Opis Uređaja - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Sustav torakalnog stent-grafta - Upute za upotrebu
Sadržaj
1. Opis uređaja ................................................................................................................................................................. 277
2. Indikacije za upotrebu ................................................................................................................................................. 279
3. Kontraindikacije ........................................................................................................................................................... 279
4. Upozorenja i mjere opreza .......................................................................................................................................... 280
5. Štetni događaji ............................................................................................................................................................. 282
6. Odabir bolesnika, liječenje i odabir uređaja ............................................................................................................. 283
7. Informacije o savjetovanju bolesnika ........................................................................................................................ 287
8. Isporuka ........................................................................................................................................................................ 288
9. Smjernice za upotrebu ................................................................................................................................................ 288
10. Tehnike rješavanja problema ..................................................................................................................................... 296
11. Preporuke za dodatna kontrolna snimanja ............................................................................................................... 300
12. Dodatno praćenje i liječenje ....................................................................................................................................... 302
13. Isključenje jamstva ...................................................................................................................................................... 302

1. Opis uređaja

Važno!
■
Prije upotrebe sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion pažljivo pročitajte i proučite informacije koje se nalaze
u ovim uputama za upotrebu.
■
Prije upotrebe pažljivo pregledajte je li pakiranje proizvoda neoštećeno. Nemojte upotrebljavati proizvod ako primijetite
bilo kakav znak oštećenja sterilne barijere.
■
Uređaji se isporučuju STERILNI i samo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe odložite sustav za uvođenje u skladu
s pravilima zdravstvene ustanove te upravnim i/ili zakonskim propisima. Nemojte iznova sterilizirati.
Sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion™ osmišljen je za endovaskularni popravak lezija u silaznoj torakalnoj aorti (DTA).
Nakon postavljanja u ciljnu leziju stent-graft omogućuje alternativni vod za protok krvi u vaskulaturi bolesnika isključivanjem
lezije iz protoka krvi i krvnog tlaka.
Sustav stent-grafta sastoji se od dvije glavne komponente: ugradivog torakalnog stent-grafta Valiant Navion i sustava za
uvođenje za jednokratnu upotrebu. Stent-graft isporučuje se unaprijed postavljen u sustav za uvođenje. Postavljeni sustav za
uvođenje uveden je endoluminalno kroz femoralnu ili ilijakalnu arteriju te se prati kroz vaskulaturu bolesnika dok se stent-graft
ne postavi na ciljno mjesto. Nakon postavljanja stent-graft sam se proširuje te prilagođava obliku i veličini područja zatvaranja
iznad i ispod lezije.
Sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion ne sadrži prirodni gumeni lateks, no tijekom proizvodnog procesa može slučajno
doći u dodir s proizvodima koji sadrže lateks.
1.1. Stent-graft
Jedan, primarni torakalni stent-graft Valiant Navion može se samostalno upotrijebiti ako je dovoljne veličine za željeno
pokrivanje. U suprotnom, može se upotrijebiti u kombinaciji s dodatnim konfiguracijama torakalnog stent-grafta Valiant Navion
koje povećavaju duljinu grafta distalno ili proksimalno u odnosu na primarni dio.
Svi stent-graftovi sastoje se od opružne samorastezljive potporne konstrukcije izrađene od žice nitinola ušivene na graft od
tkanine s pomoću konca koji se ne resorbira. Metalna konstrukcija sastoji se od niza spiralnih stentova složenih u cjevastu
konfiguraciju. Markeri neprozirni za x-zrake prišiveni su za svaku komponentu stent-grafta kako bi se omogućila bolja
vizualizacija i olakšalo točno postavljanje. Stentovi od nitinola također se mogu vizualizirati pod fluoroskopijom.
Pogledajte tabl. 1 (Materijali stent-grafta) za sažetak o materijalima stent-grafta.
Prikladne veličine uređaja uključene su u smjernice o veličinama. Pogledajte odjelj. 6.3 (Preporučeno određivanje dimenzija
uređaja) i odjelj. 6.4 (Preporuke za određivanje dimenzija uređaja) za detaljne informacije o veličinama za sve komponente
stent-grafta.
Komponenta
Stentovi
Markeri neprozirni za x-zrake
Materijal grafta
Konac
Tablica 1. Materijali stent-grafta
Materijal
Slitina nitinola (nikl i titanij)
Slitina platine i iridija
Poliester (PET)
Poliester (PET) i polietilen vrlo visoke molekularne težine (UHMWPE)
Upute za upotrebu Hrvatski 277