Дополнително Набљудување И Третман; Одрекување На Одговорност Во Однос На Гаранцијата - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

mA
Реконструкција (мм)
11.4. Рендген
Рендгенските снимања на градите може да се користат за да се оцени интегритетот на помагалото, како на пример
фрактурата на стент-графтот или поделбата на компонентите. Се препорачуваат постериорни/антериорни (PA) и
латерални снимки за визуелизација на стент-графтот. Осигурете се дека на сликите е опфатено целото помагало за да
го оцените помагалото.
11.5. Информации за безбедност при магнетна резонанца
Неклиничките тестирања покажаа дека торакалниот стент-графт Valiant Navion е безбеден за снимање со магнетна
резонанца (MR). Пациентот кај кого има вградено вакво помагало може безбедно да биде подложен на магнетна
резонанца, но под следните услови:
■ Статичко магнетно поле само од 1,5 и 3,0 тесли
■
Максимално магнетно поле на просторниот градиент од 2000 гаус/см (20 Т/м) или помалку
■
Максимална забележана вредност на системот за MR, при просечна специфична брзина на апсорпција (SAR) на
цело тело од 4 W/кг (контролиран начин на работа при прво ниво)
Во горедефинираните услови на скенирање, торакалниот стент-графт Valiant Navion се очекува да создаде максимално
зголемување на температурата од 2,8°C по 15 минути непрекинато скенирање.
Кај неклиничко тестирање, артефактот на сликата предизвикан од помагалото се има проширено околу 6 мм од
торакалниот стент-графт Valiant Navion при снимање со градиент ехо пулс секвенца и и MRI систем од 3,0 тесли.
Артефактот не го замаглува луменот на помагалото.
11.6. Дополнително снимање
Забелешка: Дополнителните радиолошки снимања може да се потребни за да се процени стент-графтот врз основа на
наодите добиени со претходна проценка на снимки. Земете ги предвид следните препораки.
■
Доколку при рендген на градите се добијат докази за лоша или неправилна позиција на стент-графтот, сериозна
ангулација, свиткување или миграција на стент-графтот, направете спирална компјутерска томографија (CT) за да
ја процените големината на лезијата и присуството или отсуството на ендоистекување.
■
Доколку со помош на спиралната CT се увиди ново ендоистекување или зголемување на големината на лезијата,
студиите како што се 3D реконструкција или ангиографска проценка на стент-графтот и нативната васкулатура
може да бидат од помош за дополнително да се проценат промените на стент-графтот или лезијата.
■ Земете ги предвид спиралната CT без контраст, MRI или MRA за избрани пациенти коишто не можат да поднесат
контрастни средства или коишто имаат нарушена ренална функција. Во центрите со соодветна експертиза треба да
се земе предвид ангиографија со гадолиниум или CO
потребна ангиографска проценка.
12. Дополнително набљудување и третман
Треба да се земат предвид дополнителната ендоваскуларна реконструкција или отворената хируршка реконструкција
на аневризма кај пациенти со доказ за зголемена аневризма (> 5 мм), ендоистекување, миграција, несоодветна зона на
затворање, зголемување на лажен лумен или фрактура. Земањето предвид на повторната интервенција или
конверзија за отворена реконструкција треба да вклучува проценка на лекарот за коморбидитетите на пациентот,
очекуваниот животен век и личниот избор на пациентот. Пациентите треба да се советуваат дека може да биде
неопходна последователна повторна интевенција по постапка со ендографт. Ова може да вклучува интервенција
заснована на катетер или отворена хируршка интервенција.
13. Одрекување на одговорност во однос на гаранцијата
ИАКО СТЕНТ-ГРАФТ СИСТЕМОТ VALIANT NAVION НА КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC Е ПРОИЗВЕДЕН ВО
ВНИМАТЕЛНО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИ, КОМПАНИИТЕ MEDTRONIC INC., MEDTRONIC VASCULAR И НИВНИТЕ
ПОДРУЖНИЦИ (ЗАЕДНИЧКИ „MEDTRONIC") НЕМААТ КОНТРОЛА НАД УСЛОВИТЕ ВО КОИ СЕ УПОТРЕБУВА
ПРОИЗВОДОТ. ПРЕДУПРЕДУВАЊАТА ОЗНАЧЕНИ НА ЕТИКЕТАТА НА ПРОИЗВОДОТ СОДРЖАТ ПОДЕТАЛНИ
ИНФОРМАЦИИ И СЕ СМЕТААТ ЗА СОСТАВЕН ДЕЛ ОД ОВА ОДРЕКУВАЊЕ ОД ОДГОВОРНОСТ ВО ОДНОС НА
ГАРАНЦИЈАТА. ПОРАДИ ОВА, КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC СЕ ОДРЕКУВА ОД ОДГОВОРНОСТ ВО ОДНОС НА СИТЕ
ГАРАНЦИИ, И ИЗРЕЧНИ И ИМПЛИЦИРАНИ, КАКО И, НО НЕ САМО, ИМПЛИЦИРАНИ ГАРАНЦИИ ЗА
КОМЕРЦИЈАЛНАТА ВРЕДНОСТ ИЛИ ПОГОДНОСТА НА ПРОИЗВОДОТ ЗА ОДРЕДЕНА НАМЕНА. КОМПАНИЈАТА
MEDTRONIC НЕМА ДА БИДЕ ОДГОВОРНА ПРЕД ЛИЦА ИЛИ СУБЈЕКТИ ЗА КАКВИ БИЛО МЕДИЦИНСКИ ТРОШОЦИ
ИЛИ ДРУГИ ДИРЕКТНИ, СЛУЧАЈНИ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНИ ОШТЕТУВАЊА ПРЕДИЗВИКАНИ ОД УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ,
ГРЕШКА ИЛИ НЕФУНКЦИОНИРАЊЕ НА ПРОИЗВОДОТ, БЕЗ ОГЛЕД ДАЛИ БАРАЊЕТО СЕ ЗАСНОВА НА ГАРАНЦИЈА,
120 за дел без контрастно средство/200 за дел со контрастно средство од
студијата
1 (тело со нормален хабитус) на 2 (>220 фунти (99,8 кг))
кај пациенти со нарушена ренална функција за коишто е
2
Упатства за употреба Македонски 459