Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 312

■
aneurizmák és a penetráló atheromás ulcus (PAU) kezelése esetén: 16 mm és 42 mm közötti nem aneurizmás
aortaátmérő;
■
az aorta traumás tompa sérüléseinek kezelése esetén: 16 mm és 44 mm közötti nem aneurizmás aortaátmérő;
■
disszekciók kezelése esetén: 19 mm és 45 mm közötti egészséges, kórosan nem elváltozott aortaátmérő;
■
az aneurizmával nem érintett, proximális rögzítési terület legalább 20 mm (a FreeFlo konfigurációban), illetve legalább
25 mm (a CoveredSeal konfigurációban), továbbá a nyakrész disztális hossza legalább 20 mm (a FreeFlo és CoveredSeal
konfigurációban) (orsó és zsák alakú/penetráló ulcus);
■
a proximális rögzítési terület legalább 20 mm (a FreeFlo konfigurációban), illetve legalább 25 mm (a CoveredSeal
konfigurációban) (az aorta traumás tompa sérüléséi, disszekciók).
6.2. Kezelés
6.2.1. A kezelés egyénre szabása
A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer alkalmazása előtt az adott betegre vonatkozóan gondosan mérlegelni kell az
előzőekben, a 4. rész alatt ismertetett figyelmeztetéseket és előírásokat. A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer
alkalmazása előtt mindegyik beteg esetében gondosan mérlegelni kell a beavatkozás kockázatait és előnyeit.
Az eszköz megfelelő méretezése az orvos felelőssége. Lásd: 6.3. rész (Ajánlott eszközméret kiválasztása).
Figyelem! Az ér sérülését, például disszekcióját, perforációját vagy szakadását okozhatja a sztentgraft kelleténél nagyobb
felülméretezése az ér átmérőjéhez képest. A túlzott mértékű vagy elégtelen felülméretezés egyaránt eredményezhet I. típusú
belső szivárgást. A sztentgraft hosszának kiválasztásakor vegye figyelembe az ér kanyargósságát. Ha a preoperatív
esettervezési mérések nem bizonyosak, az eljárás elvégzéséhez szükséges összes hosszúságú és átmérőjű
sztentgraftelemnek az orvos rendelkezésére kell állnia. Ez a megközelítés az optimális eredmény eléréséhez szükséges,
nagyobb intraoperatív rugalmasságot biztosít. Az eszköznek az ajánlott anatómiai méretválasztásnak nem megfelelő
alkalmazása súlyos, az eszközzel összefüggő szövődményeket eredményezhet. Az orvosok folytathatnak a Medtronic
képviselőjével, hogy a beteg orvos által értékelt anatómiai mérései alapján meghatározzák a sztentgraftelemek megfelelő
méreteit. Mindazonáltal a kezelésre vonatkozó végleges döntést az orvos és a beteg közös megítélése alapján kell meghozni.
A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer használata előtt célszerű a korábban leírt előnyöket és kockázatokat minden
egyes beteg esetére körültekintően figyelembe venni.
6.2.2. Ajánlott képzettség és gyakorlat
A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszert alkalmazó orvosoktól elvárt gyakorlatra és tudásra vonatkozó követelmények az
alábbiak:
A betegek kiválasztása
■
A mellkasi aorta betegségeit, köztük a mellkasi aortaaneurizmákat és a mellkasi aortadisszekciót jellemző természetes
kórlefolyás, valamint a mellkasi elváltozások rekonstrukciójával összefüggő társbetegségek ismerete.
■
A képek kiértékelésének, valamint a sztentgraft típusának és méretének kiválasztását befolyásoló tényezők ismerete.
Az orvos képzettsége és tapasztalata
Alkalmazás előtt minden orvos részesüljön képzésben a Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer használatáról.
Figyelem! Az Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszert lehetőleg csak olyan orvosok és munkacsoportok használják, akik
jártasak a vaszkuláris intervenciós technikákban és ezen eszköz használatában.
A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszert alkalmazó orvosoktól elvárt tudásra és képességekre vonatkozó
követelményeket az alábbi lista ismerteti:
■
a mellkasi aorta aneurizmáknak (TAA), orsó és zsák alakú aneurizmáknak vagy penetráló ulcusoknak, valamint a TAA
kísérőbetegségeinek természetes lefolyása,
■
radiográfiás, fluoroszkópiás és angiográfiás képek értelmezése,
■
angioplasztika,
■
a véralvadásgátlók (például heparin) megfelelő használata,
■
radiográfiás kontrasztanyagok helyes használata,
■
embolizálás,
■ endovaszkuláris sztentgraft beültetése,
■
femoralis régió feltárása, az artéria megnyitása és helyreállítása,
■
nem szelektív és szelektív vezetődrótos és katéteres módszerek,
■
elfogási technikák,
■
a sugárzási idő minimalizálásának technikája
■
Eszköz és méret megválasztása
310 Használati útmutató Magyar