Leveranssätt; Användningsdirektiv - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

8. Leveranssätt
8.1. Sterilitet
Varje Valiant Navion thorakalt stentgraft ligger separat förpackat i ett införingssystem. Det har steriliserats med
elektronstrålning och levereras sterilt, endast avsett för engångsbruk.
■
Får inte återanvändas eller omsteriliseras.
■
Återanvändning av engångsprodukter kan försämra enhetens strukturella integritet samt viktiga material- och
designegenskaper och/eller leda till att enheten inte fungerar som avsett.
■
Om enheten är skadad eller sterilbarriären har äventyrats får produkten inte användas. Kontakta närmaste Medtronic-
representant för information om retur.
8.2. Innehållsförteckning
■
Ett Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem
■
En bruksanvisning eller webbroschyr
8.3. Förvaring
Förvara systemet mörkt och torrt i rumstemperatur.
9. Användningsdirektiv
9.1. Kärlaccess
1. Etablera kärlaccess för införande av införingssystemet via ett litet snedställt snitt i ljumsken över den primära
accessartären. Conduiter till iliacakärlet kan användas för att garantera säkert införande av införingssystemet. Ett
sekundärt ingångsställe ska användas för diagnostiska syften och bildtagning. Läkaren bestämmer lämpligt sekundärt
ingångsställe.
2. För att minska risken för tromboembolism bör patienten vara antikoagulerad under den tid ingreppet varar för att uppnå en
aktiverad koagulationstid (ACT) på 250 till 300 sekunder, enligt beslut av läkaren. Behandling med trombocythämmare kan
också ges, enligt beslut av läkare.
Obs! För aldrig fram eller dra tillbaka utrustning från kärlsystemet utan fluoroskopi.
9.2. Initialt angiogram
1. För under kontinuerlig fluoroskopi igenom en ledare på 0,89 mm (0,035 in) och graderad pigtail-angiografikateter (via det
sekundära ingångsstället) för att bekräfta mållandningszonerna.
2. Bekräfta med hjälp av angiografi att preoperativa CT-mått är korrekta. Se Tabell 2 till och med Tabell 6 för att kontrollera
enhetens diameter.
3. Låt angiografikatetern ligga kvar på plats under proceduren som ett hjälpmedel för att bekräfta graftets position.
Observera: För bättre visualisering av thorakala aortabågen kan en vinkel på mellan 45 och 60 grader snett från vänster
(LAO) väljas.
För dissektioner bör även transesofageal ekokardiografi (TEE) eller intravaskulärt ultraljud (IVUS) användas.
9.3. Förberedelse av Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem
1. Inspektera alla produktförpackningar noggrant med avseende på skador eller fel före användning. Enheten får inte
användas om utgångsdatumet har passerats, enheten är skadad eller sterilbarriären har brutits.
Observera: Förpackningen till Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem utgörs av en sterilbarriär i form av en enkel påse.
Öppna påsen försiktigt och flytta införingssystemet till det sterila området.
2. Håll den konformade spetsen på Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem högre än handtaget och spola igenom
graftskyddet med en spruta med hepariniserad koksaltlösning via spolporten. Fortsätt trycka på sprutan tills vätska kommer
ut vid övergången mellan graftskyddet och den koniska spetsen eller genom vätskeventilerna i spetsen.
Obs! En autoinjektor får inte användas i spolporten.
Obs! Om det inte går att spola genom hela lumen i graftskyddet ska enheten inte användas.
3. Spola genom ledarens lumen med hepariniserad koksaltlösning via luerkopplingen tills vätska kommer ut från den distala
änden av den koniska spetsen.
Obs! Fatta inte tag i frigöringshandtag för spetsinfångning under spolningen av införingssystemet.
4. Kontrollera att frigöringshandtag för spetsinfångning är i låst läge. I låst läge ska handtaget inte kunna vridas medurs
(Figur 4).
Bruksanvisning Svenska 743