Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 37

Пациентът е претърпял хирургично или ендоваскуларно третиране на инфра-ренална аортна аневризма.
■
Третирането с гръдния стент графт Valiant Navion ще изисква умишлена реваскуларизация на
■
брахиоцефалната артерия, лявата обща сънна артерия или чревния ствол.
Пациентът е имал или възнамерява да проведе основна хирургична или интервенционна процедура в рамките
■
на 30 дни преди или 30 дни след планираното имплантиране на гръдния стент графт Valiant Navion. Това не
включва планираните процедури, необходими за безопасното и ефективно поставяне на стент графта (т.е.
каротидна/подключична транспозиция, процедура по каротиден/подключичен байпас).
Пациентът има значителни и/или периферни тромби в аортната стена в проксималното или дистално място на
■
приложение, което може да попречи на фиксирането и уплътнението на имплантирания стент графт.
Пациентът е със заболяване на съединителната тъкан (например синдром на Мафран, аортна медиална
■
дегенерация).
Пациентът е с кървяща диатеза или коагулопатия, или отказва преливания на кръв.
■
Пациентът е имал инфакт в рамките на 3 месеца от процедурата.
■
Пациентът е имал мозъчно-съдов инцидент в рамките на 3 месеца от процедурата.
■
Пациентът има известна алергия или непоносимост към материалите на устройството.
■
Пациентът има известна алергия към анестетици.
■
Пациентът е с известна свръхчувствителност или контрадикция към антикоагуланти или контрастни вещества,
■
която не се поддава на предварително лечение.
Пациентът има активна или системна инфекция по време на индексната процедура.
■
Пациентът е на възраст под 18 години.
■
■
Всички пациенти с ендоваскуларна реконструкция трябва да се подлагат на периодични образни изследвания, за
да се оцени стент графтът и съда. При установяване на значим ръст на увеличаване размера на аневризмата (>5
мм), поява на ендогенно протичане, разместване в резултат на неподходяща зона на запечатване или
продължаващ поток във фалшив лумен в случай на дисекация трябва да се направят по-задълбочени изследвания
и може да се наложи допълнителна интервенция или хирургично възстановяване. Увеличаването на размера на
аневризмата и/или постоянното ендогенно протичане могат да доведат до руптура на аневризмата.
4.3. Предупреждения и предпазни мерки – процедура на поставяне
■
Не прегъвайте, пречупвайте или променяйте по друг начин носещата система преди имплантиране, тъй като това
може да затрудни разгъването.
■
Не придвижвайте напред водача или носещата система, ако усетите съпротивление. Причината за
съпротивлението трябва да бъде оценена, за да се избегне увреждането на съдовете или на носещия катетър.
■ По-вероятно е фрактурите на теловете на стент графта да се появят при условия с твърде прекомерна
ендопротеза, флексия, прегъване или огъване по време на сърдечни или дихателни цикли. Фрактурите на теловете
могат да имат клинични последици, като ендогенно протичане, миграция на ендопротези или увреждане
наприлежащи тъкани.
■ Оразмерете аортната част от стент графта с помощта на насоките за оразмеряване, предоставени в Раздел 6.3
(Препоръчително оразмеряване на устройството) и Раздел 6.4 (Препоръки за оразмеряване на устройството).
■
Стриктно се придържайте към конфигурациите и насоките за оразмеряване на системата на гръдния стент графт
Valiant Navion (таблица: 2 до таблица: 8), когато избирате размера на устройството. Подходящото надграждане на
устройството е включено в указанията за оразмеряване. Оразмеряването извън този диапазон може потенциално
да доведе до ендогенно протичане, фрактура, миграция, изкривяване или износване на графта.
■
Ако размерът на стент графта спрямо съда е 10% по-голям, това може да бъде опасно, при наличието на
дисекатираща тъкан или интрамурален хематом.
■
Недостатъчната зона на запечатване може да увеличи опасността от ендогенно протичане или разместване на
стент графта. Разместването може да бъде предизвикано и от разгъването на проксимален стент в запълнен от
тромби съд или съд под много остър ъгъл. Вижте Раздел 6.1 (Избор на пациент).
■
Работата с телове, балони, катетри и ендографти в гръдната аорта може да доведе до съдово увреждане,
включително аортна дисекация и емболизация.
■
Набръчкването на материала на графта може да спомогне за образуването на тромби. Надуйте съответстващ
балон в лумена на разгънатия стент графт, за да намалите набръчкването на материала на графта.
Забележка: Medtronic препоръчва използването на балони Reliant с гръден стент графт Valiant Navion. Няма
налични данни от използването на други балони за премоделирането на гръден стент графт Valiant Navion.
Използвайте устройството Reliant в съответствие с инструкциите за употреба, предоставени заедно с балонния
■
катетър за стент графт Reliant. Не се опитвайте да използвате устройството Reliant, преди изцяло да сте
прочели и разбрали информацията, предоставена с балонния катетър за стент графт Reliant.
Инструкции за употреба Бългаpски 35