Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 521

Pacjent, u którego prowadzono wcześniej chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie podnerkowego tętniaka aorty.
■
Leczenie przy użyciu stentgraftu piersiowego Valiant Navion wymagałoby celowej rewaskularyzacji tętnicy ramienno-
■
głowowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub pnia trzewnego.
Pacjent został poddany lub planuje poddać się znaczącemu zabiegowi chirurgicznemu lub interwencyjnemu w ciągu
■
30 dni przed lub w okresie 30 dni po planowanej implantacji stentgraftu piersiowego Valiant Navion. Nie dotyczy to
planowanych zabiegów wymaganych do bezpiecznego i skutecznego umieszczenia stentgraftu (czyli transpozycji
tętnicy szyjnej/podobojczykowej i zabiegu pomostowania tętnicy szyjnej/podobojczykowej).
Pacjent, u którego występuje znaczna i/lub obwodowa skrzeplina przyścienna aorty w proksymalnym lub dystalnym
■
miejscu mocowania, która mogłaby osłabić mocowanie i zmniejszyć szczelność zaimplantowanego stentgraftu.
Pacjent, który cierpi na chorobę tkanki łącznej (na przykład zespół Marfana lub zwyrodnienie błony środkowej aorty).
■
Pacjent, u którego występuje skaza krwotoczna lub koagulopatia lub który odmawia transfuzji krwi.
■
Pacjent, który przeszedł zawał serca w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
■
Pacjent, który przeszedł udar naczyniowy mózgu (CVA) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
■
Pacjent, u którego stwierdzono alergię na materiały, z których wykonano urządzenie lub nietolerancję tych materiałów.
■
Pacjent, u którego stwierdzono alergię na leki znieczulające.
■
Pacjent, u którego stwierdzono nadwrażliwość na środki przeciwkrzepliwe lub cieniujące albo przeciwwskazanie do
■
stosowania tych środków, niemożliwe do wyeliminowania podczas leczenia wstępnego.
Pacjent, u którego występuje aktywne lub ogólnoustrojowe zakażenie w momencie procedury wzorcowej.
■
Pacjent poniżej 18. roku życia.
■
■
Wszyscy pacjenci, u których wykonano interwencje wewnątrznaczyniowe, muszą być okresowo poddawani zabiegom
obrazowania w celu określenia stanu stentgraftu i naczynia. Znaczące powiększenie tętniaka (> 5 mm), pojawienie się
nowego przecieku okołoprotezowego, przemieszczenie prowadzące do nieszczelności stentgraftu lub ciągły przepływ w
rzekomym świetle naczynia w przypadku rozwarstwienia wymagają dalszych badań i mogą wskazywać na potrzebę
dodatkowej interwencji chirurgicznej lub wymiany urządzenia. Zwiększenie rozmiaru tętniaka i/lub trwały przeciek
okołoprotezowy mogą prowadzić do pęknięcia tętniaka.
4.3. Ostrzeżenia i środki ostrożności – zabieg implantacji
■ Nie należy wyginać, skręcać ani w inny sposób modyfikować systemu wprowadzającego przed implantacją, ponieważ
może to spowodować trudności z umieszczaniem protezy.
■
W przypadku wyczucia oporu nie należy przesuwać prowadnika lub systemu wprowadzającego do przodu. Aby uniknąć
uszkodzenia naczynia lub cewnika wprowadzającego należy ocenić przyczynę występowania oporu.
■
Prawdopodobieństwo złamań drutu stentgraftu jest większe w warunkach nadmiernego przewymiarowania endoprotezy,
wyginania, skręcania lub zginania podczas cyklów pracy serca lub oddechowych. Złamania drutu mogą mieć skutki
kliniczne, takie jak przeciek okołoprotezowy, przemieszczenie endoprotezy lub uszkodzenie sąsiedniej tkanki.
■
Przewymiarować aortalną część stentgraftu zgodnie z wytycznymi dobierania rozmiaru, które zawiera Sekcja 6.3 (Zalecane
rozmiary urządzenia) i Sekcja 6.4 (Zalecenia dotyczące dobierania rozmiaru urządzenia).
■
Podczas dobierania rozmiaru urządzenia należy ściśle przestrzegać konfiguracji rozmiarów i wytycznych doboru rozmiaru
systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion (tab. 2 – tab. 8). Informacje dotyczące przewymiarowywania urządzenia są
zawarte w wytycznych dobierania rozmiaru. Dobieranie rozmiaru spoza tego zakresu może prowadzić do przecieku
okołoprotezowego lub do złamania, przemieszczenia, sfałdowania albo zużycia stentgraftu.
■
Stosowanie stentgraftu w rozmiarze o ponad 10% większym względem rozmiaru naczynia może być niebezpieczne w
przypadku rozwarstwienia tkanki oraz krwiaka śródściennego.
■
Niewystarczająca strefa uszczelnienia może zwiększyć ryzyko przecieku okołoprotezowego lub przemieszczenia
stentgraftu. Przemieszczenie może być również spowodowane rozprężeniem proksymalnego stentu w naczyniu
wypełnionym skrzepliną lub w naczyniu zgiętym pod kątem ostrym. Patrz Sekcja 6.1 (Wybór pacjentów).
■
Manipulowanie drutami, balonami, cewnikami i endograftami w aorcie piersiowej może prowadzić do urazu naczynia
krwionośnego, w tym również do rozwarstwienia i embolizacji aorty.
■
Sfałdowanie materiału graftu może przyczyniać się do tworzenia skrzepów. W celu ograniczenia fałdowania materiału
stentgraftu należy napompować w kanale założonego stentgraftu podatny balon.
Uwaga: Do użytku ze stentgraftem piersiowym Valiant Navion firma Medtronic zaleca balon Reliant. Dane dotyczące
stosowania innych balonów do remodelingu stentgraftu piersiowego Valiant Navion nie są dostępne.
Z urządzenia Reliant należy korzystać zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną z cewnikiem balonikowym
■
stentgraftu Reliant. Nie należy przystępować do użytkowania urządzenia Reliant przed przeczytaniem i zrozumieniem
wszystkich informacji dostarczonych wraz z cewnikiem balonikowym stentgraftu Reliant.
Cewnika balonikowego stentgraftu Reliant nie należy stosować u pacjentów, u których wywiad wykazuje rozwarstwienie
■
naczyń w okolicy piersiowej. Balonika stentgraftu Reliant nie należy nadmiernie pompować w obrębie materiału
stentgraftu ani poza materiałem.
Instrukcja użytkowania Polski 519