Противопоказания; Предупреждения И Предпазни Мерки - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Гръдният стент графт Valiant Navion е предназначен за изолиране на аневризмата, фалшивия лумен или мястото на
руптура и възстановяване на кръвния поток през лумена на стент графта. Устройството е предназначено за употреба
при пациенти, които са подходящи за конвенционална хирургична реконструкция и за пациенти, които не са подходящи
за конвенционална хирургична реконструкция, поради наличието на вече съществуващи рискови фактори.
3. Противопоказания
Системата за гръден стент графт Valiant Navion е противопоказана при следните пациенти:
■
Пациенти със състояние, което застрашава графта от инфектиране
■
Пациенти, които са чувствителни към или имат алергии към материалите на устройството (таблица: 1)
Също вземете предвид информацията в Раздел 4.2 (Предупреждения и предпазни мерки – избор на пациенти,
лечение и проследяване).
4. Предупреждения и предпазни мерки
4.1. Предупреждения и предпазни мерки – общи
Внимание: Не се опитвайте да използвате системата за гръден стент графт Valiant Navion, преди да сте прочели и
разбрали напълно информацията, съдържаща се в Инструкциите за употреба. Неспазването на тези инструкции,
предупреждения и предпазни мерки може да доведе до сериозни последствия или травмиране на пациента.
■
Системата за гръден стент графт Valiant Navion трябва да се използва само от лекари и екипи, които са преминали
обучение по васкуларни интервенционални техники, както и по употребата на това устройство. Вижте Раздел 6.2.2
(Препоръчителни умения и обучение).
■
Винаги имайте наличен екип от съдови хирурзи по време на процедурите на имплантация и повторна интервенция,
в случай, че се наложи открита хирургична реконструкция.
■
Не са установени дългосрочните безопасност и ефективност на стент графт системата Valiant Navion.
4.2. Предупреждения и предпазни мерки – избор на пациенти, лечение и проследяване
■ Не се опитвайте да използвате системата за гръден стент графт Valiant Navion при пациенти, който не могат да се
подложат на необходимите предоперативни и постоперативни образни изследвания. Обърнете се към процедурите
за имплантиране и препоръките за последващи изображения в Раздел 9 (Указания за употреба), Раздел 10
(Техники за справяне с проблеми) и Раздел 11 (Последващи препоръки за образни изследвания).
■ Употребата на системата за гръден стент графт Valiant Navion не се препоръчва при пациенти с непоносимост към
контрастните вещества, необходими за интраоперативните и постоперативните проследяващи образни
изследвания. Вижте Раздел 11 (Препоръки за проследяващи образни изследвания).
■
Използването на системата за гръден стент графт Valiant Navion не се препоръчва при пациенти, надвишаващи
ограниченията за тегло и/или размер, които компрометират или пречат на изпълнението на необходимите
изисквания за образна диагностика.
■
Преди процедурата, извършете предоперативно планиране за достъп и поставяне. Вижте Раздел 6.3 (Препоръчани
размери за устройството). Ключови анатомични елементи могат да повлияят върху успешното изолиране на
аневризма, включително оплетени места, къси зони за поставяне и значителни тромби и/или калций в местата на
поставяне. При наличието на анатомични ограничения може да е необходима по-дълга зона на разгъване, за да се
постигне подходящо уплътнение и фиксация.
■
Използването на това устройство изисква въвеждането на контрастни вещества. Пациентите с предварително
известна бъбречна недостатъчност имат по-голям риск от постоперативна бъбречна недостатъчност.
■ Неправилният подбор на пациента може да спомогне за недобрата работа на устройството.
■
Системата за гръден стент графт Valiant Navion не е оценявана в следните пациентски ситуации и/или популации, а
именно:
Пациентката е бременна.
■
Пациентът изисква планирано поставяне на покрития проксимален край на стент графта в зони 0 или 1.
■
Пациентът има гръдна аневризма с овладяна руптура или локализирана при анастомоза на предишен графт
■
(псевдо-/фалшива аневризма).
Пациентът има микотична аневризма.
■
Пациентът има дисекация (тип A или B) или вътрематочен хематом или аортна руптура, в допълнение към
■
гръдната аневризма.
Пациентът има нужда от спешно третиране на аневризмата, например вследствие на травма или руптура.
■
На пациента вече е поставен стент и/или стент графт или вече има правена хирургична реконструкция в зоната
■
на възходящата или низходящата гръдна аорта, и/или в аортната арка.
Пациентът се нуждае от хирургично или ендоваскуларно третиране на инфраренална аневризма по времето на
■
поставяне.
34 Инструкции за употреба Бългаpски