Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 255

Le patient a subi, ou projette de subir, une intervention chirurgicale ou une procédure interventionnelle majeure dans
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les 30 jours précédant ou suivant l'implantation planifiée de l'endoprothèse thoracique Valiant Navion. Ceci n'inclut pas
les procédures planifiées nécessaires pour la mise en place sûre et efficace de l'endoprothèse (à savoir, transposition
carotido-sous-clavière, pontage carotido-sous-clavier).
Le patient présente un thrombus mural de l'aorte significatif et/ou périphérique au site de fixation proximal ou distal, qui
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pourrait compromettre la fixation et l'étanchéité de l'endoprothèse implantée.
Le patient souffre d'une pathologie des tissus conjonctifs (par exemple, syndrome de Marfan, dégénérescence de la
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média aortique).
Le patient présente une diathèse hémorragique ou une coagulopathie, ou refuse les transfusions sanguines.
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Le patient a présenté un IM dans les 3 mois avant la procédure.
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Le patient a présenté un AVC dans les 3 mois avant la procédure.
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Le patient a une allergie ou une intolérance connue aux matériaux du dispositif.
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Le patient a une allergie connue aux anesthésiques.
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Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue aux anticoagulants ou au produit de
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contraste, qui ne peut pas faire l'objet d'un pré-traitement.
Le patient présente une infection active ou systémique au moment de la procédure initiale.
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Le patient a moins de 18 ans.
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Tous les patients subissant un traitement endovasculaire doivent subir des examens d'imagerie périodiques afin d'évaluer
l'endoprothèse et le vaisseau. Une augmentation significative de la taille de l'anévrysme (> 5 mm), l'apparition d'une
nouvelle endofuite, une migration provoquant l'inadéquation de la zone d'implantation ou une circulation continue dans la
fausse lumière en cas de dissection doit inciter à une étude complémentaire et peut indiquer la nécessité de procéder à
une nouvelle intervention ou à une conversion chirurgicale. Une augmentation de la taille de l'anévrysme et/ou une
endofuite persistante peut entraîner la rupture de l'anévrysme.
4.3. Avertissements et précautions - Procédure d'implantation
■ Ne pas courber, plier, ni modifier de quelque autre manière que ce soit le système d'implantation avant l'implantation afin
de ne pas rencontrer de difficultés lors du déploiement.
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Ne pas avancer le fil-guide ou le système d'implantation en cas de résistance. L'origine de la résistance doit être
déterminée afin d'éviter toute lésion du vaisseau ou tout dommage du cathéter d'implantation.
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La rupture des fils de l'endoprothèse risque davantage de se produire en cas d'excès de surdimensionnement, de flexion,
de pliure ou de courbure de l'endoprothèse au cours des cycles cardiaques ou respiratoires. La rupture des fils peut avoir
des conséquences cliniques telles qu'une endofuite, la migration de l'endoprothèse ou des lésions des tissus adjacents.
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Surdimensionner la partie aortique de l'endoprothèse en suivant les directives de dimensionnement énoncées dans
la section 6.3 (Dimensionnement recommandé du dispositif) et dans la section 6.4 (Recommandations relatives au
dimensionnement du dispositif).
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Respecter rigoureusement les configurations et les directives de dimensionnement du système d'endoprothèse thoracique
Valiant Navion (tableau 2 à tableau 8) lors de la sélection de la taille du dispositif. Le surdimensionnement approprié du
dispositif est inclus dans les directives de dimensionnement. Le dimensionnement en dehors de cette plage peut entraîner
potentiellement une endofuite, une rupture, une migration, un repli ou l'usure de la prothèse.
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Un surdimensionnement de l'endoprothèse sur le vaisseau de plus de 10% peut présenter un risque en présence de tissus
disséquants ou d'un hématome intramural.
■ Une zone d'étanchéité inadéquate pourrait accroître le risque d'endofuite ou de migration de l'endoprothèse. La migration
peut également être causée par le déploiement du stent proximal dans un vaisseau rempli de thrombus ou orienté à un
angle trop prononcé. Consulter la section 6.1 (Sélection des patients).
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La manipulation de guides, de ballonnets, de cathéters et d'endoprothèses dans l'aorte thoracique peut entraîner un
traumatisme vasculaire, notamment une dissection aortique et une embolisation.
■ Le fronçage du revêtement prothétique peut favoriser la formation d'un thrombus. Gonfler un ballonnet adapté dans la
lumière de l'endoprothèse déployée afin de réduire le fronçage du revêtement prothétique.
Remarque : Medtronic recommande d'utiliser le ballonnet Reliant avec l'endoprothèse thoracique Valiant Navion. Aucune
donnée n'est disponible sur l'utilisation d'autres ballonnets pour le remodelage de l'endoprothèse thoracique Valiant
Navion.
Utiliser le dispositif Reliant selon le mode d'emploi fourni avec le cathéter à ballonnet d'endoprothèse Reliant. Ne pas
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essayer d'utiliser le dispositif Reliant avant d'avoir entièrement lu et compris les informations fournies avec le cathéter à
ballonnet d'endoprothèse Reliant.
Ne pas utiliser le cathéter à ballonnet d'endoprothèse Reliant chez les patients présentant des antécédents de
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maladies nécessitant des dissections thoraciques. Ne pas gonfler excessivement le ballonnet d'endoprothèse Reliant
dans ou hors du revêtement prothétique.
Mode d'emploi Français 253