Beskrivelse Af Enheden - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Torakalt stentgraftsystem-Brugsanvisning
Indholdsfortegnelse
1. Beskrivelse af enheden ................................................................................................................................................. 85
2. Indikationer for brug ...................................................................................................................................................... 87
3. Kontraindikationer ......................................................................................................................................................... 87
4. Advarsler og forholdsregler ......................................................................................................................................... 88
5. Bivirkninger .................................................................................................................................................................... 90
6. Patientudvælgelse, behandling og valg af enhed ...................................................................................................... 91
7. Rådgivning af patienten ................................................................................................................................................ 95
8. Sådan leveres produktet ............................................................................................................................................... 96
9. Brugsanvisning .............................................................................................................................................................. 96
10. Fejlfindingsteknikker ................................................................................................................................................... 104
11. Anbefalinger i forbindelse med scanning under opfølgning ................................................................................... 108
12. Yderligere overvågning og behandling ..................................................................................................................... 110
13. Ansvarsfraskrivelse .................................................................................................................................................... 110

1. Beskrivelse af enheden

Vigtigt!
■
Forsøg ikke at anvende Valiant Navion torakalt stentgraftsystem uden først at have gennemlæst og forstået oplys-
ningerne i denne brugsanvisning.
■
Undersøg omhyggeligt al produktemballage for beskadigelse eller fejl før brug. Produktet må ikke anvendes, hvis der
er tegn på skade, eller hvis den sterile barriere er blevet brudt.
■
Disse enheder leveres STERILE og er kun til engangsbrug. Efter brug skal fremføringssystemet bortskaffes i overens-
stemmelse med hospitalets og andre lokale regler og love. Må ikke resteriliseres.
Valiant Navion™ torakalt stentgraftsystem er beregnet til endovaskulær behandling af læsioner i den torakale aorta
descendens (DTA). Når stentgraften anbringes i mållæsionen, giver stentgraften en alternativ kanal til blodflow i patientens
vaskulatur ved at udelukke læsionen fra blodflow og tryk.
Stentgraftsystemet består af 2 hovedkomponenter: den implanterbare Valiant Navion torakale stentgraft og
fremføringssystemet til engangsbrug. Stentgraften er på forhånd monteret i fremføringssystemet ved levering. Det monterede
fremføringssystem indføres endoluminalt via arteria femoralis eller iliaca og spores gennem patientens vaskulatur for at føre
stentgraften til målområdet. Ved anlæggelse selvekspanderer stentgraften og tilpasser sig formen på og størrelsen af
forseglingszonen over og under læsionen.
Valiant Navion torakale stentgraftsystem indeholder ikke naturligt latexgummi; imidlertid kan enheden dog under fremstillingen
have haft tilfældig kontakt med produkter, der indeholder latex.
1.1. Stentgraft
En enkelt, primær Valiant Navion torakal stentgraft kan anvendes alene, hvis størrelsen er tilstrækkelig til at yde den ønskede
dækning. Som et alternativ kan den anvendes sammen med yderligere Valiant Navion torakale stentgraftkonfigurationer, der
forøger graftlængden distalt eller proksimalt for primærdelen.
Alle stentgrafter er sammensat af et selvudvidende stentnet, der er fremstillet af nitinolwire, som er isyet graftstoffet med ikke-
resorberende suturer. Metalstrukturen består af en serie serpentinerstente, der er anbragt oven på hinanden i en rørformet
konfiguration. Der er syet røntgenfaste markører på hver komponent i stentgraften for at hjælpe med visualisering og for at lette
nøjagtig placering. Nitinolstenterne er også synlige under fluoroskopi. Se en oversigt over stentgraftmaterialer i Tabel 1
(Stentgraftmaterialer).
Den korrekte størrelse på enheden er indeholdt i retningslinjerne for størrelse. Se detaljerede oplysninger om størrelser for alle
stentgraftkomponenter i Afsnit 6.3 (Anbefalet enhedsstørrelse) og Afsnit 6.4 (Anbefalinger til enhedsstørrelse).
Komponent
Stenter
Røntgenfaste markører
Graftstof
Sutur
Tabel 1. Stentgraftmaterialer
Materiale
Nitinollegering (nikkel-titanium)
Platiniridiumlegering
Polyester (PET)
Polyester (PET) og polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE)
Brugsanvisning Dansk 85