Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 635

добиться большей гибкости в ходе операции для достижения оптимальных исходов вмешательства. Использование
устройства, не соответствующего рекомендуемым анатомическим размерам, может привести к серьезным
нежелательным явлениям, связанным с устройством. Врачи могут консультироваться у представителя компании
Medtronic по вопросу определения правильных размеров компонента стент-графта, исходя из выполненных врачами
измерений анатомических структур пациента. Тем не менее, принятие заключительного решения по лечению
находится в компетенции врача и пациента. Перед использованием системы торакального стент-графта Valiant Navion
следует тщательно проанализировать все выгоды и риски, описанные ранее, для каждого пациента в отдельности.
6.2.2. Рекомендуемые навыки и обучение
Рекомендуемые требования к навыкам/знаниям врачей, использующих систему торакального стент-графта
Valiant Navion, изложены ниже:
Выбор пациента
■
Знание естественного течения патологии грудной аорты, включая, но не ограничиваясь: аневризм и расслоений
грудной аорты, а также связанных с коррекцией аневризм грудного отдела аорты сопутствующих заболеваний
■
Умение интерпретировать изображения, выбирать стент-графт и выполнять измерения
Навыки и опыт врача
Перед использованием системы торакального стент-графта Valiant Navion все врачи должны пройти обучение по ее
использованию.
Внимание! Система торакального стент-графта Valiant Navion должна использоваться только врачами и персоналом,
обученными технике внутрисосудистого вмешательства и применению этого устройства.
Требования к знаниям и навыкам врачей, использующих систему торакального стент-графта Valiant Navion, изложены в
перечне ниже:
■
Естественное течение аневризмы грудной аорты, веретенообразных и мешковидных аневризм или пенетрирующих
язв и сопутствующих заболеваний, связанных с аневризмой грудной аорты
■
Интерпретация рентгенографических, рентгеноскопических и ангиографических изображений
■ Ангиопластика
■
Соответствующее применение антикоагулянтов (например, гепарина)
■
Надлежащее использование рентгеноконтрастных веществ
■
Эмболизация
■
Имплантация эндоваскулярного стент-графта
■
Подготовка доступа через сосуды бедра, артериотомия и пластика
■ Техники использования неселективных и селективных проводников и катетеров
■
Методы применения петель
■
Техники минимизации лучевого воздействия
■
Выбор и определение размера устройства
Материалы, рекомендуемые для имплантации устройства
Компания Medtronic рекомендует врачам подготовить к началу операции следующие изделия:
■
Врач должен иметь в наличии все длины и диаметры устройств, необходимых для выполнения процедуры, что
особенно важно, если на этапе предоперационного планирования измерения (диаметры и длины) участков,
подлежащих коррекций, выполнены не точно. Этот подход позволяет добиться большей гибкости в ходе операции
для достижения оптимальных исходов вмешательства.
■
Подходящие ангиографические катетеры, катетеры для ангиопластики, размеченные катетеры типа «pigtail»
■
Рентгеноконтрастное вещество
■
Рентгеноскоп с возможностью цифровой ангиографии, а также записи и воспроизведения изображений
■
Укладка хирургических инструментов на случай перехода к экстренной открытой хирургической операции
■ Гепарин и гепаринизированный физиологический раствор
■
Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭКГ)
■
Внутрисосудистый ультразвуковой катетер (ВСЭхоКГ)
■
Интродьюсер для сосудистого доступа и диагностической визуализации
■
Рентгеноконтрастная линейка
■
Баллонный катетер стент-графта Reliant и другие материалы, рекомендуемые в инструкции по эксплуатации Reliant
■ Стерильная смазка
■
Различные жесткие проводники диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма), длиной ≥ 260 см
инструкция по применению На русском языке 633