Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 790

планові процедури, необхідні для безпечного і ефективного розміщення стент-графта (тобто
каротидної/підключичної транспозиції, процедуру каротидного/підключичного штучного кровообігу).
У пацієнта на проксимальній та дистальній ділянці імплантації присутній виражений і/або периферичний
■
пристінковий аортальний тромб, який може перешкодити герметизації і фіксації імплантованого стент-графта.
У пацієнта є патологія сполучної тканини (наприклад, синдром Марфана, аортальна медіальна дегенерація).
■
У пацієнта є геморагічний діатез або коагулопатія, або пацієнт відмовляється від гемотрансфузії.
■
У пацієнта був інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців до процедури.
■
У пацієнта було гостре порушення мозкового кровообігу протягом останніх 3 місяців до процедури.
■
У пацієнта є відома алергія або непереносимість матеріалів пристрою.
■
У пацієнта є відома алергія на анестезуючі препарати.
■
У пацієнта є підтверджена гіперчутливість або протипоказання до антикоагулянтних або рентгеноконтрастних
■
засобів, що їх не можна скоригувати перед процедурою за допомогою терапевтичних методів.
У пацієнта є активна або системна інфекція на момент зазначеної процедури.
■
Пацієнту менше 18 років.
■
■ Усі пацієнти, яким була проведена внутрішньосудинна пластика, повинні проходити періодичне обстеження з
візуалізацією для оцінки стану стент-графта і судини. Значне збільшення аневризми (> 5 мм), поява нового
ендопідтікання, міграція, яка веде до неадекватності зони герметизації, триваючий кровотік через помилковий
просвіт при розшаруванні служать показаннями до невідкладного додаткового обстеження і, можливо, до
додаткового втручання або до хірургічної корекції. Збільшення розміру аневризми і/або постійне ендопідтікання
може призвести до розриву аневризми.
4.3. Попередження і застереження — процедура імплантації
■
Заборонено згинати, перекручувати та в будь-який інший спосіб змінювати систему доставки перед імплантуванням,
оскільки це може утруднити розгортання.
■ Не просувайте провідник або систему доставки, якщо відчувається опір. Необхідно визначити причину опору, щоб
уникнути пошкодження судини або катетера доставки.
■
Переломи дроту стент-графта частіше відбуваються при надмірно великому ендопротезі, згинанні або перегинанні
під час серцевих або дихальних циклів. Переломи дроту можуть мати клінічні наслідки, такі як ендопідтікання,
міграція ендопротеза або пошкодження прилеглої тканини.
■ Збільште розмір аортальної частини стент-графта за допомогою рекомендацій щодо вибору розміру, наведених
у п. 6.3 (Рекомендації з визначення розміру пристрою) і п. 6.4 (Рекомендації з вибору розміру пристрою).
■
При виборі розміру пристрою строго дотримуйтесь конфігурацій і посібників із вибору розміру торакальної системи
стент-графта Valiant Navion (з табл. 2 по табл. 8). Відповідні перевищення розмірів пристрою включені в керівництво
з вибору розміру. Визначення розмірів за межами цього діапазону потенційно може призвести до ендопідтікання,
перелому, міграції, утворенню складок або зношуванню графта.
■
При наявності розшарування тканин або інтрамуральної гематоми застосування стент-графта, який на 10 % більше
судини, може бути небезпечним.
■
Неналежне ущільнення може збільшити ризик ендопідтікання або зсуву стент-графта. Крім того, міграція може бути
викликана розкриттям проксимального стента в судині з тромбом або вираженою звивістю. Див. п. 6.1 (Відбір
пацієнтів).
■ Маніпуляції з дротяними провідниками, балонами, катетерами і ендографтами в грудній аорті можуть викликати
судинну травму, включаючи розшарування і емболію аорти.
■
Складчастість матеріалу графта провокує тромбоутворення. Для розправлення матеріалу графта роздуйте в
порожнині розкритого стент-графта відповідний балон.
Примітка. Для торакального стент-графта Valiant Navion компанія Medtronic рекомендує використовувати балон
Reliant. Дані з використання інших балонів для ремоделювання торакального стент-графта Valiant Navion відсутні.
Пристрій Reliant слід використовувати згідно з інструкціями із застосування, які постачаються разом з балонним
■
катетером стент-графта Reliant. Не використовуйте пристрій Reliant, поки повністю не прочитаєте і не засвоїте
інформацію, яка постачається разом з балонним катетером стент-графта Reliant.
Не використовуйте балонний катетер стент-графта Reliant для пацієнтів з розшаруванням грудної аорти в
■
анамнезі. Не допускайте надмірного роздування балона стент-графта Reliant у порожнині матеріалу графта, а
також за його межами.
Якщо під час розправлення протеза проксимальні або дистальні рентгеноконтрастні маркери балона Reliant в
■
повному обсязі знаходяться у покритій оболонкою (текстильний матеріал графта) частині судинного протеза, є
підвищений ризик пошкодження і/або розриву судини, а також смерті пацієнта.
788 Інструкція з експлуатації Українська мова