Varningar Och Försiktighetsåtgärder - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Varningar och försiktighetsåtgärder
4.1. Varningar och försiktighetsåtgärder – allmänt
Obs! Se till att läsa igenom och vara införstådd med all information i bruksanvisningen innan du använder Valiant Navion
thorakalt stentgraftsystem. Om inte instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna följs kan det leda till allvarliga
konsekvenser eller skador på patienten.
■
Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem ska endast användas av läkare och team med utbildning i
kärlinterventionstekniker samt utbildning i användning av denna enhet. Se Avsnitt 6.2.2 (Rekommenderade färdigheter och
utbildning).
■
Det ska alltid finnas tillgång till ett kärlkirurgiteam under implantation eller förnyad intervention i den händelse att
konvertering till öppen kirurgisk reparation krävs.
■
Långsiktig säkerhet och effektivitet hos Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem har inte fastställts.
4.2. Varningar och försiktighetsåtgärder – urval, behandling och uppföljning av patienter
■
Använd inte Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem på patienter som inte kan genomgå nödvändig pre- och postoperativ
bildtagning. Information om implantationsprocedurer och rekommendationer för uppföljningsbildtagning finns i
avsnitten Avsnitt 9 (Användningsdirektiv), Avsnitt 10 (Felsökningstekniker) och Avsnitt 11 (Rekommendationer för
uppföljningsbildtagning).
■
Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem rekommenderas inte till patienter som inte tål de kontrastmedel som behövs för
uppföljningsbildtagning under och efter operationen. Se Avsnitt 11 (Rekommendationer för uppföljningsbildtagning).
■
Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem rekommenderas inte till patienter som överskrider de vikt- och/eller
storleksgränser som kan äventyra eller förhindra att nödvändig bildtagning utförs.
■
Före proceduren ska preoperativ planering för access och placering utföras. Se Avsnitt 6.3 (Rekommendationer för
storleksval av enheten). Viktiga anatomiska element som kan påverka lyckad exklusion av aneurysmet omfattar slingrighet,
korta landningszoner samt signifikant tromb och/eller kalcium vid implantationsställena. Om anatomiska begränsningar
förekommer kan en längre landningszon behövas för att erhålla adekvat tätning och fixering.
■
Användning av denna enhet kräver tillförsel av kontrastmedel. Patienter med redan befintlig njurinsufficiens kan ha en ökad
risk för njursvikt efter operationen.
■
Olämpligt patientval kan bidra till att enheten fungerar dåligt.
■
Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem har inte utvärderats i följande patientsituationer och/eller patientpopulationer:
Patienten är gravid.
■
Planerad placering av stentgraftets täckta proximala ände i zon 0 eller 1 krävs för patienten.
■
Patienten har ett thorakalt aneurysm med en innesluten ruptur eller som är lokaliserat vid anastomosen för ett tidigare
■
graft (pseudoaneurysm/falskt aneurysm).
Patienten har ett mykotiskt aneurysm.
■
Patienten har en dissektion (typ A eller B), ett intramuralt hematom eller en aortaruptur förutom det thorakala
■
aneurysmet.
Patienten behöver plötslig aneurysmbehandling, t.ex. på grund av trauma eller ruptur.
■
Patienten har erhållit ett tidigare stent eller stentgraft eller tidigare kirurgisk reparation i den uppåt- och/eller
■
nedåtgående delen av bröstaorta och/eller i aortabågen.
Patienten behöver kirurgisk eller endovaskulär behandling av ett infrarenalt aneurysm vid tidpunkten för implantationen.
■
Patienten har tidigare fått kirurgisk eller endovaskulär behandling av ett infrarenalt aortaaneurysm.
■
Behandling med Valiant Navion thorakalt stentgraft skulle kräva avsiktlig revaskularisering av arm-huvudartären,
■
vänstra gemensamma karotisartären eller bukartären.
Patienten har genomgått eller planerar att genomgå en större kirurgisk eller interventionell procedur inom 30 dagar före
■
eller 30 dagar efter den planerade implantationen av Valiant Navion thorakalt stentgraft. Detta innefattar inte planerade
procedurer som behövs för säker och effektiv placering av stentgraftet (dvs. transposition av karotis/subklavia,
bypassprocedur för karotis/subklavia).
Patienten har en betydande och/eller cirkumferentiell mural tromb i aorta vid antingen det proximala eller distala
■
fäststället som skulle kunna äventyra fixering och tätning av det implanterade stentgraftet.
Patienten har en bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom, mediadegeneration i aorta).
■
Patienten har blödningsbenägenhet eller koagulopati, eller vägrar blodtransfusioner.
■
Patienten har haft en myokardinfarkt inom tre månader före proceduren.
■
Patienten har haft en cerebrovaskulär händelse (CVA) inom tre månader före proceduren.
■
Patienten har en känd allergi eller intolerans mot materialen i enheten.
■
Patienten har en känd allergi mot anestesimedel.
■
Bruksanvisning Svenska 735