Описание Изделия - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Система торакального стент-графта - инструкция по эксплуатации
Содержание
1. Описание изделия ..................................................................................................................................................... 625
2. Показания к применению ......................................................................................................................................... 628
3. Противопоказания ..................................................................................................................................................... 628
4. Предупреждения и меры предосторожности ....................................................................................................... 628
5. Нежелательные явления .......................................................................................................................................... 631
6. Выбор пациента, лечение и выбор устройства ................................................................................................... 632
7. Предоставляемая пациенту информация ............................................................................................................. 636
8. Способ поставки ........................................................................................................................................................ 637
9. Указания по применению ......................................................................................................................................... 637
10. Способы устранения неисправностей .................................................................................................................. 646
11. Рекомендации по визуализации при контрольном осмотре ............................................................................. 650
12. Дополнительное обследование и лечение .......................................................................................................... 652
13. Отказ от гарантии ....................................................................................................................................................... 652

1. Описание изделия

Важно!
■
Не пытайтесь использовать систему торакального стент-графта Valiant Navion, пока полностью не прочи-
таете и не усвоите информацию, содержащуюся в этой инструкции по эксплуатации.
■
Перед использованием внимательно осмотрите все упаковки продукта на предмет отсутствия повреждений или
дефектов. Не используйте продукт, если имеются признаки повреждений или нарушения целостности стериль-
ной упаковки.
■
Эти устройства поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ. Они предназначены только для одноразового использования.
После использования утилизируйте систему доставки в соответствии с больничными и административными
правилами и/или действующим законодательством. Не стерилизуйте систему повторно.
Система торакального стент-графта Valiant Navion™ предназначена для эндоваскулярной коррекции участков
поражения в нисходящей части грудной аорты. При введении в пораженный участок стент-графт образует
альтернативный канал внутри сосудистого русла пациента, исключающий пораженный участок из системы
кровообращения и снимающий с него давление.
Система стент-графта состоит из 2 основных компонентов: имплантируемый торакальный стент-графт Valiant Navion и
утилизируемая система доставки. Стент-графт предварительно смонтирован на системе доставки. Загруженную
систему доставки вводят через просвет бедренной или подвздошной артерии, а затем проводят через сосудистую
систему пациента для доставки стент-графта к месту назначения. После развертывания стент-графт самостоятельно
раскрывается, принимая форму и размер зон герметизации, расположенных выше и ниже пораженного участка.
Система торакального стент-графта Valiant Navion не содержит натурального каучукового латекса, однако в процессе
производства она могла случайно контактировать с изделиями, содержащими латекс.
1.1. Стент-графт
Один основной торакальный стент-графт Valiant Navion можно использовать самостоятельно, если его размера
достаточно для обеспечения требуемого охвата. Также его можно использовать в сочетании с дополнительными
конфигурациями торакального стент-графта Valiant Navion, которые увеличивают протяженность графта дистальнее
или проксимальнее основного сегмента.
Все стент-графты состоят из самораскрывающегося стентового каркаса, изготовленного из нитиноловой проволоки и
подшитого к тканому графту с помощью нерассасывающихся швов. Металлический каркас состоит из рядов
зигзагообразных стентов, собранных в трубчатую конструкцию. Чтобы облегчить визуализацию и точное
позиционирование, на каждом компоненте стент-графта нашиты рентгеноконтрастные маркеры. Нитиноловые стенты к
тому же визуализируются при рентгеноскопии. Сводную информацию о материалах стент-графта см. в табл. 1
(Материалы стент-графта).
Правильный выбор размера устройства приведен в рекомендациях по выбору размера. Для получения подробной
информации обо всех компонентах стент-графта см. разд. 6.3 (Определение рекомендуемых размеров устройства)
и разд. 6.4 (Рекомендации по выбору размера устройства).
инструкция по применению На русском языке 625