Опис Пристрою - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Система торакального стент-графта. Інструкція з експлуатації
Зміст
1. Опис пристрою ........................................................................................................................................................... 784
2. Показання до застосування ..................................................................................................................................... 786
3. Протипоказання ......................................................................................................................................................... 786
4. Попередження та запобіжні заходи ........................................................................................................................ 787
5. Побічні явища ............................................................................................................................................................. 789
6. Вибір пацієнта, лікування і вибір пристрою ......................................................................................................... 791
7. Інформація, що надається пацієнту ....................................................................................................................... 795
8. Форма поставки ......................................................................................................................................................... 795
9. Вказівки щодо застосування ................................................................................................................................... 795
10. Техніки пошуку та усунення неполадок ................................................................................................................. 805
11. Рекомендації щодо візуалізації в ході контрольного огляду ............................................................................ 808
12. Додаткове обстеження і лікування ......................................................................................................................... 810
13. Заява про відмову від гарантій і обмеження відповідальності ........................................................................ 810

1. Опис пристрою

Важливо!
■
Не використовуйте систему торакального стент-графта Valiant Navion, поки повністю не прочитаєте і не
засвоїте інформацію, яка міститься в цій інструкції з експлуатації.
■
Перед використанням уважно огляньте всі упаковки продукту на предмет відсутності пошкоджень або дефектів.
Заборонено використовувати виріб, якщо є ознаки пошкоджень або порушення цілісності стерильної упаковки.
■
Пристрої постачаються у СТЕРИЛЬНОМУ стані, і вони призначені тільки для одноразового використання. Після
використання утилізуйте систему доставки відповідно до вимог місцевої лікарні, адміністративно-правових і/або
урядових актів. Не стерилізувати повторно.
Система торакального стент-графта Valiant Navion™ призначена для ендоваскулярного відновлення пошкоджень в
низхідній грудній аорті (НГА). Після введення в уражену ділянку стент-графт утворює альтернативний кондуїт усередині
судинного русла пацієнта, який виключає вражену ділянку із системи кровообігу та знімає з неї тиск.
Система стент-графта складається з 2 основних компонентів: торакального стент-графта Valiant Navion, який
імплантується, та одноразової системи доставки. Стент-графт попередньо введений в систему доставки. Завантажена
система доставки вводиться через просвіт стегнової і клубової артерії, а потім проводиться через судинну систему
пацієнта для доставки стент-графта до місця призначення. Після розкриття стент-графт автоматично розширюється,
набуваючи форми й розміру зон ущільнення, розташованих вище й нижче ураженої ділянки.
Система торакального стент-графта Valiant Navion не містить натурального каучукового латексу, проте в процесі
виробництва вона могла випадково контактувати з продуктами, що містять латекс.
1.1. Стент-графт
Одинарний, первинний торакальний стент-графт Valiant Navion може використовуватися сам по собі, якщо його розміру
достатньо для необхідного покриття. Крім того, його можна використовувати в комбінації з додатковими торакальними
конфігураціями стент-графта Valiant Navion, які збільшують довжину трансплантата дистально або проксимально по
відношенню до первинної секції.
Усі стент-графти складаються з саморозкривного каркаса стента, виконаного з дроту з нітинолу, підшитого до
тканинного графта за допомогою швів, які не розсмоктуються. Металевий каркас складається з ряду звивистих стентів,
укладених у трубчасту конфігурацію. Щоб полегшити візуалізацію і точне позиціонування, на кожен компонент стент-
графтів нашиті рентгеноконтрастні (РК) маркери. Крім того, нітинолові стенти видно на рентгеноскопії. Див. табл. 1
(Матеріали стент-графта) для отримання зведених даних по матеріалах стент-графта.
Відповідні розміри пристрою включені в керівництво з калібрування. Див. п. 6.3 (Рекомендації з визначення розміру
пристрою) і п. 6.4 (Рекомендації з вибору розміру пристрою) для отримання докладної інформації про вибір розміру для
всіх компонентів стент-графта.
Компонент
Стенти
РК маркери
784 Інструкція з експлуатації
Таблиця 1. Матеріали стент-графта
Матеріал
Нітиноловий (нікель-титановий) сплав
Платино-іридієвий сплав
Українська мова