotesi
rivestita.
5. Se viene utilizzata un'endoprotesi con una lunghezza inferiore a 90 mm per estendere la copertura dell'endoprotesi
prossimale, eseguire il rilascio del bordo del materiale di protesi prossimale dell'endoprotesi per una lunghezza non
superiore a 10 mm in posizione prossimale rispetto al bordo del materiale dell'endoprotesi adiacente. Per estendere la
copertura della zona di atterraggio prossimale per una lunghezza superiore a 10 mm, utilizzare un'endoprotesi con una
lunghezza rivestita ≥90 mm. L'endoprotesi più prossimale deve soddisfare i requisiti della zona di atterraggio relativi a
FreeFlo (≥20 mm) o CoveredSeal (≥25 mm).
6. Se viene utilizzata un'endoprotesi con una lunghezza inferiore a 90 mm per estendere la copertura dell'endoprotesi distale,
eseguire il rilascio del bordo del materiale di protesi distale dell'endoprotesi per una lunghezza non superiore a 10 mm in
posizione distale rispetto al bordo del materiale dell'endoprotesi adiacente. Per estendere la copertura della zona di
atterraggio distale per una lunghezza superiore a 10 mm, utilizzare un'endoprotesi con una lunghezza rivestita ≥90 mm.
L'endoprotesi più distale deve soddisfare i requisiti della zona di atterraggio distale (≥20 mm). Fare riferimento
alla Sezione 6.1 (Selezione dei pazienti).
7. Fare riferimento alla Sezione 9.7 (Rilascio dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion).
8. Fare riferimento alla Sezione 9.8 (Rilascio del meccanismo di ritenzione prossimale).
9. Fare riferimento alla Sezione 9.9 (Rimozione del sistema di rilascio).
10. Fare riferimento alla Sezione 9.10 (Sistemazione del tessuto e modellamento dell'endoprotesi).
348 Istruzioni per l'uso Italiano