장치 설명 - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
흉부 스텐트 그라프트 시스템-사용 지침
목차
1. 장치 설명 ........................................................................................................................................... 356
2. 사용 적응증 ........................................................................................................................................ 358
3. 금기사항 ............................................................................................................................................ 358
4. 경고 및 주의사항 ................................................................................................................................. 358
5. 이상사례 ............................................................................................................................................ 361
6. 환자 선택, 치료 및 장치 선택 ................................................................................................................. 362
7. 환자 상담 정보 .................................................................................................................................... 365
8. 제품 공급 방식 .................................................................................................................................... 366
9. 사용 지침 ........................................................................................................................................... 366
10. 문제해결 방법 ..................................................................................................................................... 374
11. 후속 영상검사 권장사항 ........................................................................................................................ 378
12. 추가 감시 및 치료 ................................................................................................................................ 379
13. 보증 책임의 제한 ................................................................................................................................. 379

1. 장치 설명

중요사항!
본 사용 지침에 포함된 정보를 완전히 읽고 이해하기 전에 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템을 사용하려고
■
하지 마십시오.
사용 전에 손상 또는 결함이 없는지 모든 제품 포장을 주의 깊게 점검하십시오. 멸균 장벽이 손상된 징후가 관찰되거나
■
멸균 장벽에 구멍이 생긴 경우 제품을 사용하지 마십시오.
이 장치는 일회용으로 멸균된 상태로 공급됩니다. 사용 후에는 병원 방침, 행정 방침 및/또는 정부 방침에 따라 전달
■
시스템을 폐기하십시오. 다시 멸균하지 마십시오.
Valiant Navion™ 흉부 스텐트 그라프트 시스템은 하행 흉부대동맥(DTA) 내 병변의 혈관내 치료를 위해 고안된 것입니다. 목표
병변 내에 삽입된 스텐트 그라프트는 병변을 혈류와 압력으로부터 차단함으로써 환자의 혈관 구조 내에 대체 혈류 통로를 제공
합니다.
스텐트 그라프트 시스템은 이식용 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트와 일회용 전달 시스템의 2개 주요 구성요소로 이루어
져 있습니다. 스텐트 그라프트는 전달 시스템에 미리 장착되어 있습니다. 장착된 전달 시스템을 대퇴동맥이나 장골동맥을 통해
내강으로 삽입한 후 환자의 혈관 구조를 통해 추적해서 스텐트 그라프트를 목표 부위에 전달합니다. 전개되면 스텐트 그라프트
는 병변 위아래에 있는 봉합 지점의 모양과 크기에 맞게 자가 확장됩니다.
Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템에는 천연 고무 라텍스가 사용되지 않았으나, 제조과정에서 우발적으로 라텍스가
함유된 제품과 접촉했을 수 있습니다.
1.1. 스텐트 그라프트
원하는 적용 범위에 충분한 크기인 경우, 하나의 일차 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트를 자체적으로 사용할 수 있습니다.
또는 그라프트 길이를 일차 구간에 대해 원위 또는 근위로 증가시키는 추가적인 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 형상과
함께 사용할 수도 있습니다.
모든 스텐트 그라프트는 자가 확장형 스텐트 지지체로 구성되어 있으며, 이 지지체는 재흡수가 불가능한 봉합사를 사용해 직물
그라프트에 부착한 니티놀 와이어로 만듭니다. 금속 지지체는 관 형상으로 구불구불하게 쌓인 일련의 스텐트로 구성되어 있습
니다. 각각의 스텐트 그라프트 구성요소에는 시각화를 돕고 정확한 배치를 용이하게 하는 방사선 불투과성(RO) 마커가 부착되
어 있습니다. 니티놀 스텐트는 형광투시법으로도 볼 수 있습니다. 스텐트 그라프트 소재에 대한 요약은 표 1(스텐트 그라프트
소재)을(를) 참조하십시오.
적절한 장치 규격은 규격 가이드라인에 포함되어 있습니다. 모든 스텐트 그라프트 구성요소에 대한 자세한 규격 정보
는 절 6.3(권장 장치 규격) 및 절 6.4(장치 규격 권장사항)을(를) 참조하십시오.
구성요소
스텐트
RO 마커
그라프트 직물
봉합사
356 사용 지침 한국어
표 1. 스텐트 그라프트 소재
소재
니티놀(니켈-티타늄) 합금
백금-이리듐 합금
폴리에스테르(PET)
폴리에스테르(PET) 및 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)