Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 361

Valiant Navion 스텐트 그라프트 시스템의 장기 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
■
4.2. 경고 및 주의사항 - 환자 선택, 치료 및 후속 관리
필수적인 수술 전 및 수술 후 영상검사를 받을 수 없는 환자에게는 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템 사용을 시
■
도하지 마십시오. 절 9(사용 지침), 절 10(문제해결 방법) 및 절 11(후속 영상검사 권장사항)의 이식 시술 및 후속 영상검사
권장사항을 참조하십시오.
수술중 및 수술후 후속 영상검사에 필요한 조영제를 견뎌낼 수 없는 환자에게는 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스
■
템 사용이 권장되지 않습니다. 절 11(후속 영상검사 권장사항)을 참조하십시오.
필수 영상검사 요건을 훼손하거나 막는 체중 및/또한 체격 한도를 초과하는 환자에게는 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라
■
프트 시스템을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
시술 전에 접근 및 배치에 대한 수술 전 계획을 세웁니다. 절 6.3(권장 장치 규격)을 참조하십시오. 성공적인 동맥류 차단에
■
영향을 줄 수 있는 주요 해부학적 요소로는 비틀림, 짧은 안착 지점, 심각한 혈전 및/또는 이식 부위의 칼슘 등이 있습니다.
해부학적 제약이 있는 경우, 적절한 봉합 및 고정을 위해 더 긴 안착 지점이 필요할 수 있습니다.
이 장치를 사용하려면 방사선 제제를 투여해야 합니다. 기존에 신기능 이상이 있었던 환자는 수술 후 신부전의 위험이 증가
■
할 수 있습니다.
부적합한 환자를 선택하면 장치 성능이 떨어질 수 있습니다.
■
Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템은 다음 환자 상황 및/또는 환자군에서 평가되지 않았습니다.
■
임신한 환자.
■
스텐트 그라프트의 피복 근위부 말단을 구역 0 또는 1에 계획 배치해야 하는 환자.
■
함유성 파열이 동반되거나 이전 그라프트의 문합에 국소화된 흉부 동맥류(가동맥류)를 앓고 있는 환자.
■
진균성 동맥류를 앓고 있는 환자.
■
흉부 동맥류 외에 박리(A형 또는 B형)나 벽내 혈종 또는 대동맥 파열이 있는 환자.
■
응급 동맥류 치료를 요하는 환자(예: 외상 또는 파열).
■
상행 및/또는 하행 흉부 대동맥, 및/또는 대동맥궁에 이전의 스텐트나 스텐트 그라프트 또는 이전의 복원술을 받은 환
■
자.
이식 시술 시 신하 동맥류의 수술 또는 혈관내 치료를 요하는 환자.
■
신하 대동맥 동맥류에 대해 이전에 수술 또는 혈관내 치료를 받은 적이 있는 환자.
■
Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트를 사용하는 치료는 완두동맥, 좌측 총경동맥, 또는 복강동맥의 의도적인 혈관재
■
생술이 필요할 것입니다.
Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 이식 예정일의 30일 전 혹은 30일 후 이내에 주요 수술 또는 중재 시술을 받았거
■
나 받을 계획이 있는 환자. 여기에는 스텐트 그라프트의 안전한고 효과적인 배치를 위해 필요한 시술(즉, 경동맥/쇄골
하동맥 전위, 경동맥/쇄골하동맥 우회술) 계획은 포함되지 않습니다.
근위부 또는 원위부 부착 부위에 이식된 스텐트 그라프트의 고정 및 봉합을 손상시킬 수 있는 심각하고/거나 주변 대동
■
맥 심벽 혈전이 있는 환자.
결합 조직 질환(예: 마르판 증후군, 대동맥 중층 변성) 환자.
■
출혈 체질 또는 응고병증이 있거나 수혈을 거부하는 환자.
■
시술 전 3개월 내에 MI가 있었던 환자.
■
시술 전 3개월 내에 CVA가 있었던 환자.
■
장치 소재에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성이 있는 환자.
■
마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
■
선행 치료가 불가능한, 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민증이 있거나 이러한 약물의 사용이 금기인 환자.
■
지표 시술 시점에 활동성 또는 전신 감염이 있는 환자.
■
만 18세 미만의 환자.
■
혈관내 치료를 받은 모든 환자는 주기적인 영상검사를 통해 스텐트 그라프트 및 혈관을 평가해야 합니다. 심각한 동맥류 비
■
대(>5mm), 새로운 혈류 누출의 출현, 부적절한 봉합 지점을 초래하는 이탈, 또는 박리의 경우 가성 내강으로의 지속적인
혈류는 신속하게 추가 검사를 실시해야 하며 추가 중재 또는 수술 치료로의 전환이 필요함을 나타낼 수 있습니다. 동맥류
크기 증가 및/또는 지속적인 혈류 누출은 동맥류 파열로 이어질 수 있습니다.
4.3. 경고 및 주의사항 - 이식 시술
전개가 어려워질 수 있으므로 이식 전에 전달 시스템을 구부리거나, 뒤틀거나, 기타 다른 방식으로 형태를 바꾸지 마십시
■
오.
저항이 느껴지는 경우 가이드와이어나 전달 시스템을 전진시키지 마십시오. 혈관이나 전달 카테터 손상을 방지하기 위해
■
저항의 원인을 확인해야 합니다.
관내인공삽입물 크기가 너무 크거나 꼬이거나 비틀어지거나 구부러진 상황에서는 심장 또는 호흡 주기 중에 스텐트 그라프
■
트 와이어 파손이 발생하기 쉽습니다. 와이어가 파손되면 혈류 누출, 관내인공삽입물 이탈, 또는 인접 조직 손상과 같은 임
상 결과가 생길 수 있습니다.
사용 지침 한국어 359