Avisos E Precauções - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Considere também as informações da Seção 4.2 (Avisos e precauções - seleção, tratamento e acompanhamento do paciente).
4. Avisos e precauções
4.1. Avisos e precauções – Gerais
Atenção: Não tente utilizar o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion sem antes ter lido e entendido inteiramente as
informações fornecidas nas Instruções de utilização. Não seguir corretamente as instruções, avisos e precauções pode gerar
graves consequências ou provocar lesões no paciente.
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O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion só deve ser utilizado por médicos e equipes com treinamento adequado
em técnicas intervencionistas vasculares, incluindo treinamento na utilização deste dispositivo. Consulte a Seção 6.2.2
(Competências e treinamento recomendados).
■ Tenha sempre uma equipe de cirurgia vascular pronta a intervir durante os procedimentos de implante ou de
reintervenção, no caso de ser necessária a conversão para reparação cirúrgica aberta.
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A segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion não foram estabelecidas.
4.2. Avisos e precauções – Seleção, tratamento e acompanhamento do paciente
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Não tente utilizar o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion em pacientes que não possam ser submetidos aos
exames imagiológicos pré-operatórios e pós-operatórios necessários. Consulte as recomendações para procedimentos de
implante e imagiologia de acompanhamento na Seção 9 (Instruções de utilização), Seção 10 (Técnicas de resolução de
problemas) e Seção 11 (Recomendações para imagiologia de acompanhamento).
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O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion não é recomendado para pacientes que não consigam tolerar os
agentes de contraste necessários à realização dos exames imagiológicos de acompanhamento intraoperatórios e pós-
operatórios. Consulte a Seção 11 (Recomendações para imagiologia de acompanhamento).
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O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion não é recomendado para pacientes acima dos limites de peso e/ou
tamanho, que comprometem ou impedem os requisitos imagiológicos necessários.
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Antes do procedimento, realize o planejamento pré-operatório com relação ao acesso e à colocação. Consulte a Seção 6.3
(Dimensionamento recomendado do dispositivo). Os elementos anatômicos cruciais que poderão afetar uma exclusão bem
sucedida do aneurisma incluem a tortuosidade, zonas de deposição curtas e uma quantidade significativa de trombos e/ou
cálcio nos locais de implante. Na presença de limitações anatômicas, poderá ser necessário recorrer a uma zona de
deposição mais comprida para obter uma vedação e uma fixação adequadas.
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A utilização deste dispositivo requer a administração de agentes radiográficos. Pacientes com insuficiência renal
preexistente poderão apresentar um risco maior de falência renal pós-operatória.
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A seleção inadequada do paciente poderá contribuir para um desempenho fraco do dispositivo.
■ O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion não foi avaliado nas seguintes situações e/ou populações de pacientes:
A paciente está grávida.
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O paciente necessita que a colocação planejada da extremidade proximal revestida da endoprótese ocorra nas zonas
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0 ou 1.
O paciente tem um aneurisma torácico com uma ruptura contida ou localizada na anastomose de um enxerto anterior
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(pseudo/falso aneurisma).
O paciente tem um aneurisma micótico.
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Além do aneurisma torácico, o paciente tem uma dissecação (de tipo A ou B) ou um hematoma intramural ou uma
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ruptura aórtica.
O paciente requer tratamento de emergência do aneurisma, por exemplo, devido a trauma ou ruptura.
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O paciente recebeu previamente um stent ou uma endoprótese ou foi submetido a uma reparação cirúrgica prévia na
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aorta torácica ascendente e/ou descendente e/ou no arco aórtico.
O paciente requer tratamento cirúrgico ou endovascular de um aneurisma infra-renal no momento do implante.
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O paciente recebeu tratamento cirúrgico ou endovascular prévio para um aneurisma da aorta infra-renal.
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O tratamento com a endoprótese torácica Valiant Navion necessitaria de revascularização intencional da artéria
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braquiocefálica, da artéria carótida esquerda comum ou do tronco celíaco.
O paciente se submeteu ou planeja se submeter a um procedimento cirúrgico ou intervencionista importante no
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período de 30 dias que antecede o implante, ou no período de 30 dias após o implante planejado da endoprótese
torácica Valiant Navion. Isso não inclui procedimentos planejados necessários à colocação segura e eficaz da
endoprótese (ou seja, transposição subclávia-carotídea, procedimento de bypass subclávio-carotídeo).
O paciente tem um trombo mural aórtico significativo e/ou circunferencial nos locais de fixação proximal ou distal, que
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poderia comprometer a fixação e a vedação da endoprótese implantada.
O paciente tem uma doença dos tecidos conjuntivos (por exemplo, síndrome de Marfan, degeneração aórtica medial).
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O paciente tem uma diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou recusa a transfusão sanguínea.
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O paciente teve um infarto miocárdico no período de 3 meses que antecede o procedimento.
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546 Instruções de utilização Português (BR)