Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 175

El paciente tiene un trombo mural aórtico significativo o circunferencial en los puntos de anclaje proximal o distal que
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podría comprometer la fijación y el sellado de la endoprótesis implantada.
El paciente padece una enfermedad del tejido conjuntivo (por ejemplo, síndrome de Marfan, degeneración de la media
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de la aorta).
El paciente padece una diátesis hemorrágica o una coagulopatía o se niega a recibir transfusiones de sangre.
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El paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los tres meses previos a la intervención.
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El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los tres meses previos a la intervención.
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El paciente presenta alergia o intolerancia conocidas a los materiales del dispositivo.
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El paciente presenta una alergia conocida a los anestésicos.
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El paciente tiene hipersensibilidad o una contraindicación conocidas al uso de anticoagulantes o de medios de
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contraste que no pueden solucionarse con tratamiento previo.
El paciente presenta una infección activa o sistémica en el momento de la intervención primaria.
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El paciente tiene menos de 18 años.
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■ Todos los pacientes que se hayan sometido a una reparación endovascular deben someterse periódicamente a estudios
de imagen para evaluar la endoprótesis y el vaso. Un agrandamiento significativo del aneurisma (>5 mm), la aparición de
una nueva endofuga, un desplazamiento que cause una zona de sellado insuficiente o un flujo continuado a la luz falsa en
el caso de una disección deben dar lugar a una investigación adicional y pueden indicar la necesidad de otra intervención
o de conversión quirúrgica. El aumento del tamaño del aneurisma o una endofuga persistente pueden dar lugar a la rotura
del aneurisma.
4.3. Advertencias y medidas preventivas relativas al procedimiento de implantación
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No doble, retuerza ni altere de cualquier otra forma el sistema de liberación antes de la implantación, ya que esto podría
dificultar el despliegue.
■ No haga avanzar la guía ni el sistema de liberación si percibe resistencia. Debe evaluarse la causa de la resistencia para
evitar dañar el vaso o el catéter de liberación.
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Es más probable que se produzcan roturas del alambre de la endoprótesis en caso de sobredimensionamiento excesivo
de la endoprótesis, flexión, retorcimiento o incurvamiento durante los ciclos cardíaco o respiratorio. Las roturas del alambre
pueden tener consecuencias clínicas, tales como endofugas, desplazamiento de la endoprótesis o lesión de los tejidos
adyacentes.
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Sobredimensione la parte aórtica de la endoprótesis conforme a las pautas para la elección del tamaño presentadas en
la Sección 6.3 (Tamaño recomendado del dispositivo) y en la Sección 6.4 (Recomendaciones para el tamaño del
dispositivo).
■ Siga estrictamente las pautas y las configuraciones para la elección del tamaño del sistema de endoprótesis torácica
Valiant Navion (de la Tabla 2 a la Tabla 8) para elegir el tamaño del dispositivo. Las pautas para la elección del tamaño
incluyen el sobredimensionamiento apropiado del dispositivo. La elección de un tamaño fuera de este intervalo puede
causar endofugas, rotura, desplazamiento, plegamiento interno o desgaste de la endoprótesis.
■ Un sobredimensionamiento de la endoprótesis respecto al vaso superior al 10 % puede ser inseguro en presencia de
disección tisular o de hematoma intramural.
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Una zona de sellado inadecuada podría aumentar el riesgo de endofugas o de desplazamiento de la endoprótesis. El
desplazamiento también puede ser causado por el despliegue del stent proximal en un vaso ocupado por trombos o con
una angulación intensa. Consulte la Sección 6.1 (Selección de los pacientes).
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La manipulación de guías, balones, catéteres y endoprótesis en la aorta torácica puede causar un traumatismo vascular,
incluida la disección aórtica, y embolia.
■ El arrugamiento del material de la endoprótesis puede favorecer la formación de trombos. Infle un balón conformable en el
interior de la luz de la endoprótesis desplegada para reducir el arrugamiento del material de la endoprótesis.
Nota: Medtronic recomienza usar el balón Reliant con la endoprótesis torácica Valiant Navion. No se dispone de datos
sobre el uso de otros balones para la remodelación de la endoprótesis torácica Valiant Navion.
Utilice el dispositivo Reliant de acuerdo con las instrucciones de uso proporcionadas con el catéter con balón Reliant
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para endoprótesis. No intente utilizar el dispositivo Reliant antes de leer y entender completamente la información
suministrada con el catéter con balón Reliant para endoprótesis.
No utilice el catéter con balón Reliant para endoprótesis en pacientes con antecedentes de enfermedad por disección
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torácica. No infle en exceso el balón Reliant para endoprótesis dentro ni fuera del material de la endoprótesis.
Si las marcas radiopacas proximal y distal del balón Reliant no están completamente dentro de la parte cubierta (con
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tejido protésico) de la prótesis vascular al expandir la prótesis, existe un riesgo más alto de lesión y de rotura del vaso,
e incluso la posibilidad de fallecimiento del paciente.
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No se recomienda situar la endoprótesis torácica Valiant Navion en una posición más elevada en el vaso en presencia de
un grado excesivo de calcificación o de trombos, ya que existe un aumento del riesgo de desprendimiento de material
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