Descrição Do Dispositivo - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Sistema de endoprótese torácica - Instruções de utilização
Índice
1. Descrição do dispositivo ............................................................................................................................................ 543
2. Indicações de utilização ............................................................................................................................................. 545
3. Contraindicações ......................................................................................................................................................... 545
4. Avisos e precauções ................................................................................................................................................... 546
5. Eventos adversos ........................................................................................................................................................ 548
6. Seleção dos pacientes, tratamento e seleção do dispositivo ................................................................................. 549
7. Informações de aconselhamento do paciente .......................................................................................................... 554
8. Apresentação ............................................................................................................................................................... 554
9. Instruções de utilização .............................................................................................................................................. 554
10. Técnicas de resolução de problemas ........................................................................................................................ 563
11. Recomendações de imagiologia de acompanhamento ........................................................................................... 567
12. Acompanhamento e tratamento adicionais .............................................................................................................. 569
13. Renúncia de garantia .................................................................................................................................................. 569

1. Descrição do dispositivo

Importante!
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Não tente utilizar o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion sem antes ter lido e entendido inteiramente as
informações fornecidas nestas instruções de utilização.
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Inspecione cuidadosamente a embalagem do produto quanto a danos ou defeitos antes da utilização. Não utilize o
produto caso observe qualquer sinal de danos ou rupturas na barreira estéril.
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Estes dispositivos são fornecidos ESTÉREIS e se destinam a uma utilização única. Após a utilização, elimine o sis-
tema de colocação de acordo com as diretivas hospitalares, administrativas e/ou governamentais. Não reesterilize.
O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion™ é concebido para reparo endovascular de lesões na aorta torácica
descendente (DTA). Quando é colocada no interior da lesão alvo, a endoprótese proporciona uma via alternativa para o fluxo
sanguíneo na vasculatura do paciente, excluindo a lesão da pressão e fluxo sanguíneos.
O sistema de endoprótese é composto por 2 componentes principais: a endoprótese torácica implantável Valiant Navion e o
sistema de colocação descartável. A endoprótese é pré-carregada no sistema de colocação. O sistema de colocação
carregado é inserido endoluminalmente pela artéria femoral ou ilíaca e rastreado pela vasculatura do paciente para colocar a
endoprótese no local alvo. Com a colocação, a endoprótese se autoexpande para se adaptar à forma e ao tamanho das zonas
de vedação acima e abaixo da lesão.
O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion não contém látex de borracha natural, porém, durante o processo de
fabricação, o sistema poderá ter tido contato acidental com produtos contendo látex.
1.1. Endoprótese
Pode ser usada uma única endoprótese torácica primária Valiant Navion sozinha se o tamanho for suficiente para fornecer a
cobertura desejada. Alternativamente, ela pode ser usada em combinação com configurações de endoprótese torácica Valiant
Navion adicionais que aumentam o comprimento do enxerto distal ou proximalmente à seção primária.
Todas as endopróteses são compostas por uma estrutura de stent autoexpansível fabricada em fio de nitinol costurado a um
enxerto de tecido com suturas não reabsorvíveis. A estrutura metálica é composta por uma série de stents em espiral
dispostos em uma configuração tubular. Para auxiliar a visualização e facilitar o posicionamento correto, são costurados
marcadores radiopacos (RO) em cada componente da endoprótese. Os stents de nitinol também são visíveis sob fluoroscopia.
Consulte a Tabela 1 (Materiais da endoprótese) para obter um resumo dos materiais da endoprótese.
O dimensionamento adequado do dispositivo está incorporado nas orientações de dimensionamento. Consulte a Seção 6.3
(Dimensionamento recomendado do dispositivo) e a Seção 6.4 (Recomendações de dimensionamento do dispositivo) para
obter informações detalhadas de dimensionamento de todos os componentes da endoprótese.
Componente
Stents
Marcadores RO
Tecido do enxerto
Sutura
Tabela 1. Materiais da endoprótese
Material
Liga de nitinol (níquel-titânio)
Liga de platina-irídio
Poliéster (PET)
Poliéster (PET) e polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE)
Instruções de utilização Português (BR) 543