Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Inhaltsverzeichnis

Quicklinks

Valiant Navion™

Thoracic Stent Graft System—Instructions for Use • Система за гръден стент графт – Инструкции за употреба • Systém

thorakálního stentgraftu—Návod k použití • Torakalt stentgraftsystem—Brugsanvisning • Thorakales Gefäßprothesensystem –

Gebrauchsanweisung • Σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent—Οδηγίες χρήσης • Sistema de endoprótesis torácica —

Instrucciones de uso • Torakaalse stentsiiriku süsteem – kasutusjuhend • Rinta-aortan stenttisiirrejärjestelmä – käyttöohjeet •

Système d'endoprothèse thoracique - Mode d'emploi • Sustav torakalnog stent-grafta — Upute za upotrebu • Mellkasi

sztengraftrendszer – használati útmutató • Endoprotesi toracica con sistema di rilascio—Istruzioni per l'uso • 흉부 스텐트 그라

프트 시스템—사용 지침 • Krūtinės ląstos stento transplanto sistema – naudojimo instrukcija • Krūšu aortas stentprotēzes

sistēmas lietošanas pamācība • Торакален стент-графт систем - Упатство за употреба • Thoracaal stentgraftsysteem —

Gebruiksaanwijzing • Torakalt stentgraftsystem – bruksanvisning • System stentgraftu piersiowego – Instrukcja użytkowania •

Sistema de endoprótese torácica – Instruções de utilização • Sistema de endoprótese torácica – Instruções de utilização •

Sistem de grefă toracică de tip stent — Instrucțiuni de utilizare • Система торакального стент-графта — инструкция по

эксплуатации • Systém hrudného stentgraftu – Pokyny na používanie • Sistem torakalne pokrite žilne opornice – Navodila za

uporabo • Sistem stent grafta za torakalnu aortu – Uputstva za upotrebu • Thorakalt stentgraftsystem – Bruksanvisning •

Torasik Stent Greft Sistemi—Kullanım Talimatları • Система торакального стент-графта. Інструкція з експлуатації

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •

Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •

Istruzioni per l'uso • 사용 지침 • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing •

Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare •

инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning •

Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Inhaltsverzeichnis

Kapitel

Inhaltsverzeichnis

Fehlerbehebung

Inhaltszusammenfassung für Medtronic Valiant Navion

Seite 1 Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System—Instructions for Use • Система за гръден стент графт – Инструкции за употреба • Systém thorakálního stentgraftu—Návod k použití • Torakalt stentgraftsystem—Brugsanvisning • Thorakales Gefäßprothesensystem – Gebrauchsanweisung • Σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent—Οδηγίες χρήσης • Sistema de endoprótesis torácica —...
Seite 2 Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2017 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic.
Seite 3 Explanation of symbols that may appear on product labeling / Обяснение на символите, които биха могли да присъстват върху етикета на продукта / Vysvětlení symbolů, které mohou být uvedeny na štítcích obalu / Forklaring af symboler, der kan forekomme på produktets mærkater / Erläuterung der Symbole, die auf der Produktbeschriftung erscheinen können / Επεξήγηση...
Seite 4 szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / CE 인증(유럽 공동체 인증). 이 기호는 본 장치가 유럽 연합 법률을 완벽하게 준수함을...
Seite 5 ako je pakovanje oštećeno / Får ej användas om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar gördüyse kullanmayın / Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Fabriqué...
Seite 6 Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник во Европската заедница / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță...
Seite 7: Inhaltsverzeichnis
1.1. Stent graft A single, primary Valiant Navion thoracic stent graft may be used by itself if its size is sufficient to provide the desired coverage. Alternatively, it may be used in combination with additional Valiant Navion thoracic stent graft configurations that increase the graft length distally or proximally to the primary section.
Seite 8 Valiant Navion thoracic stent grafts are available in 4 configurations: FreeFlo Straight, FreeFlo Tapered, CoveredSeal Straight, and CoveredSeal Tapered. Each stent graft configuration can be used either as a proximal or distal component. Additional information on stent graft sizes is provided in Section 6.3 (Recommended device sizing) and Section 6.4 (Device sizing...
Seite 9: Indications For Use
2. Indications for use The Valiant Navion thoracic stent graft system is indicated for treatment of diseases of the descending thoracic aorta, including, but not limited to, aneurysms, dissections, and blunt traumatic aortic injuries (BTAIs). The Valiant Navion thoracic stent graft is indicated for exclusion of the aneurysm, the false lumen, or site of rupture, and the restoration of blood flow through the stent graft lumen.
Seite 10: Warnings And Precautions
4.1. Warnings and precautions - General Caution: Do not attempt to use the Valiant Navion thoracic stent graft system before completely reading and understanding the information contained in the Instructions for Use. Failure to properly follow the instructions, warnings, and precautions may lead to serious consequences or injury to the patient.
Seite 11 ■ It is not recommended to position the Valiant Navion thoracic stent graft higher in the vessel in the presence of excessive calcification or thrombus, due to the increased risk of dislodging material during distal repositioning of the Valiant Navion thoracic stent graft.
Seite 12: Potential Adverse Events
LSA unless additional bypasses are performed prior to the stent graft procedure. 4.4. Magnetic Resonance Imaging (MRI) MRI may be used on the Valiant Navion thoracic stent graft only under specific conditions. Refer to Section 11.5 (MRI safety information).
Seite 13: Patient Selection, Treatment, And Device Selection
■ ■ Balloon rupture Pneumonia ■ ■ Blindness Postimplant syndrome ■ ■ Bowel ischemia Post-procedural bleeding ■ Bowel necrosis ■ Procedural bleeding ■ ■ Bowel obstruction Prosthesis dilatation ■ ■ Branch vessel occlusion Prosthesis infection ■ ■ Breakage of the metal portion of the device Prosthesis rupture ■...
Seite 14 The warnings and precautions previously described in Section 4 should be carefully considered relative to each patient before use of the Valiant Navion thoracic stent graft system. The risks and benefits should be carefully considered for each patient before use of the Valiant Navion thoracic stent graft system.
Seite 15 6.3. Recommended device sizing Medtronic recommends that the Valiant Navion thoracic stent graft system be used according to the sizing configurations provided in Table 2 through Table 5, and the sizing guidelines provided in Table 6 through Table 8. If preoperative case planning measurements are not certain, an inventory of system lengths and diameters necessary to complete the procedure should be available to the physician.
Seite 16 Table 4. FreeFlo Tapered configurations OD (Fr) Proximal × distal diameter (mm) Covered length (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31 40×34 43×37 46×40 Table 5. CoveredSeal Tapered configurations OD (Fr) Proximal × distal diameter (mm) Covered length (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31...
Seite 17: Patient Counseling Information
36-41 39-44 Caution: Proper sizing of the Valiant Navion thoracic stent graft is the responsibility of the physician. This stent graft sizing incorporates the recommended device oversizing for anatomical dimension and was based on in vitro test data. Additional oversizing should not be incorporated.
Seite 18: How Supplied
2. While holding the tapered tip of the Valiant Navion thoracic stent graft system higher than the handle, flush the graft cover using a syringe with heparinized saline solution via the flush port. Apply constant pressure to the syringe until fluid is observed exiting from the junction of the graft cover and the tapered tip or through the fluid vents in the tip.
Seite 19 1. If necessary, open narrow entry vessels with standard percutaneous transluminal angioplasty catheters or vessel dilators before Valiant Navion thoracic stent graft implantation according to standard endovascular procedures. If necessary, dilate the vessel with a tapered vessel dilator. A stepup approach is recommended for vessel dilation, at the discretion of the physician.
Seite 20 For additional information, refer to Section 9.11 (Implanting additional configurations). Note: The circumferential position of the RO markers will vary. The Valiant Navion thoracic stent graft is axisymmetric and does not require rotational orientation to achieve the desired clinical results.
Seite 21 Caution: Do not release the proximal end using the tip capture mechanism before the entire stent graft has been deployed, as this may result in inaccurate deployment. Caution: Ensure that the Valiant Navion devices are placed in a landing zone without evidence of circumferential thrombus, intramural hematoma, ulceration, or aneurysmal involvement. Failure to do so may result in inadequate exclusion or vessel damage, including perforation.
Seite 22 Caution: Do not rotate the delivery system during deployment, as this may torque the delivery system and cause the stent graft to twist during deployment. Caution: Do not advance the Valiant Navion thoracic stent graft system when it is partially deployed and apposed to the vessel wall.
Seite 23 9.9. Removing the delivery system Caution: Carefully monitor any delivery system movement and the retrieval of the delivery system tapered tip with fluoroscopy to ensure that delivery system does not inadvertently cause movement of the Valiant Navion thoracic stent graft from its deployed location.
Seite 24 9.11. Implanting additional configurations If 2 or more Valiant Navion thoracic stent graft configurations are required to exclude the lesion, follow the steps below. Refer to Table 9 for order of deployment.
Seite 25 1. Refer to Section 9.3 (Preparation of the Valiant Navion thoracic stent graft system). 2. Refer to Section 9.4 (Introducing the delivery system). Advancement of the delivery system within the previously implanted stent graft must be carefully monitored under fluoroscopy to ensure that the implanted stent graft does not move.
Seite 26: Troubleshooting Techniques
Caution: Do not use a balloon catheter to treat aortic dissection. Caution: High pressure injections at the edges of the Valiant Navion thoracic stent graft immediately after implantation may cause acute endoleaks. Caution: Any endoleak left untreated during the implantation procedure must be carefully monitored after implantation.
Seite 27 Figure 14. Slicing the front grip 3. Remove the front grip from the screw gear and discard. Move the inner strain relief tube away from the screw gear to improve access to the graft cover tube. 4. Activate the trigger and move the slider handle to the back of the screw gear. This will allow greater screw gear separation and better access to the graft cover tube.
Seite 28 Figure 16. Slicing the rear grip 3. Use tweezers to release the tabs (Figure 17) and separate the 2 gray halves underneath the blue grip (Figure 18). Figure 17. Releasing the handle halves Instructions for Use English...
Seite 29 Figure 18. Separate the handle halves 4. Rotate the clamping ring clockwise until the slot aligns with the tab on the screw gear. Remove the back-end lock by sliding it off the screw gear (Figure 19). Figure 19. Removing the back-end lock 5.
Seite 30: Follow-Up Imaging Recommendations
The chest X-rays provide information on device integrity (separation between components and stent fracture). Table 10 lists the recommended imaging follow-up for patients with the Valiant Navion thoracic stent graft. Ultimately, it is the physician's responsibility, based on previous clinical results and the overall clinical picture, to determine the appropriate imaging schedule for a particular patient.
Seite 31: Additional Surveillance And Treatment
11.5. MRI safety information Nonclinical testing has demonstrated that the Valiant Navion thoracic stent graft is MR Conditional. A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions: ■...
Seite 32: Disclaimer Of Warranty
PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.
Seite 33: Описание На Устройството
1. Описание на устройството Важно! ■ Не се опитвайте да използвате системата за гръден стент графт Valiant Navion, преди да сте прочели и раз- брали напълно информацията, съдържаща се в тези инструкции за употреба. ■ Преди употреба внимателно проверете дали опаковката на продукта не е повредена и дали няма дефекти. Не...
Seite 34 мащаб. Те са само за графично представяне, като компонентите на стент графта и на носещата система могат да изглеждат по различен начин при флуороскопия. Гръдните стент графтове Valiant Navion са налични в 4 конфигурации: FreeFlo прав, FreeFlo конусовиден, CoveredSeal прав, CoveredSeal конусовиден. Всяка конфигурация на стент графт може да бъде използвана или като проксимален, или...
Seite 35: Показания За Употреба
14. Порт за промивка Носещата система Valiant Navion се състои от катетър за еднократна употреба с вградена дръжка за контролирано разгъване. Тя е налична с размери на външния диаметър от 18, 20 и 22 Fr и работна дължина от 93 см. Комплектът на...
Seite 36: Противопоказания
предупреждения и предпазни мерки може да доведе до сериозни последствия или травмиране на пациента. ■ Системата за гръден стент графт Valiant Navion трябва да се използва само от лекари и екипи, които са преминали обучение по васкуларни интервенционални техники, както и по употребата на това устройство. Вижте Раздел 6.2.2 (Препоръчителни...
Seite 37 Пациентът е имал или възнамерява да проведе основна хирургична или интервенционна процедура в рамките ■ на 30 дни преди или 30 дни след планираното имплантиране на гръдния стент графт Valiant Navion. Това не включва планираните процедури, необходими за безопасното и ефективно поставяне на стент графта (т.е.
Seite 38: Възможни Нежелани Реакции
не трябва да бъдат предлагани за покриване на LSA, освен ако не бъдат направени допълнителни байпаси преди процедурата по стент графт. 4.4. Ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) ЯМР може да се използва с гръден стент графт Valiant Navion само при определени условия. Вижте Раздел 11.5 (Информация за ЯМР безопасността). 5. Нежелани реакции...
Seite 39 ■ ■ Адинамична чревна непроходимост Миокарден инфаркт ■ ■ Алергична реакция (към контрастното вещество, анти- Уголемяване на шията тромбоцитната терапия, материала на стент графта) ■ ■ Ампутация Неоплазма ■ ■ Анафилактичен шок Увреждане на нерв ■ ■ Анастомозна фалшива аневризма Невропатия...
Seite 40: Избор На Пациенти, Лечение И Избор На Устройство
Предупрежденията и мерките за безопасност, описани по-рано в Раздел 4, трябва да се обмислят внимателно при всеки пациент преди употребата на системата за гръден стент графт Valiant Navion. Рисковете и ползите трябва да се обмислят внимателно при всеки пациент преди употребата на системата за гръден стент графт Valiant Navion.
Seite 41 Умения и опит на лекаря Всички лекари трябва да бъдат обучени в употребата на системата за гръден стент графт Valiant Navion, преди да я използват. Внимание: Системата за гръден стент графт Valiant Navion трябва да се използва само от лекари и екипи, които са...
Seite 42 Таблица: 2. FreeFlo (Свободен поток) - прави конфигурации ВнД (Fr) Диаметър (мм) Покрита дължина (мм) 96, 185 97, 174 97, 174, 229 59, 97, 174, 229 62, 103, 183, 223 Таблица: 3. CoveredSeal с прави конфигурации ВнД (Fr) Диаметър (мм) Покрита...
Seite 43 36-41 39-44 Внимание: Правилното оразмеряване на гръдния стент графт Valiant Navion е отговорност на лекаря. Това оразмеряване на стент графта включва препоръчителното надграждане на размера на устройството за анатомичните размери и се основава на данни от in vitro тестване. Не трябва да се включва допълнително надграждане.
Seite 44: Информация За Консултиране На Пациента
Симптоми на руптура на аортния съд 8. Начин на доставяне 8.1. Стерилност Всеки един гръден стент графт Valiant Navion е индивидуално поставен на носеща система. Стерилизирана е чрез стерилизация с електронен лъч и се доставя стерилна само за еднократна употреба. ■...
Seite 45: Указания За Употреба
използвайте устройството, aко датата „Използвайте до“ е изтекла, устройството е повредено или стерилната бариера е била нарушена. Забележка: Опаковката на системата на гръден стент графт Valiant Navion е със стерилна бариера, състояща се от единична торбичка. Отворете торбичката внимателно и прехвърлете носещата система в стерилното поле.
Seite 46 Забележка: Стент-графтът може също да се проследява проксимално до целевата зона на разгъване. 9.6. Потвърждаване на позицията на стент графта 1. Преди да разгънете гръдния стент графт Valiant Navion, потвърдете правилното положение на устройството с помощта на флуороскопия. 2. Когато поставяте стент графта, проверете дали проксималните рентгеноконтрастни маркери са на желаното място...
Seite 47 Забележка: Периферното положение на рентгеноконтрастните маркери ще варира. Гръдният стент графт Valiant Navion е ососиметричен и не изисква ротационна ориентация, за да се постигнат желаните клинични резултати. Забележка: За да се потвърди позицията на стент графта при имплантиране на 2 или повече устройства Valiant Navion, минималното...
Seite 48 разгънат целият стент графт, тъй като това може да доведе до неточно разгъване. Внимание: Уверете се, че устройствата Valiant Navion се поставят в зона за поставяне без доказателства за периферни тромби, интрамурален хематом, улцерация или аневризмално усложнение. В противен случай това...
Seite 49 Внимание: Не въртете носещата система по време на разгъване, тъй като това може да извие носещата система и да предизвика завъртането на стент графта по време на разгъването. Внимание: Не придвижвайте системата на гръдния стент графт Valiant Navion напред, когато е частично разгъната и е срещу стената на съда.
Seite 50 система с флуороскопия, за да се уверите, че носещата системата не предизвиква по невнимание разместване на гръдния стент графт Valiant Navion от мястото му на разгъване. Забележка: Водачът може да бъде преместен (леко изтеглен), за да може носещата система да заеме по- централизирано...
Seite 51 начин съдове. Раздувайте бавно. Препоръчително е да има резервен балон. Забележка: Балонният катетър за стент графт Reliant се препоръчва за употреба заедно със системата за гръден стент графт Valiant Navion. Няма налични данни за използването на други балонни катетри при ремоделиране на стент графтове.
Seite 52 9.11. Имплантиране на допълнителни конфигурации Ако са необходими две или повече конфигурации на гръден стент графт Valiant Navion за изолиране на лезията, следвайте стъпките по-долу. Вижте таблица: 9 за реда на разгъване. Внимание: Проксималният край на стент графта с FreeFlo (Свободен поток) никога не трябва да се поставя вътре в...
Seite 53 на лезията. Внимание: Не използвайте балонен катетър за третиране на аортна дисекация. Внимание: Инжекциите под високо налягане в краищата на гръдния стент графт Valiant Navion веднага след имплантиране може да доведат до остри ендогенни протичания. Внимание: Необработените ендогенни протичания по време на процедурата за имплантиране трябва да бъдат...
Seite 54: Техники За Справяне С Проблеми
9.13. Затваряне на входното място Отстранете всички останали аксесоари (например водач, дезиле за въвеждане или ангиограмен катетър). Затворете мястото на артериотомия чрез стандартни хирургически техники на затваряне. 10. Техники за справяне с проблеми При малко възможния вариант на отказ на носещата система могат да се използват следните техники при непредвидени...
Seite 55 Фигура 15. Хващане на покритието на графта 7. Продължете да задържате винтовия механизъм неподвижно и активирайте механизма за освобождаване на захващането на върха, както е описано в Раздел 9.8(Разгъване на механизма за захващане на върха). Внимание: Използвайте флуороскопия, за да наблюдавате внимателно всяко движение на носещата система и извеждането...
Seite 56 Фигура 17. Освобождаване на половините на дръжката Фигура 18. Отделяне на половините на дръжката 4. Завъртете затягащия пръстен по часовниковата стрелка, докато гнездото се подравни с пластината на винтовия механизъм. Премахнете задното блокиращо устройство, като го плъзнете така, че да излезе от винтовия механизъм...
Seite 57: Препоръки За Проследяващи Образни Изследвания
Фигура 20. Раздалечаване на половините на винтовия механизъм 6. Като използвате хемостати, хванете тръбичката на водача, прилежаща към крилчатия елемент за освобождаване на върха. Като използвате други хемостати, хванете счупения външен лумен близо до края на тръбичката (Фигура 21). Фигура 21. Хващане на тръбичката на водача (вдясно) и тръбичката за захващане на върха (вляво) 7.
Seite 58 КТА образните изследвания се препоръчват преди третирането (в рамките на 3 месеца до имплантирането), за да се определи дали анатомията е подходяща за гръден стент графт Valiant Navion. КТА с 3D реконструкция се препоръчва, за да се оцени точно анатомията на пациента. Лекарят определя необходимата предоперативна грижа за пациенти с...
Seite 59: Допълнителен Надзор И Лечение
максимално повишение на температурата от 2,8°C след 15 минути непрекъснато сканиране. При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, достига приблизително 6 мм от гръдния стент графт Valiant Navion при снемане на изображение със спин-ехо пулсова секвенция и ЯМР система от 3,0 тесла. Артефактът не закрива лумена на устройството.
Seite 60: Отказ От Гаранции
РАЗХОДИ ИЛИ ДИРЕКТНИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО. НИКОЕ ЛИЦЕ НЯМА ПРАВО ДА СВЪРЗВА MEDTRONIC С КАКВОТО И ДА Е ОБЕЩАНИЕ ИЛИ ГАРАНЦИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА.
Seite 61: Popis Prostředku
Neprovádějte resterilizaci. Systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion™ je určen k endovaskulární opravě lézí sestupné hrudní aorty (DTA). Po umístění stentgraftu do cílové léze je zajištěn alternativní kanál pro průtok krve cévním řečištěm pacienta a léze je vyloučena z krevního toku a působení...
Seite 62 Obrázky jsou zde uvedeny pouze pro ilustraci a komponenty stentgraftu a zaváděcího systému mohou pod fluoroskopií vypadat odlišně. Thorakální stentgrafty Valiant Navion jsou dostupné ve 4 konfiguracích: rovná FreeFlo, FreeFlo se zúžením, rovná CoveredSeal a CoveredSeal se zúžením. Každá konfigurace stentgraftu se může použít buď jako proximální, nebo jako distální...
Seite 63: Indikace K Použití
14. Proplachovací port Zaváděcí systém Valiant Navion se skládá z katétru na jedno použití s integrovanou rukojetí umožňující uživateli řízené zavedení. Je dostupný s vnějším průměrem 18, 20 a 22 Fr a pracovní délkou 93 cm. Systém katétru je flexibilní a kompatibilní...
Seite 64: Varování A Bezpečnostní Opatření
Nedodržení těchto pokynů, varování a bezpečnostních opatření může vést k závažným následkům nebo ke zranění pacienta. ■ Systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion smí být používán pouze lékaři a týmy vyškolenými pro cévní intervenční zákroky a pro použití tohoto produktu. Viz část 6.2.2 (Doporučené dovednosti a školení). ■...
Seite 65 Neposunujte systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion, pokud je stentgraft částečně zavedený a přiléhá ke stěně cévy. ■ Proximální konec krytého thorakálního stentu Valiant Navion se nesmí umístit za odstup levé společné karotidy (do zóny 0 nebo zóny 1). Viz obrázek 3. Návod k použití...
Seite 66: Možné Nežádoucí Účinky
Obrázek 3. Zóny umístění krytého stentgraftu ■ Zajistěte, aby byly thorakální stentgrafty Valiant Navion umístěny v odpovídající cílové zóně tvořené zdravou tkání. Zdravá tkáň je definována jako tkáň bez cirkumferenčního trombu, intramurálního hematomu, ulcerace a/nebo aneurysmatu. V opačném případě může dojít k nedostatečné exkluzi nebo poškození cévy, včetně perforace. Viz část 6.1 (Výběr pacienta).
Seite 67: Výběr Pacienta, Léčba A Výběr Prostředku
■ ■ atelektáza, poškození periferních nervů, ■ ■ prasknutí balónku, pneumonie, ■ ■ slepota, postimplantační syndrom, ■ ischémie střeva, ■ krvácení po výkonu, ■ ■ nekróza střeva, krvácení při výkonu, ■ ■ obstrukce střeva, dilatace protézy, ■ ■ okluze cévních větví, infekce protézy, ■...
Seite 68 Před použitím systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion musí být u každého pacienta důkladně zvážena varování a bezpečností opatření, která obsahuje část část 4. Před použitím systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion musí být u každého pacienta důkladně zvážena rizika a výhody.
Seite 69 Škála tuhých vodicích drátů o průměru 0,89 mm (0,035 palce) a délce ≥ 260 cm 6.3. Doporučené velikosti prostředku Společnost Medtronic doporučuje používat systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion podle konfigurací velikosti, které uvádí tabulka 2 až tabulka 5, a pokynů pro stanovení velikosti, které uvádí tabulka 6 až tabulka 8. V případě, že předoperační...
Seite 70 Vnější průměr (Fr) Průměr (mm) Délka pokrytí (mm) 55, 95, 175, 218 Tabulka 4. Konfigurace FreeFlo se zúžením Vnější průměr (Fr) Proximální x distální průměr (mm) Délka pokrytí (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31 40×34 43×37 46×40 Tabulka 5. Konfigurace CoveredSeal se zúžením Vnější...
Seite 71: Poskytování Informací Pacientům
36-41 39-44 Upozornění: Stanovení správné velikosti thorakálního stentgraftu Valiant Navion je zodpovědností lékaře. Toto stanovení velikosti stentgraftu zahrnuje doporučený přírůstek velikosti prostředku pro daný anatomický rozměr a je založeno na datech získaných při testování in vitro. Další zvětšení se již nedoporučuje.
Seite 72: Způsob Dodání
2. Podržte zúžený hrot systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion výše než rukojeť a přes proplachovací port propláchněte kryt graftu za použití stříkačky s heparinizovaným fyziologickým roztokem. Vyvíjejte stálý tlak na stříkačku, až...
Seite 73 9.4. Zavedení zaváděcího systému 1. Pokud je to nutné, otevřete před implantací thorakálního stentgraftu Valiant Navion v souladu se standardními endovaskulárními postupy úzké vstupní cévy pomocí standardních katétrů pro perkutánní transluminální angioplastiku nebo pomocí...
Seite 74 Je možno implantovat další stentgrafty k prodloužení délky pokrytí a k vyloučení léze. Další informace viz část 9.11 (Implantace dalších konfigurací). Poznámka: Obvodová pozice RO značek se bude lišit. Thorakální stentgraft Valiant Navion je osově souměrný a k dosažení klinických výsledků nevyžaduje rotační orientaci.
Seite 75 Upozornění: Neuvolňujte proximální konec za použití mechanismu záchytky hrotu před rozvinutím celého stentgraftu, protože by mohlo dojít k nepřesnému rozvinutí. Upozornění: Ujistěte se, že jsou prostředky Valiant Navion umístěny v cílové zóně bez známek cirkumferenčního trombu, intramurálního hematomu, ulcerace nebo aneurysmatu. V opačném případě může dojít k nedostatečné exkluzi nebo poškození...
Seite 76 Upozornění: Během rozvinování neotáčejte zaváděcím systémem, protože by mohlo dojít ke zkroucení zaváděcího systému a otočení stentgraftu při rozvinování. Upozornění: Neposunujte systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion, pokud je stentgraft částečně rozvinutý a přiložený ke stěně cévy. Upozornění: Po rozvinutí celé pokryté části stentgraftu se nepokoušejte upravit pozici stentgraftu.
Seite 77 9.9. Vyjmutí zaváděcího systému Upozornění: Pečlivě sledujte jakýkoli pohyb zaváděcího systému a vytažení zúženého hrotu zaváděcího systému pod fluoroskopií, abyste zajistili, že zaváděcí systém nezpůsobí neúmyslné posunutí thorakálního stentgraftu Valiant Navion z místa rozvinutí. Poznámka: Vodicí drát je možno reponovat (mírně stáhnout zpět), aby mohl zaváděcí systém zaujmout více vystředěnou polohu v aortě, což...
Seite 78 Nejsou k dispozici žádné údaje o použití jiných balónkových katétrů pro remodelaci stentgraftů. 9.11. Implantace doplňkových konfigurací Je-li k vyloučení léze zapotřebí 2 nebo více konfigurací thorakálního stentgraftu Valiant Navion, postupujte podle níže uvedených kroků. Pořadí rozvinutí viz tabulka 9.
Seite 79 1. Viz část 9.3 (Příprava systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion). 2. Viz část 9.4 (Zavedení zaváděcího systému). Posun zaváděcího systému v dříve implantovaném stentgraftu je nutné...
Seite 80: Techniky Řešení Problémů
úspěšného vyloučení léze. Upozornění: Balónkový katétr nepoužívejte k léčbě disekce aorty. Upozornění: Vysokotlaké injekce u okrajů thorakálního stentgraftu Valiant Navion bezprostředně po implantaci mohou způsobit akutní endoleaky. Upozornění: Jakýkoli endoleak ponechaný během procesu implantace bez ošetření musí být po implantaci pečlivě sledován.
Seite 81 Obrázek 14. Rozříznutí předního úchytu 3. Odstraňte přední úchyt ze šroubového převodu a zlikvidujte jej. Vnitřní trubici prvku pro odlehčení tahu sejměte ze šroubového převodu, aby se zlepšil přístup k trubici krytu graftu. 4. Aktivujte spouštěcí mechanismus a posuňte posuvnou rukojeť k zadní části šroubového převodu. Tím se lépe oddělí šroubový...
Seite 82 Obrázek 16. Rozříznutí zadního úchytu 3. Pomocí pinzety uvolněte výstupky (obrázek 17) a oddělte 2 šedé poloviny rukojeti nacházející se pod modrým úchytem (obrázek 18). Obrázek 17. Uvolnění polovin rukojeti Návod k použití Česky...
Seite 83 Obrázek 18. Oddělení polovin rukojeti 4. Záchytným prstencem otočte po směru hodinových ručiček, až se drážka vyrovná s výstupkem na šroubovém převodu. Odstraňte zámek na zadním konci vysunutím ze šroubového převodu (obrázek 19). Obrázek 19. Odstranění zámku na zadním konci 5.
Seite 84: Doporučení Pro Kontrolní Snímkování
Rentgen hrudníku poskytuje informace o integritě produktu (oddělení komponent a frakturách stentů). Doporučené požadavky na kontrolní snímkování u pacientů s thorakálním stentgraftem Valiant Navion uvádí tabulka 10. Konečnou zodpovědností lékaře je na základě předchozích klinických výsledků a celkového klinického stavu stanovit odpovídající...
Seite 85 Snímky CTA jsou doporučeny před zákrokem (do 3 měsíců před implantací) za účelem zjištění, zda je anatomie pacienta vhodná pro thorakální stentgraft Valiant Navion. Je doporučena CTA s 3D rekonstrukcí pro přesné vyhodnocení anatomie pacienta. U pacientů s alergiemi na kontrastní látku nebo s ledvinovou nedostatečností určí požadovanou předoperační péči lékař.
Seite 86: Další Sledování A Léčba
2,8 °C. Při neklinickém testování zasahoval obrazový artefakt způsobený prostředkem přibližně 6 mm od thorakálního stentgraftu Valiant Navion při zobrazení v režimu pulzní sekvence gradientního echa a použití systému MRI 3,0 tesla. Artefakt nezakrývá lumen prostředku.
Seite 87: Beskrivelse Af Enheden
1.1. Stentgraft En enkelt, primær Valiant Navion torakal stentgraft kan anvendes alene, hvis størrelsen er tilstrækkelig til at yde den ønskede dækning. Som et alternativ kan den anvendes sammen med yderligere Valiant Navion torakale stentgraftkonfigurationer, der forøger graftlængden distalt eller proksimalt for primærdelen.
Seite 88 Valiant Navion torakale stentgrafter findes i 4 konfigurationer: FreeFlo lige, FreeFlo konisk, CoveredSeal lige og CoveredSeal konisk. Hver stentgraftkonfiguration kan anvendes enten som en proksimal eller en distal komponent. Der er yderligere oplysninger om stentgraftstørrelser i Afsnit 6.3 (Anbefalet enhedsstørrelse) og Afsnit 6.4 (Anbefalinger til enhedsstørrelse).
Seite 89: Indikationer For Brug
2. Indikationer for brug Valiant Navion torakalt stentgraftsystem er indiceret til behandling af lidelser i den torakale aorta descendens inklusive, men ikke begrænset til, aneurismer, dissektioner og direkte traumatiske beskadigelser af aorta. Valiant Navion torakal stentgraft er indiceret til eksklusion af aneurismet, den falske lumen eller rupturområdet samt genoprettelse af blodtilstrømningen gennem...
Seite 90: Advarsler Og Forholdsregler
4.2. Advarsler og forholdsregler - patientudvælgelse, behandling og opfølgning ■ Der må ikke gøres forsøg på at anvende Valiant Navion torakalt stentgraftsystem til patienter, der ikke kan gennemgå de nødvendige præoperative og postoperative scanninger. Se implantationsprocedurer og anbefalinger i forbindelse med scanning under opfølgning i Afsnit 9 (Brugsanvisning), Afsnit 10 (Fejlfindingsteknikker) og Afsnit 11 (Anbefalinger i...
Seite 91 Det kan ikke anbefales at placere Valiant Navion torakal stentgraft højere oppe i åren ved omfattende kalciumaflejringer eller trombedannelse på grund af den forøgede risiko for løsrivelse af materiale under distal flytning af Valiant Navion torakal stentgraft. Se Afsnit 9.5 (Placering af fremføringssystemet).
Seite 92: Bivirkninger
Figur 3. Placeringsområder for dækket stentgraft ■ Sørg for, at Valiant Navion torakale stentgrafter placeres på et passende sted, der består af sundt væv. Sundt væv defineres som væv uden tegn på omkringliggende trombedannelse, intramuralt hæmatom, ulceration og/eller aneurismal påvirkning. Overholdes dette ikke, kan det medføre utilstrækkelig eksklusion eller karskade inklusive perforering.
Seite 93: Patientudvælgelse, Behandling Og Valg Af Enhed
■ ■ Ballonruptur Lungebetændelse ■ ■ Blindhed Postimplantationssyndrom ■ ■ Intestinal iskæmi Blødning efter indgrebet ■ Intestinal nekrose ■ Blødning under indgrebet ■ ■ Intestinal obstruktion Protesedilatation ■ ■ Okklusion af blodkarrene Proteseinfektion ■ ■ Brud på enhedens metaldel Proteseruptur ■...
Seite 94 6.2.1. Individualisering af behandling Advarslerne og forholdsreglerne, der tidligere er beskrevet i Afsnit 4, skal nøje overvejes for hver patient før anvendelse af Valiant Navion torakalt stentgraftsystem. Risici og fordele skal nøje overvejes for hver patient før anvendelse af Valiant Navion torakalt stentgraftsystem.
Seite 95 Et udvalg af stive guidewirer med en diameter på 0,035" (0,89 mm), ≥260 cm i længden 6.3. Anbefalet enhedsstørrelse Medtronic anbefaler, at Valiant Navion torakalt stentgraftsystem anvendes i overensstemmelse med de størrelseskonfigurationer, der er angivet i Tabel 2 til og med Tabel 5, og retningslinjerne for valg af størrelse angivet i Tabel 6 til og med Tabel 8.
Seite 96 Tabel 4. FreeFlo koniske konfigurationer YD (Fr) Proksimal × distal diameter (mm) Dækket længde (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31 40×34 43×37 46×40 Tabel 5. CoveredSeal koniske konfigurationer YD (Fr) Proksimal × distal diameter (mm) Dækket længde (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31...
Seite 97: Rådgivning Af Patienten
33-38 36-41 39-44 Forsigtig: Det er lægens ansvar, at Valiant Navion torakal stentgraft har den rigtige størrelse. Dette stentgraftstørrelsesvalg indbefatter den anbefalede enheds overdimensionering til anatomisk dimension og blev baseret på in vitro testdata. Der må ikke inkorporeres yderligere overdimensionering.
Seite 98: Sådan Leveres Produktet
8. Sådan leveres produktet 8.1. Sterilitet Hver Valiant Navion torakal stentgraft er individuelt monteret inde i et fremføringssystem. Det er steriliseret ved hjælp af elektronstrålesterilisering og leveres sterilt; det er kun til engangsbrug. ■ Må ikke genbruges, og der må ikke gøres forsøg på resterilisering.
Seite 99 1. Åbn om nødvendigt trange indføringskar med perkutane transluminale standardangioplastikkatetre eller kardilatatorer før implantation af Valiant Navion torakal stentgraft i overensstemmelse med endovaskulære standardprocedurer. Dilater om nødvendigt åren med en konisk kardilatator. Det anbefales at benytte en gradvis fremgangsmåde ved kardilatering, efter lægens eget valg.
Seite 100 Bemærk: Stentgraften kan også spores proksimalt for målområdet. 9.6. Kontrol af stentgraftplacering 1. Før Valiant Navion torakal stentgraft anlægges, skal den korrekte placering af enheden kontrolleres med fluoroskopi. 2. Når stentgraften placeres, skal det bekræftes, at de proksimale røntgenmarkører er på det ønskede sted (Figur 6).
Seite 101 Forsigtig: Frigør ikke den proksimale ende med spidsens gribeanordning, før hele stentgraften er blevet anlagt, da dette kan medføre unøjagtig anlæggelse. Forsigtig: Sørg for, at Valiant Navion-enhederne er anbragt i et område uden tegn på omkringliggende trombedannelse, intramuralt hæmatom, dissektion, ulceration eller aneurismal påvirkning. Overholdes dette ikke, kan det medføre utilstrækkelig eksklusion eller karskade inklusive perforering.
Seite 102 Forsigtig: Undlad at dreje fremføringssystemet under anlæggelsen, da dette kan sno fremføringssystemet og forårsage, at stentgraften drejer under anlæggelsen. Forsigtig: Undlad at fremføre Valiant Navion torakalt stentgraftsystem, når det er delvist indsat og anlagt op ad karvæggen. Forsigtig: Når hele den dækkede del af stentgraften er blevet anlagt, må der ikke gøres forsøg på at justere stentgraftens placering.
Seite 103 9.9. Fjernelse af fremføringssystemet Forsigtig: Overvåg nøje enhver bevægelse i fremføringssystemet samt udtagning af fremføringssystemets koniske spids med fluoroskopi for at sikre, at fremføringssystemet ikke utilsigtet forårsager, at Valiant Navion torakale stentgraft flytter sig fra den anlagte placering. Bemærk: Guidewiren kan flyttes (trækkes en smule tilbage), så fremføringssystemet kan indtage en mere central stilling i aorta, hvilket kan hjælpe med til systemlukning og tilbagetrækning.
Seite 104 2. Træk udløseren tilbage og hold skyderhåndtaget ubevægeligt, mens frontgrebet bringes i retning af skyderhåndtaget (Figur 11). Sørg for hele tiden at anvende fluoroskopi og iagttag den proksimale ende af Valiant Navion torakal stentgraft, mens den koniske spids langsomt trækkes tilbage ind i fremføringssystemets grafthylster.
Seite 105 1. Se Afsnit 9.3 (Klargøring af Valiant Navion torakalt stentgraftsystem). 2. Se Afsnit 9.4 (Indføring af fremføringssystemet). Fremføring af fremføringssystemet i en tidligere implanteret stentgraft skal omhyggeligt overvåges ved brug af fluoroskopi for at sikre, at den implanterede stentgraft ikke flytter sig.
Seite 106: Fejlfindingsteknikker
Forsigtig: Undlad at bruge et ballonkateter til at behandle en aorta-dissektion. Forsigtig: Højtryksinjektioner ved kanterne af Valiant Navion torakal stentgraft umiddelbart efter implantering kan føre til akutte endolækager. Forsigtig: Enhver endolækage, der er efterladt ubehandlet under implantationsindgrebet, skal overvåges omhyggeligt efter implantationen.
Seite 107 Figur 14. Skæring af frontgrebet 3. Fjern frontgrebet fra skruegearet, og kassér det. Flyt den indre trækaflastningsslange væk fra skruegearet for at forbedre adgangen til grafthylsterslangen. 4. Aktiver udløseren, og flyt skyderhåndtaget til bagsiden af skruegearet. Dette vil muliggøre større skruegearseparation og bedre adgang til grafthylsterslangen.
Seite 108 Figur 16. Skæring af baggreb 3. Brug en pincet til at frigøre tapperne (Figur 17), og bræk de 2 grå halvdele under det blå greb (Figur 18) fra hinanden. Figur 17. Frigørelse af håndtagets halvdele Brugsanvisning Dansk...
Seite 109 Figur 18. Adskil håndtagets halvdele 4. Drej klemmeringen med uret, indtil rillen er på linje med tapperne på skruegearet. Fjern bagendens lås ved at lade den glide af skruegearet (Figur 19). Figur 19. Fjernelse af bagendens lås 5. Spred skruegearets halvdele fra hinanden for at få adgang til fremføringssystemets indre lumener (Figur 20). Figur 20.
Seite 110: Anbefalinger I Forbindelse Med Scanning Under Opfølgning
Røntgen af brystet giver information om enhedens tilstand (separation af komponenter og stentbrud). Tabel 10 angiver den anbefalede scanningsopfølgning af patienter med Valiant Navion torakal stentgraft. I sidste ende er det lægens ansvar på baggrund af tidligere kliniske resultater og det overordnede kliniske billede at afgøre, hvor tit der skal foretages scanning af den enkelte patient.
Seite 111 CTA-billeder anbefales før undersøgelsen (inden for 3 måneder inden implantering) for at afgøre, om anatomien er velegnet til brug af Valiant Navion torakal stentgraft. CTA med 3D rekonstruktion anbefales for at opnå en nøjagtig vurdering af patientens anatomi. Lægen fastslår den krævede præoperative behandling til patienter med allergier over for kontraststof, eller som har nedsat nyrefunktion.
Seite 112: Yderligere Overvågning Og Behandling
2,8 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning. I ikke-kliniske test strakte billedartefaktet forårsaget af enheden sig ca. 6 mm ud fra Valiant Navion torakal stentgraft ved scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 3,0 Tesla MR-system. Artefaktet skjuler ikke enhedens lumen.
Seite 113: Produktbeschreibung
Fertigungsprozesses zufällig mit latexhaltigen Produkten in Berührung gekommen sein. 1.1. Gefäßprothese Eine einzelne primäre thorakale Valiant Navion Gefäßprothese kann auch allein eingesetzt werden, wenn ihre Größe für eine ausreichende Abdeckung sorgt. Alternativ kann sie zusammen mit weiteren thorakalen Konfigurationen der Valiant Navion Gefäßprothese verwendet werden, die die Prothesenlänge distal oder proximal über den Primärabschnitt hinaus erweitern.
Seite 114: Konfigurationsmöglichkeiten Der Gefäßprothese
Veranschaulichung und die Komponenten des Gefäßprothesen- und Einführsystems können unter Durchleuchtung anders aussehen. Die thorakalen Valiant Navion Gefäßprothesen sind in vier Konfigurationen erhältlich: FreeFlo gerade, FreeFlo konisch zulaufend, CoveredSeal gerade und CoveredSeal konisch zulaufend. Alle Gefäßprothesenkonfigurationen können sowohl als proximale als auch als distale Komponente verwendet werden.
Seite 115: Einführsystem
13. Klemmschelle 14. Spülanschluss Das Valiant Navion Einführsystem besteht aus einem zum einmaligen Gebrauch bestimmten Katheter mit integriertem Griff, der eine kontrollierte Freisetzung ermöglicht. Es ist mit den Außendurchmessern 18, 20 und 22 Fr und in einer nutzbaren Länge von 93 cm erhältlich. Die Kathetergruppe ist flexibel und ausschließlich für einen 0,89-mm-Führungsdraht (0,035 Zoll) ausgelegt.
Seite 116: Anwendungsbereich
Vorsichtsmaßnahmen genau befolgt, kann dies schwerwiegende Konsequenzen oder Verletzungen des Patienten zur Folge haben. ■ Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in gefäßchirurgischen Interventionstechniken, darunter in der Verwendung dieses Produkts, geschult sind. Siehe Abschnitt 6.2.2 (Empfohlene Kompetenzen und Ausbildungsinhalte).
Seite 117: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - Implantation
Revaskularisation des Truncus brachiocephalicus, der linken A. carotis communis oder des Truncus coeliacus erforderlich machen würde Patienten, bei denen 30 Tage vor oder 30 Tage nach der geplanten Implantation der thorakalen Valiant Navion ■ Gefäßprothese ein größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff durchgeführt wurde oder durchgeführt werden soll.
Seite 118 Es wird davon abgeraten, die thorakale Valiant Navion Gefäßprothese bei Vorliegen von starker Kalzifizierung oder einem Thrombus an einer höheren Stelle im Gefäß zu positionieren, da die distale Repositionierung der thorakalen Valiant Navion Gefäßprothese mit einem erhöhten Risiko einer Materialablösung verbunden ist. Siehe Abschnitt 9.5 (Positionierung des Einführsystems).
Seite 119: Komplikationen
4.4. Magnetresonanztomografie (MRT) Eine MRT darf bei implantierter thorakaler Valiant Navion Gefäßprothese nur unter bestimmten Bedingungen durchgeführt werden. Siehe Abschnitt 11.5 (MRT-Sicherheitsinformationen). 5. Komplikationen 5.1. Mögliche Komplikationen Nebenwirkungen und Komplikationen, die mit der Verwendung des thorakalen Gefäßprothesensystems Valiant Navion einhergehen oder eine Intervention erfordern können, sind unter anderem: ■...
Seite 120: Patientenauswahl, Behandlung Und Auswahl Der Gefäßprothese
Die zuvor in Abschnitt 4 beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sollten vor Verwendung des thorakalen Gefäßprothesensystems Valiant Navion für jeden Patienten eingehend bedacht werden. Risiken und Nutzen sollten vor der Verwendung des thorakalen Gefäßprothesensystems Valiant Navion für jeden Patienten sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Seite 121: Empfohlene Implantatgrößen
Alle Ärzte müssen in der Verwendung des thorakalen Gefäßprothesensystems Valiant Navion geschult werden, bevor sie dieses verwenden. Vorsicht: Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in gefäßchirurgischen Interventionstechniken und in der Verwendung dieses Systems geschult sind.
Seite 122 Vorgehensweise ermöglicht eine besonders hohe intraoperative Flexibilität, sodass bei dem Eingriff optimale Ergebnisse erzielt werden können. Wird dieses Produkt außerhalb der empfohlenen anatomischen Dimensionen verwendet, kann es zu schweren produktbedingten Komplikationen oder klinischen Ereignissen kommen. Der Durchmesser der jeweiligen für die Behandlung verwendeten Gefäßprothese muss in Relation zu dem nicht erkrankten Gefäßes unter Einhaltung der Dimensionierungsrichtlinien überdimensioniert sein, um eine ausreichende radiale Haftung zu gewährleisten.
Seite 123: Empfehlungen Zur Bestimmung Der Implantatgröße
23–26 26–29 28–32 30–35 33–38 36–41 39–44 Vorsicht: Die Bestimmung der geeigneten Größe der thorakalen Valiant Navion Gefäßprothese liegt in der Verantwortung des Arztes. In dieser Größenbestimmung für die Gefäßprothese ist die empfohlene Überdimensionierung des Produkts für die Gebrauchsanweisung Deutsch...
Seite 124: Beratung Und Aufklärung Des Patienten
jeweiligen anatomischen Abmessungen bereits berücksichtigt; sie beruht auf Daten aus In-vitro-Versuchen. Es ist keine weitere Überdimensionierung vorzunehmen. Vorsicht: Eine Überdimensionierung der Gefäßprothese um mehr als 10 % in Relation zum Gefäß kann beim Vorliegen von disseziierten Gewebe oder intramuralen Hämatomen mit Gefahren verbunden sein. Wenn mehrere Gefäßprothesen benötigt werden, um die Zielläsion zu exkludieren, und die Verbindungsstelle zwischen den Komponenten oder deren überlappende Verbindung nicht vom nicht erkrankten Gefäß...
Seite 125: Lieferumfang
Sterilbarriere. Öffnen Sie den Beutel vorsichtig und überführen Sie das Einführsystem in das sterile Feld. 2. Halten Sie die konisch zulaufende Spitze des thorakalen Gefäßprothesensystems Valiant Navion höher als den Griff und spülen Sie die Prothesenhülle mithilfe einer Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung über den Spülanschluss.
Seite 126: Einführen Des Einführsystems
Mechanismus (gegen den Uhrzeigersinn gedreht) kann ein vorzeitiges Freisetzen des proximalen Endes zur Folge haben. 9.4. Einführen des Einführsystems 1. Weiten Sie schmale Zugangsgefäße vor der Implantation der thorakalen Valiant Navion Gefäßprothese bei Bedarf mit normalen Kathetern für die perkutane transluminale Angioplastie oder Gefäßdilatatoren unter Anwendung der üblichen endovaskulären Verfahren.
Seite 127: Positionierung Des Einführsystems
Gefäßprothese ist achsensymmetrisch und muss nicht entlang der Rotationsachse ausgerichtet werden, um die gewünschten klinischen Ergebnisse zu erzielen. Hinweis: Zur Bestätigung der Position der Gefäßprothese bei der Implantation von zwei oder mehr Valiant Navion Produkten wird die Mindestüberlappung erreicht, indem die distalen Markierungen der proximalen Prothese an der mittleren Markierung der distalen Prothese ausgerichtet werden;...
Seite 128: Freisetzung Der Thorakalen Valiant Navion Gefäßprothese
Vorsicht: Das proximale Ende erst mit dem Tip-Capture-Mechanismus freisetzen, wenn die gesamte Gefäßprothese freigesetzt wurde, da es ansonsten zu einer ungenauen Freisetzung kommen kann. Vorsicht: Achten Sie darauf, dass die Valiant Navion Produkte in einer Landungszone eingesetzt werden, die keine Anzeichen eines umlaufenden Thrombus, eines intramuralen Hämatoms, einer Ulzeration oder einer aneurysmatischen Beteiligung zeigt.
Seite 129 Abbildung 7. Freisetzen des proximalen Endes der Gefäßprothese 1. FreeFlo-Konfiguration 2. CoveredSeal-Konfiguration 4. Verifizieren der Position – Durch Angiografie die Position der Gefäßprothese in Relation zur gewünschten Position verifizieren. Zur Darstellung des proximalen Endes der bedeckten Gefäßprothese die proximalen röntgendichten Markierungen nutzen.
Seite 130 Vorsicht: Das Einführsystem während der Freisetzung nicht drehen, da es hierdurch zu einer Verspannung des Einführsystem und infolge dessen zu einem Verdrehen der Gefäßprothese bei der Freisetzung kommen kann. Vorsicht: Schieben Sie das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion nicht vor, wenn es teilweise freigesetzt wurde und an der Gefäßwand anliegt.
Seite 131: Entfernen Des Einführsystems
2. Den Auslöser nach hinten ziehen und den Schiebegriff in Position festhalten, sodass er sich nicht bewegen kann. Dabei gleichzeitig den vorderen Griff in Richtung des Schiebegriffs bewegen (Abbildung 11). Beobachten Sie unter kontinuierlicher Durchleuchtung das proximale Ende der thorakalen Valiant Navion Gefäßprothese und ziehen Sie gleichzeitig die konisch zulaufende Spitze langsam in die Prothesenhülle des Einführsystems zurück.
Seite 132: Implantation Zusätzlicher Konfigurationen
Daten vor. 9.11. Implantation zusätzlicher Konfigurationen Wenn zur Exklusion der Läsion zwei oder mehr thorakale Valiant Navion Gefäßprothesen erforderlich sind, befolgen Sie bitte die nachfolgenden Schritte. Tabelle 9 enthält Angaben zur Reihenfolge der Freisetzung. Vorsicht: Das proximale Ende einer FreeFlo-Gefäßprothese darf nie innerhalb des von Gewebe bedeckten Abschnitts einer anderen Prothese positioniert werden, da es ansonsten zu einem Abrieb des Gewebes durch den freiliegenden Stent und damit zu Löchern im Gewebe oder Nahtbruch kommen kann.
Seite 133 Gefäßprothese muss die Anforderungen an die distale Landungszone (≥ 20 mm) erfüllen. Siehe Abschnitt 6.1 (Patientenauswahl). 7. Siehe Abschnitt 9.7 (Freisetzung der thorakalen Valiant Navion Gefäßprothese). 8. Siehe Abschnitt 9.8 (Freisetzen des Tip-Capture-Mechanismus). 9. Siehe Abschnitt 9.9 (Entfernen des Einführsystems).
Seite 134: Verschließen Der Einführungsstelle
Angiogramm zu verifizieren. Vorsicht: Bei der Behandlung einer Aortendissektion darf kein Ballon verwendet werden. Vorsicht: Unmittelbar nach der Implantation an den Rändern der thorakalen Valiant Navion Gefäßprothese durchgeführte Hochdruckinjektionen können akute Endoleaks zur Folge haben. Vorsicht: Nach erfolgter Implantation zurückgebliebene, unbehandelte Endoleaks müssen nach der Implantation sorgfältig überwacht werden.
Seite 135 Abbildung 14. Aufschneiden des vorderen Griffs 3. Nehmen Sie den vorderen Griff vom Schraubmechanismus ab und entsorgen Sie ihn. Ziehen Sie die innere Zugentlastungshülle vom Schraubmechanismus weg, um den Zugang zur Prothesenhülle zu verbessern. 4. Aktivieren Sie den Auslöser und bewegen Sie den Schiebegriff zum hinteren Ende des Schraubmechanismus. Dadurch wird eine größere Entfernung zum Schraubmechanismus und damit ein besserer Zugang zur Prothesenhülle möglich.
Seite 136 Abbildung 16. Aufschneiden des hinteren Griffs 3. Lösen Sie die Laschen mit einer Pinzette (Abbildung 17) und trennen Sie die zwei grauen Hälften unterhalb des blauen Griffs voneinander (Abbildung 18). Abbildung 17. Lösen der Griffhälften Gebrauchsanweisung Deutsch...
Seite 137 Abbildung 18. Trennen der Griffhälften 4. Drehen Sie die Klemmschelle im Uhrzeigersinn, bis der Schlitz mit der Lasche am Schraubmechanismus fluchtet. Schieben Sie die hintere Sperre vom Schraubmechanismus und ziehen Sie sie ab (Abbildung 19). Abbildung 19. Abziehen der hinteren Sperre 5.
Seite 138: Empfehlungen Zu Bildgebenden Kontrolluntersuchungen
Die Röntgenaufnahmen des Thorax liefern Informationen zur Integrität des Implantats (etwaige Trennung von Komponenten oder Stentbrüche). Tabelle 10 führt die Empfehlungen zu bildgebenden Kontrolluntersuchungen für Patienten mit der thorakalen Valiant Navion Gefäßprothese auf. Letztendlich liegt es in der Verantwortung des Arztes, auf der Basis der bisherigen klinischen Ergebnisse und des klinischen Gesamtbilds für jeden Patienten einen geeigneten Zeitplan für die Durchführung bildgebender...
Seite 139: Angiografische Bildgebung
CTA-Bilder sollten vor der Behandlung erstellt werden (innerhalb von drei Monaten vor der Implantation), um die Eignung der Anatomie für die thorakale Valiant Navion Gefäßprothese zu bestimmen. CTA mit 3D-Rekonstruktion wird empfohlen, um die Anatomie des Patienten genau beurteilen zu können. Die erforderliche präoperative Versorgung von Patienten mit Allergien gegen Kontrastmittel oder eingeschränkter Nierenfunktion liegt im Ermessen des Arztes.
Seite 140: Zusätzliche Bildgebung
Aufnahmen empfohlen. Zur genauen Beurteilung der Gefäßprothese muss das gesamte Implantat auf den Bildern zu sehen sein. 11.5. MRT-Sicherheitsinformationen Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die thorakale Valiant Navion Gefäßprothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann in einem MR-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt, problemlos gescannt werden: ■...
Seite 141 ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC HAFTET NICHT GEGENÜBER NATÜRLICHEN ODER JURISTISCHEN PERSONEN JEGLICHER ART FÜR MEDIZINISCHE KOSTEN ODER UNMITTELBARE, BEILÄUFIGE ODER FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, DEFEKT, AUSFALL ODER FEHLFUNKTION DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH EINE HAFTUNG FÜR DERARTIGE SCHÄDEN AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Seite 142: Πίνακας Περιεχομένων 1. Περιγραφή Προϊόντος
διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής του, μπορεί να έχει έρθει τυχαία σε επαφή με προϊόντα που περιέχουν λάτεξ. 1.1. Μόσχευμα stent Ένα μονό, κύριο θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτόνομα εάν το μέγεθός του επαρκεί για να παράσχει την επιθυμητή κάλυψη. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πρόσθετες διαμορφώσεις...
Seite 143 κλίμακα. Είναι μόνο για γραφική αναπαράσταση, και τα στοιχεία του μοσχεύματος stent και του συστήματος τοποθέτησης μπορεί να παρουσιάζονται διαφορετικά υπό ακτινοσκόπηση. Τα θωρακικά μοσχεύματα stent Valiant Navion διατίθενται σε 4 διαμορφώσεις: ευθεία διαμόρφωση FreeFlo, κωνική διαμόρφωση FreeFlo, ευθεία διαμόρφωση CoveredSeal και κωνική διαμόρφωση CoveredSeal. Κάθε διαμόρφωση...
Seite 144: Ενδείξεις Χρήσης
οποίες ενδεικτικά περιλαμβάνονται ανευρύσματα, διαχωρισμοί και αμβλείες τραυματικές αορτικές κακώσεις. Το θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion ενδείκνυται για τον αποκλεισμό του ανευρύσματος, του ψευδούς αυλού ή του σημείου ρήξης και την αποκατάσταση της ροής του αίματος μέσω του αυλού του μοσχεύματος stent. Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς...
Seite 145: Αντενδείξεις
παρακολούθησης). ■ Το θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν τα σκιαγραφικά μέσα που είναι απαραίτητα για την ενδοεγχειρητική και μετεγχειρητική ακτινοσκοπική απεικόνιση μετέπειτα παρακολούθησης (follow-up). Ανατρέξτε στην Ενότητα 11 (Συστάσεις απεικόνισης μετέπειτα παρακολούθησης).
Seite 146 Εφαρμόστε αυστηρά τις διαμορφώσεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες υπολογισμού μεγέθους του θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion (Πίν. 2 έως Πίν. 8) όταν επιλέγετε το μέγεθος του προϊόντος. Ο κατάλληλος προσδιορισμός μεγαλύτερου μεγέθους των προϊόντων είναι ενσωματωμένος στις κατευθυντήριες οδηγίες υπολογισμού μεγέθους. O προσδιορισμός...
Seite 147 και εφάπτεται στο τοίχωμα του αγγείου. ■ Το εγγύς άκρο του καλυμμένου θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion δεν θα πρέπει να τοποθετείται πέρα από την έκφυση της αριστερής κοινής καρωτιδικής αρτηρίας (Ζώνη 0 ή Ζώνη 1). Βλ. Εικ. 3. Εικόνα 3. Ζώνες τοποθέτησης καλυμμένων μοσχευμάτων stent ■...
Seite 148: Ανεπιθύμητα Συμβάντα
5. Ανεπιθύμητα συμβάντα 5.1. Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Στα ανεπιθύμητα συμβάντα ή επιπλοκές που συσχετίζονται με τη χρήση του συστήματος θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion τα οποία ενδέχεται να συμβούν ή απαιτούν παρέμβαση περιλαμβάνονται ενδεικτικά τα εξής: ■ ■ Αποτυχία προσπέλασης...
Seite 149: Επιλογή Ασθενών, Θεραπεία Και Επιλογή Προϊόντος
Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που περιγράφονται στην Ενότητα 4 πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για κάθε ασθενή πριν από τη χρήση του συστήματος θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion. Οι κίνδυνοι και τα πλεονεκτήματα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για κάθε ασθενή πριν από τη χρήση του συστήματος θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion.
Seite 150 Γνώση ερμηνείας ακτινοσκοπικής απεικόνισης, επιλογής μοσχεύματος stent και υπολογισμού μεγέθους Δεξιότητες και εμπειρία του ιατρού Όλοι οι ιατροί πρέπει να εκπαιδευτούν στη χρήστη του συστήματος θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion πριν το χρησιμοποιήσουν. Προσοχή: Το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς και ομάδες...
Seite 151 χρήση του παρόντος προϊόντος εκτός του συνιστώμενου ανατομικού υπολογισμού μεγέθους μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή κλινικά συμβάντα σχετιζόμενα με το προϊόν. Η συγκεκριμένη διάμετρος του μοσχεύματος stent που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πρέπει να είναι μεγαλύτερη σε σχέση με...
Seite 152 20-23 23-26 26-29 28-32 30-35 33-38 36-41 39-44 Προσοχή: Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion αποτελεί ευθύνη του ιατρού. Ο παρών υπολογισμός μεγέθους μοσχεύματος stent έχει ενσωματωμένο τον συνιστώμενο υπολογισμό μεγαλύτερου μεγέθους Οδηγίες χρήσης Ελληνικά...
Seite 153: Πληροφορίες Συμβουλευτικής Ασθενούς
πληροφορίες, ανατρέξτε στην Ενότητα 11 (Συστάσεις απεικόνισης μετέπειτα παρακολούθησης). ■ Συμπτώματα ρήξης αορτικού αγγείου 8. Τρόπος διάθεσης 8.1. Στειρότητα Κάθε θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion παρέχεται μεμονωμένο εντός ενός συστήματος τοποθέτησης. Έχει αποστειρωθεί με χρήση αποστείρωσης δέσμης ηλεκτρονίων και διατίθεται στείρο για μία μόνο χρήση. Οδηγίες χρήσης Ελληνικά...
Seite 154: Οδηγίες Χρήσης
φραγμό μονού σάκου. Ανοίξτε προσεκτικά τον σάκο και μεταφέρετε το σύστημα τοποθέτησης μέσα στο στείρο πεδίο. 2. Κρατώντας το κωνικό άκρο του συστήματος θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion υψηλότερα από τη λαβή, εκπλύνετε το κάλυμμα του μοσχεύματος με χρήση σύριγγας με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα μέσω της θύρας...
Seite 155 1. Εάν χρειάζεται, διανοίξτε τα στενά αγγεία εισόδου με συνήθεις καθετήρες διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής ή με αγγειοδιαστολείς πριν από την εμφύτευση του θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion, σύμφωνα με τις συνήθεις ενδοαγγειακές διαδικασίες. Εάν χρειάζεται, διαστείλετε το αγγείο με κωνικό αγγειοδιαστολέα. Για τη διαστολή των αγγείων...
Seite 156 Σημείωση: Το μόσχευμα stent μπορεί επίσης να τοποθετηθεί εγγύς στη στοχευόμενη ζώνη τοποθέτησης. 9.6. Επιβεβαίωση της θέσης του μοσχεύματος stent 1. Πριν από την έκπτυξη του θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion, επιβεβαιώστε τη σωστή θέση της διάταξης με χρήση ακτινοσκόπησης.
Seite 157 2. Μείωση της μέσης αρτηριακής πίεσης - Αφού επιβεβαιώσετε ότι η θέση του συστήματος τοποθέτησης είναι σωστή, ίσως πρέπει να μειώσετε στιγμιαία τη μέση αρτηριακή πίεση του ασθενούς (κατά την κρίση του ιατρού), προκειμένου να αποφευχθεί η ακούσια μετατόπιση του θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion καθώς αποσύρετε το κάλυμμα του μοσχεύματος.
Seite 158 Εικόνα 7. Έκπτυξη του εγγύς άκρου του μοσχεύματος stent 1. Διαμόρφωση FreeFlo 2. Διαμόρφωση CoveredSeal 4. Επαλήθευση θέσης - Χρησιμοποιήστε αγγειογραφία για να επαληθεύσετε την τοποθέτηση του μοσχεύματος stent σε σχέση με την επιθυμητή θέση. Χρησιμοποιήστε τους εγγύς ακτινοσκιερούς δείκτες για βοήθεια στην απεικόνιση του εγγύς άκρου του...
Seite 159 Προσοχή: Μην περιστρέφετε το σύστημα τοποθέτησης κατά την έκπτυξη, καθώς μπορεί να ασκηθεί ροπή στρέψης στο σύστημα τοποθέτησης και να προκληθεί συστροφή του μοσχεύματος stent κατά την έκπτυξη. Προσοχή: Μην προωθείτε το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion όταν έχει εκπτυχθεί εν μέρει και εφάπτεται στο τοίχωμα του αγγείου.
Seite 160 2. Τραβήξτε πίσω τη σκανδάλη και κρατήστε τον ολισθητήρα λαβής ακίνητο ενώ φέρνετε την πρόσθια λαβή προς τον ολισθητήρα λαβής (Εικ. 11). Χρησιμοποιήστε συνεχή ακτινοσκόπηση και παρακολουθήστε το εγγύς άκρο του θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion, ενώ τραβάτε αργά το κωνικό άκρο προς τα πίσω μέσα στο κάλυμμα μοσχεύματος του συστήματος τοποθέτησης.
Seite 161 τρόπο νοσούντα. Εμφυσήστε αργά. Συνιστάται να είναι διαθέσιμο ένα εφεδρικό μπαλόνι. Σημείωση: Ο καθετήρας-μπαλόνι μοσχεύματος stent Reliant συνιστάται για χρήση με το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση άλλων καθετήρων-μπαλονιών στην αναδιαμόρφωση των μοσχευμάτων stent.
Seite 162 μόσχευμα stent πρέπει να ικανοποιεί την απαίτηση της άπω ζώνης τοποθέτησης (≥ 20 mm). Ανατρέξτε στην Ενότητα 6.1 (Επιλογή ασθενών). 7. Ανατρέξτε στην Ενότητα 9.7 (Έκπτυξη του θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion). 8. Ανατρέξτε στην Ενότητα 9.8 (Έκπτυξη του μηχανισμού σύλληψης άκρου).
Seite 163: Τεχνικές Αντιμετώπισης Προβλημάτων
τελικό αγγειογράφημα για να επιβεβαιώσετε τον επιτυχή αποκλεισμό της βλάβης. Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε καθετήρα-μπαλόνι για να θεραπεύσετε αορτικό διαχωρισμό. Προσοχή: Εγχύσεις με υψηλή πίεση στις παρυφές του θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion αμέσως μετά την εμφύτευση ενδέχεται να προκαλέσουν οξείες ενδοδιαφυγές.
Seite 164 Εικόνα 14. Κοπή πρόσθιας λαβής 3. Αφαιρέστε την πρόσθια λαβή από τον σπειροειδή κοχλία και απορρίψτε την. Απομακρύνετε τον εσωτερικό σωλήνα εκτόνωσης τάνυσης από τον σπειροειδή κοχλία για να βελτιωθεί η πρόσβαση στον σωλήνα καλύμματος του μοσχεύματος. 4. Ενεργοποιήστε τη σκανδάλη και μετακινήστε τη λαβή ολισθητήρα στο πίσω μέρος του σπειροειδούς κοχλία. Αυτό θα επιτρέψει...
Seite 165 1. Διασφαλίστε ότι το σύστημα τοποθέτησης παραμένει σταθερό και συνεχίστε να παρακολουθείτε τη θέση του μοσχεύματος stent. 2. Κόψτε την οπίσθια μπλε λαβή κατά μήκος μίας από τις αύλακες και αφαιρέστε την από το οπίσθιο άκρο (Εικ. 16). Εικόνα 16. Κοπή της οπίσθιας λαβής 3.
Seite 166 Εικόνα 18. Διαχωρισμός των δύο μισών της λαβής 4. Περιστρέψτε τον δακτύλιο περίσφιξης δεξιόστροφα μέχρι η σχισμή να ευθυγραμμιστεί με τη γλωττίδα στον σπειροειδή κοχλία. Αφαιρέστε την ασφάλεια του πίσω άκρου σύροντάς την έξω από τον σπειροειδή κοχλία (Εικ. 19). Εικόνα...
Seite 167: Συστάσεις Απεικόνισης Μετέπειτα Παρακολούθησης
Ο Πίν. 10 παραθέτει τη συνιστώμενη παρακολούθηση μέσω απεικόνισης για ασθενείς με το θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion. Εν τέλει, είναι ευθύνη του ιατρού, βάσει προηγούμενων κλινικών αποτελεσμάτων και της συνολικής κλινικής εικόνας, να προσδιορίσει το κατάλληλο πρόγραμμα απεικόνισης για έναν συγκεκριμένο ασθενή.
Seite 168 (εντός των 3 μηνών προ της εμφύτευσης) για τον προσδιορισμό της ανατομικής καταλληλότητας για το θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion. Η απεικόνιση CTA με την τρισδιάστατη (3-D) αναπαράσταση συνιστάται προκειμένου να αξιολογηθεί με ακρίβεια η ανατομία του ασθενούς. Ο ιατρός προσδιορίζει την απαιτούμενη προεγχειρητική φροντίδα για ασθενείς με αλλεργίες...
Seite 169: Πρόσθετη Επιτήρηση Και Θεραπεία
Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μπορεί να πραγματοποιηθεί μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις σε ασθενείς με θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion. Ένας ασθενής που φέρει αυτή τη διάταξη μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση με ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας που πληροί τους ακόλουθους όρους: ■...
Seite 170 ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ, ΑΣΤΟΧΙΑ Ή ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΕΤΟΙΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ. ΚΑΝΕΝΑ ΠΡΟΣΩΠΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΞΟΥΣΙΑ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗ MEDTRONIC ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΔΗΛΩΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ.
Seite 171: Descripción Del Dispositivo
El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion no contiene látex de goma natural; no obstante, durante el proceso de fabricación puede haber estado en contacto de forma fortuita con productos que contienen látex.
Seite 172 Estos se muestran únicamente como representación gráfica, y los componentes de la endoprótesis y del sistema de liberación pueden tener un aspecto diferente bajo fluoroscopia. Las endoprótesis torácicas Valiant Navion están disponibles en cuatro configuraciones: FreeFlo recta, FreeFlo cónica, CoveredSeal recta y CoveredSeal cónica. Cada configuración de la endoprótesis puede usarse como componente proximal o distal.
Seite 173: Indicaciones De Uso
(LATC). La endoprótesis torácica Valiant Navion está indicada para la exclusión del aneurisma, la luz falsa o el sitio de rotura y para la restauración del flujo sanguíneo a través de la luz de la endoprótesis. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarse en pacientes que sean candidatos para la reparación quirúrgica convencional y en pacientes que no sean candidatos para la...
Seite 174: Advertencias Y Medidas Preventivas
■ No se recomienda utilizar el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion en los pacientes que no toleren los medios de contraste necesarios para los estudios de imagen de seguimiento intraoperatorios y posoperatorios. Consulte la Sección 11 (Recomendaciones para los estudios de imagen de seguimiento).
Seite 175 Siga estrictamente las pautas y las configuraciones para la elección del tamaño del sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion (de la Tabla 2 a la Tabla 8) para elegir el tamaño del dispositivo. Las pautas para la elección del tamaño incluyen el sobredimensionamiento apropiado del dispositivo.
Seite 176: Efectos Adversos
■ El extremo proximal de la endoprótesis torácica Valiant Navion cubierta no debe colocarse más allá del origen de la arteria carótida común izquierda (zonas 0 o 1). Consulte la Figura 3.
Seite 177: Selección De Los Pacientes, Tratamiento Y Selección Del Dispositivo
■ ■ Complicaciones de la anestesia Oclusión venosa o arterial ■ ■ Rotura del aneurisma Dolor/reacción en el lugar de inserción del catéter ■ ■ Angina Parálisis ■ Expansión aórtica (por ejemplo: aneurisma, luz falsa) ■ Paraparesia ■ ■ Lesión de la válvula aórtica Paraplejía ■...
Seite 178 Formación y experiencia del médico Todos los médicos deben recibir formación en el uso del sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion antes de usarlo. Precaución: El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion debe ser utilizado únicamente por médicos y equipos humanos que hayan recibido formación en técnicas de intervención vascular y en el uso de este dispositivo.
Seite 179 6.3. Tamaño recomendado del dispositivo Medtronic recomienda utilizar el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion de acuerdo con las configuraciones de tamaño indicadas en la Tabla 2 a la Tabla 5 y con las pautas para la elección del tamaño presentadas en la Tabla 6 a la Tabla 8.
Seite 180 DE (Fr) Diámetro (mm) Longitud cubierta (mm) 62, 103, 183, 223 Tabla 3. Configuraciones CoveredSeal rectas DE (Fr) Diámetro (mm) Longitud cubierta (mm) 94, 180 90, 182 90, 182, 223 52, 90, 182, 223 55, 95, 175, 218 Tabla 4. Configuraciones FreeFlo cónicas DE (Fr) Diámetro proximal x distal (mm) Longitud cubierta (mm)
Seite 181 36-41 39-44 Precaución: La elección del tamaño adecuado de la endoprótesis torácica Valiant Navion es responsabilidad del médico. Estas pautas para la elección del tamaño de la endoprótesis incluyen el sobredimensionamiento recomendado del dispositivo respecto de la dimensión anatómica y se basan en datos de pruebas in vitro. No debe aplicarse un sobredimensionamiento adicional.
Seite 182: Información Para Asesoramiento Del Paciente
Síntomas de rotura del vaso aórtico. 8. Presentación 8.1. Esterilidad Cada endoprótesis torácica Valiant Navion se encuentra contenida individualmente en un sistema de liberación. Se esteriliza mediante haz de electrones y se suministra estéril exclusivamente para un solo uso. ■...
Seite 183 Nota: El envase del sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion consta de una barrera estéril de una sola bolsa. Abra la bolsa con cuidado y transfiera el sistema de liberación al campo estéril.
Seite 184 Nota: Para confirmar la posición de las endoprótesis cuando se implantan dos o más dispositivos Valiant Navion, el solapamiento mínimo se consigue alineando las marcas distales de la endoprótesis proximal con la marca media de la endoprótesis distal, excepto cuando se utilice una endoprótesis distal menor de 90 mm de longitud.
Seite 185 PAM del paciente (a discreción del médico) para evitar el desplazamiento accidental de la endoprótesis torácica Valiant Navion al retirar la cubierta de la endoprótesis. 3. Despliegue del extremo proximal: en primer lugar, mantenga inmóvil el sistema de liberación con una mano en la empuñadura frontal gris.
Seite 186 Precaución: Asegúrese de que los dispositivos Valiant Navion se encuentran en una zona de sellado sin signos de trombo circunferencial, hematoma intramural, ulceración o afectación aneurismática. De lo contrario, podría darse lugar a una exclusión inadecuada o a una lesión del vaso, incluida la perforación.
Seite 187 Precaución: No gire el sistema de liberación durante el despliegue, ya que esto podría aplicar una fuerza de torsión al sistema de liberación y provocar el retorcimiento de la endoprótesis durante el despliegue. Precaución: No haga avanzar el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion cuando esté parcialmente desplegado y se encuentre en aposición a la pared vascular.
Seite 188 Valiant Navion desde su posición de despliegue. Nota: Puede reposicionarse (hacerse retroceder ligeramente) la guía para permitir que el sistema de liberación adopte una posición más centralizada en la aorta, lo cual puede facilitar el cierre y la retracción del sistema.
Seite 189 Nota: Se recomienda utilizar el catéter con balón Reliant para endoprótesis con el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion. No se dispone de datos sobre el uso de otros catéteres con balón para la remodelación de endoprótesis. Instrucciones de uso...
Seite 190 9.11. Implantación de configuraciones adicionales Si para excluir la lesión se requieren dos o más configuraciones de la endoprótesis torácica Valiant Navion, siga los pasos descritos a continuación. Consulte en la Tabla 9 el orden de despliegue. Precaución: El extremo proximal de una endoprótesis FreeFlo nunca debe colocarse dentro de la sección cubierta por tejido protésico de otra endoprótesis, ya que esto podría causar la abrasión del tejido protésico por el stent desnudo y producir...
Seite 191 éxito la lesión. Precaución: No utilice un catéter con balón para tratar una disección aórtica. Precaución: Las inyecciones de alta presión en los bordes de la endoprótesis torácica Valiant Navion inmediatamente después de la implantación pueden provocar endofugas agudas.
Seite 192: Técnicas Para La Resolución De Problemas
9.13. Cierre del sitio de entrada Retire todos los accesorios restantes (por ejemplo, guía, introductor o catéter de angiografía). Cierre el sitio de arteriotomía mediante técnicas convencionales de cierre quirúrgico. 10. Técnicas para la resolución de problemas En el caso improbable de que se produzca un fallo del sistema de liberación, pueden utilizarse las siguientes técnicas de rescate.
Seite 193 7. Continúe manteniendo inmóvil el engranaje helicoidal y despliegue el mecanismo de captura de punta tal como se indica en la Sección 9.8 (Despliegue del mecanismo de captura de punta). Precaución: Vigile atentamente mediante fluoroscopia el posible movimiento del sistema de liberación y la recuperación de la punta cónica del sistema de liberación.
Seite 194 Figura 18. Separación de las dos mitades de la empuñadura 4. Gire el anillo de clampado en el sentido de las agujas del reloj hasta que la ranura esté alineada con la lengüeta del engranaje helicoidal. Retire el mecanismo de bloqueo posterior deslizándolo fuera del engranaje helicoidal (Figura 19). Figura 19.
Seite 195: Recomendaciones Para Los Estudios De Imagen De Seguimiento
En la Tabla 10 se presenta el seguimiento recomendado mediante estudios de imagen de los pacientes a los que se ha implantado la endoprótesis torácica Valiant Navion. En último término, es responsabilidad del médico, basándose en los resultados clínicos previos y en el cuadro clínico global, determinar el calendario de estudios de imagen apropiado para cada paciente.
Seite 196 Se recomienda realizar una ATC antes del tratamiento (en los tres meses previos a la implantación) para determinar la idoneidad anatómica para la endoprótesis torácica Valiant Navion. Se recomienda realizar una ATC con reconstrucción tridimensional para evaluar con precisión la anatomía del paciente. El médico determinará la atención preoperatoria requerida para los pacientes que presenten alergia al medio de contraste o disfunción renal.
Seite 197: Vigilancia Y Tratamiento Adicionales
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende unos 6 mm desde la endoprótesis torácica Valiant Navion en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3,0 T.
Seite 198 RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A MEDTRONIC A NINGUNA REPRESENTACIÓN O GARANTÍA CON RESPECTO AL PRODUCTO. Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad fuera declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará...
Seite 199: Seadme Kirjeldus
Paigaldamisel laieneb stentsiirik iseenesest, võttes koldest üles- ja allapoole jäävate sulgemistsoonide kuju ning suuruse. Torakaalse stentsiiriku süsteem Valiant Navion ei sisalda looduslikku kummilateksit; siiski võib see olla tootmisprotsessi käigus juhuslikult kokku puutunud lateksit sisaldavate toodetega.
Seite 200 Märkus. Selle juhendi joon. 1 ja kõik muud tootejoonised ei ole mõõtkavas. Need on mõeldud ainult graafilise esitusena ning stentsiiriku ja sisestussüsteemi komponendid võivad fluoroskoopilise vaatluse all välja näha teistsugused. Torakaalset stentsiirikut Valiant Navion on saadaval neljas konfiguratsioonis: sirge FreeFlo, kitsenev FreeFlo, sirge CoveredSeal ja kitsenev CoveredSeal. Igat stentsiiriku konfiguratsiooni saab kasutada nii proksimaalse kui ka distaalse komponendina.
Seite 201: Kasutusnäidustused
2. Kasutusnäidustused Torakaalse stentsiiriku süsteem Valiant Navion on näidustatud alaneva rinnaaordi haiguste, muu hulgas aneurüsmide, dissektsioonide ja tömbi traumaatilise aordivigastuse (BTAI) raviks. Torakaalse stentsiiriku süsteem Valiant Navion on näidustatud aneurüsmi, pseudovalendiku või ruptuuri koha eraldamiseks ja verevoolu taastamiseks läbi stentsiiriku valendiku.
Seite 202: Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud
4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud 4.1. Hoiatused ja ettevaatusabinõud – üldist Ettevaatust! Ärge üritage kasutada torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion, enne kui olete kasutusjuhendi läbi lugenud ja sellest aru saanud. Juhiste, hoiatuste ja ettevaatusabinõude ebaõige järgimine võib viia raskete tagajärgede või patsiendi vigastuseni.
Seite 203 Valiant Navion distaalse ümberpaigutamise käigus võib materjal paigast nihkuda. Vt lõik 9.5 (Sisestussüsteemi paigutamine). ■ Ärge lükake torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion edasi, kui stentsiirik on osaliselt paigaldatud ja veresooneseina külge toetunud. ■ Kaetud torakaalse stentsiiriku Valiant Navion proksimaalset otsa ei tohiks paigaldada vasaku ühisunearteri lähtepunktist kaugemale (tsooni 0 või 1).
Seite 204: Kõrvaltoimed
šuntimist. 4.4. Magnetresonantstomograafia (MRT) Torakaalse stentsiirikuga Valiant Navion tohib MRT-d kasutada ainult teatud tingimustel. Vt lõik 11.5 (MRT ohutusteave). 5. Kõrvaltoimed 5.1. Võimalikud kõrvaltoimed Torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion kasutamisega võivad muu hulgas kaasneda järgmised kõrvaltoimed või tüsistused, mis võivad nõuda sekkumist:...
Seite 205: Patsientide Valimine, Ravi Ja Seadme Valimine
■ ■ ballooni rebenemine; kopsupõletik; ■ ■ nägemise kadu; implanteerimisjärgne sündroom; ■ ■ soolte isheemia; protseduurijärgne veritsus; ■ soole nekroos; ■ protseduuriaegne veritsus; ■ ■ soole obstruktsioon; proteesi laienemine; ■ ■ harusoone oklusioon; proteesi infekteerumine; ■ ■ seadme metallosa purunemine; proteesi ruptuur;...
Seite 206 6.2.1. Ravi individualiseerimine Eespool (lõik 4) kirjeldatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid tuleb enne torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion kasutamist iga patsiendi puhul hoolikalt kaaluda. Ohtusid ja eeliseid tuleb enne torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion kasutamist iga patsiendi puhul hoolikalt kaaluda. Seadme õige suuruse valimine on arsti vastutusel. Vt lõik 6.3 (Seadme soovitatava suuruse valimine).
Seite 207 Valik jäiku 0,035-tollise (0,89 mm) läbimõõduga juhtetraate pikkusega ≥ 260 cm 6.3. Seadme soovitatava suuruse valimine Medtronic soovitab torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion kasutada vastavalt suuruste konfiguratsioonidele (tabel 2 kuni tabel 5) ja suuruse valimise juhistele (tabel 6 kuni tabel 8). Kui operatsioonieelset planeerimist võimaldavad mõõteväärtused ei ole kindlad, peavad arstil käepärast olema protseduuri läbiviimiseks vajalikud süsteemid eri pikkustes ja...
Seite 208 Välisläbimõõt (Fr) Läbimõõt (mm) Kaetud osa pikkus (mm) 55, 95, 175, 218 Tabel 4. Kitseneva FreeFlo konfiguratsioonid Proksimaalne × distaalne läbimõõt Välisläbimõõt (Fr) Kaetud osa pikkus (mm) (mm) 25 × 20 28 × 22 31 × 25 34 × 28 37 ×...
Seite 209: Patsiendi Nõustamise Teave
36–41 39–44 Ettevaatust! Torakaalse stentsiiriku Valiant Navion õige suuruse valimine on arsti vastutusel. Stentsiiriku suurus hõlmab anatoomilistel mõõtmetel ja in vitro katseandmetel põhinevat suurusvaru. Täiendavat suurusvaru ei tohiks enam juurde liita. Ettevaatust! Kui stentsiirik on veresoonest enam kui 10% suurem, võib see koe dissektsiooni või intramuraalse hematoomi korral olla ohtlik.
Seite 210: Tarnimine
1. Enne kasutamist kontrollige kõiki tootepakendeid hoolikalt kahjustuste ja defektide suhtes. Ärge kasutage seadet, kui kõlblikkusaja kuupäev on möödunud, seade on kahjustatud või steriilsusbarjääri terviklikkus rikutud. Märkus. Torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion pakend kujutab endast steriilset barjääri, mis koosneb ühest kotist. Avage kott ettevaatlikult ja viige sisestussüsteem steriilsele väljale.
Seite 211 (vastupäeva pööratud), võib viia proksimaalse otsa enneaegse vabanemiseni. 9.4. Sisestussüsteemi sisestamine 1. Vajaduse korral avage kitsad sisenemiseks kasutatavad sooned enne torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion implanteerimist standardsete perkutaansete transluminaalsete angioplastikakateetritega või veresoonedilataatoritega, kasutades standardseid endovaskulaarseid protseduure. Vajaduse korral laiendage veresoont koonusja veresoonedilataatoriga.
Seite 212 Märkus. Röntgenkontrastsete markerite asend ringjoonel on varieeruv. Torakaalse stentsiiriku süsteem Valiant Navion on aksiaalsümmeetriline ega vaja soovitud kliiniliste tulemuste saavutamiseks õigesse suunda pööramist. Märkus. Stentsiiriku asendi kontrollimisel kahe või enama seadme Valiant Navion implanteerimisel tuleb arvestada, et minimaalne ülekate saavutatakse proksimaalse siiriku distaalsete markerite joondamisel distaalse siiriku keskosa markeriga, välja arvatud juhul, kui kasutatakse distaalset stentsiirikut, mis on lühem kui 90 mm.
Seite 213 Ettevaatust! Ärge vabastage proksimaalset otsa otsaku haardemehhanismi abil, enne kui kogu stentsiirik on paigaldatud; vastasel korral võib paigaldus jääda ebatäpne. Ettevaatust! Veenduge, et seadmed Valiant Navion paigaldataks kinnitumistsooni, kus ei leidu ringikujulist trombi, intramuraalset hematoomi, haavandeid ega aneurüsme. Vastasel korral võib tulemuseks olla ebapiisav eraldamine või veresoonekahjustus, sh perforatsioon.
Seite 214 Ettevaatust! Ärge pöörake sisestussüsteemi paigaldamise ajal: nii võib sisestussüsteem väänduda ja põhjustada ka stentsiiriku väändumist paigaldamise ajal. Ettevaatust! Ärge lükake torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion edasi, kui see on osaliselt paigaldatud ja veresooneseina külge toetunud. Ettevaatust! Kui stentsiiriku kogu kaetud osa on paigaldatud, ärge üritage stentsiiriku asendit korrigeerida.
Seite 215 9.9. Sisestussüsteemi eemaldamine Ettevaatust! Jälgige sisestussüsteemi liikumist ja sisestussüsteemi koonusja otsaku tagasitõmbamist fluoroskoopia abil hoolikalt veendumaks, et sisestussüsteem ei põhjusta tahtmatult torakaalse stentsiiriku Valiant Navion nihkumist selle paigalduskohalt. Märkus. Juhtetraati saab ümber paigutada (veidi tagasi tõmmata), et sisestussüsteem saaks aordis asetuda kesksemale kohale, mis võib aidata kaasa süsteemi sulgumisele ja tagasitõmbamisele.
Seite 216: Stentsiiriku Kanga Silumine Ja Stentsiiriku Vormimine (Valikuline)
Stentsiirikute vormimise kohta muude balloonkateetritega pole andmeid saadaval. 9.11. Täiendavate konfiguratsioonide implanteerimine Kui kahjustuskolde eraldamiseks läheb vaja kahte või enamat torakaalse stentsiiriku Valiant Navion konfiguratsiooni, järgige allpool toodud juhiseid. Paigaldamise järjekorda kirjeldab tabel 9. Ettevaatust! FreeFlo stentsiiriku proksimaalset otsa ei tohi kunagi panna mõne muu siiriku kangaga kaetud osa sisse, kuna katmata stent võib kangast kulutada, nii et tulemuseks on augud siiriku materjalis või katkenud õmblused.
Seite 217 1. Vt lõik 9.3 (Torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion ettevalmistamine). 2. Vt lõik 9.4 (Sisestussüsteemi sisestamine). Sisestussüsteemi edasilükkamist varem implanteeritud stentsiirikus tuleb fluoroskoopiliselt hoolega jälgida tagamaks, et implanteeritud stentsiirik ei liigu paigast.
Seite 218: Veaotsingu Meetodid
Lisatoimingute sooritamise korral tehke lõplik angiogramm, et kontrollida kahjustuskolde edukat eraldamist. Ettevaatust! Ärge kasutage balloonkateetrit aordi dissektsiooni ravis. Ettevaatust! Kõrgsurvesüstimine torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion servade juures vahetult pärast implanteerimist võib tekitada ägedaid endolekkeid. Ettevaatust! Kõiki implanteerimisprotseduuri ajal ravimata jäänud endolekkeid tuleb pärast implanteerimist hoolikalt jälgida.
Seite 219 Joonis 14. Eesmise pideme lahtilõikamine 3. Eemaldage eesmine pide kruvimehhanismi küljest ja visake ära. Lükake sisemine pingevähendustoru kruvimehhanismi juurest kõrvale, et parandada juurdepääsu siiriku katte torule. 4. Aktiveerige päästik ja lükake liugurkäepide kruvimehhanismi tagaossa. See võimaldab kruvimehhanismi suuremat eraldamist ja paremat juurdepääsu siiriku katte torule. Märkus.
Seite 220 Joonis 16. Tagumise pideme lahtilõikamine 3. Vabastage sakid pintsettide abil (joon. 17) ja lahutage sinise pideme all olevad kaks halli poolt (joon. 18). Joonis 17. Käepideme poolte vabastamine Kasutusjuhend Eesti...
Seite 221 Joonis 18. Käepideme poolte lahutamine 4. Pöörake klammerdusrõngast päripäeva, kuni selle pilu jääb ühele joonele kruvimehhanismi sakiga. Eemaldage tagumise otsa lukk, libistades selle kruvimehhanismilt maha (joon. 19). Joonis 19. Tagumise otsa luku eemaldamine 5. Tõmmake kruvimehhanismi pooled teineteisest lahku, et saada juurdepääs sisestussüsteemi sisemistele valendikele (joon.
Seite 222: Piltdiagnostilise Järelkontrolli Soovitused
Joonis 21. Kinnihaaramine juhtetraadi torust (paremal) ja otsaku haardetorust (vasakul) 7. Proksimaalse stendi vabastamiseks hoidke juhtetraadi toru paigal ja tõmmake otsaku haardetoru tagasi, kuni proksimaalne stent vabaneb otsaku haardemehhanismist täielikult. Vaadelge proksimaalse stendi vabanemist fluoroskoopiliselt ja veenduge, et stentsiirik oleks täielikult paigaldatud. 8.
Seite 223 Enne ravi (kolme kuu jooksul enne implanteerimist) on soovitatav teha KTA skann, et hinnata torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion sobivust anatoomiaga. Soovitatav on kasutada 3D-rekonstrueerimisega KTA-d patsiendi anatoomia täpseks hindamiseks. Arst määrab nõutava operatsioonieelse hoolduse patsientide puhul, kes on kontrastaine suhtes allergilised või langenud neerufunktsiooniga.
Seite 224: Lisajärelevalve Ja Ravi
11.5. MRT ohutusteave Mittekliinilised katsed on näidanud, et torakaalne stentsiirik Valiant Navion on MR-tingimuslik. Selle seadmega patsienti saab ohutult skannida MR-süsteemis, mis vastab järgmistele tingimustele. ■ Staatiline magnetväli ainult 1,5 ja 3,0 teslat ■ Magnetvälja maksimaalne ruumiline gradient 2000 gauss/cm (20 T/m) või alla selle ■...
Seite 225: Laitteen Kuvaus
1. Laitteen kuvaus Tärkeää! ■ Älä yritä käyttää rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmää, ennen kuin olet lukenut ja ymmärtänyt täysin näiden käyttöohjeiden sisältämät tiedot. ■ Tarkista huolellisesti kaikki tuotepakkaukset vaurioiden ja vikojen varalta ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos siinä on havaittavissa vaurioita tai jos sen steriili suoja on rikkoutunut.
Seite 226 Huomautus: Tämän kuvan (kuva 1) ja kaikkien muiden tämän oppaan tuotekuvien mittasuhteet eivät ole oikeat. Ne ovat vain graafisia esityksiä, ja stenttisiirteen ja sisäänviejäjärjestelmän osat voivat näyttää erilaisilta fluoroskopiassa. Rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirteistä on saatavissa neljä kokoonpanoa: suora FreeFlo, kapeneva FreeFlo, suora CoveredSeal ja kapeneva CoveredSeal. Kutakin stenttisiirrekokoonpanoa voidaan käyttää joko proksimaalisena tai distaalisena osana.
Seite 227: Käyttöaiheet
13. Puristinrengas 14. Huuhteluportti Valiant Navion -sisäänviejäjärjestelmässä on kertakäyttöinen, hävitettävä katetri, jonka integroidulla kahvalla vapautus voidaan tehdä hallitusti. Siitä on saatavilla kokoja, joiden ulkoläpimitta on 18, 20 tai 22 F ja työskentelypituus 93 cm. Katetrikokoonpano on taipuisa ja yhteensopiva yksinomaan 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijerin kanssa.
Seite 228: Vaarat Ja Varotoimet
4. Vaarat ja varotoimet 4.1. Vaarat ja varotoimet – yleistä Varoitus: Älä yritä käyttää rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmää, ennen kuin olet lukenut ja ymmärtänyt täysin käyttöohjeiden sisältämät tiedot. Ohjeiden, varoitusten ja varotoimien noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia tai vammoja potilaalle.
Seite 229 (siirrekangasosan) sisällä proteesia laajennettaessa, suonen vaurioitumisen ja/tai repeämän riski kasvaa ja seurauksena saattaa olla potilaan kuolema. ■ Rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrettä ei suositella asetettavaksi korkeammalle suonessa, joka on erittäin kalkkeutunut tai tukkeutunut, sillä se suurentaa materiaalin irtoamisriskiä, kun rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrettä siirretään distaalisesti. Katso kohta 9.5 (Sisäänviejäjärjestelmän sijoittaminen paikalleen).
Seite 230: Haittatapahtumat
Kuva 3. Peitetyn stenttisiirteen asetusvyöhykkeet ■ Varmista, että rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirteet asetetaan asianmukaiselle tiivistysalueelle, jossa kudos on tervettä. Terve kudos määritellään kudokseksi, jossa ei ole näyttöä kehämäisestä trombista, seinämänsisäisestä hematoomasta, haavaumasta ja/tai aneurysmasta. Muussa tapauksessa seurauksena voi olla riittämätön eristys tai suonen vaurioituminen, mukaan lukien perforaatio.
Seite 231: Potilasvalinta, Hoito Ja Laitteen Valinta
■ ■ atelektaasi ääreishermon vaurio ■ ■ pallon repeytyminen keuhkokuume ■ ■ sokeus implantoinnin jälkeinen syndrooma ■ suoli-iskemia ■ verenvuoto toimenpiteen jälkeen ■ ■ suolinekroosi verenvuoto toimenpiteen aikana ■ ■ suolitukos proteesin laajentuminen ■ ■ haarasuonen okkluusio proteesin infektio ■ ■...
Seite 232 Lääkärin taidot ja kokemus Kaikilla lääkäreillä on oltava koulutus rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmän käyttöön ennen sen käyttöä. Varoitus: Rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmää saavat käyttää vain lääkärit ja ryhmät, joilla on koulutus vaskulaaristen interventiomenetelmien ja tämän laitteen käyttöön. Seuraavassa luettelossa kuvataan rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmää käyttävien lääkärien tieto- ja taitovaatimukset: ■...
Seite 233 0,89 mm (0,035 tuumaa) ja pituus ≥ 260 cm. 6.3. Laitteen suositeltu mitoitus Medtronic suosittelee, että rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmää käytetään mitoitusmääritysten (taulukko 2 – taulukko 5) ja mitoitusohjeiden (taulukko 6 – taulukko 8) mukaisesti. Jos preoperatiivisessa tapaussuunnittelussa valitut mitat eivät ole varmoja, lääkärin käytettävissä...
Seite 234 Taulukko 4. Kapenevat FreeFlo-kokoonpanot Proksimaalinen × distaalinen läpimitta Ulkoläpimitta (F) Peitetty pituus (mm) (mm) 25 × 20 28 × 22 31 × 25 34 × 28 37 × 31 40 × 34 43 × 37 46 × 40 Taulukko 5. Kapenevat CoveredSeal-kokoonpanot Ulkoläpimitta (F) Proksimaalinen ×...
Seite 235: Potilaan Ohjaukseen Liittyviä Tietoja
33–38 36–41 39–44 Varoitus: Lääkäri on vastuussa rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirteen oikeasta mitoituksesta. Tässä stenttisiirteen mitoituksessa on otettu huomioon suositeltu anatomisten mittojen mukainen ylimitoitus, ja se perustuu in vitro -testien tietoihin. Ylimääräistä ylimitoitusta ei saa lisätä. Varoitus: Yli 10 % suonen läpimittaa suuremman stenttisiirteen käyttäminen saattaa olla vaarallista, jos kudos on dissekoitunut tai jos suonessa on seinämänsisäinen hematooma.
Seite 236: Toimitustapa
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö saattaa heikentää laitteen rakennetta ja olennaisia materiaali- ja rakenneominaisuuksia ja/tai johtaa laitteen toimintahäiriöön. ■ Jos laite on vaurioitunut tai sen steriili suoja on rikkoutunut, älä käytä tuotetta. Ota yhteys Medtronic-edustajaan ja pyydä palautusta koskevat tiedot. 8.2. Sisältö...
Seite 237 9.4. Sisäänviejäjärjestelmän sisäänvienti 1. Avaa kapeat sisäänvientisuonet tarvittaessa perkutaanisessa transluminaalisessa angioplastiassa käytettävillä katetreilla tai suonenlaajentimilla ennen rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirteen implantointia tavanomaisilla endovaskulaarisilla menetelmillä. Laajenna suonta kapenevalla suonenlaajentimella tarvittaessa. Suoni on hyvä laajentaa vaiheittain suurentamalla käytettävän laajentimen läpimittaa lääkärin harkinnan mukaisesti.
Seite 238 Huomautus: Stenttisiirre voidaan ohjata myös kohdetiivistysalueen proksimaaliselle puolelle. 9.6. Stenttisiirteen sijainnin varmistaminen 1. Ennen kuin vapautat rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirteen, varmista laitteen oikea sijainti fluoroskopialla. 2. Kun asetat stenttisiirrettä paikalleen, varmista, että proksimaaliset röntgenpositiiviset merkit ovat halutussa kohdassa (kuva 6). Distaalisen pään asetus tarkistetaan varmistamalla, että distaaliset merkit ovat halutussa kohdassa. Ylimääräisiä...
Seite 239 Varoitus: Älä vapauta proksimaalista päätä kärkisuojusmekanismin avulla, ennen kuin koko stenttisiirre on vapautettu, sillä muuten se voi vapautua väärään paikkaan. Varoitus: Varmista, että Valiant Navion -laitteet asetetaan tiivistysalueelle, jolla ei ole näyttöä kehämäisestä trombista, seinämänsisäisestä hematoomasta, haavaumasta tai aneurysmasta. Muussa tapauksessa seurauksena voi olla riittämätön eristys tai suonen vaurioituminen, mukaan lukien perforaatio.
Seite 240 Varoitus: Älä kierrä sisäänviejäjärjestelmää vapauttamisen aikana, sillä se voi vääntää sisäänviejäjärjestelmää ja aiheuttaa stenttisiirteen kiertymisen vapauttamisen aikana. Varoitus: Älä työnnä rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmää eteenpäin, kun se on vapautettu osittain ja asettunut suonen seinämää vasten. Varoitus: Kun stenttisiirteen koko peitetty osa on vapautettu, älä yritä muuttaa stenttisiirteen paikkaa.
Seite 241 9.9. Sisäänviejäjärjestelmän poistaminen Varoitus: Seuraa sisäänviejäjärjestelmän liikkumista ja sisäänviejäjärjestelmän kapenevan kärjen poistamista huolellisesti fluoroskopialla, jotta sisäänviejäjärjestelmä ei siirrä rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrettä tahattomasti vapautuspaikastaan. Huomautus: Ohjainvaijeria voidaan siirtää (vetää hiukan taaksepäin), jotta sisäänviejäjärjestelmä on keskemmällä aortassa. Tämä saattaa helpottaa järjestelmän sulkemista ja poisvetämistä.
Seite 242 1. Pidä sisäänviejäjärjestelmää edelleen paikallaan pitämällä toinen käsi etuosan kädensijalla ja toinen liukukahvalla. 2. Vedä laukaisin taakse ja pidä liukukahva paikallaan ja tuo samalla etuosan kädensija kiinni liukukahvaan (kuva 11). Käytä jatkuvaa fluoroskopiaa ja seuraa rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirteen proksimaalista päätä ja vedä kapeneva kärki samalla hitaasti takaisin sisäänviejäjärjestelmän siirteen suojukseen.
Seite 243 1. Katso kohta 9.3 (Rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmän valmisteleminen). 2. Katso kohta 9.4 (Sisäänviejäjärjestelmän sisäänvienti). Sisäänviejäjärjestelmän työntämistä eteenpäin aiemmin implantoidun stenttisiirteen sisällä on seurattava huolellisesti fluoroskopian avulla, jotta implantoitu stenttisiirre ei liiku paikaltaan.
Seite 244: Vianetsintämenetelmät
Jos lisätoimenpiteitä tehdään, varmista leesion onnistunut eristäminen lopuksi angiogrammin avulla. Varoitus: Älä käytä pallokatetria aortan dissekoituman hoidossa. Varoitus: Korkeapaineinjektiot rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirteen reunoilla heti implantoinnin jälkeen voivat aiheuttaa akuutteja endoleakeja. Varoitus: Implantointitoimenpiteen aikana hoitamatta jäänyttä endoleakia on valvottava huolellisesti implantoinnin jälkeen.
Seite 245 Kuva 14. Viillon tekeminen etuosan kädensijaan 3. Irrota etuosan kädensija ruuvikierteistä ja hävitä se. Siirrä sisempi vedonpoistinputki pois ruuvikierteistä, jotta pääset paremmin käsiksi siirteen suojusputkeen. 4. Aktivoi laukaisin ja siirrä liukukahva ruuvikierteiden takaosaan. Näin pystyt erottamaan ruuvikierteet kauemmaksi toisistaan ja pääset paremmin käsiksi siirteen suojusputkeen. Huomautus: Koska siirteen suojus on irronnut, liukukahva voidaan vetää...
Seite 246 Kuva 16. Viillon tekeminen takaosan kädensijaan 3. Vapauta kielekkeet pinseteillä (kuva 17) ja erota sinisen kädensijan alla olevat kaksi harmaata puolikasta toisistaan (kuva 18). Kuva 17. Kahvan puolikkaiden vapauttaminen Käyttöohjeet Suomi...
Seite 247 Kuva 18. Kahvan puolikkaiden erottaminen 4. Kierrä puristinrengasta myötäpäivään, kunnes ura on ruuvikierteiden kielekkeen kohdalla. Irrota takapään lukko liu'uttamalla se pois ruuvikierteistä (kuva 19). Kuva 19. Takapään lukon irrottaminen 5. Levitä ruuvikierteiden puolikkaat erilleen, jotta pääset käsiksi sisäänviejäjärjestelmän sisäluumeneihin (kuva 20). Kuva 20.
Seite 248: Seurantakuvaussuositukset
■ Rintakehän röntgenkuvat antavat tietoja laitteen eheydestä (osien irtoamisesta ja stentin murtumista). Taulukossa (taulukko 10) luetellaan kuvausseurantasuositukset potilaille, joille on implantoitu rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirre. Lääkärin vastuulla on viime kädessä päättää kunkin potilaan asianmukainen kuvausaikataulu aiempien kliinisten tulosten ja kliinisen yleiskuvan perusteella.
Seite 249 Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirteen odotetaan tuottavan enintään 2,8 °C:n lämpötilan nousu 15 minuuttia kestävän jatkuvan kuvauksen jälkeen. Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottui noin 6 mm:n etäisyydelle rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirteestä, kun sitä kuvattiin gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmällä. Artefakti ei sumenna laitteen luumenia.
Seite 250: Lisäseuranta Ja -Hoito
SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA, MUKAAN LUKIEN, MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KONKLUDENTTISET TAKUUT SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MEDTRONIC EI VASTAA KENENKÄÄN HENKILÖN TAI TAHON HOITOKULUISTA TAI MISTÄÄN SUORASTA, SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA, TOIMINNAN LAKKAAMISESTA TAI VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAHINGONKORVAUSVAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN,...
Seite 251: Description Du Dispositif
à la forme et à la taille des zones d'implantation au-dessus et en dessous de la lésion. Le système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion ne contient pas de latex naturel ; cependant, au cours du processus de fabrication, il peut y avoir eu un contact accidentel avec des produits contenant du latex.
Seite 252 Ils sont uniquement fournis à titre de représentation graphique, et les composants de l'endoprothèse et du système d'implantation peuvent apparaître différemment sous radioscopie. Les endoprothèses thoraciques Valiant Navion sont disponibles dans 4 configurations : FreeFlo droite, FreeFlo effilée, CoveredSeal droite et CoveredSeal effilée. Chaque configuration d'endoprothèse peut être utilisée comme un composant proximal ou comme un composant distal.
Seite 253: Indications D'utilisation
14. Orifice de rinçage Le système d'implantation Valiant Navion se compose d'un cathéter jetable à usage unique muni d'un connecteur intégré afin de permettre un déploiement contrôlé. Il est disponible avec un diamètre externe de 18, 20 et 22 Fr, et une longueur utile de 93 cm.
Seite 254: Contre-Indications
4.2. Avertissements et précautions - Sélection, traitement et suivi des patients ■ Ne pas tenter d'utiliser le système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion chez les patients qui ne peuvent pas subir l'imagerie pré-opératoire et post-opératoire nécessaire. Se référer aux procédures d'implantation et aux recommandations relatives à...
Seite 255 Respecter rigoureusement les configurations et les directives de dimensionnement du système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion (tableau 2 à tableau 8) lors de la sélection de la taille du dispositif. Le surdimensionnement approprié du dispositif est inclus dans les directives de dimensionnement. Le dimensionnement en dehors de cette plage peut entraîner potentiellement une endofuite, une rupture, une migration, un repli ou l'usure de la prothèse.
Seite 256: Événements Indésirables
■ Il n'est pas recommandé de positionner l'endoprothèse thoracique Valiant Navion plus haut dans le vaisseau en présence d'une calcification ou d'un thrombus excessif en raison du risque accru de délogement du revêtement lors du repositionnement distal de l'endoprothèse thoracique Valiant Navion.
Seite 257 ■ ■ Amputation Tumeur ■ ■ Anaphylaxie Lésion nerveuse ■ ■ Faux anévrysme anastomotique Neuropathie ■ Complications lors de l'anesthésie ■ Occlusion - Veineuse ou artérielle ■ ■ Rupture d'anévrisme Douleur/Réaction au site d'insertion du cathéter ■ ■ Angor Paralysie ■...
Seite 258: Sélection Et Traitement Des Patients, Et Sélection Du Dispositif
Les avertissements et les précautions précédemment décrits à la section 4 doivent être soigneusement pris en considération pour chaque patient avant l'utilisation du système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion. Les risques et les avantages doivent être soigneusement pris en considération pour chaque patient avant l'utilisation du système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion.
Seite 259 Compétences et expérience du médecin Tous les médecins doivent être formés à l'utilisation du système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion avant de l'utiliser. Attention : Le système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion doit être utilisé exclusivement par des médecins et des équipes formés aux techniques d'intervention vasculaire et à l'utilisation de ce dispositif.
Seite 260 Tableau 2. Configurations FreeFlo droites Ø ext. (Fr) Diamètre (mm) Longueur couverte (mm) 96, 185 97, 174 97, 174, 229 59, 97, 174, 229 62, 103, 183, 223 Tableau 3. Configurations CoveredSeal droites Ø ext. (Fr) Diamètre (mm) Longueur couverte (mm) 94, 180 90, 182 90, 182, 223...
Seite 261 36-41 39-44 Attention : Il incombe au médecin de dimensionner correctement l'endoprothèse thoracique Valiant Navion. Ce dimensionnement de l'endoprothèse intègre le surdimensionnement recommandé du dispositif tenant compte de la dimension anatomique et repose sur des données de tests in vitro. Ne pas inclure un surdimensionnement supplémentaire.
Seite 262: Conseils À Transmettre Aux Patients
Symptômes d'une rupture des vaisseaux aortiques 8. Présentation 8.1. Stérilité Chaque endoprothèse thoracique Valiant Navion est contenue individuellement dans un système d'implantation. Elle est stérilisée par un faisceau d'électrons et est fournie stérile à usage unique seulement. ■ Ne pas réutiliser ni essayer de le restériliser.
Seite 263 Ouvrir la poche précautionneusement et transférer le système d'implantation dans le champ stérile. 2. Tout en maintenant l'extrémité effilée du système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion plus haut que le connecteur, rincer la gaine de protection à l'aide d'une seringue contenant une solution saline héparinée via l'orifice de rinçage. Exercer une pression constante sur la seringue jusqu'à...
Seite 264 Remarque : Pour confirmer la position de l'endoprothèse lors de l'implantation de 2 dispositifs Valiant Navion ou plus, le chevauchement minimum est atteint en alignant les marqueurs distaux de la prothèse proximale avec le marqueur intermédiaire de la prothèse distale, sauf en cas d'utilisation d'une endoprothèse distale de moins de 90 mm.
Seite 265 être approprié de diminuer momentanément la PAM du patient (à la discrétion du médecin) afin d'éviter tout déplacement accidentel de l'endoprothèse thoracique Valiant Navion lors du retrait de la gaine de protection. 3. Déploiement de l'extrémité proximale - Tout d'abord, maintenir le système d'implantation immobile en plaçant une main sur la prise avant grise.
Seite 266 Attention : S'assurer que les dispositifs Valiant Navion sont placés dans une zone de pose ne présentant pas de signes de thrombus périphérique, d'hématome intramural, d'ulcération ou d'anévrysme. Si ce n'est pas le cas, une exclusion inadéquate ou l'endommagement du vaisseau, notamment une perforation, peut s'ensuivre. Consulter la section 6.1 (Sélection des patients).
Seite 267 Attention : Ne pas pivoter le système d'implantation lors du déploiement, car cela risque de tordre le système d'implantation et d'entraîner une torsion de l'endoprothèse au cours du déploiement. Attention : Ne pas avancer le système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion lorsqu'il est partiellement déployé et apposé à la paroi du vaisseau.
Seite 268 Attention : Surveiller soigneusement tout déplacement du système d'implantation et le retrait de l'extrémité effilée du système d'implantation sous radioscopie afin de s'assurer que le système d'implantation ne provoque pas accidentellement le déplacement de l'endoprothèse thoracique Valiant Navion de son emplacement de déploiement. Mode d’emploi...
Seite 269 2. Tirer la gâchette en arrière et maintenir le connecteur à curseur immobile tout en amenant la prise avant vers le connecteur à curseur (figure 11). Sous radioscopie, observer l'extrémité proximale de l'endoprothèse thoracique Valiant Navion tout en ramenant lentement l'extrémité effilée vers l'arrière dans la gaine de protection du système d'implantation.
Seite 270 9.11. Implantation de configurations supplémentaires Si 2 ou plusieurs configurations d'endoprothèse thoracique Valiant Navion sont nécessaires pour exclure la lésion, suivre les étapes ci-dessous. Consulter le tableau 9 pour connaître l'ordre de déploiement. Attention : L'extrémité proximale d'une endoprothèse FreeFlo ne doit jamais être placée à l'intérieur de la section couverte par le revêtement d'une autre prothèse sous peine d'entraîner l'abrasion du revêtement par le stent nu, provoquant ainsi la...
Seite 271 été effectuées, réaliser une angiographie finale pour confirmer la réussite de l'exclusion de la lésion. Attention : Ne pas utiliser un cathéter à ballonnet pour traiter une dissection aortique. Attention : Des injections à haute pression aux bords de l'endoprothèse thoracique Valiant Navion juste après l'implantation peuvent entraîner des endofuites importantes.
Seite 272: Techniques De Résolution De Problèmes
9.13. Fermeture du site d'entrée Retirer tous les accessoires restants (par exemple, fil-guide, gaine d'introducteur ou cathéter d'angiographie). Fermer le site d'artériotomie à l'aide de techniques standard de fermeture chirurgicale. 10. Techniques de résolution de problèmes Dans l'improbabilité d'un dysfonctionnement du système d'implantation, les techniques de secours suivantes peuvent être utilisées.
Seite 273 7. Continuer à maintenir la vis sans fin immobile et déployer le mécanisme de libération de capture de l'extrémité conformément aux instructions de la section 9.8 (Déploiement du mécanisme de capture de l'extrémité). Attention : Sous radioscopie, surveiller attentivement tout déplacement du système d'implantation et le retrait de l'extrémité...
Seite 274 Figure 18. Séparation des moitiés du connecteur 4. Pivoter l'anneau de clampage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la fente s'aligne avec la languette figurant sur la vis sans fin. Retirer le verrou d'extrémité arrière en le faisant glisser hors de la vis sans fin (figure 19). Figure 19.
Seite 275: Recommandations Relatives À L'imagerie De Suivi
Le tableau 10 énumère les recommandations relatives au suivi d'imagerie chez les patients porteurs de l'endoprothèse thoracique Valiant Navion. En fin de compte, c'est le médecin, en se basant sur les résultats cliniques précédents et sur le tableau clinique général, qui détermine le calendrier d'imagerie approprié pour un patient donné.
Seite 276 Les images par ATO sont recommandées avant le traitement (dans les 3 mois qui précèdent l'implantation) afin de déterminer l'adéquation anatomique pour l'endoprothèse thoracique Valiant Navion. Il est recommandé de réaliser une ATO avec reconstruction en 3D afin d'évaluer avec précision l'anatomie du patient. Le médecin détermine les soins préopératoires requis pour les patients présentant des allergies au produit de contraste ou des troubles de la fonction rénale.
Seite 277: Surveillance Et Traitement Supplémentaires
11.5. Informations de sécurité relatives à l'IRM Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse thoracique Valiant Navion est compatible avec la RM sous conditions. Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen effectué dans un système de RM remplissant les conditions suivantes : ■...
Seite 278 DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT, DONT ENTRE AUTRES UNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE, ENVERS AUCUNE PERSONNE OU ENTITÉ, DES FRAIS MÉDICAUX OU DES DOMMAGES DIRECTS, FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS...
Seite 279: Opis Uređaja
Nemojte iznova sterilizirati. Sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion™ osmišljen je za endovaskularni popravak lezija u silaznoj torakalnoj aorti (DTA). Nakon postavljanja u ciljnu leziju stent-graft omogućuje alternativni vod za protok krvi u vaskulaturi bolesnika isključivanjem lezije iz protoka krvi i krvnog tlaka.
Seite 280 Stent-graft i komponente sustava za uvođenje mogu izgledati drugačije pod fluoroskopijom. Torakalni stent-graftovi Valiant Navion dosutpni su u četiri konfiguracije: ravna "FreeFlo" konfiguracija, konfiguracija "FreeFlo" sa slobodnim protokom i suženjem, ravna konfiguracija "CoveredSeal" te konfiguracija "CoveredSeal" sa slobodnim protokom i suženjem.
Seite 281: Indikacije Za Upotrebu
Sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion indiciran je pri liječenju bolesti silazne torakalne aorte, uključujući, ali bez ograničenja na aneurizme, disekcije i tupe traumatske aortne ozljede (BTAI). Torakalni stent-graft Valiant Navion indiciran je pri ekskluziji aneurizme, lažnog lumena ili rupture i rekonstrukcije protoka kroz lumen stent-grafta. Uređaj je namijenjen upotrebi u bolesnika koji su kandidati za konvencionalnu kiruršku rekonstrukciju te u bolesnika koji nisu kandidati za konvencionalnu...
Seite 282: Upozorenja I Mjere Opreza
4.1. Upozorenja i mjere opreza – općenito Oprez: prije upotrebe sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion pažljivo pročitajte i proučite informacije koje se nalaze u ovim uputama za upotrebu. Nepridržavanje uputa, upozorenja i mjera opreza može izazvati ozbiljne posljedice ili ozljede bolesnika.
Seite 283 6.4 (Preporuke za određivanje dimenzija uređaja). ■ Pridržavajte se konfiguracija i smjernica za određivanje veličine torakalnog stent-grafta Valiant Navion (tabl. 2 do tabl. 8) pri odabriu veličine uređaja. Prikladne prevelike veličine uređaja uključene su u smjernice o veličinama. Veličine izvan tog raspona mogu potencijalno dovesti do endopropuštanja, prijeloma, pomicanja, uvijanja ili habanja grafta.
Seite 284: Štetni Događaji
Pogledajte odjelj. 11.5 (Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom). 5. Štetni događaji 5.1. Mogući štetni događaji Štetni događaji ili komplikacije povezani s upotrebom sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion do kojih može doći ili zahtijevaju intervenciju uključuju, ali nisu ograničeni na: ■...
Seite 285: Odabir Bolesnika, Liječenje I Odabir Uređaja
■ ■ rupturu balona pneumoniju ■ ■ sljepoću postimplantacijski sindrom ■ ■ ishemiju crijeva postoperativno krvarenje ■ nekrozu crijeva ■ intraoperativno krvarenje ■ ■ opstrukciju crijeva dilataciju proteze ■ ■ okluziju ogranaka infekciju proteze ■ ■ lom metalnog dijela uređaja rupturu proteze ■...
Seite 286 Prije primjene sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion za svakog se bolesnika moraju pažljivo razmotriti upozorenja i mjere opreza opisani u odjelj. 4. Prije primjene sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion moraju se pažljivo razmotriti opasnosti i prednosti u odnosu na svakog bolesnika.
Seite 287 6.3. Preporučeno određivanje dimenzija uređaja Tvrtka Medtronic preporučuje upotrebu sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion u skladu s uputama za određivanje veličine navedenim u tabl. 2 do tabl. 5 i smjernicama za određivanje veličine navedenikm u tabl. 6 do tabl. 8. Ako mjerenja u slučaju preoperativnog planiranja nisu sigurna, liječniku moraju biti na raspolaganju sve duljine i promjeri sustava potrebni za...
Seite 288 Tablica 4. "FreeFlo" konfiguracije sa slobodnim protokom i suženjem Vanj. promjer (Fr) Proksimalni × distalni promjer (mm) Duljina pokrivanja (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31 40×34 43×37 46×40 Tablica 5. "CoveredSeal" konfiguracije sa slobodnim protokom i suženjem Vanj. promjer (Fr) Proksimalni ×...
Seite 289: Informacije O Savjetovanju Bolesnika
33-38 36-41 39-44 Oprez: ispravno određivanje veličine stent-grafta Valiant Navion odgovornost je liječnika. Određivanje veličine stent-grafta uključuje preporučene veličine uređaja za anatomske dimenzije te se temelji na podacima in vitro testiranja. Ne treba primjenjivati dodatno povećanje. Oprez: stent-graft koji je u odnosu na krvnu žilu veći za više od 10 % može biti nesiguran ako postoji disekcija tkiva ili intramuralni hematom.
Seite 290: Isporuka
8. Isporuka 8.1. Sterilnost Svaki pojedinačni torakalni stent-graft Valiant Navion isporučuje se u sustavu za uvođenje. Steriliziran je elektronskim zrakama i isporučuje se sterilan, samo za jednokratnu upotrebu. ■ nemojte ga upotrebljavati ni sterilizirati više puta. ■ ponovna upotreba uređaja za jednokratnu upotrebu može ugroziti srukturalnu cjelovitost uređaja, osnovni materijal i značajke dizajna i/ili dovesti do kvara uređaja.
Seite 291 9.4. Uvođenje sustava za uvođenje 1. Ako je potrebno, prije uvođenja torakalnog stent-grafta Valiant Navion otvorite uske krvne žile standardnim PTA kateterima ili dilatatorima u skladu sa standardnim endovaskularnim postupcima. Ako je potrebno, proširite krvnu žilu dilatorom sa suženjem.
Seite 292 željenih kliničkih rezultata. Napomena: kako biste potvrdili položaj stent-grafta pri ugradnji dvaju ili više uređaja Valiant Navion, najmanji se preklop postiže poravnjanjem distalnih markera proksimalnog grafta sa srednjim markerom distalnog grafta, osim kad se upotrebljava konfiguracija produžetka distalnog stent-grafta kraćeg od 90 mm.
Seite 293 Oprez: nemojte otpuštati proksimalni kraj s pomoću konfiguracije hvataljke vrha prije ugradnje cijelog stent-grafta jer to može izazvati nepreciznu ugradnju. Oprez: provjerite jesu li uređaji Valiant Navion postavljeni u područje u kojem ne postoje znakovi tromba na obodnim stijenkama, intramuralnih hematoma, ulceracije ili aneurizme. U protivnom može doći do neodgovarajuće ekskluzije ili oštećenja žile, uključujući i perforaciju.
Seite 294 Oprez: tijekom ugradnje ne okrećite sustav za uvođenje jer time možete zakrenuti sustav za uvođenje i izazvati uvijanje tijekom ugradnje. Oprez: ne potiskujte sustav torakalnog stent-grafta Valiant Navion kada je stent-graft djelomično ugrađen i u dodiru je sa stijenkom žile.
Seite 295 9.9. Vađenje sustava za uvođenje Oprez: pažljivo fluoroskopski motrite svaki pokret sustava za uvođenje i povlačenje vrha sa suženjem sustava za uvođenje kako biste osigurali da sustav za uvođenje nehotično ne uzrokuje pomicanje torakalnog stent-grafta Valiant Navion s mjesta ugradnje.
Seite 296 Navion. Ne postoje podaci o upotrebi drugih balonskih katetera za modeliranje stent-graftova. 9.11. Ugradnja dodatnih konfiguracija Ako su za ekskluziju lezije potrebne dvije konfiguracije torakalnog stent-grafta Valiant Navion ili više njih, slijedite upute u nastavku. Za redoslijed ugrađivanje pogledajte tabl. 9.
Seite 297 žile, gubitak ekskluzije aneurizme, lažno povećanje lumena ili smrt. 1. Pogledajte odjelj. 9.3 (Priprema sustava torakalnog stent-grafta Valiant Navion). 2. Pogledajte odjelj. 9.4 (Uvođenje sustava za uvođenje). Uvođenje sustava u slučaju prethodno ugrađenog stent-grafta mora se pažljivo pratiti fluoroskopski kako bi se osiguralo da se ugrađeni stent-graft ne pomakne.
Seite 298: Tehnike Rješavanja Problema
Oprez: balonski kateter nemojte upotrebljavati za liječenje disekcije aorte. Oprez: injekcije pod visokim tlakom na rubovima torakalnog stent-grafta Valiant Navion odmah nakon ugradnje mogu izazvati akutna endopropuštanja. Oprez: svako neliječeno endopropuštanje tijekom postupka ugradnje mora se pažljivo pratiti nakon ugradnje.
Seite 299 Slika 14. Rezanje prednjeg drška 3. Uklonite prednji držak s navoja i odložite. Pomaknite unutarnju cijev spojnice za rasterećenje od navoja kako biste poboljšali pristup cijevi obloge grafta. 4. Aktivirajte okidač i pomaknite ručicu klizača na stražnju stranu navoja. Time ćete omogućiti veće odvajanje navoja i bolji pristup cijevi obloge grafta.
Seite 300 Slika 16. Rezanje stražnjeg drška 3. Pincetom otpustite jezičke (sl. 17) i razdvojite dvije sive polovice ispod plavog drška (sl. 18). Slika 17. Otpustite polovice drška Upute za upotrebu Hrvatski...
Seite 301 Slika 18. Odvojite polovice drška 4. Prsten za stezanje okrenite u smjeru kazaljke sata dok se otvor ne poravna s navojem. Uklonite stražnju bravicu tako što ćete njeome kliznuti s navoja (sl. 19). Slika 19. Uklanjanje stražnje bravice 5. Raširite polovice navoja kako biste dobili pristup unutarnjim lumenima sustava za uvođenje (sl. 20). Slika 20.
Seite 302: Preporuke Za Dodatna Kontrolna Snimanja
Rendgen prsa pruža informaciju o cjelovitosti uređaja (razdvajanje komponenata i fraktura stenta). tabl. 10 prikazuje preporuke za kontrolno snimanje bolesnika s torakalnim stent-graftom Valiant Navion. No krajnja je odgovornost liječnika da na osnovi prethodnih kliničkih rezultata i ukupne kliničke slike odredi odgovarajući plan snimanja za pojedinačne bolesnike.
Seite 303 (SAR) tijela od 4 W/kg (kontrolirani način rada prve razine) Očekuje se da će najveći porast temperature koji će torakalni stent-graft Valiant Navion uzrokovati nakon 15 minuta kontinuiranog snimanja pod prethodno navedenim uvjetima snimanja biti manji od 2,8 °C.
Seite 304: Dodatno Praćenje I Liječenje
TROŠKOVE, IZRAVNE, SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI. NIJEDNA OSOBA NEMA PRAVO TRAŽITI OD TVRTKE MEDTRONIC NIKAKVU IZJAVU NI JAMSTVO KOJE SE ODNOSI NA PROIZVOD.
Seite 305: Az Eszköz Leírása
Egyetlen elsődleges Valiant Navion mellkasi sztentgraft önmagában is használható, amennyiben az méretében elég nagy a kívánt lefedés biztosításához. Esetleg az a Valiant Navion mellkasi sztentgraft további, a graft hosszúságát disztálisan vagy az elsődleges szakasz irányában proximálisan növelő elemeivel együtt is alkalmazható.
Seite 306 és a bevezetőrendszer elemei röntgenátvilágítás mellett eltérően jelenhetnek meg. A Valiant Navion mellkasi sztentgraftok négy konfigurációban érhetők el: egyenes FreeFlo típus; kúpos kialakítású FreeFlo típus; egyenes CoveredSeal típus; valamint kúpos kialakítású CoveredSeal típus. Minden egyes sztentgraft konfiguráció...
Seite 307: Alkalmazási Terület
A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer a leszálló mellkasi aorta olyan betegségeinek a kezeléséhez készült, mint – többek között – az aneurizmák, a disszekciók és az aorta traumás tompa sérülései (BTAI). A Valiant Navion mellkasi sztentgraft aneurizmák, állumen vagy repedési terület kizárására, valamint a véráramlásnak a sztentgraft lumenén keresztüli helyreállítására szolgál.
Seite 308: Figyelmeztetések És Előírások
4.2. Figyelmeztetések és előírások – Betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése ■ Ne próbálja olyan beteg esetében használni a Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszert, akin nem végezhető el a szükséges pre- és posztoperatív képalkotás! A beültetési eljárásokat és utánkövetési képalkotással kapcsolatos javaslatokat a következő részekben tekintse át: 9. rész (Használati utasítás), 10. rész (Hibaelhárítási technikák) és 11. rész (Utánkövetési képalkotással kapcsolatos javaslatok).
Seite 309 érbe, mert a Valiant Navion mellkasi sztentgraft disztális irányú elmozdításakor fokozott a meszes rész vagy thrombus kimozdításának a kockázata. Lásd: 9.5. rész (A bevezetőrendszer pozicionálása). ■ Ne tolja előre a Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszert, ha a sztentgraft részben már ki van nyitva, és hozzáfekszik az érfalhoz. ■...
Seite 310: Szövődmények
átesett betegeknél átjárható mammaria graft esetén nem jön szóba a bal arteria subclavia lefedése, hacsak a sztentgraft beültetése előtt további bypass műtét nem történik. 4.4. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) A Valiant Navion mellkasi sztentgraft csak bizonyos feltételek mellett tehető ki MRI vizsgálat hatásainak. Lásd: 11.5. rész (Az MRI-vizsgálatokra vonatkozó biztonsági információk) 5. Szövődmények 5.1.
Seite 311: Betegkiválasztás, Kezelés És Az Eszköz Kiválasztása
■ ■ atelectasia perifériás idegsérülés ■ ■ ballon eldurranása pneumonia ■ ■ vakság posztimplantációs szindróma ■ bélischaemia ■ beavatkozás utáni vérzés ■ ■ bélelhalás a beavatkozás során fellépő vérzés ■ ■ bélelzáródás a protézis kitágulása ■ ■ érág-elzáródás a protézis elfertőződése ■...
Seite 312 6.2. Kezelés 6.2.1. A kezelés egyénre szabása A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer alkalmazása előtt az adott betegre vonatkozóan gondosan mérlegelni kell az előzőekben, a 4. rész alatt ismertetett figyelmeztetéseket és előírásokat. A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer alkalmazása előtt mindegyik beteg esetében gondosan mérlegelni kell a beavatkozás kockázatait és előnyeit.
Seite 313 0,89 mm (0,035 hüvelyk) átmérőjű vezetődrótok, legalább 260 cm hosszban 6.3. Ajánlott eszközméret-választás A Medtronic javasolja, hogy a Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer alkalmazásához vegye figyelembe a 2. táblázat – 5. táblázat alatti méretkonfigurációkat, valamint a méret meghatározására vonatkozó, 6. táblázat – 8. táblázat szerinti irányelveket.
Seite 314 Külső átmérő (French) Átmérő (mm) Lefedett hossz (mm) 55, 95, 175, 218 4. táblázat. Konfigurációk a kúpos kialakítású, FreeFlo típushoz Külső átmérő (French) Proximális × disztális átmérő (mm) Lefedett hossz (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31 40×34 43×37 46×40 5. táblázat. Konfigurációk a kúpos kialakítású CoveredSeal típushoz Külső...
Seite 315: Betegtájékoztatás
36–41 39–44 Figyelem! A Valiant Navion mellkasi sztentgraft megfelelő méretezése az orvos felelőssége. A sztentgraft jelzett méretezése figyelembe veszi az eszköz ajánlott felülméretezését az anatómiai méretek tekintetében, illetve az in vitro vizsgálati adatokon alapul. További felülméretezést már nem szabad figyelembe venni.
Seite 316: Kiszerelés
Óvatosan nyissa ki a tasakot, majd helyezze át a bevezetőrendszert steril területre. 2. A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer kúpos hegyét a nyél felett tartva, egy fecskendő és heparinos sóoldat felhasználásával, az öblítő csatlakozón keresztül öblítse át a grafttakarót. Tartsa a fecskendőt állandó nyomás alatt mindaddig, amíg a grafttakaró...
Seite 317 1. Szükség esetén nyissa meg a szűk bemenetű eret standard perkután transzluminális angioplasztikai katéterrel vagy értágítóval, mielőtt a Valiant Navion mellkasi sztentgraftot a szabványos endovaszkuláris eljárásnak megfelelően behelyezné. Szükség esetén tágítsa az eret növekvő átmérőjű tágítóval. Az orvos megítélése alapján az ér tágítását fokozatosan ajánlott végezni.
Seite 318 Megjegyzés: A sztentgraft a rögzítési célterülettől proximális irányban szintén követhető. 9.6. A sztentgraft pozíciójának ellenőrzése 1. A Valiant Navion mellkasi sztentgraft kinyitása előtt, röntgenátvilágítás mellett ellenőrizze az eszköz megfelelő helyzetét. 2. A sztentgraft behelyezésekor győződjön meg róla, hogy a proximális sugárfogó markerek a kívánt helyen vannak (6. ábra).
Seite 319 Figyelem! A hegybefogó mechanizmussal ne oldja ki a proximális véget a teljes sztentgraft kinyitása előtt, mivel ez a sztent pontatlan kinyitását eredményezheti. Figyelem! Ellenőrizze, hogy a Valiant Navion eszközök elhelyezése a rögzítési területen úgy történjen, hogy ne legyen jele körkörösen növekvő thrombusnak, intramurális hematómának, kifekélyesedésnek vagy aneurizma általi érintettségnek.
Seite 320 Figyelem! Ne forgassa a bevezetőrendszert a kinyitás során, mivel ez megcsavarhatja a bevezetőrendszert, és a sztentgraft megcsavarodhat a kinyitás alatt. Figyelem! Ne tolja előre a Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszert, ha a sztentgraft részben már ki van nyitva, és hozzáfekszik az érfalhoz.
Seite 321 Figyelem! Röntgenátvilágítás alkalmazása mellett körültekintően, folyamatosan figyelje a bevezetőrendszer bármely mozgását és a bevezetőrendszer kúpos hegyéne visszahúzását annak biztosítása érdekében, hogy a bevezetőrendszer véletlenül nem okozza-e a Valiant Navion mellkasi sztentgraf kimozduálását a kinyitás helyéről. Megjegyzés: A vezetődrót újrapozicionálható (enyhén visszahúzható), hogy a bevezetőrendszer az aorta közepéhez közelítő...
Seite 322 2. Húzza visszafelé a kioldót, és tartsa mozdulatlanul a csúszkanyelet, miközben a csúszkanyél felé elmozdítja az elülső markolatot (11. ábra). Folytatólagos röntgenátvilágítással figyelje a Valiant Navion mellkasi sztentgraft proximális végét, miközben a kúpos véget lassan visszafelé húzza a bevezetőrendszer grafttakarójába.
Seite 323 érperforációra, az aneurizma kizárásának megszűnésére, az állumen megnagyobbodására, esetleg a halálra. 1. Lásd: 9.3. rész (A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer előkészítése). 2. Lásd: 9.4. rész (A bevezetőrendszer bevezetése). A bevezetőrendszer előzőleg behelyezett sztentgrafton belüli előretolását gondosan és folyamatosan figyelni kell röntgenátvilágítással, és meg kell győződni róla, hogy a behelyezett sztentgraft nem mozdul el.
Seite 324: Hibaelhárítási Módszerek
Figyelem! Aortadisszekció kezeléséhez ne használjon ballonkatétert. Figyelem! A Valiant Navion mellkasi sztentgraft széleinél a beültetést követően azonnal alkalmazott, nagynyomású injekció akut belső szivárgást okozhat. Figyelem! A beültetés során kezeletlenül maradt belső szivárgásokat a beültetés után gondosan figyelemmel kell kísérni.
Seite 325 14. ábra. Az elülső markolat felszeletelése 3. Az elülső markolatot a csavarmenetes részből távolítsa el, és dobja ki. A grafttakaró csővezetékéhez való jobb hozzáférés érdekében vegye ki a belső feszültséggátló csövet a csavarmenetes részből. 4. Aktiválja a kioldót, és húzza a csúszkanyelet a csavarmenetes rész hátuljára. Így jobban lekülönül a csavarmenetes érzés, és könnyebb a hozzáférés a grafttakaró...
Seite 326 16. ábra. A hátsó markolat felszeletelése 3. Csipesz segítségével oldja ki a füleket (17. ábra), és válassza szét a kék markolat alatti szürke rész két felét (18. ábra). 17. ábra. A nyél két felének kioldása Használati útmutató Magyar...
Seite 327 18. ábra. Válassza szét a nyél két felét. 4. Forgassa el az óramutató járásával megegyező irányban a szorítógyűrűt, ami a horony nem illeszkedik a csavarmenetes részen lévő füllel. A csavarmenetes részről való lecsúsztatással vegye le a hátsó végzárat (19. ábra). 19.
Seite 328: Utánkövetési Képalkotással Kapcsolatos Javaslatok
A mellkasröntgen az eszköz épségére (az alkotóelemek szétválására és a sztent törésére) vonatkozóan nyújt tájékoztatást. A 10. táblázat sorolja fel a Valiant Navion mellkasi sztentgrafttal rendelkező betegek számára ajánlott képalkotó vizsgálatos ellenőrzéseket. Végső soron az orvos feladata, hogy az előző klinikai eredmények és a teljes klinikai kép alapján meghatározza az adott betegre vonatkozóan a képalkotó...
Seite 329 15 perces folyamatos vizsgálatot követően legfeljebb 2,8 °C. Nem klinikai vizsgálatok szerint az eszköz által okozott műtermék a Valiant Navion mellkasi sztentgrafttól körülbelül 6 mm-re lép fel grádiens echo impulzusszekvenciák és 3,0 teslás MRI-rendszer alkalmazásakor. A műtermék miatt az eszköz lumene nem mosódik el.
Seite 330: További Felügyelet És Kezelés
13. Szavatossági nyilatkozat BÁR A MEDTRONIC VALIANT NAVION MELLKASI SZTENTGRAFT GYÁRTÁSA GONDOSAN ELLENŐRZÖTT KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT TÖRTÉNIK, A MEDTRONIC INC., A MEDTRONIC VASCULAR INC. ÉS A MEGFELELŐ TÁRSVÁLLALATOK (KÖZÖSEN „MEDTRONIC”) A TERMÉK FELHASZNÁLÁSÁNAK A KÖRÜLMÉNYEIT NEM TUDJÁK BEFOLYÁSOLNI. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK.
Seite 331: Descrizione Del Dispositivo
L'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion non contiene lattice di gomma naturale; tuttavia, durante la fase di fabbricazione, potrebbe essere venuta a contatto accidentalmente con prodotti contenenti lattice.
Seite 332 Le endoprotesi toraciche Valiant Navion sono disponibili in 4 configurazioni: FreeFlo retto, FreeFlo conico, CoveredSeal retto e CoveredSeal conico. Ciascuna configurazione dell'endoprotesi può essere utilizzata come componente prossimale o distale.
Seite 333: Indicazioni Per L'uso
14. Raccordo di irrigazione Il sistema di rilascio Valiant Navion comprende un catetere monouso con impugnatura integrata, che consente di posizionare l'endoprotesi con il massimo controllo. È disponibile con un diametro esterno di 18, 20 e 22 Fr e una lunghezza operativa di 93 cm.
Seite 334: Avvertenze E Precauzioni
Sezione 11 (Linee guida sulle tecniche diagnostiche per immagini durante il follow-up). ■ L'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion non è consigliata nei pazienti il cui peso e/o le cui dimensioni condizionano o impediscono lo svolgimento dei necessari esami diagnostici per immagini.
Seite 335 ■ In presenza di calcificazioni eccessive o di trombi si sconsiglia di rilasciare l'endoprotesi toracica Valiant Navion in una sede più alta nel vaso, in quanto esiste un rischio più elevato di distacco di materiale durante il riposizionamento distale dell'endoprotesi stessa.
Seite 336: Effetti Indesiderati
Figura 3. Zone di posizionamento dell'endoprotesi rivestita ■ Assicurarsi che le zone di atterraggio su cui vengono posizionate le endoprotesi toraciche Valiant Navion siano formate da tessuto sano. Per tessuto sano si intende un tessuto dove non vi siano evidenze di trombi circonferenziali, ematomi intramurali, ulcerazioni e/o interessamento aneurismatico.
Seite 337: Selezione Dei Pazienti, Trattamento E Selezione Del Dispositivo
■ ■ Angina Paralisi ■ ■ Espansione aortica (ad esempio, aneurisma, falso lume) Paraparesi ■ ■ Lesioni alla valvola aortica Paraplegia ■ Rottura dell'aorta ■ Parestesia ■ ■ Aritmia Perfusione del falso lume ■ ■ Stenosi arteriosa Ischemia periferica ■ ■...
Seite 338 Tuttavia, le decisioni finali riguardanti il trattamento sono a discrezione del medico e del paziente. Prima dell'uso dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion, è necessario ponderare attentamente i rischi e i benefici sopra citati per ciascun paziente.
Seite 339 6.3. Dimensioni raccomandate del dispositivo Medtronic raccomanda l'impiego dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion in conformità alle dimensioni delle configurazioni fornite a partire dalla tabella 2 fino alla tabella 5 e alle linee guida di dimensionamento illustrate a partire dalla tabella 6 fino alla tabella 8.
Seite 340 Tabella 3. Configurazioni CoveredSeal retto DE (Fr) Diametro (mm) Lunghezza coperta (mm) 94, 180 90, 182 90, 182, 223 52, 90, 182, 223 55, 95, 175, 218 Tabella 4. Configurazioni FreeFlo conico DE (Fr) Diametro prossimale × distale (mm) Lunghezza coperta (mm) 25×20 28×22 31×25...
Seite 341 36–41 39–44 Attenzione: il corretto dimensionamento dell'endoprotesi toracica Valiant Navion è responsabilità del medico. Le dimensioni dell'endoprotesi riportate tengono conto del sovradimensionamento raccomandato del dispositivo per le dimensioni anatomiche e si basano su dati di test in vitro. Non aggiungere ulteriore sovradimensionamento.
Seite 342: Informazioni Da Fornire Al Paziente
8. Modalità di fornitura 8.1. Sterilità Ogni endoprotesi toracica Valiant Navion è contenuta singolarmente all'interno di un sistema di rilascio. Il sistema di rilascio, sottoposto a sterilizzazione mediante irradiazione con fascio di elettroni, viene fornito in condizioni di sterilità ed è...
Seite 343 Aprire la busta prestando la dovuta attenzione e trasferire il sistema di rilascio nel campo sterile. 2. Tenendo la punta conica dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion più in alto rispetto all'impugnatura, irrigare la guaina esterna iniettando una siringa di soluzione salina eparinizzata attraverso il raccordo di irrigazione.
Seite 344 Nota: per confermare la posizione dell'endoprotesi durante l'impianto di 2 o più dispositivi Valiant Navion, la zona minima di sovrapposizione si ottiene allineando i marker distali della protesi prossimale al marker centrale della protesi distale, tranne nel caso in cui venga utilizzata un'endoprotesi distale di lunghezza inferiore a 90 mm.
Seite 345 2. Diminuzione della pressione arteriosa media (PAM) — Dopo avere ottenuto la conferma che il sistema di rilascio è stato posizionato in modo corretto, può essere utile diminuire momentaneamente la pressione arteriosa media del paziente (a discrezione del medico) per evitare lo spostamento accidentale dell'endoprotesi toracica Valiant Navion durante il ritiro della guaina esterna.
Seite 346 Attenzione: assicurarsi che i dispositivi Valiant Navion siano posizionati in una zona di atterraggio priva di evidenze di trombi circonferenziali, ematomi intramurali, ulcerazioni o interessamento aneurismatico. La mancata osservanza di questo accorgimento potrebbe comportare un'esclusione non corretta o una lesione vascolare come la perforazione. Fare riferimento alla Sezione 6.1 (Selezione dei pazienti).
Seite 347 Attenzione: non ruotare il sistema di rilascio durante il rilascio per evitare di applicare una forza di torsione al sistema di rilascio e causare un attorcigliamento dell'endoprotesi durante il rilascio. Attenzione: non fare avanzare l'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion quando è parzialmente rilasciata e si trova a ridosso della parete vascolare.
Seite 348 Attenzione: monitorare attentamente sotto guida fluoroscopica qualsiasi spostamento del sistema di rilascio e il recupero della punta conica del sistema di rilascio per assicurarsi che il sistema di rilascio non causi lo spostamento accidentale dell'endoprotesi toracica Valiant Navion dalla posizione di rilascio. Istruzioni per l’uso...
Seite 349 Gonfiare lentamente. Si consiglia di disporre di un palloncino di riserva. Nota: si raccomanda l'utilizzo del catetere a palloncino per endoprotesi Reliant con l'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion. Non sono disponibili dati sull'uso con altri cateteri a palloncino per il rimodellamento delle endoprotesi. Istruzioni per l’uso...
Seite 350 9.11. Impianto di configurazioni aggiuntive Se per escludere una lesione sono necessarie 2 o più configurazioni dell'endoprotesi toracica Valiant Navion, attenersi alle fasi di seguito descritte. Fare riferimento alla tabella 9 per la sequenza di rilascio. Attenzione: non posizionare mai l'estremità prossimale di un'endoprotesi FreeFlo all'interno di una sezione rivestita in tessuto di una protesi diversa, in quanto questa azione può...
Seite 351 Attenzione: non utilizzare un catetere a palloncino per il trattamento di una dissezione aortica. Attenzione: un'elevata pressione di iniezione ai bordi dell'endoprotesi toracica Valiant Navion immediatamente dopo l'impianto può essere causa di endoleak acuti.
Seite 352: Tecniche Di Risoluzione Dei Problemi
9.13. Chiusura della sede di accesso Rimuovere tutti i rimanenti accessori (ad esempio, filo guida, introduttore o catetere angiografico). Chiudere la sede dell’arteriotomia con normali tecniche chirurgiche. 10. Tecniche di risoluzione dei problemi Nel caso improbabile di malfunzionamento del sistema di rilascio, seguire le seguenti tecniche di salvataggio. 10.1.
Seite 353 7. Continuare a tenere fermo il filetto elicoidale e rilasciare il meccanismo di ritenzione prossimale secondo quanto riportato nella Sezione 9.8 (Rilascio del meccanismo di ritenzione prossimale). Attenzione: monitorare attentamente sotto guida fluoroscopica l'eventuale spostamento del sistema di rilascio e il recupero della punta conica del sistema di rilascio.
Seite 354 Figura 18. Separazione delle due metà dell'impugnatura 4. Ruotare la ghiera di blocco in senso orario fino ad allineare la fessura alla linguetta del filetto elicoidale. Rimuovere il fermo posteriore facendolo scivolare al di fuori del filetto elicoidale (figura 19). Figura 19.
Seite 355: Linee Guida Sulle Tecniche Diagnostiche Per Immagini Durante Il Follow-Up
Nella tabella 10 sono elencati gli esami diagnostici per immagini consigliati da eseguire durante il follow-up dei pazienti sottoposti a impianto di endoprotesi toracica Valiant Navion. In ultima analisi, è responsabilità del medico determinare un corretto calendario degli esami diagnostici per immagini a cui sottoporre il singolo paziente, in base ai precedenti risultati clinici e al quadro clinico complessivo.
Seite 356 In test non clinici, gli artefatti delle immagini provocati dal dispositivo si estendono per circa 6 mm dall'endoprotesi toracica Valiant Navion se esaminati con una sequenza di impulsi a eco di gradiente e con un sistema di risonanza magnetica da 3,0 tesla.
Seite 357: Ulteriori Controlli E Trattamento
13. Esclusione dalla garanzia PER QUANTO L'ENDOPROTESI TORACICA CON SISTEMA DI RILASCIO VALIANT NAVION DI MEDTRONIC SIA STATA FABBRICATA IN CONDIZIONI ATTENTAMENTE CONTROLLATE, MEDTRONIC INC., MEDTRONIC VASCULAR INC. E LE RELATIVE SOCIETÀ AFFILIATE (DI SEGUITO COLLETTIVAMENTE DENOMINATE "MEDTRONIC") NON HANNO ALCUN CONTROLLO SULLE CONDIZIONI IN PRESENZA DELLE QUALI IL PRODOTTO IN OGGETTO VERRÀ...
Seite 358: 장치 설명
함유된 제품과 접촉했을 수 있습니다. 1.1. 스텐트 그라프트 원하는 적용 범위에 충분한 크기인 경우, 하나의 일차 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트를 자체적으로 사용할 수 있습니다. 또는 그라프트 길이를 일차 구간에 대해 원위 또는 근위로 증가시키는 추가적인 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 형상과...
Seite 359: Valiant Navion
적인 표현을 위한 것으로, 스텐트 그라프트 및 전달 시스템 구성요소는 형광투시 하에서 다르게 보일 수 있습니다. Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트는 FreeFlo 직선, FreeFlo 첨형, CoveredSeal 직선, CoveredSeal 첨형의 4가지 형상으로 공급됩니다. 각 스텐트 그라프트 형상은 근위부 구성요소 또는 원위부 구성요소로 사용할 수 있습니다. 스텐트 그라프트 규격...
Seite 360: 사용 적응증
Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템은 동맥류, 박리 및 둔기 외상성 대동맥 손상(BTAI)을 포함하되 이에 국한되지 않 는 하행 흉부 대동맥 질환의 치료를 위해 사용됩니다. Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트는 동맥류, 가성 내강 또는 파열 부 위 차단 및 스텐트 그라프트 내강을 통한 혈류의 복원을 위해 사용됩니다. 이 장치는 기존의 복원술을 받을 수 있는 환자 및 선...
Seite 361 ■ 4.2. 경고 및 주의사항 - 환자 선택, 치료 및 후속 관리 필수적인 수술 전 및 수술 후 영상검사를 받을 수 없는 환자에게는 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템 사용을 시 ■ 도하지 마십시오. 절 9(사용 지침), 절 10(문제해결 방법) 및 절 11(후속 영상검사 권장사항)의 이식 시술 및 후속 영상검사...
Seite 362 절 6.3(권장 장치 규격) 및 절 6.4(장치 규격 권장사항)의 규격 가이드라인을 사용해 스텐트 그라프트의 대동맥 부분을 과 ■ 측정하십시오. 장치 크기를 선택할 때 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템 규격 형상 및 가이드라인(표 2~표 8)을 엄격하게 준수 ■ 해야 합니다. 적절한 장치 과측정은 규격 가이드라인에 포함되어 있습니다. 이 범위를 벗어나는 규격은 혈류 누출, 파손, 이...
Seite 363: 이상사례
MRI는 특정 조건 하에서만 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트에 사용할 수 있습니다. 절 11.5(MRI 안전 정보)를 참조하십시 오. 5. 이상사례 5.1. 발생 가능한 이상사례 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템의 사용과 관련하여 발생할 수 있거나 중재가 필요할 수 있는 이상사례 또는 합병 증에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 접근 실패 개통성 소실...
Seite 364: 환자 선택, 치료 및 장치 선택
6.2.1. 치료 개별화 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템을 사용하기 전에 앞서 절 4에 기술된 경고 및 주의사항을 각 환자에 대해 주의 깊 게 고려해야 합니다. Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템을 사용하기 전에 위험과 이점을 각 환자에 대해 주의 깊게...
Seite 365 6.3. 권장 장치 규격 Medtronic에서는 표 2~표 5에 제공된 규격 형상 및 표 6~표 8에 제공된 규격 가이드라인에 따라 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템을 사용할 것을 권장합니다. 수술 전 증례 계획 측정치가 불확실한 경우, 시술을 완료하는 데 필요한 시스템 길...
Seite 366 외경(Fr) 직경(mm) 적용 길이(mm) 90, 182 90, 182, 223 52, 90, 182, 223 55, 95, 175, 218 표 4. FreeFlo 첨형 형상 외경(Fr) 근위부 x 원위부 직경(mm) 적용 길이(mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31 40×34 43×37 46×40 표 5. CoveredSeal 첨형 형상 외경(Fr) 근위부...
Seite 367: 환자 상담 정보
33~38 36~41 39~44 주의: Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트의 적절한 크기는 의사가 판단할 사항입니다. 이 스텐트 그라프트 규격에는 해부학 적 크기에 대한 권장 장치 과측정이 포함되어 있으며 체외 테스트 결과에 기반을 두었습니다. 과측정을 추가로 포함해서는 안 됩니다. 주의: 스텐트 그라프트가 혈관보다 10% 이상 크면 박리 조직이나 벽내 혈종이 있는 경우 안전하지 않을 수 있습니다.
Seite 368: 제품 공급 방식
스럽게 개봉하고 전달 시스템을 멸균 영역으로 옮깁니다. 2. Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템의 첨형 팁을 핸들보다 높은 위치에 든 상태로 헤파린 첨가 식염수가 들어있 는 주사기를 사용하여 세척 포트를 통해 그라프트 커버를 관류합니다. 그라프트 커버와 첨형 팁의 접합 부분 또는 팁의 액...
Seite 369 9.4. 전달 시스템 삽입 1. 필요한 경우, 표준 혈관내 시술에 따라 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 이식 전에 표준 경피적 경혈관 혈관성형술 카 테터 또는 혈관 확장기를 사용해 좁은 진입 혈관을 개방합니다. 필요한 경우 첨형 혈관 확장기를 사용해 혈관을 확장합니...
Seite 370 마커가 원하는 위치에 있는 것을 확인하여 검증합니다. 적용 길이를 확장하고 병변을 차단하기 위해 스텐트 그라프트를 추 가로 이식할 수 있습니다. 자세한 내용은 절 9.11(추가 형상 이식)을 참조하십시오. 참고: RO 마커의 원형 주변부 위치는 다양합니다. Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트는 비대칭이며 원하는 임상 결과를 얻 기 위해 회전 방향을 필요로 하지 않습니다.
Seite 371 주의: 전체 스텐트 그라프트가 전개되기 전에 팁 포획 기구를 사용해 근위부 말단을 해제하지 마십시오. 이렇게 하면 전개 가 부정확해질 수 있습니다. 주의: Valiant Navion 장치가 주변부 혈전, 벽내 혈종, 궤양, 또는 동맥류 침범의 증거가 없는 안착 지점에 배치되도록 하십 시오. 이렇게 하지 못하면 부적절한 차단이나 천공을 비롯한 혈관 손상을 초래할 수 있습니다. 절 6.1(환자 선택)을 참조하...
Seite 372 주의: 전개 도중 전달 시스템을 돌리지 마십시오. 전달 시스템을 돌리면 전개 도중 장치에 토크가 가해져 스텐트 그라프트 가 비틀어질 수 있습니다. 주의: 부분적으로 전개되어 혈관벽에 부착된 경우에는 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템을 전진시키지 마십시 오. 주의: 스텐트 그라프트의 피복 부분 전체가 전개된 후에는 스텐트 그라프트 위치를 조정하려고 하지 마십시오.
Seite 373 주의: 형광투시법을 사용하여 전달 시스템의 움직임과 전달 시스템 첨형 팁의 회수를 주의 깊게 모니터링해 전달 시스템으로 인해 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트가 의도치 않게 전개된 위치에서 움직이지 않도록 하십시오. 참고: 전달 시스템이 대동맥에서 보다 중앙에 위치하도록 가이드와이어의 위치를 재조정(약간 후퇴)할 수 있습니다. 이는 시스...
Seite 374 텐트 그라프트의 재모형화에 있어 다른 풍선 카테터 사용에 대한 데이터는 없습니다. 9.11. 추가 형상 이식 병변을 차단하기 위해 2개 이상의 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 형상이 필요한 경우, 다음 단계를 따르십시오. 전개 순 서는 표 9을(를) 참조하십시오. 주의: FreeFlo 스텐트 그라프트의 근위부 말단을 절대 다른 그라프트의 피복 구간 안에 배치해서는 안 됩니다. 이렇게 하면 아...
Seite 375 될 수 있음을 시사합니다. 와이어가 파손되면 장치 이탈, 혈관 천공, 동맥류 차단 소실, 가성 내강 비대 또는 사망을 포함할 수 있으나 이에 국한되지 않는 알려지지 않은 임상 결과가 생길 수 있습니다. 1. 절 9.3(Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템 준비)를 참조하십시오. 2. 절 9.4(전달 시스템 삽입)을 참조하십시오. 전달 시스템을 이전에 이식한 스텐트 그라프트 내로 전개하는 경우 형광투시법...
Seite 376: 문제해결 방법
주의: 풍선 카테터를 대동맥 박리 치료에 사용하지 마십시오. 주의: 이식 직후 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트의 가장자리에 고압으로 주사하면 급성 혈류 누출이 발생할 수 있습니다. 주의: 이식 시 치료하지 않은 채로 남겨 놓은 모든 혈류 누출을 이식 후에 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
Seite 377 그림 14. 전방 그립 자르기 3. 전방 그립을 나사 기어에서 제거한 후 폐기합니다. 그라프트 커버 튜브 접근성을 향상시키기 위해 내부 압력 완화 튜브를 나사 기어에서 멀리 옮깁니다. 4. 트리거를 작동시키고 슬라이더 핸들을 나사 기어로 뒤로 이동시킵니다. 이렇게 하면 나사 기어가 더 크게 분리되어 그라프 트...
Seite 378 그림 16. 후미 그립 자르기 3. 핀셋을 사용해서 탭을 풀고(그림 17) 파란색 그립 아래에 있는 회색 절반 2개를 분리시킵니다(그림 18). 그림 17. 핸들 절반 해제 사용 지침 한국어...
Seite 379 그림 18. 핸들 절반 분리 4. 슬롯이 나사 기어의 탭과 정렬할 때까지 클램핑 링을 시계 방향으로 돌립니다. 후단 잠금 장치를 나사 기어에서 미끄러지 듯이 빼내 제거합니다(그림 19). 그림 19. 후단 잠금 장치 제거 5. 나사 기어 절반을 벌려 펼쳐 전달 시스템 내부 내강으로의 접근을 확보합니다(그림 20). 그림...
Seite 380: 후속 영상검사 권장사항
상이 권장됩니다. 또한 혈관조영 영상은 치료 도중 해부학적 구조 및 장치 배치를 평가하는 데 권장됩니다. 11.3. CTA 영상 CTA 영상은 시술 전(이식 전 3개월 이내) Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트에 대한 해부학적 적합성을 결정하는 데 권장됩 니다. 환자의 해부학적 구조를 정확하게 평가하기 위해 3D 재구성 기능이 있는 CTA가 권장됩니다. 의사는 조영제에 대한 알레...
Seite 381: 추가 감시 및 치료
MR 시스템이 보고한 전신 평균 전자파 인체 흡수율(SAR)의 최대치 4W/kg(1단 조절 모드) ■ 상기 규정된 스캔 조건 하에서 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트는 15분 동안의 연속 스캔 후에 최대 2.8°C의 온도 상승이 발생할 것으로 예상됩니다. 비임상 시험에서, 경사에코 펄스 열 및 3.0T MRI 시스템으로 스캔했을 때 장치에 의한 영상 왜곡은 Valiant Navion 흉부 스텐...
Seite 382 발생한 직접적, 우발적, 결과적인 손해 또는 의료비에 대해 그러한 배상 청구가 보증, 계약, 불법 행위 등을 기반으로 하는지에 상관없이 어떠한 책임도 지지 않습니다. 어떤 누구도 MEDTRONIC을 본 제품과 관련된 어떠한 주장이나 보증과 연관시킬 권한 이 없습니다. 상기 명시된 예외 및 제한은 적용 가능한 법의 의무적인 조항에 대한 위반 의도로 해석되지 않아야 합니다. 이 보증 책임 제한...
Seite 383: Įtaiso Aprašymas
1.1. Stento transplantas Atskirą, pirminį „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplantą galima naudoti vieną, jeigu jo dydžio pakanka reikiamai vietai apimti. Arba jį galima naudoti derinyje su papildomomis „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto konfigūracijomis, kurios pailgina transplantą...
Seite 384 Pastaba: 1 pav. ir visi kiti gaminio brėžiniai šiame vadove nubraižyti nesilaikant mastelio. Čia pateiktas tik grafinis vaizdas, ir stento transplanto bei įvedimo sistemos komponentai fluoroskopijos metu gali atrodyti kitaip. „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplantai tiekiami 4 konfigūracijų: tiesusis „FreeFlo“, kūginis „FreeFlo“, tiesusis „CoveredSeal“ ir kūginis „CoveredSeal“. Kiekvienos konfigūracijos stento transplantą galima naudoti arba kaip proksimalinį, arba kaip distalinį...
Seite 385: Naudojimo Indikacijos
14. Plovimo anga „Valiant Navion“ įvedimo sistemą sudaro vienkartinio naudojimo kateteris su integruota rankena, kad būtų galima valdyti įvedimą. Ji tiekiama 18, 20 ir 22 Fr išorinio skersmens ir 93 cm darbinio ilgio. Kateterių rinkinys yra lankstus ir suderinamas tik su 0,035 col.
Seite 386: Įspėjimai Ir Atsargumo Priemonės
■ „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto sistemą gali naudoti tik gydytojai ir darbuotojai, išmokyti taikyti kraujagyslių intervencijos metodus, įskaitant mokymą naudotis šiuo įtaisu. Žr. 6.2.2 skyr. (Rekomenduojami įgūdžiai ir mokymai).
Seite 387 „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto nerekomenduojama įdėti aukščiau kraujagyslėje, esant masyviems sukalkėjimams ar trombams. Žr. 9.5 skyr. (Įvedimo sistemos padėties nustatymas). ■ „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto sistemos nestumkite, kai stento transplantas yra dalinai įvestas ir yra priglaustas prie kraujagyslės sienelės. ■...
Seite 388: Nepageidaujami Reiškiniai
šuntu neturėtų būti svarstomas kairiosios poraktikaulinės arterijos uždengimas, nebent prieš stento transplanto procedūrą sudaroma papildomų šuntų. 4.4. Magnetinio rezonanso tyrimas (MRT) „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplantą galima tirti MRT tik esant tam tikroms sąlygoms. Žr. 11.5 skyr. (MRT saugos informacija). 5. Nepageidaujami reiškiniai 5.1.
Seite 389: Paciento Parinkimas, Gydymas Ir Įtaiso Parinkimas
■ ■ Arterijos stenozė Periferinė išemija ■ ■ Atelektazė Periferinio nervo pažeidimas ■ ■ Balionėlio plyšimas Pneumonija ■ Aklumas ■ Poimplantacinis sindromas ■ ■ Žarnyno išemija Kraujavimas po procedūros ■ ■ Žarnyno nekrozė Kraujavimas procedūros metu ■ ■ Žarnyno obstrukcija Protezo išsiplėtimas ■...
Seite 390 Žinios apie vaizdų interpretaciją, stento transplanto parinkimą ir dydžio nustatymą. Gydytojo įgūdžiai ir patirtis Prieš naudodami „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto sistemą visi gydytojai turi būti išmokyti ja naudotis. Perspėjimas: „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto sistemą gali naudoti tik gydytojai ir darbuotojai, išmokyti taikyti kraujagyslių...
Seite 391 0,035 col. (0,89 mm) skersmens ≥ 260 cm ilgio kreipiamųjų vielų rinkinys. 6.3. Rekomenduojamas įtaiso dydžio nustatymas „Medtronic“ rekomenduoja, kad „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto sistema būtų naudojama pagal dydžio nustatymo konfigūracijas (2 lent. – 5 lent.) ir dydžio nustatymo rekomendacijas (6 lent. – 8 lent.). Jeigu priešoperacinio planavimo matavimų...
Seite 392 Išorinis skersmuo (Fr) Skersmuo (mm) Uždengto segmento ilgis (mm) 90, 182 90, 182, 223 52, 90, 182, 223 55, 95, 175, 218 4 lentelė. Kūginio „FreeFlo“ konfigūracijos Proksimalinis x distalinis skersmuo Išorinis skersmuo (Fr) Uždengto segmento ilgis (mm) (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28...
Seite 393 36-41 39-44 Perspėjimas: gydytojas yra atsakingas už tinkamo dydžio „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto parinkimą. Į šio stento transplanto dydį jau įtrauktas rekomenduojamas padidintas dydis pagal anatominius matmenis, ir tai buvo pagrįsta in vitro tyrimų duomenimis. Papildomo dar didesnio dydžio nustatyti nereikia.
Seite 394: Informacija Apie Pacientų Konsultavimą
(Tolesnės priežiūros vaizdų tyrimų rekomendacijos). ■ Aortos kraujagyslės plyšimo simptomai 8. Tiekimas 8.1. Sterilumas Kiekvienas „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplantas yra atskiroje įvedimo sistemoje. Jie sterilizuoti elektronų spinduliuote ir tiekiami sterilūs tik vienkartiniam naudojimui. ■ Draudžiama naudoti ar sterilizuoti pakartotinai. ■...
Seite 395 2. „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto kūginį galiuką laikydami aukščiau nei rankeną, transplanto gaubtą pro plovimo prievadą praplaukite švirkštu su heparinizuotu fiziologiniu tirpalu. Palaikykite nuolatinį slėgį švirkšte, kol iš transplanto gaubto ir kūginio galiuko jungties arba per skysčio angas galiuke pasirodys skysčio.
Seite 396 Pastaba: rentgenokontrastinių žymeklių padėtis aplink apskritimo ilgį gali skirtis. „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplantas yra aksisimetrinis ir nereikia rotacinio orientavimo, kad būtų pasiekti norimi klinikiniai rezultatai. Pastaba: norėdami patvirtinti stento transplanto padėtį, kai implantuojami 2 ar daugiau „Valiant Navion“ įtaisų, minimalus persidengimas pasiekiamas sulygiuojant distalinius proksimalinio transplanto žymeklius su distalinio transplanto viduriniu žymekliu, išskyrus kai naudojamas trumpesnis nei 90 mm distalinis stento transplantas.
Seite 397 1. Įsitikinkite, ar įvedimo sistema yra išilgai didžiosios kreivės, kad būtų išlaikytas stabilumas įdėjimo metu. 2. Vidutinio arterinio kraujospūdžio (VAK) sumažinimas – patvirtinus, kad įvedimo sistemos padėtis yra tinkama, gali būti tikslinga trumpam sumažinti paciento VAK (gydytojo nuožiūra), kad būtų išvengta netyčinio „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto išstūmimo ištraukiant transplanto gaubtą.
Seite 398 Perspėjimas: įdėjimo metu įvedimo sistemos nesukite, nes taip gali susisukti įvedimo sistema ir įdėjimo metu stento transplantas gali pasisukti. Perspėjimas: „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto sistemos nestumkite, kai ji yra dalinai įvesta ir yra prigludusi prie kraujagyslės sienelės. Perspėjimas: kai bus įdėta visa stento transplanto uždengta dalis, nemėginkite koreguoti stento transplanto padėties.
Seite 399 9.9. Įvedimo sistemos išėmimas Perspėjimas: fluoroskopu atidžiai stebėkite bet kokius įvedimo sistemos judėjimus ir įvedimo sistemos kūginio galiuko išėmimą, kad įsitikintumėte, jog įvedimo sistema netyčia nepajudino „Valiant Navion“ krūtinės ląstos sento transplanto iš jo įdėjimo vietos. Pastaba: kreipiamąją vielą galima perdėti (šiek tiek atitraukti), kad įvedimo sistema galėtų patekti į labiau centrinę padėtį...
Seite 400 Nėra duomenų apie kitų balioninių kateterių naudojimą iš naujo modeliuojant stento transplantus. 9.11. Papildomų konfigūracijų implantavimas Jeigu pažeidimui atskirti reikia 2 arba daugiau „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto konfigūracijų, atlikite toliau nurodytus veiksmus. Įdėjimo tvarką žr. 9 lent.
Seite 401 įtaiso pasislinkimas, kraujagyslės perforacija, aneurizmos atribojimo netekimas, netikro spindžio padidėjimas, mirtis ir kt. 1. Žr. 9.3 skyr. („Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto sistemos paruošimas). 2. Žr. 9.4 skyr. (Įvedimo sistemos įvedimas). Įvedimo sistemos stūmimas anksčiau implantuotu stento transplantu turi būti atidžiai stebimas fluoroskopu, kad būtų...
Seite 402: Trikčių Šalinimo Būdai
Perspėjimas: aortos disekacijai nenaudokite balioninio kateterio. Perspėjimas: aukšto slėgio injekcijos ties „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto kraštais iš karto po implantavimo gali sukelti ūminius vidinius pratekėjimus. Perspėjimas: bet kokius vidinius pratekėjimus, neišgydytus implantavimo procedūros metu, reikia atidžiai stebėti po implantavimo.
Seite 403 14 paveikslėlis. Priekinės rankenėlės nupjovimas 3. Nuimkite priekinę rankenėlę nuo sraigtinės pavaros ir išmeskite. Vidinį įtempimo elemento vamzdelį perkelkite nuo sraigtinės pavaros, kad pagerėtų prieiga prie transplanto gaubto vamzdelio. 4. Aktyvinkite gaiduką ir slankiklio rankeną perkelkite ant sraigtinės pavaros nugarėlės. Tai leis geriau atskirti sraigtinę pavarą ir geriau prieiti prie transplanto gaubto vamzdelio.
Seite 404 16 paveikslėlis. Galinės rankenėlės perpjovimas 3. Replėmis atlaisvinkite ąseles (17 pav.) ir atskirkite 2 pilkas puses po mėlyna rankenėle (18 pav.). 17 paveikslėlis. Rankenos pusių atlaisvinimas Naudojimo instrukcijos Lietuviškai...
Seite 405 18 paveikslėlis. Atskirkite rankenos puses 4. Spaustuko žiedą sukite laikrodžio rodyklės kryptimi, kol išėma susilygiuos su ąsele ant sraigtinės pavaros. Nuimkite užpakalinę spyną ją nuslinkdami nuo sraigtinės pavaros (19 pav.). 19 paveikslėlis. Užpakalinės spynos nuėmimas 5. Sraigtinės pavaros puses atskirkite, kad galėtumėte prieiti prie įvedimo sistemos vidinių spindžių (20 pav.). 20 paveikslėlis.
Seite 406: Tolesnės Priežiūros Vaizdų Tyrimų Rekomendacijos
Krūtinės ląstos rentgenograma suteikia informacijos apie įtaiso vientisumą (komponentų atsiskyrimą ir stento lūžimą). 10 lent. išvardinti rekomenduojami kontrolės vaizdų tyrimai pacientams, kuriems implantuotas „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplantas. Gydytojui tenka visa atsakomybė už atitinkamo vaizdų tyrimų plano konkrečiam pacientui sudarymą, remiantis ankstesniais klinikiniais rezultatais ir bendru klinikiniu vaizdu.
Seite 407 2,8 °C po 15 minučių nuolatinio skenavimo. Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad įtaiso sukelti vaizdo artefaktai tęsiasi apytiksliai 6 mm nuo „Valiant Navion“ krūtinės ląstos stento transplanto, jeigu atliekama gradientinio aido impulsų seka, kai tiriant naudojama 3,0 T MRT sistema. Artefaktas neuždengia įtaiso spindžio.
Seite 408: Papildoma Priežiūra Ir Gydymas
AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTŲ, NEVEIKIMO AR SUTRIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT. JOKS ASMUO NETURI TEISĖS PRISKIRTI „MEDTRONIC“ ATSAKOMYBĘ AR GARANTIJOS TEIKIMO PRIEVOLĘ. Aukščiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms.
Seite 409: Ierīces Apraksts
1.1. Stentprotēze Vienu primāro krūšu aortas stentprotēzi Valiant Navion var izmantot atsevišķi, ja tās lielums ir pietiekams, lai nodrošinātu vēlamo pārklājumu. To var lietot arī kopā ar papildu krūšu aortas stentprotēzes Valiant Navion konfigurācijām, kas palielina protēzes garumu distāli vai proksimāli līdz primārajam posmam.
Seite 410 Krūšu aortas stentprotēze Valiant Navion ir pieejama četrās konfigurācijās: FreeFlo taisna, FreeFlo koniska, CoveredSeal taisna un CoveredSeal koniska. Katru stentprotēzes konfigurāciju var izmantot kā proksimālo vai distālo sastāvdaļu.
Seite 411: Lietošanas Indikācijas
Krūšu aortas stentprotēzes sistēma Valiant Navion ir paredzēta lejupejošās krūšu aortas slimību ārstēšanai, tostarp aneirismu, atslāņošanās un trulu aortas traumu ārstēšanai (bet ne tikai). Krūšu aortas stentprotēzes sistēma Valiant Navion ir paredzēta aneirismas, pseidolūmena vai plīsuma vietas izslēgšanai, kā arī asins plūsmas atjaunošanai caur stentprotēzes lūmenu. Ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuri ir tradicionālās ķirurģiskās operācijas kandidāti, un pacientiem, kuri nav tradicionālās...
Seite 412: Brīdinājumi Un Piesardzības Pasākumi
Norādījumu, brīdinājumu vai piesardzības pasākumu neievērošana var izraisīt nopietnas sekas vai pacienta ievainojumus. ■ Krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion drīkst izmantot tikai ārsti un darbinieki, kuri ir apmācīti asinsvadu invazīvo ārstēšanas metožu izmantošanā, tostarp šīs ierīces lietošanā. Skatiet 6.2.2 sad. "Ieteicamās prasmes un apmācība".
Seite 413 Stentprotēzes materiāla sakrokošanās var veicināt trombu veidošanos. Lai samazinātu protēzes materiāla krokošanos, izvērstās stentprotēzes lūmenā uzpildiet atbilstošu balonu. Piezīme: Medtronic iesaka kopā ar krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion izmantot Reliant balonu. Dati par citu balonu lietošanu krūšu aortas stentprotēžu Valiant Navion pārmodelēšanā nav pieejami.
Seite 414: Nevēlami Notikumi
3. attēls. Nosegtās stentprotēzes novietojuma zonas ■ Pārliecinieties, vai krūšu aortas stentprotēzes Valiant Navion atrodas piemērotā novietojuma zonā, kuru veido veseli audi. Veseli audi tiek definēti kā audi bez koncentriskiem trombiem, intramurālām hematomām, čūlām un/vai aneirismām. Pretējā gadījumā var rasties neatbilstoša izslēgšana vai asinsvadu bojājumi, tostarp perforācija. Skatiet 6.1 sad. "Pacientu atlase".
Seite 415: Pacientu Atlase, Ārstēšana Un Ierīces Izvēle
■ ■ atelektāze; perifēro nervu bojājums; ■ ■ balona pārraušana; pneimonija; ■ ■ aklums; pēcimplantācijas sindroms; ■ zarnu išēmija; ■ asiņošana pēc procedūras; ■ ■ zarnu nekroze; asiņošana procedūras laikā; ■ ■ zarnu obstrukcija; protēzes paplašināšanās; ■ ■ atzara asinsvada oklūzija; protēzes infekcija;...
Seite 416 6.2. Terapija 6.2.1. Individuāla ārstēšana Pirms krūšu aortas stentprotēzes sistēmas Valiant Navion izmantošanas ir rūpīgi jāapsver iepriekš 4 sad. minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz katru pacientu. Pirms krūšu aortas stentprotēzes sistēmas Valiant Navion izmantošanas ir rūpīgi jāapsver iepriekš minētie riski un ieguvumi attiecībā uz katru pacientu.
Seite 417 6.3. Ieteicamā ierīces izmēra noteikšana Medtronic iesaka izmantot krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion atbilstoši izmēru konfigurācijām, kas norādītas no 2. tab. līdz 5. tab., un izmēru noteikšanas vadlīnijām, kas norādītas no 6. tab. līdz 8. tab. Ja pirmsoperācijas plānošanas mērījumi nav skaidri, ārsta rīcībā...
Seite 418 4. tabula. FreeFlo koniskas konfigurācijas Proksimālais x distālais diametrs Ārējais izmērs (Fr) Nosegtais garums (mm) (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31 40×34 43×37 46×40 5. tabula. CoveredSeal koniskās konfigurācijas Ārējais diametrs (Fr) Proksimālais x distālais diametrs Nosegtais garums (mm) (mm) 25×20 28×22 31×25...
Seite 419: Informācija Pacientu Konsultēšanai
33–38 36–41 39–44 Uzmanību! Ārsts ir atbildīgs par pareizā krūšu aortas stentprotēzes Valiant Navion izmēra noteikšanu. Šī stentprotēzes izmēra noteikšana ietver ieteicamo ierīces izmēra pārsniegumu attiecībā uz anatomisko izmēru atbilstoši in vitro pārbaudes datiem. Nedrīkst iekļaut izmēra papildu pārsniegumu. Uzmanību! Ja stentprotēzes izmēra pārsniegums attiecībā pret asinsvadu ir lielāks par 10%, šāds pārsniegums var būt nedrošs atslāņojušos audu vai intramurālu hematomu gadījumā.
Seite 420: Informācija Par Piegādes Formu
Uzmanīgi atveriet maisiņu un pārvietojiet ievadīšanas sistēmu uz sterilo zonu. 2. Turot krūšu aortas stentprotēzes sistēmas Valiant Navion sašaurināto uzgali augstāk par rokturi, ar šļirci, kurā ir heparinizēts fizioloģiskais šķīdums, caur skalošanas portu izskalojiet protēzes apvalku. Lietojiet šļircei nemainīgu spiedienu, līdz ir redzams, ka šķidrums izplūst no protēzes apvalka un sašaurinātā...
Seite 421 9.4. Ievadīšanas sistēmas ievietošana 1. Ja nepieciešams, atveriet šauros ieejas asinsvadus ar standarta perkutāniem transluminālās angioplastijas katetriem vai asinsvadu dilatatoriem pirms krūšu aortas stentprotēzes Valiant Navion implantācijas saskaņā ar standarta endovaskulārām procedūrām. Ja nepieciešams, paplašiniet asinsvadu ar konisku asinsvadu dilatatoru. Pēc ārsta ieskatiem asinsvadu paplašināšanai ieteicams izmantot pastiprināšanas metodi.
Seite 422 Piezīme: stentprotēzi var arī izsekot proksimāli attiecībā pret novietojuma mērķzonu. 9.6. Stentprotēzes pozīcijas apstiprināšana 1. Pirms krūšu aortas stentprotēzes Valiant Navion izvēršanas fluoroskopijas kontrolē pārliecinieties, vai ierīce ir novietota pareizi. 2. Ievietojot stentprotēzi, pārbaudiet, vai proksimālie rentgenkontrastējošie marķieri atrodas vēlamajā vietā (6. att.). Distālā...
Seite 423 Uzmanību! Neatbrīvojiet proksimālo galu, izmantojot gala satveršanas mehānismu, pirms nav izvērsta visa stentprotēze, jo pretējā gadījumā izvēršana var notikt nepareizi. Uzmanību! Pārliecinieties, vai Valiant Navion ierīces atrodas piemērotā novietojuma zonā, kur nav gredzenveidīgu trombu, intramurālu hematomu, čūlu un/vai aneirismu pazīmju. Pretējā gadījumā var rasties neatbilstoša izslēgšana vai asinsvadu bojājumi, tostarp perforācija.
Seite 424 Uzmanību! Izvēršanas laikā negrieziet ievadīšanas sistēmu, jo pretējā gadījumā ievadīšanas sistēma var savērpties un izvēršanas laikā izraisīt stentprotēzes savērpšanos. Uzmanību! Nevirziet krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion uz priekšu, ja tā ir daļēji izvērsta un atrodas līdzās asinsvada sienai. Uzmanību! Kad visa nosegtā stentprotēzes daļa ir izvērsta, nemēģiniet noregulēt stentprotēzes pozīciju.
Seite 425 9. attēls. Gala satvēruma atbrīvošanas roktura atbloķēšana 1. FreeFlo konfigurācija 2. CoveredSeal konfigurācija 3. Ar vienmērīgu kustību atvelciet gala satvēruma atbrīvošanas rokturi, līdz gala satveršanas mehānisms tiek atbrīvots un proksimālais gals tiek pilnībā atvērts (10. att.). Izmantojot fluoroskopiju, novērojiet proksimālā gala atvērumu un pārliecinieties, vai stentprotēze ir pilnībā...
Seite 426 Piezīme: uzpildot balonu, esiet piesardzīgs, it īpaši tad, ja asinsvadi ir kalcificēti, līkumaini, stenotiski vai citādi bojāti. Uzpildiet balonu lēnām. Ir ieteicams nodrošināt rezerves balonu. Piezīme: stentprotēzes balonkatetru Reliant ir ieteicams izmantot kopā ar krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion. Nav pieejami dati par citu balonkatetru izmantošanu stentprotēžu pārmodelēšanā.
Seite 427 (bet ne tikai). 1. Skatiet 9.3 sad. "Krūšu aortas stentprotēzes sistēmas Valiant Navion sagatavošana". 2. Skatiet 9.4 sad. "Ievadīšanas sistēmas ievietošana". Ievadīšanas sistēmas virzīšana uz priekšu iepriekš implantētā...
Seite 428: Problēmu Novēršanas Metodes
Uzmanību! Nelietojiet balonkatetru, ārstējot aortas atslāņošanos. Uzmanību! Ja tūlīt pēc implantēšanas krūšu aortas stentprotēzes Valiant Navion malās tiek veiktas injekcijas ar augstu spiedienu, var rasties akūtas iekšējās noplūdes. Uzmanību! Visas iekšējās noplūdes, kas nav novērstas implantēšanas procedūras laikā, ir rūpīgi jānovēro pēc implantēšanas.
Seite 429 14. attēls. Priekšējā roktura daļas pārgriešana 3. Noņemiet priekšējo rokturi no vītnes mehānisma un izmetiet. Lai uzlabotu piekļuvi protēzes apvalka caurulītei, aizbīdiet iekšējo iztukšošanas uzmavas caurulīti no vītnes mehānisma. 4. Aktivizējiet trigeri un pārvietojiet slīdņa rokturi uz vītnes mehānisma aizmugurējo daļu. Tas nodrošinās labāku vītnes mehānisma atdalīšanu un labāku piekļuvi protēzes apvalka caurulītei.
Seite 430 16. attēls. Aizmugurējā roktura pārgriešana 3. Ar pinceti noņemiet izciļņus (17. att.) un atdaliet abas pelēkās puses, kas atrodas zem zilā roktura (18. att.). 17. attēls. Roktura pušu atbrīvošana Lietošanas pamācība Latviski...
Seite 431 18. attēls. Roktura pušu atdalīšana 4. Pagrieziet spīļgredzenu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz sprauga tiek novietota pretī vītnes mehānisma izcilnim. Noņemiet aizmugurējo fiksatoru, nobīdot to no vītnes mehānisma (19. att.). 19. attēls. Aizmugurējā fiksatora noņemšana 5. Lai piekļūtu ievadīšanas sistēmas iekšējiem lūmeniem, izvērsiet uz sāniem vītnes mehānisma daļas (20. att.). 20.
Seite 432: Ieteikumi Par Attēldiagnostiku Apsekošanas Periodā
Krūškurvja rentgenizmeklējumi sniedz informāciju par ierīces viengabalainību (sastāvdaļu atdalīšanos un stenta lūzumu). Ieteicamie attēldiagnostikas izmeklējumi pacientiem ar krūšu aortas stentprotēzi Valiant Navion ir minēti 10. tab. Visbeidzot, ņemot vērā iepriekšējos klīniskos rezultātus un vispārējo klīnisko ainu, ārsts ir atbildīgs par atbilstoša attēldiagnostikas grafika noteikšanu katram konkrētam pacientam.
Seite 433 11.5. Informācija par magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas drošumu Neklīniskās pārbaudēs ir noteikts, ka krūšu aortas stentprotēze Valiant Navion noteiktos apstākļos ir saderīga ar magnētiskās rezonanses vidi. Pacientu, kuram ir šāda ierīce, var droši izmeklēt ar magnētiskās rezonanses sistēmu, kas atbilst šādiem nosacījumiem:...
Seite 434: Papildu Novērošana Un Ārstēšana
ķirurģisku operāciju. 13. Garantijas atruna LAI GAN MEDTRONIC KRŪŠU AORTAS STENTPROTĒZES SISTĒMA VALIANT NAVION IR RAŽOTA RŪPĪGI KONTROLĒTOS APSTĀKĻOS, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC UN AR TO SAISTĪTIE UZŅĒMUMI (KOPĀ SAUKTI PAR “MEDTRONIC”) NESPĒJ KONTROLĒT APSTĀKĻUS, KĀDOS ŠIS IZSTRĀDĀJUMS TIEK LIETOTS.
Seite 435: Опис На Помагалото
за проток на крвта во васкулаторниот систем на пациентот, исклучувајќи ги лезијата од крвотокот и притисокот. Стент-графт системот се состои од 2 главни компоненти: вградлив торакален стент-графт Valiant Navion и систем за воведување за еднократна употреба. Стент-графтот е претходно поставен во системот за воведување. Поставениот...
Seite 436 само за графичко претставување, а компонентите на стент-графтот и системот за воведување може да изгледаат различно под флуороскопија. Торакалните стент-графтови Valiant Navion се достапни во 4 конфигурации: FreeFlo права, FreeFlo стеснета, CoveredSeal права и CoveredSeal стеснета. Секоја конфигурација на стент-графтот може да се користи како...
Seite 437: Индикации За Употреба
14. Отвор за испирање Системот за воведување Valiant Navion се состои од катетер за единствена еднократна употреба со интегрирана рачка за да може да се контролира поставувањето. Достапен е со надворешен дијаметар од 18, 20, и 22 Fr и работна...
Seite 438: Контраиндикации
4.2. Предупредувања и мерки на претпазливост - избор на пациент, третман и контролни прегледи ■ Не обидувајте се да го користите торакалниот стент-графт систем Valiant Navion кај пациенти кај коишто не може да се направат потребните предоперативни и постоперативни снимки. Погледнете ги процедурите за вградување и...
Seite 439 Пациентот имал или планира да има поголема хируршка или интервентна постапка во рок од 30 дена пред или ■ 30 дена по планираното вградување на торакалниот стент-графт Valiant Navion. Ова не ги вклучува планираните постапки коишто се потребни за безбедно и ефективно поставување на стент-графтот (односно...
Seite 440: Несакани Појави
материјалот за време на дисталното репозиционирање на торакалниот стент-графт Valiant Navion. Погледнете го Дел 9.5 (Позиционирање на системот за воведување). ■ Не воведувајте го торакалниот стент-графт систем Valiant Navion кога стент-графтот е делумно поставен и е до ѕидот на крвниот сад. ■...
Seite 441 ■ ■ Адинамичен илеус Миокарден инфаркт ■ ■ Алергиска реакција (на контрастно средство, Зголемување на вратот антиагрегациска терапија, материјал на стен-графт) ■ ■ Ампутација Неоплазма ■ ■ Анафилакса Повреда на нерв ■ ■ Анастомотска лажна аневризма Невропатија ■ Компликации при анестезија ■...
Seite 442: Избирање Пациент, Третман И Избор На Помагало
Користењето на непрепорачана анатомска големина на помагалото може да доведе до сериозни несакани последици во врска со помагалото. Претставник на Medtronic може да се консултира со лекари при утврдувањето на правилните димензии на компонентата на стент-графтот врз основа на проценката на лекарот за анатомските мерки на пациентот.
Seite 443 Вештини и искуство на лекарот Сите лекари мора да бидат обучени да го употребуваат торакалниот стент-графт систем Valiant Navion пред воопшто да почнат да го употребуваат. Внимание: Торакалниот стент-графт систем Valiant Navion смеат да го употребуваат само лекари и тимови коишто се...
Seite 444 Табела 2. Конфигурации за FreeFlo права OD (Fr) Дијаметар (мм) Опфатена должина (мм) 96, 185 97, 174 97, 174, 229 59, 97, 174, 229 62, 103, 183, 223 Табела 3. Конфигурации на CoveredSeal права OD (Fr) Дијаметар (мм) Опфатена должина (мм) 94, 180 90, 182 90, 182, 223...
Seite 445 36-41 39-44 Внимание: За избирање на соодветната големина на торакалниот стент-графт Valiant Navion е одговорен лекарот. Оваа големина на стент-графтот ја вклучува препорачаната прекумерна големина на помагалото за анатомската димензија и се заснова на податоци од ин витро тестирање. Не треба да се вклучува дополнителна прекумерна...
Seite 446: Информации За Советување На Пациентот
Симптоми на руптура на аортен сад 8. Начин на испорака 8.1. Стерилност Секој торакален стент-графт Valiant Navion е посебно содржан во системот за воведување. Стерилизиран е со помош на електронски зрак и се испорачува стерилен за еднократна употреба. ■ Не е за повторна употреба или стерилизација.
Seite 447: Упатство За Употреба
перниче. Внимателно отворете го перничето и пренесете го системот за воведување во стерилното поле. 2. Додека го држите стеснетиот врв на торакалниот стент-графт систем Valiant Navion повисоко од рачката, измијте ја облогата на графтот со помош на шприц со хепаринизиран физиолошки раствор преку отворот за испирање.
Seite 448 1. Доколку е потребно, отворете ги тесните крвни садови за влез со стандардни перкутани транслуминални катетери за ангиопластика или дилататори за крвни садови пред да го вградите торакалниот стент-графт Valiant Navion во согласност со стандардните ендоваскуларни постапки. Доколку е потребно, проширете го крвниот сад со дилататор...
Seite 449 осна симетрија и за него не е потребна ротациона ориентација за да се добијат саканите клинички резултати. Забелешка: За да се потврди позицијата на стент-графтот при вградување на 2 или повеќе помагала Valiant Navion, се постигнува минимално преклопување со порамнување на дисталните маркери на проксималниот графт со средината...
Seite 450 целиот стент-графт да биде поставен, затоа што на тој начин може да дојде до неправилно поставување. Внимание: Погрижете се дека помагалата Valiant Navion се поставени во зоната на поставување без докази за периферен тромб, интрамурален хематом, улцерација или аневризма. Во спротивно, може да дојде до...
Seite 451 Внимание: Не ротирајте го системот за воведување за време на поставувањето, бидејќи тоа може да го сврти системот за воведување и со тоа да се предизвика стент-графтот да ротира за време на поставувањето. Внимание: Не воведувајте го торакалниот стент-графт систем Valiant Navion кога е делумно поставен и до ѕидот на крвниот сад.
Seite 452 Забелешка: Користете жица-водилка како индикатор, ослободете го предниот притисокот со повлекување на системот за воведување додека луменот на жицата-водилка не се помести надвор од поголемата крива. 2. Со другата рака, ротирајте ја рачката на прицврстување на врвот во насока на стрелката (налево) за да ја одблокирате...
Seite 453 2. Повлечете го чкрапалото и држете ја рачката на лизгачот во стабилна положба донесувајќи го истовремено предниот држач кон рачката на лизгачот (Сл. 11). Употребувајте непрекината флуороскопија и набљудувајте го проксималниот крај на торакалниот стент-графт Valiant Navion додека полека го повлекувате стеснетиот врв во облогата на графтот од системот за воведување.
Seite 454 Valiant Navion. Нема податоци за употребата на други балон катетери во повторно моделирање на стент-графтови. 9.11. Вградување на дополнителни конфигурации Ако се потребни 2 или повеќе конфигурации за торакалниот стент-графт Valiant Navion за да се исклучи лезијата, следете ги чекорите во продолжение. Погледнете во Таб. 9 во врска со редоследот на поставување.
Seite 455 исклучување на лезијата. Внимание: Не користете балон катетер за третирање на аортна дисекција. Внимание: Вбризгувањето под висок притисок на рабовите од стент-графтот Valiant Navion веднаш по вградувањето може да предизвика ендоистекувања. Внимание: По вградувањето, внимателно надгледувајте ги сите ендоистекувања што останале нетретирани за време...
Seite 456: Техники За Решавање Проблеми
9.13. Затворање место на влез Отстранете ги сите останати дополнителни делови (на пример, жица-водилка, обвивка на воведувач или катетер за ангиограм). Затворете го местото за артериотомија со стандардна хируршка техника за затворање. 10. Техники за решавање проблеми Во малку веројатен случај на дефект на системот за воведување, може да се употребат следните техники за решавање...
Seite 457 7. Продолжете да ја држите навртката во стабилна положба и поставете го механизмот за ослободување на прицврстувањето на врвот според Дел 9.8 (Поставување на механизмот за прицврстување на врвот). Внимание: Користете флуороскопија за внимателно да ги следите движењата на системот за воведување и повлекувањето...
Seite 458 Слика 18. Раздвојување на половините на рачката 4. Ротирајте го стегачкиот прстен надесно додека отворот не се порамни со јазичето на навртката. Извадете го осигурувачот на задната страна така што ќе го лизнете од навртката (Сл. 19). Слика 19. Вадење на осигурувачот на задната страна 5.
Seite 459: Препораки За Снимања При Контролни Прегледи
Во Таб. 10 се наведени препорачаните контролни прегледи со снимање на пациенти со торакалниот стент-графт Valiant Navion. Лекарот ја има конечна одговорност, врз основа на претходни клинички резултати и целокупната клиничката слика, да утврди соодветен распоред на снимање за одреден пациент.
Seite 460 CTA снимките се препорачуваат пред третманот (во рок од 3 месеци од вградувањето) за да се одреди анатомската соодветност за торакалниот стент-графт Valiant Navion. CTA со 3D реконструкција се препорачува со цел точно да се процени анатомијата на пациентот. Лекарот ја одредува потребната предоперативна нега за пациенти со алергии на...
Seite 461: Дополнително Набљудување И Третман
Кај неклиничко тестирање, артефактот на сликата предизвикан од помагалото се има проширено околу 6 мм од торакалниот стент-графт Valiant Navion при снимање со градиент ехо пулс секвенца и и MRI систем од 3,0 тесли. Артефактот не го замаглува луменот на помагалото.
Seite 462 ДОГОВОР, ПРЕКРШОК ИЛИ НА НЕШТО ДРУГО. НИТУ ЕДНО ЛИЦЕ НЕМА ОВЛАСТУВАЊА ДА ЈА ОБВРЗЕ КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC НА КАКОВ БИЛО ДОГОВОР ИЛИ ГАРАНЦИЈА ВО ВРСКА СО ПРОИЗВОДОТ. Горенаведените исклучоци и ограничувања немаат за цел и не треба да се толкуваат како спротивни на...
Seite 463: Productbeschrijving
Niet opnieuw steriliseren. Het thoracale Valiant Navion™-stentgraftsysteem is bedoeld voor de endovasculaire reparatie van laesies in het dalende deel van de thoracale aorta (DTA). Na plaatsing in de doellaesie biedt de stentgraft een alternatief traject voor de bloedstroom in het vaatstelsel van de patiënt, waarbij de laesie uitgesloten wordt van de bloedstroom en -druk.
Seite 464 Thoracale Valiant Navion-stentgrafts zijn verkrijgbaar in 4 configuraties: rechte FreeFlo, taps toelopende FreeFlo, rechte CoveredSeal en taps toelopende CoveredSeal. Elke stentgraftconfiguratie kan zowel als proximaal of als distaal segment worden gebruikt.
Seite 465: Gebruiksindicaties
(afgekort BTAI). De thoracale Valiant Navion-stentgraft wordt geïndiceerd voor uitsluiting van het aneurysma, het valse lumen of de plaats van de ruptuur en herstel van de bloedstroom door het lumen van de stentgraft. Het instrument is bedoeld voor toepassing bij patiënten die in aanmerking komen voor conventionele chirurgische reparatie en bij patiënten die niet voor...
Seite 466: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
4.2. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen – Patiëntselectie, behandeling en follow-up ■ Gebruik het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem niet bij patiënten die niet in staat zijn de nodige pre- en postoperatieve scans te ondergaan. Raadpleeg de implantatieprocedures en aanbevelingen voor follow-upbeeldvorming in Sectie 9 (Gebruiksaanwijzing), Sectie 10 (Technieken voor probleemoplossing) en Sectie 11 (Aanbevelingen voor follow- upbeeldvorming).
Seite 467 (Aanbevolen maatkeuze) en Sectie 6.4 (Aanbevelingen voor maatkeuze). ■ Bij het bepalen van de maat van het product dient u de maatconfiguraties en -richtlijnen van het thoracale Valiant Navion- stentgraftsysteem (Tabel 2 tot en met Tabel 8) nauwgezet op te volgen. De juiste mate van maatoverschrijding is opgenomen in de maatrichtlijnen.
Seite 468: Bijwerkingen
Raadpleeg Sectie 11.5 (MRI-veiligheidsinformatie). 5. Bijwerkingen 5.1. Mogelijke bijwerkingen Bijwerkingen of complicaties die gepaard gaan met het gebruik van het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem en die kunnen optreden of die interventie noodzakelijk kunnen maken, zijn onder meer: ■ Problemen bij toegang ■...
Seite 469: Patiëntselectie, Behandeling En Instrumentkeuze
■ ■ Arteriestenose Perifere ischemie ■ ■ Atelectase Letsel aan perifere zenuwen ■ ■ Scheuring van de ballon Longontsteking ■ Blindheid ■ Postimplantatie-aandoeningen ■ ■ Darmischemie Postprocedurele bloeding ■ ■ Darmnecrose Procedurele bloeding ■ ■ Darmobstructie Dilatatie van de prothese ■...
Seite 470 Vaardigheden en ervaring van de arts Elke arts moet worden getraind in het gebruik van het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem alvorens het te gebruiken. Let op: Het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams die getraind zijn in vasculaire interventieprocedures en in het gebruik van dit stentgraftsysteem.
Seite 471 Verschillende stijve voerdraden met een diameter van 0,89 mm (0,035 inch), ≥ 260 cm lang 6.3. Aanbevolen maatkeuze Medtronic raadt aan het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem te gebruiken volgens de maatconfiguraties in Tabel 2 t/m, Tabel 5, en de maatrichtlijnen in Tabel 6 t/m Tabel 8. Als preoperatieve planningsmetingen niet zeker zijn, moet een overzicht van alle lengten en diameters van de stentgrafts die nodig zijn om de procedure te voltooien, beschikbaar zijn voor de arts.
Seite 472 Buitendiameter (Fr) Diameter (mm) Bedekte lengte (mm) 55, 95, 175, 218 Tabel 4. Taps toelopende FreeFlo-configuraties Buitendiameter (Fr) Proximale × distale diameter (mm) Bedekte lengte (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31 40×34 43×37 46×40 Tabel 5. Taps toelopende CoveredSeal-configuraties Buitendiameter (Fr) Proximale ×...
Seite 473: Informatie Voor Patiëntbegeleiding
36-41 39-44 Let op: De arts is verantwoordelijk voor de juiste maatbepaling van de thoracale Valiant Navion-stentgraft. Deze stentgraft- maatbepaling omvat de aanbevolen maatoverschrijding voor anatomische afmetingen en werd gebaseerd op in- vitrotestgegevens. U hoeft geen rekening te houden met extra maatoverschrijding.
Seite 474: Leveringswijze
Open de zak voorzichtig en breng het plaatsingssysteem over in het steriele veld. 2. Houd de taps toelopende tip van het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem hoger dan de handgreep en spoel de grafthuls door via de spoelpoort met een spuit met gehepariniseerde zoutoplossing. Oefen een constante druk op de spuit uit totdat u ziet dat er vloeistof uit de naad tussen de grafthuls en de taps toelopende tip komt of uit de vloeistofopeningen in de tip.
Seite 475 (tegen de klok in gedraaid), kan vroegtijdige vrijgave van het proximale uiteinde tot gevolg hebben. 9.4. Het plaatsingssysteem inbrengen 1. Open nauwe vaten voorafgaand aan implantatie van de thoracale Valiant Navion-stentgraft zo nodig met standaard PTA- katheters (percutane transluminale angioplastiek) of vaatdilatatoren volgens de gebruikelijke endovasculaire procedures.
Seite 476 Opmerking: Voor het bevestigen van de stentgraftpositie bij het implanteren van 2 of meer Valiant Navion-producten, wordt de minimale overlapping bereikt door de distale markeringen op de proximale graft op een lijn te brengen met de middelste markering op de distale graft;...
Seite 477 Let op: Zorg ervoor dat de Valiant Navion-producten geplaatst worden in een landingszone zonder tekenen van rondom liggende trombus, intramurale hematomen, ulceratie of aneurysmatisch weefsel. Het niet in acht nemen hiervan kan onvoldoende uitsluiting of vaatletsel, waaronder perforatie, tot gevolg hebben.
Seite 478 Afbeelding 7. Het proximale uiteinde van de stentgraft plaatsen 1. FreeFlo-configuratie 2. CoveredSeal-configuratie 4. Positie controleren - Gebruik angiografie om de positie van de stentgraft ten opzichte van de gewenste locatie te controleren. Gebruik de proximale radiopake markeringen als hulpmiddel bij het visualiseren van het proximale uiteinde van de bedekte stentgraft.
Seite 479 Let op: Het plaatsingssysteem niet draaien tijdens het plaatsen, hierdoor kan het plaatsingssysteem getordeerd raken en kan de stentgraft tijdens het plaatsen gaan draaien. Let op: Voer het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem niet op wanneer het gedeeltelijk is geplaatst en de vaatwand raakt.
Seite 480 Let op: Controleer alle bewegingen van het plaatsingssysteem en het terugtrekken van de taps toelopende tip van het plaatsingssysteem zorgvuldig onder röntgendoorlichting om er zeker van te zijn dat het plaatsingssysteem er niet onbedoeld voor zorgt dat de thoracale Valiant Navion-stentgraft van de plaatsingslocatie verschuift. Opmerking: De voerdraad kan opnieuw gepositioneerd worden (enigszins worden teruggetrokken) zodat het plaatsingssysteem een centralere positie in de aorta krijgt, wat het sluiten en terugtrekken van het systeem kan vergemakkelijken.
Seite 481 9.11. Het implanteren van aanvullende configuraties Volg onderstaande stappen indien de laesie moet worden uitgesloten met twee of meer thoracale Valiant Navion- stentgraftconfiguraties. Raadpleeg Tabel 9 voor de volgorde van de plaatsing. Let op: Het proximale uiteinde van een FreeFlo-stentgraft mag nooit in het met materiaal bedekte gedeelte van een andere stentgraft worden geplaatst.
Seite 482 ≥ 90 mm. De meest distale stentgraft moet voldoen aan de vereisten met betrekking tot de distale landingszone (≥ 20 mm). Raadpleeg Sectie 6.1 (Patiëntselectie). 7. Raadpleeg Sectie 9.7 (De thoracale Valiant Navion-stentgraft plaatsen). 8. Raadpleeg Sectie 9.8 (Het opsluitmechanisme in de tip activeren).
Seite 483: Technieken Voor Probleemoplossing
Let op: Gebruik voor de behandeling van aortadissectie geen ballonkatheter. Let op: Hogedrukinjecties aan de randen van de thoracale Valiant Navion-stentgraft onmiddellijk na de implantatie kunnen acute endolekkages veroorzaken. Let op: Endolekkages die tijdens de implantatieprocedure niet worden behandeld, moeten na de implantatie zorgvuldig worden bewaakt.
Seite 484 Afbeelding 14. Doorsnijden van de voorste handgreep 3. Verwijder de voorste handgreep van het schroefstuk en gooi deze weg. Vergroot de afstand tussen de binnenste trekontlastingsbuis en het schroefstuk om de toegang tot de buis van de grafthuls te verbeteren. 4.
Seite 485 Afbeelding 16. Doorsnijden van de achterste handgreep 3. Gebruik een pincet om de lipjes los te maken (Afbeelding 17) en de 2 grijze helften onder de blauwe handgreep te scheiden (Afbeelding 18). Afbeelding 17. De helften van de handgreep losmaken Gebruiksaanwijzing Nederlands...
Seite 486 Afbeelding 18. De helften van de handgreep scheiden 4. Draai de klemfitting met de klok mee tot de groef op een lijn ligt met het lipje op het schroefstuk. Verwijder de vergrendeling van het achterste deel door deze van het schroefstuk te schuiven (Afbeelding 19). Afbeelding 19.
Seite 487: Aanbevelingen Voor Follow-Upbeeldvorming
Röntgenopnamen van de thorax bieden informatie over de integriteit van het product (losraken van onderdelen en stentbreuk). Tabel 10 geeft een overzicht van de aanbevolen follow-upbeeldvorming voor patiënten met de thoracale Valiant Navion- stentgraft. Uiteindelijk is het de verantwoordelijkheid van de arts om, op basis van eerdere klinische resultaten en het algehele klinische beeld, voor de patiënt in kwestie een gepast schema voor controlescans te bepalen.
Seite 488 CTA-beelden worden aanbevolen voorafgaand aan de behandeling (binnen 3 maanden van de implantatie) om de anatomische geschiktheid voor de thoracale Valiant Navion-stentgraft te bepalen. CTA met 3D-reconstructie wordt aanbevolen om de anatomie van de patiënt nauwkeurig te kunnen beoordelen. De arts bepaalt de vereiste preoperatieve zorg voor patiënten met een allergie voor contrastmiddel of een verstoorde nierfunctie.
Seite 489: Aanvullende Bewaking En Behandeling
Bij niet-klinische tests strekte het door het product veroorzaakte beeldartefact zich uit over circa 6 mm vanaf de thoracale Valiant Navion-stentgraft bij beeldvorming met een gradiënt-echosequentie bij gebruik van een MRI-systeem van 3,0 tesla. Het lumen van het product werd niet verduisterd door het artefact.
Seite 490 ENKELE PERSOON IS GERECHTIGD OM MEDTRONIC TE BINDEN AAN ENIGE VERKLARING OF GARANTIE INZAKE HET PRODUCT. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze...
Seite 491: Beskrivelse
1.1. Stentgraft Ett primært torakalt Valiant Navion-stentgraft kan brukes alene hvis det er stort nok til å gi ønsket dekning. Det kan også brukes i kombinasjon med andre torakale Valiant Navion-stentgraftkonfigurasjoner som øker graftets lengde distalt eller proksimalt for den primære seksjonen.
Seite 492 Valiant Navion torakale stentgraft er tilgjengelige i fire konfigurasjoner: FreeFlo Straight, FreeFlo Tapered, CoveredSeal Straight og CoveredSeal Tapered. Hver enkelt stentgraftkonfigurasjon kan brukes enten som en proksimal eller distal komponent.
Seite 493: Indikasjoner For Bruk
2. Indikasjoner for bruk Valiant Navion torakalt stentgraftsystem er indisert for behandling av sykdommer i aorta thoracalis descendens, inkludert, men ikke begrenset til, aneurismer, disseksjoner og stump traumatisk aortaskade. Valiant Navion torakalt stentgraft er indisert for eksklusjon av aneurismet, det falske lumenet eller rupturstedet og gjenopprettelse av blodflowen gjennom stentgraftlumenet.
Seite 494: Advarsler Og Forholdsregler
4. Advarsler og forholdsregler 4.1. Advarsler og forholdsregler – generelt Forsiktig! Forsøk ikke å bruke Valiant Navion torakalt stentgraftsystem før du har lest og forstått all informasjonen i bruksanvisningen. Hvis instruksjonene, advarslene og forholdsreglene ikke overholdes, kan det medføre alvorlige konsekvenser for eller skade på...
Seite 495 6.4 (Anbefalinger for dimensjonering). ■ Vær nøye med å følge retningslinjene vedrørende konfigurasjoner og dimensjonering (tabell 2 til tabell 8) for Valiant Navion torakalt stentgraftsystem når du skal velge størrelsen på enheten. Retningslinjene for dimensjonering inkluderer nødvendig overdimensjonering av enhetene.
Seite 496: Bivirkninger
Figur 3. Soner for plassering av dekket stentgraft ■ Sørg for at Valiant Navion torakalt stentgraft plasseres i en adekvat forankringssone med friskt vev. Friskt vev defineres som vev uten tegn på periferisk trombe, intramuralt hematom, ulcerasjon og/eller aneurismeinvolvering. Hvis dette ikke påses, kan det føre til utilstrekkelig eksklusjon eller karskade, herunder perforasjon.
Seite 497: Utvelgelse Av Pasient, Behandling Og Utvelgelse Av Enhet
■ ■ Ballongruptur Pneumoni ■ ■ Blindhet Postimplantasjonssyndrom ■ ■ Tarmiskemi Postoperativ blødning ■ Tarmnekrose ■ Blødning under prosedyren ■ ■ Tarmobstruksjon Protesedilatasjon ■ ■ Okklusjon av karforgrening Proteseinfeksjon ■ ■ Brudd på enhetens metalldel Proteseruptur ■ ■ Seteklaudikasjon Protesetrombose ■...
Seite 498 Advarslene og forholdsreglene som er beskrevet under avsnitt 4 ovenfor, skal vurderes nøye med hensyn til hver pasient før bruk av Valiant Navion torakalt stentgraftsystem. Risikoene og fordelene skal vurderes nøye for hver pasient før bruk av Valiant Navion torakalt stentgraftsystem.
Seite 499 6.3. Anbefalt størrelse på enheten Medtronic anbefaler at Valiant Navion torakalt stentgraftsystem brukes i henhold til konfigurasjonsstørrelsene i tabell 2 til tabell 5 og retningslinjene for dimensjonering i tabell 6 til tabell 8. Når preoperative forhåndsmålinger ikke er fastslått, må et utvalg av systemlengder og -diametere som kan være nødvendige for å...
Seite 500 Tabell 4. FreeFlo Tapered-konfigurasjoner Ytre diameter (F) Proksimal × distal diameter (mm) Dekket lengde (mm) 25 × 20 28 × 22 31 × 25 34 × 28 37 × 31 40 × 34 43 × 37 46 × 40 Tabell 5. CoveredSeal Tapered-konfigurasjoner Ytre diameter (F) Proksimal ×...
Seite 501: Pasientveiledningsinformasjon
36–41 39–44 Forsiktig! Det er legens ansvar å sørge for at Valiant Navion torakalt stentgraft er riktig dimensjonert. Denne stentgraftdimensjoneringen inkluderer den anbefalte overdimensjoneringen av enheten i forhold til den anatomiske dimensjonen og er basert på data fra in vitro-testing. Overdimensjonering utover dette må ikke brukes.
Seite 502: Leveringsform
Merk! Emballasjen til Valiant Navion torakalt stentgraftsystem består av én enkelt pose som utgjør en steril barriere. Åpne posen forsiktig, og overfør innføringssystemet til det sterile feltet.
Seite 503 1. Om nødvendig kan trange tilgangskar åpnes med standard katetre for perkutan transluminal angioplastikk eller kardilatatorer før Valiant Navion torakalt stentgraft implanteres i henhold til standard endovaskulære prosedyrer. Om nødvendig kan karet dilateres med en konisk kardilatator. En trinnvis metode anbefales ved kardilatasjon, i henhold til legens skjønn.
Seite 504 9.6. Bekreftelse av stentgraftets posisjon 1. Før Valiant Navion torakalt stentgraft plasseres, må du bekrefte ved hjelp av gjennomlysning at enheten er riktig posisjonert. 2. Ved posisjonering av stentgraftet må du bekrefte at de proksimale røntgentette markørene er på ønsket sted (figur 6).
Seite 505 Forsiktig! Frigjør ikke den proksimale enden ved hjelp av tuppinnfangingsmekanismen før hele stentgraftet er plassert, ettersom dette kan føre til unøyaktig plassering. Forsiktig! Sørg for at Valiant Navion-enhetene plasseres i en forankringssone uten tegn på periferisk trombe, intramuralt hematom, ulcerasjon eller aneurismeinvolvering. Hvis dette ikke påses, kan det føre til utilstrekkelig eksklusjon eller karskade, herunder perforasjon.
Seite 506 Forsiktig! Roter ikke innføringssystemet under plassering, ettersom dette kan dreie innføringssystemet slik at stentgraftet vris under plassering. Forsiktig! Før ikke frem Valiant Navion torakalt stentgraftsystem når det er delvis plassert og ligger inntil karveggen. Forsiktig! Når hele den dekkede delen av stentgraftet er plassert, må du ikke forsøke å justere stentgraftets posisjon.
Seite 507 9.9. Fjerning av innføringssystemet Forsiktig! Overvåk eventuelle bevegelser i innføringssystemet og innhentingen av innføringssystemets koniske tupp nøye under gjennomlysning, for å forsikre deg om at innføringssystemet ikke fører til at Valiant Navion torakalt stentgraft utilsiktet forflytter seg fra posisjonen der det er plassert.
Seite 508 9.11. Implantasjon av ytterligere konfigurasjoner Hvis det er nødvendig med to eller flere Valiant Navion torakale stentgraftkonfigurasjoner for å ekskludere lesjonen, skal du følge trinnene nedenfor. I tabell 9 finner du informasjon om plasseringsrekkefølgen.
Seite 509 1. Se avsnitt 9.3 (Klargjøring av Valiant Navion torakalt stentgraftsystem). 2. Se avsnitt 9.4 (Innføring av innføringssystemet). Fremføring av innføringssystemet i det tidligere implanterte stentgraftet må...
Seite 510: Feilsøkingsteknikker
Forsiktig! Bruk ikke ballongkateter til å behandle aortadisseksjon. Forsiktig! Injeksjoner med høyt trykk ved kantene av Valiant Navion torakalt stentgraft umiddelbart etter implantasjon kan føre til akutte endolekkasjer. Forsiktig! Ubehandlede endolekkasjer under implantasjonen må overvåkes nøye etter implantasjonen.
Seite 511 Figur 14. Skjære i fronthåndtaket 3. Fjern fronthåndtaket fra skrumekanismen og kast det. Flytt det indre strekkavlastningsrøret bort fra skrumekanismen for å få bedre tilgang til graftbeskyttelsesrøret. 4. Aktiver utløseren og flytt glidehåndtaket til posisjonen bak skrumekanismen. Dette vil gjøre det lettere å skille skrumekanismen og gi bedre tilgang til graftbeskyttelsesrøret.
Seite 512 Figur 16. Skjære i bakhåndtaket 3. Bruk en pinsett til å frigjøre tappene (figur 17) og ta fra hverandre de to grå halvdelene under det blå håndtaket (figur 18). Figur 17. Frigjøre håndtakets halvdeler Bruksanvisning Norsk...
Seite 513 Figur 18. Skille håndtakets halvdeler 4. Roter klemringen med klokken til sporet rettes inn med tappen på skrumekanismen. Fjern baklåsen ved å skyve den av skrumekanismen (figur 19). Figur 19. Fjerne baklåsen 5. Ta skrumekanismens halvdeler fra hverandre for å få tilgang til innføringssystemets indre lumener (figur 20). Figur 20.
Seite 514: Anbefalinger For Bildediagnostisk Oppfølging
Brystrøntgen gir informasjon om enhetens integritet (separasjon mellom komponenter og stentfraktur). tabell 10 gir en oversikt over anbefalt bildeoppfølging for pasienter med Valiant Navion torakalt stentgraft. I siste instans er det legens ansvar å fastsette en relevant bildeplan for hver enkelt pasient ut fra tidligere kliniske resultater og det kliniske helhetsbildet.
Seite 515: Ytterligere Overvåkning Og Behandling
Posteriore/anteriore (PA) og laterale bilder anbefales for visualisering av stentgraftet. Påse at hele enheten fanges inn på bildene med hensyn til vurdering av enheten. 11.5. Informasjon om MR-sikkerhet Ikke-klinisk testing har vist at Valiant Navion torakalt stentgraft er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser: ■...
Seite 516: Ansvarsfraskrivelse
MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR OVERFOR NOEN PERSON ELLER JURIDISK ENHET FOR MEDISINSKE UTGIFTER ELLER DIREKTE ELLER INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT, SVIKT ELLER FEIL PÅ...
Seite 517: Opis Urządzenia
1.1. Stentgraft Można wykorzystać tylko pojedynczy główny stentgraft piersiowy Valiant Navion, o ile jego rozmiar jest wystarczający do zapewnienia żądanego pokrycia. Ewentualnie można go wykorzystać w połączeniu z dodatkowymi konfiguracjami stentgraftu piersiowego Valiant Navion, które zwiększają...
Seite 518 Stanowią one wyłącznie reprezentację graficzną, a elementy stentgraftu i systemu wprowadzającego mogą wyglądać inaczej na obrazie fluoroskopowym. Stentgrafty piersiowe Valiant Navion są dostępne w 4 konfiguracjach: prostej FreeFlo, zwężanej FreeFlo, prostej CoveredSeal i zwężanej CoveredSeal. Każdą konfigurację stentgraftu można zastosować jako element proksymalny lub dystalny. Dodatkowe informacje na temat rozmiarów stentgraftów zawiera Sekcja 6.3 (Zalecane rozmiary urządzenia) i Sekcja 6.4 (Zalecenia...
Seite 519: Wskazania Do Stosowania
2. Wskazania do stosowania Użycie systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion jest wskazane w leczeniu schorzeń aorty piersiowej zstępującej, w tym między innymi tętniaków, rozwarstwień i uszkodzeń aorty powstałych w wyniku tępego urazu (BTAI). Stosowanie stentgraftu piersiowego Valiant Navion jest wskazane w celu wyłączenia tętniaka, światła rzekomego lub miejsca pęknięcia i przywrócenia...
Seite 520: Przeciwwskazania
Patrz Sekcja 11 (Zalecenia dotyczące obrazowania kontrolnego). ■ Stosowanie systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion nie jest zalecane u pacjentów, których masa ciała i/lub wzrost przekracza limity, ponieważ mogłoby to zakłócić lub uniemożliwić spełnienie niezbędnych wymagań dotyczących obrazowania.
Seite 521 Pacjent został poddany lub planuje poddać się znaczącemu zabiegowi chirurgicznemu lub interwencyjnemu w ciągu ■ 30 dni przed lub w okresie 30 dni po planowanej implantacji stentgraftu piersiowego Valiant Navion. Nie dotyczy to planowanych zabiegów wymaganych do bezpiecznego i skutecznego umieszczenia stentgraftu (czyli transpozycji tętnicy szyjnej/podobojczykowej i zabiegu pomostowania tętnicy szyjnej/podobojczykowej).
Seite 522: Zdarzenia Niepożądane
W razie obecności nadmiernej ilości złogów wapnia lub skrzepliny nie zaleca się umieszczania stentgraftu piersiowego Valiant Navion wyżej w naczyniu, ponieważ wiąże się to z wyższym ryzykiem odłączenia materiału podczas przemieszczania stentgraftu piersiowego Valiant Navion w kierunku dystalnym. Patrz Sekcja 9.5 (Umiejscawianie systemu wprowadzającego).
Seite 523 ■ ■ Reakcja alergiczna (na środki cieniujące, leczenie przeciw- Powiększenie szyi płytkowe, materiał stentgraftu) ■ ■ Amputacja Nowotwór ■ ■ Anafilaksja Uszkodzenie nerwu ■ ■ Tętniak rzekomy w miejscu zespolenia Neuropatia ■ ■ Powikłania związane ze znieczuleniem Zamknięcie — żyły lub tętnicy ■...
Seite 524: Wybór Pacjentów, Leczenie I Dobór Urządzenia
6.2. Leczenie 6.2.1. Indywidualizacja leczenia Dla każdego pacjenta przed użyciem systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion należy dokładnie rozważyć ostrzeżenia i środki ostrożności opisane wcześniej w części Sekcja 4. Dla każdego pacjenta przed użyciem systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion należy dokładnie rozważyć czynniki ryzyka i korzyści.
Seite 525 Wszyscy lekarze muszą zostać przeszkoleni w zakresie stosowania systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion zanim przystąpią do jego stosowania. Przestroga: System stentgraftu piersiowego Valiant Navion powinien być używany jedynie przez lekarzy oraz zespoły po przeszkoleniu z technik interwencji naczyniowych oraz użytkowania tego urządzenia.
Seite 526 Tabela 2. Konfiguracje proste FreeFlo Śr. zewn. (Fr) Średnica (mm) Długość pokryta (mm) 96, 185 97, 174 97, 174, 229 59, 97, 174, 229 62, 103, 183, 223 Tabela 3. Konfiguracje proste CoveredSeal Śr. zewn. (Fr) Średnica (mm) Długość pokryta (mm) 94, 180 90, 182 90, 182, 223...
Seite 527 33–38 36–41 39–44 Przestroga: Dobranie prawidłowego rozmiaru stentgraftu Valiant Navion należy do obowiązków lekarza. Ten dobór rozmiaru stentgraftu uwzględnia zalecane przewymiarowanie urządzenia względem rozmiaru anatomicznego i jest oparty na danych z badań in vitro. Nie należy stosować dodatkowego przewymiarowania. Przestroga: Stosowanie stentgraftu w rozmiarze o ponad 10% większym względem rozmiaru naczynia może być...
Seite 528: Informacje O Poradnictwie Dla Pacjentów
Objawy pęknięcia aorty. 8. Sposób dostarczania 8.1. Sterylność Każdy stentgraft piersiowy Valiant Navion jest oddzielnie umieszczony w systemie wprowadzającym. Został on wysterylizowany wiązką elektronów, jest dostarczany w stanie jałowym i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. ■ Nie nadaje się do powtórnego użycia — nie poddawać ponownej sterylizacji.
Seite 529: Instrukcja Użycia
9.4. Wprowadzanie systemu wprowadzającego 1. W razie potrzeby przed implantacją stentgraftu piersiowego Valiant Navion otworzyć naczynia z wąskimi wejściami za pomocą standardowych cewników do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej lub rozszerzaczy do naczyń, zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania w zabiegach wewnątrznaczyniowych. W razie potrzeby rozszerzyć naczynie za pomocą...
Seite 530 Uwaga: Stentgraft można również doprowadzić w położenie proksymalne względem docelowej strefy osadzania. 9.6. Potwierdzanie położenia stentgraftu 1. Przed rozprężeniem stentgraftu piersiowego Valiant Navion należy potwierdzić jego odpowiednie położenie za pomocą fluoroskopii. 2. Podczas umiejscawiania stentgraftu należy sprawdzić, czy proksymalne znaczniki radiocieniujące znajdują się w żądanym położeniu (ryc.
Seite 531 Uwaga: Aby potwierdzić położenie stentgraftu podczas implantacji co najmniej 2 urządzeń Valiant Navion, minimalne nakładanie się osiąga się poprzez wyrównanie znaczników dystalnych stentgraftu proksymalnego ze znacznikiem środkowym stentgraftu dystalnego, chyba że stosowany jest stentgraft dystalny o długości mniejszej niż 90 mm. Patrz Sekcja 9.11 (Implantowanie konfiguracji dodatkowych).
Seite 532 Przestroga: Nie należy uwalniać końca proksymalnego za pomocą mechanizmu do chwytania końcówki przed rozprężeniem całego stentgraftu, ponieważ mogłoby to doprowadzić do niedokładnego rozprężenia. Przestroga: Należy się upewnić, że urządzenia Valiant Navion zostały umieszczone w strefie osadzania, w której brak objawów skrzepliny obwodowej, krwiaka śródściennego, owrzodzenia i która nie jest objęta tętniakiem. Nieodpowiednie osadzenie może spowodować...
Seite 533 Przestroga: Nie należy obracać systemu wprowadzającego podczas rozprężania, ponieważ może to spowodować skręcenie rozprężanego stentgraftu pod wpływem momentu obrotowego przenoszonego przez system wprowadzający. Przestroga: Nie należy przesuwać do przodu systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion gdy został on częściowo rozprężony i przylega do ściany naczynia.
Seite 534 Przestroga: Za pomocą fluoroskopii należy dokładnie kontrolować wszelkie ruchy systemu wprowadzającego oraz wycofywanie jego zwężanej końcówki, aby upewnić się, że nie powoduje on przypadkowo przemieszczenia stentgraftu piersiowego Valiant Navion z miejsca, w którym stentgraft został rozprężony. Uwaga: Aby system wprowadzający mógł przyjąć bardziej centralną pozycję w aorcie, ułatwiającą zamykanie i wycofywanie systemu, można zmienić...
Seite 535 Balon należy napełniać powoli. Zaleca się zapewnienie dostępności balonu zapasowego. Uwaga: Do użytku z systemem stentgraftu piersiowego Valiant Navion zaleca się cewnik balonowy Reliant do stentgraftów. Brak jest dostępnych danych na temat stosowania innych cewników balonowych do remodelowania stentgraftów.
Seite 536 9.11. Implantowanie konfiguracji dodatkowych Jeśli do wyłączenia zmiany chorobowej wymagane są 2 konfiguracje stentgraftu piersiowego Valiant Navion lub ich większa ilość, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją. Porządek rozprężania, patrz tab. 9. Przestroga: Nigdy nie należy umieszczać proksymalnego końca stentgraftu FreeFlo wewnątrz pokrytej tkaniną części innego stentgraftu, ponieważ...
Seite 537 Przestroga: Do leczenia rozwarstwienia aorty nie należy stosować cewnika balonowego. Przestroga: Iniekcje pod wysokim ciśnieniem wykonywane bezpośrednio po implantacji przy krawędziach stentgraftu piersiowego Valiant Navion mogą prowadzić do ostrych przecieków okołoprotezowych. Przestroga: Każdy przeciek okołoprotezowy pozostawiony bez zaopatrzenia podczas zabiegu implantacji musi być uważnie monitorowany po implantacji.
Seite 538: Techniki Rozwiązywania Problemów
9.13. Zamknięcie wejścia Usunąć wszystkie pozostałe akcesoria (na przykład prowadnik, koszulkę naczyniową lub cewnik do angiografii). Zamknąć nacięcie tętnicy, stosując standardowe techniki chirurgiczne. 10. Techniki rozwiązywania problemów W mało prawdopodobnym przypadku awarii systemu wprowadzającego można stosować następujące techniki ewakuacji. 10.1. Częściowe rozprężenie stentgraftu Jeśli dojdzie do jedynie częściowego rozprężenia stentgraftu z powodu zerwania osłony stentgraftu, technika demontażu uchwytu przekładni śrubowej może pozwolić...
Seite 539 Przestroga: Za pomocą fluoroskopii dokładnie kontrolować wszelkie ruchy systemu wprowadzającego oraz wycofywanie jego zwężanej końcówki. Zastosowanie fluoroskopii zapewni, że system wprowadzający nie spowoduje przypadkowo przemieszczenia stentgraftu względem miejsca, w którym został rozprężony. 8. Chwycić przekładnię śrubową i wyjąć system z ciała pacjenta. 10.2.
Seite 540 Rycina 18. Rozdzielić połowy uchwytu 4. Obracać pierścień zaciskowy zgodnie z ruchem wskazówek zegara do momentu aż szczelina zostanie wyrównana z występem na przekładni śrubowej. Zdjąć blokadę końcową, zsuwając ją z przekładni śrubowej (ryc. 19). Rycina 19. Zdejmowanie blokady końcowej 5.
Seite 541: Zalecenia Dotyczące Obrazowania Kontrolnego
Badania RTG klatki piersiowej dostarczają informacji na temat integralności urządzenia (rozdzielenie elementów i złamanie stentu). Zalecenia dotyczące obrazowana kontrolnego u pacjentów z implantowanym stentgraftem piersiowym Valiant Navion wyszczególniono w tab. 10. Ostatecznie odpowiedni harmonogram obrazowania dla danego pacjenta określa lekarz na podstawie wyników poprzednich badań...
Seite 542 Obrazowanie CTA jest zalecane w fazie leczenia wstępnego (w ciągu 3 miesięcy przed implantacją) w celu określenia, czy budowa anatomiczna pozwala na zaimplantowanie stentgraftu piersiowego Valiant Navion. Aby dokładnie ocenić budowę anatomiczną pacjenta, zaleca się wykonanie CTA z rekonstrukcją 3D. Lekarz określa typ wymaganej opieki przedoperacyjnej nad pacjentami, u których występuje alergia na środek cieniujący lub upośledzenie funkcji nerek.
Seite 543: Dodatkowe Monitorowanie I Leczenie
11.5. Informacje dotyczące bezpieczeństwa obrazowania metodą MRI Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że pacjenci ze stentgraftem piersiowym Valiant Navion mogą warunkowo być badani metodą MR. Skanowanie w systemie obrazowania MR pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie wykonywać przy zachowaniu następujących warunków:...
Seite 544 GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE, WŁĄCZAJĄC W TO RÓWNIEŻ JAKIEKOLWIEK DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC JAKIEJKOLWIEK OSOBY LUB INNEGO PODMIOTU ZA JAKIEKOLWIEK KOSZTY MEDYCZNE ANI JAKIEKOLWIEK BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ, AWARIĄ...
Seite 545: Descrição Do Dispositivo
1.1. Endoprótese Pode ser usada uma única endoprótese torácica primária Valiant Navion sozinha se o tamanho for suficiente para fornecer a cobertura desejada. Alternativamente, ela pode ser usada em combinação com configurações de endoprótese torácica Valiant Navion adicionais que aumentam o comprimento do enxerto distal ou proximalmente à...
Seite 546 Elas servem apenas como representação gráfica e os componentes da endoprótese e do sistema de colocação podem aparecer diferentes sob fluoroscopia. As endopróteses torácicas Valiant Navion estão disponíveis em 4 configurações: FreeFlo reta, FreeFlo cônica, CoveredSeal reta e CoveredSeal cônica. Cada configuração da endoprótese pode ser usada como um componente proximal ou distal. São fornecidas informações adicionais sobre tamanhos das endopróteses na Seção 6.3 (Dimensionamento recomendado do...
Seite 547: Indicações De Utilização
(BTAI). A endoprótese torácica Valiant Navion é indicada para a exclusão do aneurisma, do falso lúmen ou do local de ruptura e restauração da circulação sanguínea através do lúmen da endoprótese. O dispositivo se destina a ser utilizado em pacientes que são candidatos para a reparação cirúrgica convencional e em pacientes que não são candidatos para a reparação cirúrgica convencional devido a...
Seite 548: Avisos E Precauções
4.1. Avisos e precauções – Gerais Atenção: Não tente utilizar o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion sem antes ter lido e entendido inteiramente as informações fornecidas nas Instruções de utilização. Não seguir corretamente as instruções, avisos e precauções pode gerar graves consequências ou provocar lesões no paciente.
Seite 549 ■ Não se recomenda o posicionamento da endoprótese torácica Valiant Navion em uma posição mais acima no vaso, na presença de calcificações ou de trombos em excesso, devido a um maior risco de desalojamento de material durante o reposicionamento distal da endoprótese torácica Valiant Navion.
Seite 550: Eventos Adversos
4.4. Imagiologia por ressonância magnética (RM) A RM só poderá ser utilizada na endoprótese torácica Valiant Navion sob condições específicas. Consulte a Seção 11.5 (Informações de segurança sobre RM). 5. Eventos adversos 5.1.
Seite 551: Seleção Dos Pacientes, Tratamento E Seleção Do Dispositivo
■ ■ Estenose arterial Isquemia periférica ■ ■ Atelectasia Lesão dos nervos periféricos ■ ■ Ruptura do balão Pneumonia ■ Cegueira ■ Síndrome pós-implante ■ ■ Isquemia dos intestinos Hemorragia pós-procedimento ■ ■ Necrose dos intestinos Hemorragia durante o procedimento ■...
Seite 552 Conhecimento sobre interpretação de imagens, seleção e dimensionamento de endopróteses Competências e experiência do médico Todos os médicos necessitam de ter formação sobre a utilização do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion antes de o utilizar. Atenção: O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion só deve ser utilizado por médicos e equipes com treinamento em técnicas intervencionistas vasculares e na utilização deste dispositivo.
Seite 553 6.3. Dimensionamento recomendado do dispositivo A Medtronic recomenda que o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion seja usado de acordo com as configurações de dimensionamento fornecidas na Tabela 2 até Tabela 5 e com as orientações de dimensionamento fornecidas na Tabela 6 até...
Seite 554 Tabela 3. Configurações CoveredSeal reta DE (Fr) Diâmetro (mm) Comprimento revestido (mm) 94, 180 90, 182 90, 182, 223 52, 90, 182, 223 55, 95, 175, 218 Tabela 4. Configurações FreeFlo cônicas DE (Fr) Diâmetro proximal x distal (mm) Comprimento revestido (mm) 25×20 28×22 31×25...
Seite 555 36-41 39-44 Atenção: O dimensionamento correto da endoprótese torácica Valiant Navion é da responsabilidade do médico. O dimensionamento da endoprótese incorpora o superdimensionamento recomendado do dispositivo para a dimensão anatômica e se baseia em dados de testes in vitro. Não deve ser incorporado um superdimensionamento adicional.
Seite 556: Informações De Aconselhamento Do Paciente
Sintomas de ruptura do vaso aórtico 8. Apresentação 8.1. Esterilidade Cada endoprótese torácica Valiant Navion está individualmente contida no interior de um sistema de colocação. Este é esterilizado utilizando esterilização por feixe de elétrons e é fornecido estéril apenas para uma utilização única. ■...
Seite 557 única. Abra a bolsa cuidadosamente e transfira o sistema de colocação para um campo estéril. 2. Segurando a ponta cônica do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion acima do cabo, irrigue o revestimento do enxerto usando uma seringa com soro fisiológico heparinizado através da porta de irrigação. Aplique pressão constante na seringa até...
Seite 558 9.6. Confirmação da posição da endoprótese 1. Antes de abrir a endoprótese torácica Valiant Navion, confirme a posição correta do dispositivo usando fluoroscopia. 2. Quando colocar a endoprótese, verifique se os marcadores radiopacos proximais estão no local desejado (Figura 6). A colocação da extremidade distal é...
Seite 559 Atenção: Não solte a extremidade proximal usando o mecanismo de captura da ponta antes de a endoprótese ter sido toda aberta, pois isso pode resultar em abertura inexata. Atenção: Certifique-se de que os dispositivos Valiant Navion sejam colocados em uma zona de deposição sem evidência de trombos circunferenciais, hematoma intramural, ulceração ou envolvimento aneurismal. O não cumprimento desta indicação pode resultar em uma exclusão inadequada ou em lesão do vaso, incluindo perfuração.
Seite 560 Observação: Uma endoprótese com diâmetro maior pode não ficar totalmente aposta ao vaso até serem expostos 3 stents revestidos ou mais. Observação: Se o sistema for rastreado proximal à zona de deposição alvo e reposicionado depois de serem expostos 2 stents revestidos com tecido, pode ser necessário restabelecer a posição do sistema na curva maior, para evitar o deslocamento involuntário da endoprótese com a retirada do revestimento do enxerto.
Seite 561 Atenção: Não rode o sistema de colocação durante a abertura, pois isso poderá exercer um esforço de torção do sistema de colocação e provocar deformação da endoprótese durante a abertura. Atenção: Não avance o sistema da endoprótese torácica Valiant Navion quando a endoprótese estiver parcialmente aberta e aposta à parede do vaso.
Seite 562 Valiant Navion da sua posição aberta. Observação: O fio-guia pode ser reposicionado (ligeiramente retraído) para permitir que o sistema de colocação assuma uma posição mais centralizada na aorta, o que pode ajudar a fechar e retrair o sistema.
Seite 563 9.11. Implante de configurações adicionais Caso sejam necessárias 2 ou mais configurações da endoprótese torácica Valiant Navion para excluir a lesão, siga as etapas indicadas abaixo. Consulte a Tabela 9 para verificar a ordem de abertura. Instruções de utilização...
Seite 564 1. Consulte a Seção 9.3 (Preparação do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion). 2. Consulte a Seção 9.4 (Introdução do sistema de colocação). O avanço do sistema de colocação no interior da endoprótese previamente implantada deve ser cuidadosamente monitorado sob fluoroscopia, para garantir que a...
Seite 565: Técnicas De Resolução De Problemas
Caso realize quaisquer manobras auxiliares, faça um angiograma final para confirmar a exclusão bem sucedida da lesão. Atenção: Não utilize um cateter balão para tratar uma dissecação aórtica. Atenção: Injeções a alta pressão nas bordas da endoprótese torácica Valiant Navion imediatamente após o implante podem causar endovazamentos agudos.
Seite 566 Figura 14. Corte do punho dianteiro 3. Retire o punho dianteiro do sem-fim e descarte. Afaste o tubo de alívio de tensão interno do sem-fim para melhorar o acesso ao tubo do revestimento do enxerto. 4. Aperte o gatilho e desloque a alavanca corrediça para a parte posterior do sem-fim. Isso permite uma maior separação do sem-fim e melhor acesso ao tubo do revestimento do enxerto.
Seite 567 Figura 16. Corte do punho traseiro 3. Use uma pinça para soltar as abas (Figura 17) e separe as 2 metades cinza localizadas por baixo do punho azul (Figura 18). Figura 17. Soltando as metades do cabo Instruções de utilização Português (BR)
Seite 568 Figura 18. Separe as metades do cabo 4. Rode o anel retentor no sentido horário até a ranhura ficar alinhada com a aba do sem-fim. Remova a trava da extremidade traseira fazendo-a deslizar para fora do sem-fim (Figura 19). Figura 19. Remoção da trava da extremidade traseira 5.
Seite 569: Recomendações De Imagiologia De Acompanhamento
As radiografias torácicas fornecem informações quanto à integridade do dispositivo (separação entre os componentes e fratura do stent). A Tabela 10 lista o acompanhamento imagiológico recomendado para pacientes com a endoprótese torácica Valiant Navion. Em última análise, é da responsabilidade do médico, com base em resultados clínicos anteriores e no quadro clínico geral, determinar o cronograma imagiológico apropriado para um paciente particular.
Seite 570 Em testes não clínicos, o artefato de imagem provocado pelo dispositivo se estendeu aproximadamente 6 mm da endoprótese torácica Valiant Navion quando retratado com uma sequência de pulso de gradiente eco e um sistema de RM de 3,0 Tesla. O artefato não obscurece o lúmen do dispositivo.
Seite 571: Acompanhamento E Tratamento Adicionais
Isso poderá incluir uma conversão à base de cateter ou conversão cirúrgica aberta. 13. Renúncia de garantia EMBORA O SISTEMA DE ENDOPRÓTESE TORÁCICA VALIANT NAVION DA MEDTRONIC TENHA SIDO FABRICADO EM CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC VASCULAR, INC. E AS SUAS RESPECTIVAS AFILIADAS (COLETIVAMENTE, “MEDTRONIC”) NÃO TÊM CONTROLE SOBRE AS CONDIÇÕES NAS...
Seite 572: Descrição Do Dispositivo
Não reesterilizar. O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion™ foi concebido para a reparação endovascular de lesões na aorta torácica descendente (ATD). Quando é colocada no interior da lesão visada, a endoprótese fornece uma via alternativa para o fluxo sanguíneo na vasculatura do doente, excluindo a lesão da pressão e do fluxo sanguíneos.
Seite 573 Servem meramente como ilustrações, pelo que a endoprótese e os componentes do sistema de colocação podem ter um aspeto diferente sob fluoroscopia. As endopróteses torácicas Valiant Navion estão disponíveis em 4 configurações: FreeFlo reta, FreeFlo cónica, CoveredSeal reta e CoveredSeal cónica. Cada configuração da endoprótese pode ser utilizada como componente proximal ou distal.
Seite 574: Indicações De Utilização
A endoprótese torácica Valiant Navion está indicada para a exclusão do aneurisma, do falso lúmen ou do local de rutura e a restauração da circulação sanguínea através do lúmen da endoprótese. O dispositivo destina-se a utilização em doentes que são candidatos para a Instruções de utilização...
Seite 575: Contraindicações
4.1. Avisos e precauções – Gerais Atenção: Não tente utilizar o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion sem antes ter lido e compreendido inteiramente as informações fornecidas nas Instruções de utilização. O não cumprimento das instruções, avisos e precauções poderá ter consequências graves ou provocar lesões no doente.
Seite 576 ■ Siga estritamente as configurações e as diretrizes relativas ao tamanho do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion (da Tabela 2 à Tabela 8) quando selecionar o tamanho do dispositivo. O sobredimensionamento adequado do dispositivo encontra-se nas diretrizes para determinação do tamanho. Os tamanhos fora destes limites podem provocar fuga interna, fratura, migração, dobragem para dentro ou desgaste do enxerto.
Seite 577: Eventos Adversos
à parede do vaso. ■ A extremidade proximal da endoprótese torácica Valiant Navion revestida não deve ser colocada para além da origem da artéria carótida comum esquerda (Zona 0 ou Zona 1). Consulte a Figura 3. Figura 3. Zonas de colocação da endoprótese revestida ■...
Seite 578 ■ ■ Anafilaxia Lesão dos nervos ■ ■ Falso aneurisma anastomótico Neuropatia ■ ■ Complicações anestésicas Oclusão – venosa ou arterial ■ Rutura do aneurisma ■ Dor/reação no local de inserção do cateter ■ ■ Angina Paralisia ■ ■ Expansão aórtica (por exemplo: aneurisma, falso lúmen) Paraparésia ■...
Seite 579: Seleção Dos Doentes, Tratamento E Seleção Do Dispositivo
Conhecimento sobre interpretação de imagens, seleção de endopróteses e determinação dos respetivos tamanhos Competências e experiência do médico Todos os médicos necessitam de ter formação sobre a utilização do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion antes de o utilizar. Atenção: O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion só deve ser utilizado por médicos e equipas com formação adequada ao nível de técnicas intervencionistas vasculares e formação sobre a utilização deste dispositivo.
Seite 580 6.3. Recomendações para o dimensionamento do dispositivo A Medtronic recomenda que o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion seja utilizado de acordo com as configurações de tamanho indicadas da Tabela 2 à Tabela 5 e as diretrizes para determinação do tamanho indicadas da Tabela 6 à Tabela 8.
Seite 581 DE (Fr) Diâmetro (mm) Comprimento revestido (mm) 97, 174 97, 174, 229 59, 97, 174, 229 62, 103, 183, 223 Tabela 3. Configurações CoveredSeal retas DE (Fr) Diâmetro (mm) Comprimento revestido (mm) 94, 180 90, 182 90, 182, 223 52, 90, 182, 223 55, 95, 175, 218 Tabela 4.
Seite 582 36-41 39-44 Atenção: O correto dimensionamento da endoprótese torácica Valiant Navion é da responsabilidade do médico. Este dimensionamento da endoprótese incorpora o sobredimensionamento recomendado do dispositivo para a dimensão anatómica e baseou-se nos dados de testes in vitro. Não deve ser incorporado um sobredimensionamento adicional.
Seite 583: Informação De Aconselhamento Ao Doente
Sintomas de rutura do vaso aórtico 8. Apresentação 8.1. Esterilidade Cada endoprótese torácica Valiant Navion está individualmente contida no interior de um sistema de colocação. Este é esterilizado através da utilização de um feixe de eletrões e é fornecido estéril para uma utilização única. ■...
Seite 584 Abra a bolsa com cuidado e transfira o sistema de colocação para o campo estéril. 2. Mantendo a ponta cónica do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion acima do manípulo, irrigue a proteção do enxerto utilizando uma seringa com soro fisiológico heparinizado através da porta de irrigação. Aplique uma pressão constante na seringa até...
Seite 585 Nota: É igualmente possível avançar a endoprótese proximalmente à zona de deposição visada. 9.6. Confirmação da posição da endoprótese 1. Antes de abrir a endoprótese torácica Valiant Navion, confirme o posicionamento adequado do dispositivo através de fluoroscopia. 2. Quando colocar a endoprótese, certifique-se de que os marcadores radiopacos proximais estão no local pretendido (Figura 6).
Seite 586 Atenção: Não liberte a extremidade proximal utilizando o mecanismo de captura da ponta antes de a endoprótese ser aberta na totalidade, pois isso poderá resultar numa abertura incorreta. Atenção: Certifique-se de que os dispositivos Valiant Navion estão colocados numa zona de deposição sem sinais de trombos circunferenciais, hematoma intramural, ulceração ou envolvimento aneurismal. O não cumprimento desta indicação poderá...
Seite 587 Nota: Se o sistema for avançado proximalmente até à zona de deposição visada e for reposicionado depois de 2 stents revestidos a tecido serem expostos, poderá ser necessário restabelecer a posição do sistema na curva maior para evitar a deslocação involuntária da endoprótese com a remoção da proteção do enxerto. Nota: No caso improvável de uma falha do sistema de colocação e de uma abertura parcial da endoprótese em simultâneo, consulte a Secção 10 (Técnicas de resolução de problemas).
Seite 588 Atenção: Não rode o sistema de colocação durante a abertura, uma vez que isso poderá exercer um esforço de torção sobre o sistema de colocação e provocar uma deformação da endoprótese durante a abertura. Atenção: Não avance o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion quando estiver parcialmente aberto e aposto à parede do vaso.
Seite 589 Valiant Navion do respetivo local de abertura. Nota: O fio-guia pode ser reposicionado (recuado ligeiramente) para permitir que o sistema de colocação fique numa posição mais centralizada na aorta, o que pode auxiliar no fecho e na retração do sistema.
Seite 590 Valiant Navion. Não estão disponíveis dados sobre a utilização de outros cateteres de balão para a remodelagem de endopróteses. 9.11. Implante de configurações adicionais Caso sejam necessárias 2 ou mais configurações da endoprótese torácica Valiant Navion para excluir a lesão, siga os passos indicados abaixo. Consulte a ordem de abertura na Tabela 9. Instruções de utilização...
Seite 591 1. Consulte a Secção 9.3 (Preparação do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion). 2. Consulte a Secção 9.4 (Introdução do sistema de colocação). O avanço do sistema de colocação no interior da endoprótese previamente implantada deverá...
Seite 592: Técnicas De Resolução De Problemas
êxito da lesão. Atenção: Não utilize um cateter de balão para tratar a dissecção aórtica. Atenção: As injeções a alta pressão nas bordas da endoprótese torácica Valiant Navion imediatamente após o implante podem causar fugas internas agudas.
Seite 593 Figura 14. Corte da pega dianteira 3. Retire a pega dianteira do sem-fim e elimine-a. Afaste o tubo do redutor de tensão interno do sem-fim para ter um melhor acesso ao tubo da proteção do enxerto. 4. Utilize o botão ativador e desloque o manípulo deslizante para a parte detrás do sem-fim. Isto permitirá uma separação maior do sem-fim e um melhor acesso ao tubo da proteção do enxerto.
Seite 594 Figura 16. Corte da pega posterior 3. Utilize pinças para soltar as linguetas (Figura 17) e separar as 2 metades cinzentas situadas por baixo da pega azul (Figura 18). Figura 17. Soltar as metades do manípulo Instruções de utilização Português (PT)
Seite 595 Figura 18. Separar as metades do manípulo 4. Rode o anel de fixação no sentido dos ponteiros do relógio até a fenda estar alinhada com a lingueta existente no sem-fim. Remova o fecho posterior deslizando-o para fora do sem-fim (Figura 19). Figura 19.
Seite 596: Recomendações Para Imagiologia Durante O Acompanhamento
A Tabela 10 enumera as recomendações em termos de técnicas de imagem para o acompanhamento de doentes com a endoprótese torácica Valiant Navion. Em última análise, é da responsabilidade do médico, com base em resultados clínicos anteriores e na imagem clínica global, determinar o plano apropriado de técnicas de imagem para um doente em particular.
Seite 597 Em testes não clínicos, os artefactos na imagem causados pelo dispositivo estendem-se aproximadamente 6 mm da endoprótese torácica Valiant Navion numa imagem obtida com uma sequência de impulsos eco de gradiente e um sistema de RM de 3,0 Tesla. O artefacto não obscurece o lúmen do dispositivo.
Seite 598: Vigilância E Tratamento Adicionais
Isto poderá incluir uma conversão cirúrgica à base de cateter ou aberta. 13. Renúncia de garantia EMBORA O SISTEMA DE ENDOPRÓTESE TORÁCICA VALIANT NAVION DA MEDTRONIC TENHA SIDO FABRICADO EM CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC VASCULAR, INC. E AS SUAS RESPETIVAS AFILIADAS (COLETIVAMENTE, "MEDTRONIC") NÃO TÊM CONTROLO SOBRE AS CONDIÇÕES EM QUE...
Seite 599: Descrierea Dispozitivului
1. Descrierea dispozitivului Important! ■ Nu încercați să utilizați sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion înainte de a citi și a înțelege în între- gime informațiile din aceste instrucțiuni de utilizare. ■ Înainte de utilizare, inspectați cu atenție toate ambalajele produsului pentru a constata eventualele deteriorări sau defecte.
Seite 600 Grefele toracice de tip stent Valiant Navion sunt disponibile în 4 configurații: FreeFlo dreaptă, FreeFlo conică, CoveredSeal dreaptă și CoveredSeal conică. Fiecare configurație a grefei de tip stent poate fi utilizată fie drept componentă proximală, fie drept componentă...
Seite 601: Indicații De Utilizare
14. Orificiu de spălare Sistemul de plasare Valiant Navion se compune dintr-un cateter de unică folosință cu mâner integrat, care oferă posibilitatea plasării controlate. Este disponibil cu diametre exterioare de 18, 20 și 22 Fr și o lungime de lucru de 93 cm. Ansamblul cateterului este flexibil și este compatibil exclusiv cu un fir de ghidare de 0,89 mm (0,035 in).
Seite 602: Avertismente Și Precauții
4.1. Avertismente și precauții – Informații generale Atenție: Nu încercați să utilizați sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion înainte de a citi și a înțelege în întregime informațiile din Instrucțiunile de utilizare. Nerespectarea tuturor instrucțiunilor, avertismentelor și măsurilor de precauție poate avea consecințe grave sau poate cauza rănirea pacientului.
Seite 603 și de deces al pacientului. ■ Nu se recomandă poziționarea grefei toracice de tip stent Valiant Navion într-un punct mai înalt din vasul sangvin dacă există cantități excesive de calciu sau trombusuri din cauza riscului mărit de desprindere a materialului în timpul repoziționării grefei toracice de tip stent Valiant Navion la capătul distal.
Seite 604: Evenimente Adverse
■ Nu avansați sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion atunci când grefa de tip stent este așezată parțial și se află lângă peretele vasului sangvin. ■ Capătul proximal al grefei de tip stent Valiant Navion acoperite nu trebuie să fie plasat dincolo de originea carotidei comune stângi (zona 0 sau zona 1).
Seite 605: Selectarea Pacientului, Tratamentul Și Selectarea Dispozitivului
■ ■ Leziuni ale valvulei aortice Paraplegie ■ ■ Rupere a vasului aortic Parestezie ■ ■ Aritmie Perfuzia lumenului fals ■ Stenoză arterială ■ Ischemie periferică ■ ■ Atelectazie Lezare a nervilor periferici ■ ■ Ruperea balonului Pneumonie ■ ■ Orbire Sindrom postimplant ■...
Seite 606 Aptitudinile și experiența medicului Toți medicii trebuie să fie instruiți în utilizarea sistemului de grefă toracică de tip stent Valiant Navion înainte de a-l utiliza. Atenție: Sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion trebuie utilizat numai de către medici și echipe medicale cu pregătire în tehnicile de intervenție vasculară...
Seite 607 6.3. Dimensionarea recomandată a dispozitivelor Medtronic recomandă utilizarea sistemului de grefă toracică de tip stent Valiant Navion în conformitate cu configurațiile de dimensionare prezentate în tabelul 2 și tabelul 5 și cu instrucțiunile de dimensionare prezentate în tabelul 6 și tabelul 8. Dacă...
Seite 608 Tabelul 3. Configurații CoveredSeal drepte Diametru exterior (Fr) Diametru (mm) Lungime acoperită (mm) 94, 180 90, 182 90, 182, 223 52, 90, 182, 223 55, 95, 175, 218 Tabelul 4. Configurațiile FreeFlo conice Diametru exterior (Fr) Diametru proximal × distal (mm) Lungime acoperită...
Seite 609 36-41 39-44 Atenție: Dimensionarea corectă a grefei toracice de tip stent Valiant Navion reprezintă responsabilitatea medicului. Această dimensionare a grefei de tip stent încorporează supradimensionarea recomandată a dispozitivului pentru dimensiunea anatomică și se bazează pe date obținute din testarea in vitro. Nu trebuie să fie încorporată nicio supradimensionare suplimentară.
Seite 610: Informații Pentru Consilierea Pacientului
Simptomele rupturii de aortă 8. Mod de livrare 8.1. Mediu steril Fiecare grefă toracică de tip stent Valiant Navion este ambalată individual într-un sistem de plasare. Sistemul este sterilizat prin iradiere cu fascicul de electroni și este exclusiv de unică folosință. ■...
Seite 611 Deschideți cu atenție săculețul și transferați sistemul de plasare în câmpul steril. 2. În timp ce țineți capătul conic al sistemului de grefă toracică de tip stent Valiant Navion mai sus decât mânerul, spălați materialul care acoperă grefa, utilizând o seringă cu soluție salină heparinizată, prin orificiul de spălare. Exercitați o presiune constantă...
Seite 612 Notă: Pentru a confirma poziția grefei de tip stent atunci când se implantează 2 sau mai multe dispozitive Valiant Navion, suprapunerea minimă se realizează prin alinierea marcajelor distale ale grefei proximale cu marcajul central al grefei distale, cu excepția cazului în care se utilizează...
Seite 613 Atenție: Nu eliberați capătul proximal utilizând mecanismul de prindere a vârfului înainte de a încheia așezarea grefei de tip stent, deoarece această manevră poate determina așezarea incorectă. Atenție: Asigurați-vă că dispozitivele Valiant Navion sunt plasate în zone de implantare care nu prezintă urme de trombusuri înconjurătoare, de hematoame intramurale, de ulcerație sau de anevrisme. Nerespectarea acestei instrucțiuni poate duce la excluderea incorectă...
Seite 614 Notă: Dacă sistemul este urmărit proximal față de zona de implantare vizată și repoziționat după ce sunt expuse 2 stenturi acoperite cu material textil, poate fi necesar ca poziția sistemului pe curbura mai mare să fie restabilită, pentru a evita dislocarea accidentală...
Seite 615 Atenție: Nu rotiți sistemul de plasare în timpul așezării grefei, întrucât sistemul de plasare se poate răsuci, făcând ca grefa de tip stent să se răsucească în timpul așezării. Atenție: Nu avansați sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion atunci când grefa de tip stent este așezată parțial și se află lângă peretele vasului sangvin.
Seite 616 Valiant Navion din locația în care a fost așezată. Notă: Firul de ghidare poate fi repoziționat (retras puțin) pentru a permite ca sistemul de plasare să ajungă într-o poziție centralizată...
Seite 617 Valiant Navion. Nu există date disponibile privind utilizarea altor catetere cu balon pentru remodelarea grefelor de tip stent. 9.11. Implantarea configurațiilor suplimentare Dacă pentru excluderea leziunii sunt necesare 2 sau mai multe configurații de grefă toracică de tip stent Valiant Navion, urmați pașii de mai jos. Consultați tabelul 9 pentru ordinea așezării. Instrucţiuni de utilizare...
Seite 618 1. Consultați Secţiunea 9.3 (Pregătirea sistemului de grefă toracică de tip stent Valiant Navion). 2. Consultați Secţiunea 9.4 (Introducerea sistemului de plasare). Împingerea sistemului de plasare în grefa de tip stent implantată...
Seite 619: Tehnici De Remediere
Atenție: Nu utilizați un cateter cu balon pentru a trata disecția aortică. Atenție: Injectările la presiune ridicată la marginile grefei toracice de tip stent Valiant Navion imediat după implantare pot cauza scurgeri interne acute.
Seite 620 Figura 14. Secționarea mânerului frontal 3. Scoateți mânerul frontal din mecanismul de înșurubare și eliminați-l. Mutați tubul de detensionare interior la distanță de mecanismul de înșurubare, pentru a îmbunătăți accesul la tubul învelișului grefei. 4. Activați declanșatorul și mutați mânerul glisor în spatele mecanismului de înșurubare. Acest fapt va permite separarea la distanță...
Seite 621 Figura 16. Secționarea mânerului posterior 3. Utilizați o pensă pentru a elibera aripioarele (figura 17) și despărțiți cele 2 jumătăți de culoare gri care se află sub mânerul de culoare albastră (figura 18). Figura 17. Eliberarea jumătăților mânerului Instrucţiuni de utilizare Română...
Seite 622 Figura 18. Separați jumătățile mânerului 4. Rotiți inelul de prindere în sensul acelor de ceasornic, până când fanta se aliniază cu aripioara de pe mecanismul de înșurubare. Scoateți dispozitivul de fixare pentru capătul posterior prin glisarea acestuia de pe mecanismul de înșurubare (figura 19).
Seite 623: Recomandări Pentru Procedurile Imagistice Ulterioare
Radiografiile toracice oferă informații despre integritatea dispozitivului (separarea dintre componente și ruptura stentului). tabelul 10 indică urmărirea prin tehnici imagistice recomandate pentru pacienții cu grefe toracice de tip stent Valiant Navion. În concluzie, medicul este responsabil pentru stabilirea programului de imagistică pentru un anumit pacient, în funcție de rezultatele clinice anterioare și de imaginea clinică...
Seite 624 Imaginile CTA sunt recomandate în timpul tratamentului preoperatoriu (cu până la 3luni înainte de implantare) pentru stabilirea compatibilității anatomiei pacientului cu grefa toracică de tip stent Valiant Navion. Imaginile CTA cu reconstrucție 3D sunt recomandate pentru evaluarea corectă a anatomiei pacientului. Medicul stabilește care este îngrijirea preoperatorie necesară...
Seite 625: Supravegherea Suplimentară Și Tratamentul
În testele non-clinice, artefactul de imagine produs de dispozitiv ajunge până la aproximativ 6 mm distanță de grefa toracică de tip stent Valiant Navion în cazul imagisticii cu secvențe de impulsuri de tip ecou de gradient și sistem IRM de 3,0 Tesla. Acest artefact nu împiedică...
Seite 626 afectată și toate drepturile și obligațiile vor fi interpretate și respectate ca și cum această Declarație de declinare a garanției nu ar conține partea sau clauza considerată nulă. Instrucţiuni de utilizare Română...
Seite 627: Описание Изделия
альтернативный канал внутри сосудистого русла пациента, исключающий пораженный участок из системы кровообращения и снимающий с него давление. Система стент-графта состоит из 2 основных компонентов: имплантируемый торакальный стент-графт Valiant Navion и утилизируемая система доставки. Стент-графт предварительно смонтирован на системе доставки. Загруженную...
Seite 628 предназначены только для графического представления; при рентгеноскопии компоненты стент-графта и системы доставки могут выглядеть по-другому. Торакальные стент-графты Valiant Navion представлены 4 конфигурациями: прямая конфигурация FreeFlo, коническая конфигурация FreeFlo, прямая конфигурация CoveredSeal и коническая конфигурация CoveredSeal. Каждую конфигурацию стент-графта можно использовать как проксимальный или дистальный компонент. Дополнительная...
Seite 629 13. Зажимное кольцо 14. Порт для промывки Система доставки Valiant Navion состоит из одноразового утилизируемого катетера со встроенной рукояткой, позволяющей выполнить точное управляемое развертывание. Она доступна с наружным диаметром 18, 20 и 22 Fr и рабочей длиной 93 см. Катетер в сборе сохраняет гибкость. Он совместим исключительно с проводником диаметром...
Seite 630: Показания К Применению
2. Показания к применению Система торакального стент-графта Valiant Navion показана для лечения патологии нисходящей части грудной аорты, в частности, аневризм, расслоений и тупых травматических повреждений аорты. Торакальный стент-графт Valiant Navion показан для исключения из кровотока аневризмы, ложного просвета или участка разрыва и восстановления...
Seite 631 Для лечения с помощью торакального стент-графта Valiant Navion потребовалась бы специальная ■ реваскуляризация брахиоцефальной артерии, левой общей сонной артерии или чревного ствола. В течение 30 дней до или 30 дней после плановой имплантации торакального стент-графта Valiant Navion ■ пациент перенес или планирует перенести крупные открытые или внутрисосудистые вмешательства. Это не...
Seite 632 или тромбоза в сосуде, ввиду повышенного риска отрыва материала при дистальной репозиции торакального стент-графта Valiant Navion. См. разд. 9.5 (Размещение системы доставки). ■ Если торакальный стент-графт Valiant Navion частично развернут и прилегает к сосудистой стенке, его продвижение запрещено. ■ Проксимальный конец покрытого торакального стент-графта Valiant Navion не следует размещать до места...
Seite 633: Нежелательные Явления
5. Нежелательные явления 5.1. Возможные нежелательные явления Нежелательные явления или осложнения, связанные с использованием системы торакального стент-графта Valiant Navion, которые могут возникнуть или потребовать вмешательства, включают, в частности: ■ ■ Ошибка при доступе Нарушение проходимости ■ ■ Осложнения в месте доступа (например, спазм, Лимфоцеле...
Seite 634: Выбор Пациента, Лечение И Выбор Устройства
Перед использованием системы торакального стент-графта Valiant Navion для каждого пациента следует тщательно проанализировать предупреждения и меры предосторожности, описанные ранее в разд. 4. Перед использованием системы торакального стент-графта Valiant Navion следует тщательно проанализировать риск и пользу для каждого пациента. Правильное измерение устройства входит в обязанности врача. См. разд. 6.3 (Определение рекомендуемых размеров...
Seite 635 ■ Умение интерпретировать изображения, выбирать стент-графт и выполнять измерения Навыки и опыт врача Перед использованием системы торакального стент-графта Valiant Navion все врачи должны пройти обучение по ее использованию. Внимание! Система торакального стент-графта Valiant Navion должна использоваться только врачами и персоналом, обученными...
Seite 636 6.3. Определение рекомендуемых размеров устройства Компания Medtronic рекомендует использовать систему торакального стент-графта Valiant Navion в соответствии с конфигурациями размера (табл. 2 — табл. 5) и рекомендациями по выбору размера (табл. 6 — табл. 8). Если используемые при предоперационном планировании размеры не являются точными, врач должен иметь в наличии...
Seite 637 33–38 36–41 39–44 Внимание! Правильное определение размера торакального стент-графта Valiant Navion входит в обязанности врача. В этих размерах стент-графта учтено рекомендуемое превышение устройством размеров анатомических структур, которое опирается на данные лабораторных испытаний. Дополнительное превышение размера применять не следует. инструкция по применению...
Seite 638: Предоставляемая Пациенту Информация
Внимание! При наличии расслоения тканей или интрамуральной гематомы применение стент-графта, который на 10 % больше сосуда, может быть небезопасным. Если для изоляции оперируемого пораженного участка требуется несколько стент-графтов и место сопоставления или наложения компонентов не поддерживается здоровым участком сосуда (например, в аневризматическом мешке), диаметр...
Seite 639: Способ Поставки
8. Способ поставки 8.1. Стерильность Каждый торакальный стент-графт Valiant Navion смонтирован в отдельную систему доставки. Стерилизация выполнена электронно-лучевым способом. Устройство поставляется в стерильном виде только для одноразового использования. ■ Не используйте и не стерилизуйте систему повторно. ■ Повторное использование одноразового устройства может нарушить структурную целостность этого устройства, а...
Seite 640 положении (повернута против часовой стрелки) может привести к преждевременному высвобождению проксимального конца. 9.4. Введение системы доставки 1. До имплантации торакального стент-графта Valiant Navion расширьте узкий сосудистый доступ с помощью стандартных катетеров для чрескожной транслюминальной ангиопластики или сосудистых дилататоров, следуя стандартным эндоваскулярным процедурам (если это необходимо). При необходимости расширьте сосуд...
Seite 641 стент-графт Valiant Navion является аксиально-симметричным и для достижения необходимых клинических результатов его вращение для ориентации не требуется. Примечание: Для подтверждения положения стент-графта при имплантации 2 или больше устройств Valiant Navion для достижения минимального перекрытия совместите дистальные маркеры проксимального графта со средним...
Seite 642 Внимание! Не высвобождайте проксимальный конец с помощью механизма захвата кончика до полного развертывания стент-графта, поскольку это может привести к неправильному развертыванию. Внимание! Убедитесь, что устройства Valiant Navion размещены в зоне герметизации без признаков периферического пристеночного тромба, интрамуральной гематомы, изъязвления или аневризматического...
Seite 643 Рисунок 7. Развертывание проксимального конца стент-графта 1. Конфигурация FreeFlo 2. Конфигурация CoveredSeal 4. Проверка положения — с помощью ангиографии проверьте положение стент-графта относительно плановой локализации. Для визуализации проксимального конца покрытого стент-графта используйте проксимальные рентгеноконтрастные маркеры. Если стент-графт развернулся выше выбранной зоны герметизации, удерживая рукоятку...
Seite 644 Внимание! При развертывании вращать систему доставки запрещается, поскольку это может привести к перекручиванию системы доставки и стент-графта при развертывании. Внимание! Если торакальный стент-графт Valiant Navion частично развернут и прилегает к сосудистой стенке, его продвижение запрещено. Внимание! Когда покрытая часть стент-графта полностью развернута, не пытайтесь смещать стент-графт.
Seite 645 2. Оттяните рычаг назад и удерживайте рукоятку ползунка неподвижно, перемещая передний захват к рукоятке ползунка (рис. 11). Под непрерывным рентгеноскопическим контролем и наблюдением за проксимальным концом торакального стент-графта Valiant Navion медленно оттягивайте конический кончик назад в оболочку графта системы доставки.
Seite 646 Примечание: При раздувании баллона соблюдайте меры предосторожности, особенно в кальцифированных, извитых, стенозированных или иным образом пораженных сосудах. Раздувайте баллон медленно. Рекомендуется иметь в наличии резервный баллон. Примечание: Для системы торакального стент-графта Valiant Navion рекомендуется использовать баллонный катетер стент-графта Reliant. Сведения об использовании для ремоделирования стент-графтов других баллонных катетеров отсутствуют.
Seite 647 используйте стент-графт с покрытой длиной ≥ 90 мм. Наиболее дистальный стент-графт должен соответствовать требованиям, предъявляемым к дистальной зоне герметизации (≥ 20 мм). См. разд. 6.1 (Выбор пациента). 7. См. разд. 9.7 (Развертывание торакального стент-графта Valiant Navion). 8. См. разд. 9.8 (Развертывание механизма захвата кончика).
Seite 648: Способы Устранения Неисправностей
кровотока. Внимание! Не используйте баллонный катетер для коррекции расслоения аорты. Внимание! Инъекции под высоким давлением в области краев торакального стент-графта Valiant Navion непосредственно после имплантации могут привести к острым эндоподтеканиям. Внимание! Любое эндоподтекание, не устраненное во время имплантации, требует тщательного наблюдения после...
Seite 649 Рисунок 14. Разрезание переднего захвата 3. Снимите передний захват с винтовой передачи и утилизируйте. Для улучшения доступа к трубке оболочки графта отведите трубку компенсации внутреннего натяжения от винтовой передачи. 4. Нажмите на рычаг и переместите рукоятку ползунка к задней части винтовой передачи. Это улучшит отделение винтовой...
Seite 650 Рисунок 16. Разрезание заднего захвата 3. С помощью щипцов высвободите выступы (рис. 17) и разделите 2 серые половины под синим захватом (рис. 18). Рисунок 17. Высвобождение половин рукоятки инструкция по применению На русском языке...
Seite 651 Рисунок 18. Разделение половин рукоятки 4. Вращайте зажимное кольцо по часовой стрелке, чтобы паз совместился с выступом на винтовой передаче. Снимите фиксатор на заднем конце, стянув его с винтовой передачи (рис. 19). Рисунок 19. Снятие фиксатора на заднем конце 5. Разделите половины винтовой передачи для получения доступа к внутренним просветам системы доставки (рис.
Seite 652: Рекомендации По Визуализации При Контрольном Осмотре
Рентгенография грудной клетки предоставляет информацию о целостности устройства (отсоединение компонентов и нарушение структурной целостности стента). табл. 10 содержит рекомендации по контрольной визуализации пациентов с торакальным стент-графтом Valiant Navion. В конечном счете, врач несет ответственность за определение надлежащего расписания визуализации для...
Seite 653 11.3. КТА КТА рекомендуется выполнить до операции (в течение 3 месяцев до имплантации), чтобы определить, позволяет ли анатомическое строение имплантировать торакальный стент-графт Valiant Navion. Для точной оценки анатомического строения пациента рекомендуется выполнить КТА с трехмерной реконструкцией. Предоперационное лечение пациентов с аллергией на контрастное вещество или с нарушением функции почек определяет врач.
Seite 654: Дополнительное Обследование И Лечение
графта Valiant Navion составляет 2,8 °C после 15 минут непрерывного сканирования. По результатам неклинических исследований вызываемый устройством артефакт изображения распространяется приблизительно на 6 мм от торакального стент-графта Valiant Navion при сканировании с последовательностью импульсов градиент-эхо в системе МРТ 3,0 Тл. Артефакт не делает просвет устройства нечетким.
Seite 655 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ОПОСРЕДОВАННЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ОПОСРЕДОВАННЫМИ ГАРАНТИЯМИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ...
Seite 656: Opis Zariadenia
1. Opis zariadenia Dôležité upozornenie! ■ Nepokúšajte sa použiť systém hrudného stentgraftu Valiant Navion bez toho, aby ste si pozorne neprečítali a úplne neporozumeli informáciám uvedeným v týchto pokynoch na používanie. ■ Pred použitím dôkladne skontrolujte, či balenie produktu nie je poškodené alebo narušené. Produkt nepoužívajte, ak zistíte akékoľvek poškodenie, alebo ak sa naruší...
Seite 657 Súčasti stentgraftu a aplikačného systému môžu vyzerať inak pri skiaskopickom zobrazení. Hrudné stentgrafty Valiant Navion sú dostupné v 4 konfiguráciách: rovná FreeFlo, kónická FreeFlo, rovná CoveredSeal a kónická CoveredSeal. Každú konfiguráciu stentgraftu možno použiť buď ako proximálnu alebo ako distálnu súčasť.
Seite 658: Indikácie Použitia
(z angl. blunt traumatic aortic injury – BTAI). Hrudný stentgraft Valiant Navion je indikovaný na vylúčenie aneuryzmy, nepravého lúmenu alebo miesta ruptúry a obnovu toku krvi cez lúmen stentgraftu. Zariadenie je určené pre pacientov, u ktorých sa plánuje konvenčný chirurgický zákrok, a pre pacientov, u ktorých sa nepredpokladá...
Seite 659: Varovania A Preventívne Opatrenia
4. Varovania a preventívne opatrenia 4.1. Všeobecné varovania a preventívne opatrenia Upozornenie: Nepokúšajte sa použiť systém hrudného stentgraftu Valiant Navion bez toho, aby ste si pozorne neprečítali a úplne neporozumeli informáciám uvedeným v pokynoch na používanie. Nedodržiavanie pokynov, varovaní a preventívnych opatrení...
Seite 660 Pri výbere veľkosti pomôcky prísne dodržiavajte konfigurácie a pokyny na určenie veľkosti systému hrudného stentgraftu Valiant Navion (tab. 2 až tab. 8). Príslušné naddimenzovanie veľkosti pomôcky je zahrnuté v pokynoch na určenie veľkosti. Určenie veľkosti mimo daný rozsah môže mať za následok endovaskulárny únik, fraktúru, migráciu, prehnutie alebo opotrebenie graftu.
Seite 661: Nežiaduce Udalosti
Obrázok 3. Zóny umiestnenia pokrytého stentgraftu ■ Dbajte na to, aby hrudné stentgrafty Valiant Navion boli v zóne vhodného umiestnenia tvorenej zdravým tkanivom. Zdravé tkanivo je definované ako tkanivo bez náznaku cirkumferenčného trombu, intramurálneho hematómu, ulcerácie a/alebo aneuryzmy. V opačnom prípade hrozí riziko nedostatočného vylúčenia alebo poškodenia cievy, vrátane perforácie.
Seite 662: Výber Pacienta, Liečba A Výber Zariadenia
■ ■ Atelaktáza Poranenie periférneho nervu ■ ■ Prasknutie balónika Pneumónia ■ ■ Slepota Poimplantačný syndróm ■ Ischémia čreva ■ Krvácanie po zákroku ■ ■ Nekróza čreva Krvácanie počas zákroku ■ ■ Obštrukcia čreva Dilatácia protézy ■ ■ Oklúzia cievnych vetiev Infekcia protézy ■...
Seite 663 6.2.1. Individualizácia liečby Pred použitím systému hrudného stentgraftu Valiant Navion treba u každého pacienta dôkladne zvážiť Varovania a preventívne opatrenia, ktoré uvádza časť 4, s ohľadom na jeho stav. Riziká aj výhody tohto postupu je nutné zvážiť u každého z pacientov ešte pred použitím systému hrudného stentgraftu Valiant Navion.
Seite 664 6.3. Odporúčané určenie veľkosti pomôcky Spoločnosť Medtronic odporúča používať systém hrudného stentgraftu Valiant Navion podľa určovania veľkostí konfigurácií, ktoré uvádza tab. 2 až tab. 5 a podľa pokynov na určenie veľkosti, ktoré uvádza tab. 6 až tab. 8. Ak merania predoperačného plánovania nie sú...
Seite 665 Tabuľka 4. Kónické konfigurácie typu FreeFlo Vonkajší priemer (Fr) Proximálny x distálny priemer (mm) Pokrytá dĺžka (mm) 25 x 20 28 x 22 31 x 25 34 x 28 37 x 31 40 x 34 43 x 37 46 x 40 Tabuľka 5.
Seite 666: Poučenie Pre Pacienta
36 – 41 39 – 44 Upozornenie: Za výber správnej veľkosti hrudného stentgraftu Valiant Navion zodpovedá lekár. Určenie veľkosti stentgraftu zahŕňa odporúčané naddimenzovanie pomôcky pre anatomický rozmer a bolo založené na údajoch z in vitro testov. Nezahrňte žiadne dodatočné naddimenzovanie.
Seite 667: Stav Pri Dodaní
Poznámka: Balenie systému hrudného stentgraftu Valiant Navion sa skladá z jednovrecúškovej sterilnej bariéry. Opatrne otvorte vrecúško a preložte aplikačný systém do sterilného poľa. 2. Podržte kónický hrot systému hrudného stentgraftu Valiant Navion vyššie ako rukoväť a prepláchnite kryt graftu pomocou injekčnej striekačky s heparinizovaným fyziologickým roztokom, ktorý vstreknete cez preplachovací port. Na injekčnú...
Seite 668 9.4. Zavedenie aplikačného systému 1. Podľa potreby otvorte pred implantáciou hrudného stentgraftu Valiant Navion úzke vstupné cievy pomocou štandardných perkutánnych transluminálnych angioplastických katétrov alebo cievnych dilatátorov podľa štandardných endovaskulárnych postupov. V prípade potreby dilatujte cievu pomocou kónického cievneho dilatátora. Počas dilatácie cievy odporúčame použiť...
Seite 669 Poznámka: Cirkumferenčná pozícia röntgenkontrastných markerov sa bude líšiť. Hrudný stentgraft Valiant Navion je osovo súmerný a na dosiahnutie požadovaných klinických výsledkov si nevyžaduje rotačnú orientáciu. Poznámka: Ak chcete potvrdiť umiestnenie stentgraftu v prípade, že implantujete 2 alebo viac zariadení Valiant Navion, minimálne prekrytie dosiahnete zarovnaním distálnych markerov proximálneho graftu so stredovým markerom distálneho graftu.
Seite 670 Upozornenie: Proximálny koniec neuvoľňujte pomocou mechanizmu zachytenia hrotu pred rozvinutím celého stentgraftu, pretože by mohlo dôjsť k nesprávnemu rozvinutiu. Upozornenie: Skontrolujte, či sú zariadenia Valiant Navion umiestnené v zóne vhodného umiestnenia bez náznaku cirkumferenčného trombu, intramurálneho hematómu, ulcerácie alebo aneuryzmy. V opačnom prípade hrozí riziko nedostatočného vylúčenia alebo poškodenia cievy, vrátane perforácie.
Seite 671 Upozornenie: Počas rozvíjania neotáčajte aplikačný systém, pretože to môže skrútiť aplikačný systém a otočiť stentgraft počas rozvíjania. Upozornenie: Systém hrudného stentgraftu Valiant Navion nezasúvajte ďalej, keď je čiastočne rozvinutý a prilieha k stene cievy. Upozornenie: Po rozvinutí celej pokrytej časti stentgraftu sa nepokúšajte upraviť jeho pozíciu.
Seite 672 9.9. Vytiahnutie aplikačného systému Upozornenie: Dôkladne skiaskopicky monitorujte každý pohyb aplikačného systému a vyťahovanie kónického hrotu aplikačného systému, aby ste zabezpečili, že aplikačný systém náhodne neposunie hrudný stentgraft Valiant Navion z miesta rozvinutia. Poznámka: Pozíciu vodiaceho drôtu možno zmeniť (miernym stiahnutím), aby aplikačný systém mohol zaujať...
Seite 673 K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní iných balónových katétrov na opätovné modelovanie stentgraftov. 9.11. Implantácia ďalších konfigurácií Ak sa na vylúčenie lézie vyžaduje použitie 2 alebo viacerých konfigurácií hrudného stentgraftu Valiant Navion, postupujte podľa nasledujúcich krokov. Poradie rozvíjania nájdete v tab. 9.
Seite 674 Fraktúry drôtu môžu mať neznáme klinické následky, medzi ktoré môže patriť, okrem iného, migrácia zariadenia, perforácia cievy, strata vylúčenia aneuryzmy, zväčšenie nepravého lúmenu alebo smrť. 1. Pozrite časť 9.3 (Príprava systému hrudného stentgraftu Valiant Navion). 2. Pozrite časť 9.4 (Zavedenie aplikačného systému). Posúvanie aplikačného systému v rámci už implantovaného stentgraftu sa musí...
Seite 675: Riešenie Problémov
úspešné vylúčenie lézie. Upozornenie: Balónový katéter nepoužívajte na liečbu disekcie aorty. Upozornenie: Vysokotlakové injekčné podania na okrajoch hrudného stentgraftu Valiant Navion ihneď po implantácii môžu spôsobiť akútne endovaskulárne úniky. Upozornenie: Akékoľvek endovaskulárne úniky, ktoré neboli počas implantácie odstránené, sa musia po implantácii starostlivo monitorovať.
Seite 676 Obrázok 14. Narezanie predného držadla 3. Odstráňte predné držadlo zo skrutkového prevodu a zlikvidujte. Vnútornú rúrku na uvoľnenie napätia odtiahnite od skrutkového prevodu, aby sa zlepšil prístup k rúrke krytu graftu. 4. Aktivujte spúšťač a posúvač presuňte k zadnej časti skrutkového prevodu. Umožní to väčšie oddelenie skrutkového prevodu a lepší...
Seite 677 Obrázok 16. Narezanie zadného držadla 3. Pomocou pinzety uvoľnite poistky (obr. 17) a oddeľte obe sivé polovice umiestnené pod modrým držadlom (obr. 18). Obrázok 17. Uvoľnenie polovíc rukoväti Pokyny na používanie Slovenčina...
Seite 678 Obrázok 18. Oddelenie polovíc rukoväti 4. Otáčajte spojovacím prstencom v smere pohybu hodinových ručičiek, kým sa otvor nezarovná s poistkou na skrutkovom prevode. Odstráňte koncovú poistku tým, že ju stiahnete zo skrutkového prevodu (obr. 19). Obrázok 19. Odstránenie koncovej poistky 5.
Seite 679: Odporúčania Na Kontrolné Snímkovanie
11.3. Snímky CTA S cieľom stanoviť anatomickú vhodnosť na hrudný stentgraft Valiant Navion odporúčame získať snímky CTA v období pred začatím liečby (v priebehu 3 mesiacov pred implantáciou). Na presné zhodnotenie anatómie pacienta sa odporúča použiť snímkovanie CTA s 3D rekonštrukciou. Lekár určí požadovanú predoperačnú starostlivosť pre pacientov, ktorí sú alergickí na kontrastné...
Seite 680 2,8 °C. Pri neklinickom testovaní siahal obrazový artefakt spôsobený zariadením približne 6 mm od hrudného stentgraftu Valiant Navion pri zobrazovaní so sekvenciou impulzov gradient echo a použití MR systému s intenzitou 3,0 Tesla. Tento artefakt nezatieňuje lúmen zariadenia.
Seite 681: Dodatočné Sledovanie A Liečba
Opakovaná intervencia môže zahŕňať katetrizáciu a/alebo prechod na otvorený chirurgický zákrok. 13. Odmietnutie záruky AJ NAPRIEK TOMU, ŽE HRUDNÝ STENTGRAFT VALIANT NAVION OD SPOLOČNOSTI MEDTRONIC BOL VYROBENÝ V RÁMCI STAROSTLIVO KONTROLOVANÝCH PODMIENOK, SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. A ICH PRÍSLUŠNÉ PRIDRUŽENÉ SPOLOČNOSTI (ĎALEJ LEN „MEDTRONIC“) NEMAJÚ VPLYV NA PODMIENKY, V AKÝCH SA TENTO PRODUKT POUŽÍVA.
Seite 682: Opis Pripomočka
Sistem pokrite žilne opornice je sestavljen iz 2 glavnih komponent: vsadne torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion in sistema za uvajanje za enkratno uporabo. Pokrita žilna opornica je predhodno vstavljena v sistem za uvajanje. Sistem za uvajanje z vstavljeno žilno opornico se vstavi endoluminalno prek femoralne ali iliakalne arterije in sledi skozi bolnikovo ožilje,...
Seite 683 žilne opornice in komponente sistema za uvajanje videti drugače. Torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion so na voljo v 4 konfiguracijah: ravna FreeFlo, zožena FreeFlo, ravna CoveredSeal in zožena CoveredSeal. Vsako konfiguracijo pokritih žilnih opornic lahko uporabite kot proksimalno ali distalno komponento.
Seite 684: Indikacije Za Uporabo
14. Izhod za izpiranje Sistem za uvajanje Valiant Navion je sestavljen iz katetra za enkratno uporabo z vgrajeno ročico, ki zagotavlja nadzorovano razpiranje. Na voljo je z zunanjimi premeri 18, 20 in 22 Fr ter delovno dolžino 93 cm. Sklop katetra je upogljiv in združljiv izključno z vodilno žico velikosti 0,89 mm (0,035 palca).
Seite 685: Opozorila In Previdnostni Ukrepi
9 (Navodila za uporabo), razdelek 10 (Tehnike odpravljanja težav) in razdelek 11 (Priporočila za kontrolna slikanja). ■ Sistem torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ni priporočen za bolnike z intoleranco za kontrastna sredstva, ki jih je treba aplicirati pri intraoperativnem in pooperativnem kontrolnem slikanju. Glejte razdelek 11 (Priporočila za kontrolna slikanja).
Seite 686: Opozorila In Previdnostni Ukrepi - Postopek Vsaditve
Pri izbiri velikosti pripomočka morate strogo upoštevati konfiguracije in smernice za določanje velikosti sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion (od tab. 2 do vključno tab. 8). Primerna predimenzionirana velikost pripomočka je vključena v smernice za določanje velikosti. Izbira velikosti izven tega obsega lahko povzroči endovaskularno puščanje, zlom, premik, uvihanja ali obrabe materiala grafta.
Seite 687: Neželeni Učinki
4.4. Slikanje z magnetno resonanco (MRI) Slikanje z magnetno resonanco (MRI) je lahko na torakalni pokriti žilni opornici Valiant Navion izvedeno samo v posebnih pogojih. Glejte razdelek 11.5 (Informacije o varnosti slikanja z magnetno resonanco (MRI)). 5. Neželeni učinki 5.1.
Seite 688: Izbira Bolnika, Zdravljenje In Izbira Pripomočka
■ ■ atelektaza; periferna poškodba živca; ■ ■ razpočenje balona, pljučnica; ■ ■ slepota; sindrom po vsaditvi; ■ ishemija črevesja; ■ krvavitev po posegu; ■ ■ nekroza črevesja; krvavenje med postopkom; ■ ■ zapora črevesja; razširitev proteze; ■ ■ okluzija/zamašitev vej žil; okužba proteze;...
Seite 689 Pred uporabo se morajo vsi zdravniki usposobiti za uporabo sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion. Pozor: Sistem torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion smejo uporabljati le zdravniki in ekipe, ki so usposobljeni za izvajanje vaskularnih intervencijskih tehnik in uporabo tega pripomočka.
Seite 690 6.3. Priporočene velikosti pripomočka Družba Medtronic priporoča uporabo sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion v skladu s konfiguracijami velikosti, ki so navedene od tab. 2 do vključno tab. 5, ter smernicami za velikosti, navedene od tab. 6 do vključno tab. 8. Če so predoperativne meritve za načrtovanje primera negotove, morajo biti zdravniku na voljo vse dolžine in premeri sistema, ki so...
Seite 691 Zun. premer (Fr) Premer (mm) Pokrita dolžina (mm) 55, 95, 175, 218 Tabela 4. Zožene konfiguracije FreeFlo Zun. premer (Fr) Proksimalni x distalni premer (mm) Pokrita dolžina (mm) 25 × 20 28 × 22 31 × 25 34 × 28 37 × 31 40 × 34 43 × 37 46 × 40 Tabela 5. Zožene konfiguracije CoveredSeal Zun.
Seite 692: Informacije Glede Svetovanja Bolnikom
36–41 39–44 Pozor: Za izbiro pravilne velikosti torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion je odgovoren zdravnik. To določanje velikosti pokrite žilne opornice vključuje priporočeno predimenzioniranje pripomočkov za anatomske dimenzije in temelji na podatkih in vitro testiranja. Dodatno predimenzioniranje ne bi smelo biti vključeno.
Seite 693: Način Dobave
Vrečko previdno odprite in sistem za uvajanje premestite v sterilno polje. 2. Medtem ko držite priostreno konico sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion višje od ročaja, prek izhoda za izpiranje izperite zaščito grafta z brizgo s heparinizirano fiziološko raztopino. Na brizgo pritiskajte neprekinjeno, dokler ne opazite izteka tekočine iz spoja zaščite grafta in priostrene konice ali skozi odprtine za pretok tekočine na konici.
Seite 694 9.4. Vstavljanje sistema za uvajanje 1. Če je to potrebno, pred vsaditvijo torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion odprite žilo z ozkim dostopom s standardnim katetrom za perkutano transluminalno angioplastiko ali pripomočkom za širjenje žil, v skladu s standarnimi endovaskularnimi postopki.
Seite 695 Valiant Navion je osnosimetrična in za doseganje želenih kliničnih rezultatov ne potrebuje rotacijske usmeritve. Opomba: Da bi potrdili položaj pokrite žilne opornice, ko vsadite 2 ali več pripomočkov Valiant Navion, minimalno prekrivanje dosežete tako, da poravnate distalne markerje proksimalnega grafta s srednjim markerjem distalnega grafta, razen kadar uporabljate distalni podaljšek pokrite žilne opornice, ki je krajši od 90 mm.
Seite 696 Pozor: Ne sprostite proksimalnega dela z mehanizmom zajetja konice, dokler pokrita žilna opornica ni bila v celoti razprta, ker lahko to povzroči nepravilno namestitev. Pozor: Zagotovite, da so pripomočki Valiant Navion nameščeni v ciljna mesta, kjer niso prisotni cirkumferenčni trombus, intramuralni hematom, razjede ali anevrizme. Če tega ne storite, lahko pride do nezadostne izključitve ali poškodb žile, vključno s perforacijo.
Seite 697 Pozor: Med razpiranjem ne sukajte sistema za uvajanje, saj lahko to povzroči zvijanje sistema za uvajanje okoli svoje osi in s tem vrtenje pokrite žilne opornice med razpiranjem. Pozor: Sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ne potiskajte naprej, ko je v delno razširjenem položaju in nameščen ob steno žile.
Seite 698 9.9. Odstranjevanje sistema za uvajanje Pozor: S fluoroskopijo previdno spremljajte vse premike sistema za uvajanje ter odstranitev priostrene konice sistema za uvajanje in zagotovite, da uvajalni sistem nenamerno ne povzroči premika torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion iz njenega položaja namestitve.
Seite 699: Ravnanje Tkanine Pokrite Žilne Opornice In Modeliranje Pokrite Žilne Opornice (Izbirno)
Valiant Navion. Podatki o uporabi drugih balonskih katetrov pri remodeliranju pokritih žilnih opornic niso na voljo. 9.11. Vsaditev dodatnih konfiguracij Če sta za izključitev lezije potrebni 2 konfiguraciji ali več konfiguracij torakalnih pokritih žilnih opornic Valiant Navion, sledite spodaj navedenim korakom. Za vrstni red razprtja glejte tab. 9.
Seite 700 žile, izgubo izključitve anevrizme, povečanje lažnega lumna ali smrt. 1. Glejte razdelek 9.3 (Priprava sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion). 2. Glejte razdelek 9.4 (Vstavljanje sistema za uvajanje). Potiskanje sistema za uvajanje znotraj že prej vsajene pokrite žilne opornice je treba previdno nadzorovati s fluoroskopijo, da zagotovite, da ne bo prišlo do premika vsajene pokrite žilne...
Seite 701: Tehnike Odpravljanja Težav
Pozor: Za zdravljenje disekcije aorte ne smete uporabiti balonskega katetra. Pozor: Visokotlačna injiciranja ob robovih torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion takoj po vsaditvi lahko povzročijo akutna endovaskularna puščanja. Pozor: Vsako endovaskularno puščanje, ki ga med postopkom vsaditve niste zdravili, je treba po vsaditvi pozorno spremljati.
Seite 702 Slika 14. Zarezovanje sprednjega ročaja 3. Odstranite sprednji ročaj z vijačnega gonila in ga zavrzite. Premaknite notranjo cevko za razbremenitev potega stran od vijačnega gonila, da izboljšate dostop do cevke zaščite grafta. 4. Pritisnite sprožilnik in premaknite ročico drsnika na zadnji del vijačnega gonila. To bo izboljšalo razprtje delov vijačnega gonila in omogočilo boljši dostop do cevke zaščite grafta.
Seite 703 Slika 16. Zarezovanje zadnjega ročaja 3. Uporabite klešče, da sprostite pritrdišča (sl. 17) in ločite 2 sivi polovici pod modrim ročajem (sl. 18). Slika 17. Sprostitev polovic ročajev Navodila za uporabo Slovenščina...
Seite 704 Slika 18. Ločite polovici ročajev 4. Zavrtite obroč za spenjanje v smerni urnega kazalca, dokler se zareza ne poravna z zanko na vijačnem gonilu. Zaklep na zadnjem delu odstranite tako, da ga podrsate dol z vijačnega gonila (sl. 19). Slika 19. Odstranjevanje zaklepa na zadnjem delu 5.
Seite 705: Priporočila Za Kontrolna Slikanja
Pred zdravljenjem je priporočeno angiografsko CT (CTA) slikanje (v roku 3 mesecev pred vsaditvijo), za določitev anatomske ustreznosti za torakalno pokrito žilno opornico Valiant Navion. CTA s 3-D rekonstrukcijo je priporočeno za pravilno oceno bolnikove anatomije. Zdravnik določi potrebno predoperativno zdravljenje za bolnike z alergijami na kontrastno sredstvo, ali za bolnike z oslabljenim delovanjem ledvic.
Seite 706 11.5. Informacije o varnosti slikanja z magnetno resonanco (MRI) Neklinično testiranje je pokazalo, da je torakalna pokrita žilna opornica Valiant Navion primerna za pogojno uporabo pri MR. Bolnika s tem pripomočkom je mogoče varno slikati v sistemu za magnetnoresonančno slikanje, če so izpolnjene spodnje zahteve: ■...
Seite 707: Dodatni Pregledi In Zdravljenje
To lahko pomeni zdravljenje z uporabo katetra ali pa zdravljenje z odprto operacijo. 13. Zavrnitev jamstva ČEPRAV JE BIL SISTEM TORAKALNE POKRITE ŽILNE OPORNICE VALIANT NAVION DRUŽBE MEDTRONIC IZDELAN V NATANČNO NADZOROVANEM OKOLJU, DRUŽBI MEDTRONIC, INC. IN MEDTRONIC VASCULAR, INC. TER NJUNE PODRUŽNICE (SKUPNO IME JE »MEDTRONIC«) NIMAJO NADZORA NAD POGOJI, V KATERIH SE TA IZDELEK...
Seite 708: Opis Sredstva
što isključuje leziju iz krvnog toka i pritiska. Stent graft sistem se sastoji od 2 glavne komponente: implantabilnog Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu i sistema za plasiranje za jednokratnu upotrebu. Stent graft je prethodno umetnut u sistem za plasiranje. Postavljeni sistem za plasiranje se implantira endoluminalno putem femoralne ili ilijačne arterije i prati se kroz vaskulaturu pacijenta kako bi se stent graft plasirao...
Seite 709 Njihova isključiva namena je grafičko predstavljanje i komponente stent grafta i sistema za plasiranje mogu pod fluoroskopijom izgledati drugačije. Valiant Navion stent graftovi za torakalnu aortu dostupni su u 4 različite konfiguracije: FreeFlo Straight, FreeFlo Tapered, CoveredSeal Straight i CoveredSeal Tapered. Svaka stent graft konfiguracija se može koristiti bilo kao proksimalna ili distalna komponenta.
Seite 710: Indikacije Za Upotrebu
14. Ulaz za ispiranje Valiant Navion sistem za plasiranje se sastoji od katetera za jednokratnu upotrebu sa integrisanom ručicom koja omogućava kontrolu pri postavljanju. Dostupne su veličine spoljašnjeg prečnika od 18 Fr, 20 Fr i 22 Fr i radna dužina od 93 cm. Sistem katetera je savitljiv i kompatibilan samo sa vodič-žicom od 0,035 inča (0,89 mm).
Seite 711: Upozorenja I Mere Predostrožnosti
■ Valiant Navion sistem stent grafta za torakalnu aortu bi trebalo da koriste isključivo lekari i timovi koji su prošli obuku za vaskularne intervencije, uključujući obuku za upotrebu ovog medicinskog sredstva. Pogledajte odeljak 6.2.2 („Preporučene veštine i obuka”).
Seite 712 Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu. Pogledajte odeljak 9.5 („Postavljanje sistema za plasiranje”). ■ Ne uvlačite sistem Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu kada je stent graft delimično plasiran i u dodiruje zid krvnog suda. ■...
Seite 713: Neželjeni Događaji
Pogledajte odeljak 11.5 („Informacije o bezbednosti primene magnetne rezonance”). 5. Neželjeni događaji 5.1. Mogući neželjeni događaji Neželjena dejstva i komplikacije u vezi sa primenom Valiant Navion stent graft sistema za torakalnu aortu, koje se mogu javiti ili zahtevati intervenciju obuhvataju, između ostalih sledeće: ■...
Seite 714: Izbor Pacijenata, Lečenje I Izbor Medicinskog Sredstva
■ ■ nepotpuno širenje mehurića pluća povreda perifernog nerva ■ ■ ruptura balona zapaljenje pluća ■ ■ slepilo post-implatacioni sindrom ■ ishemija creva ■ krvarenje nakon zahvata ■ ■ nekroza creva krvarenje u toku zahvata ■ ■ opstrukcija creva dilatacija proteze ■...
Seite 715 Pre upotrebe Valiant Navion stent graft sistema za torakalnu aortu neophodno je obučiti svakog lekara koji će ga koristiti. Oprez: Valiant Navion sistem stent grafta za torakalnu aortu bi trebalo da koriste isključivo lekari i timovi koji su prošli obuku za vaskularne interventne tehnike, kao i obuku za upotrebu ovog medicinskog sredstva.
Seite 716 6.3. Preporučena veličina sredstva Medtronic preporučuje da se Valiant Navion sistem stent grafta za torakalnu aortu koristi u skladu sa podacima za određivanje veličine konfiguracija iznetim u tabelama od tab. 2 do tab. 5 i smernicama za određivanje veličine koje navode tabele od tab. 6 do tab.
Seite 717 SP (F) Prečnik (mm) Pokrivena dužina (mm) 90, 182 90, 182, 223 52, 90, 182, 223 55, 95, 175, 218 Tabela 4. Konfiguracije FreeFlo Tapered SP (F) Proksimalni × distalni prečnik (mm) Pokrivena dužina (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31 40×34 43×37 46×40...
Seite 718 36–41 39–44 Oprez: Za pravilan izbor veličine Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu odgovoran je lekar. Određivanje veličine ovog stent grafta obuhvata preporučeno povećavanje uređaja shodno anatomskim proporcijama i zasniva se na podacima dobijenim testiranjem in vitro. Ne treba povećavati medicinsko sredstvo više nego što je preporučeno.
Seite 719: Informacije Za Savetovanje Pacijenata
8. Stanje u kojem se isporučuje 8.1. Sterilnost Svaki Valiant Navion stent graft za torakalnu aortu je posebno umetnut u sistem za plasiranje. Sistem za plasiranje se steriliše postupkom sterilizacije elektronskim zracima, isporučuje se sterilan i namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Seite 720 2. Držeći kupasti vrh Valiant Navion stent graft sistema za torakalnu aortu iznad ručice, isperite navlaku grafta preko ulaza za ispiranje, koristeći špric sa heparinizovanim fiziološkim rastvorom. Pritiskajte klip šprica sve dok se tečnost ne pojavi na spoju navlake grafta i kupastog vrha ili kroz otvore za tečnost na vrhu.
Seite 721 Napomena: Stent graft se takođe može dovesti i proksimalno od zone primene. 9.6. Provera položaja stent grafta 1. Koristeći fluoroskopiju, proverite da li je medicinsko sredstvo u odgovarajućem položaju pre plasiranja Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu. 2. Kada postavljate stent graft, proverite da li su proksimalni rendgen–nepropusni markeri na željenom mestu (sl. 6). Provera položaja distalnog kraja vrši se potvrdom da se distalni markeri nalaze na željenom mestu.
Seite 722 Oprez: Vodite računa da se Valiant Navion medicinska sredstva postavljaju u zonu primene u kojoj nema znakova prisustva tromba duž obima, intramuralnog hematoma, ulceracije ili aneurizme. Ako to ne učinite, može doći do neodgovarajućeg isključenja iz cirkulacije ili oštećenja krvnog suda, uključujući perforaciju.
Seite 723 Slika 7. Plasiranje proksimalnog kraja stent grafta 1. Konfiguracija FreeFlo 2. Konfiguracija CoveredSeal 4. Provera položaja – Koristite angiografiju da biste proverili položaj stent grafta u odnosu na željenu lokaciju. Koristite proksimalne RO markere kao pomoć prilikom vizuelizacije proksimalnog kraja pokrivenog stent grafta. Ako je stent graft plasiran iznad ciljane zone primene, ne menjajte položaj ručice kliznog elementa i povucite ceo sistem za plasiranje nadole, sve dok proksimalni RO markeri, koji označavaju gornju ivicu tkanine, ne dođu u željeni položaj.
Seite 724 Oprez: Ne uvlačite sistem Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu kada je on delimično plasiran i u dodiru sa zidom krvnog suda. Oprez: Nakon plasiranja čitavog pokrivenog dela stent grafta, nemojte pokušavati da podešavate položaj stent grafta. Oprez: Ako se navlaka grafta slučajno povuče, stent graft će se prevremeno plasirati i biće nepravilno postavljen.
Seite 725 9.9. Uklanjanje sistema za plasiranje Oprez: Pažljivo pratite kretanje sistema za plasiranje i izvlačenje njegovog kupastog vrha pod fluoroskopom, da biste bili sigurni da sistem za plasiranje ne izazove slučajno pomeranje Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu sa mesta na koje je plasiran.
Seite 726 Nema dostupnih podataka o korišćenju drugih balon-katetera u ponovnom modelovanju stent graftova. 9.11. Implantiranje dodatnih konfiguracija Ako su potrebne 2 ili više konfiguracija Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu da bi se lezija isključila iz cirkulacije, sledite dolenavedene korake. Redosled plasiranja nudi tab. 9.
Seite 727 (≥20 mm). Pogledajte odeljak 6.1 („Izbor pacijenata”). 7. Pogledajte odeljak 9.7 („Plasiranje Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu”). 8. Pogledajte odeljak 9.8 („Plasiranje mehanizma hvataljke na vrhu”).
Seite 728: Tehnike Otkrivanja I Rešavanja Problema
Oprez: Nemojte koristiti balon-kateter za lečenje disekcije aorte. Oprez: Injekcije pod visokim pritiskom u oblast oko Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu odmah nakon implantacije mogu izazvati akutno krvarenje unutar aneurizme.
Seite 729 Slika 15. Hvatanje navlake grafta 7. Nastavite da držite mehanizam sa navojima na mestu i plasirajte mehanizam hvataljke na vrhu, kao u odeljak 9.8 (Plasiranje mehanizma hvataljke na vrhu). Oprez: Pomoću fluoroskopije pažljivo pratite sve kretnje sistema za plasiranje i izvlačenje njegovog kupastog vrha. Primena fluoroskopije će sprečiti da sistem za plasiranje slučajno dovede do pomeranja stent grafta sa mesta na koje je plasiran.
Seite 730 Slika 17. Oslobađanje dveju polovina ručice Slika 18. Razdvajanje dveju polovina ručice 4. Okrećite stezaljku u vidu prstena u smeru kretanja kazaljke na satu, sve dok se prorez ne poravna sa jezičkom na mehanizmu sa navojima. Uklonite zatvarač na zadnjem kraju, povlačeći ga sa mehanizma sa navojima (sl. 19). Slika 19.
Seite 731: Preporuke U Vezi Sa Kontrolnim Snimanjima
Rendgenski snimci grudnog koša pružaju podatke o integritetu uređaja (odvajanje komponenti i pucanje stenta). tab. 10 navodi preporuke za kontrolno snimanje pacijenata sa Valiant Navion stent graftom za torakalnu aortu. U krajnjem slučaju, dužnost lekara je da, na osnovu prethodnih kliničkih rezultata i celokupne kliničke slike, odredi odgovarajući raspored snimanja za određenog pacijenta.
Seite 732 CTA snimanja se preporučuju pre lečenja (u periodu od 3 meseca pre implantacije) da bi se odredila anatomska podobnost za Valiant Navion stent graft za torakalnu aortu. CTA sa 3D rekonstrukcijom se preporučuje kako bi se precizno procenila anatomija pacijenta. Lekar će odrediti neophodnu preoperativnu negu za pacijente sa alergijama na kontrastna sredstva i one koji imaju narušenu bubrežnu funkciju.
Seite 733: Dodatno Praćenje I Lečenje
2,8 °C nakon 15 minuta neprekidnog snimanja. U nekliničkim ispitivanjima, smetnje na slici koje uzrokuje ovo medicinsko sredstvo šire se na oko 6 mm od Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu, kada se snimanje vrši impulsnom sekvencom sa gradijentnim ehom i MR sistemom od 3,0 tesle.
Seite 734: Beskrivning Av Enheten
1. Beskrivning av enheten Viktigt! ■ Se till att läsa igenom och vara införstådd med all information i den här bruksanvisningen innan Valiant Navion thora- kalt stentgraftsystem används. ■ Inspektera alla produktförpackningar noggrant med avseende på skador eller fel före användning. Använd inte produk- ten om det finns tecken på...
Seite 735 Valiant Navion thorakala stentgraft finns i fyra olika konfigurationer: FreeFlo rak, FreeFlo konisk, CoveredSeal rak och CoveredSeal konisk. Varje stentgraftkonfiguration kan användas som antingen proximal eller distal komponent. Ytterligare information om stentgraftens storlek finns i Avsnitt 6.3 (Rekommendationer för storleksval av enheten) och Avsnitt 6.4...
Seite 736: Indikationer För Användning
14. Spolport Införingssystemet till Valiant Navion består av en engångskateter med integrerat handtag för att ge kontrollerad frigöring. Det finns med en ytterdiameter på 18, 20 och 22 Fr och en arbetslängd på 93 cm. Kateterenheten är böjlig och enbart kompatibel med en 0,89 mm (0,035 in) ledare.
Seite 737: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
4. Varningar och försiktighetsåtgärder 4.1. Varningar och försiktighetsåtgärder – allmänt Obs! Se till att läsa igenom och vara införstådd med all information i bruksanvisningen innan du använder Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem. Om inte instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna följs kan det leda till allvarliga konsekvenser eller skador på...
Seite 738 ■ Riktlinjerna för val av konfiguration och storlek på Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem (Tabell 2 till och med Tabell 8) ska följas strikt vid val av storlek på enheten. Lämplig, större storlek på enheten finns i riktlinjerna för storleksval. Om storlek utanför detta intervall väljs kan det eventuellt resultera i endoläckage, fraktur, migration, invikning eller slitage på...
Seite 739: Biverkningar
Figur 3. Zoner för placering av stentgraftets täckta del ■ Kontrollera att Valiant Navion thorakala stentgraft är placerade i en tillräcklig landningszon bestående av frisk vävnad. Frisk vävnad definieras som vävnad utan tecken på cirkumferentiell tromb, intramuralt hematom, sår och/eller aneurysm. Om detta inte följs kan det leda till otillräcklig tätning eller kärlskada inklusive perforation.
Seite 740: Val Och Behandling Av Patienter Samt Val Av Enhet
■ ■ Ballongruptur Lunginflammation ■ ■ Blindhet Syndrom efter implantation ■ ■ Tarmischemi Blödning efter ingreppet ■ Tarmnekros ■ Blödning under ingreppet ■ ■ Tarmobstruktion Protesdilatation ■ ■ Grenkärlsocklusion Protesinfektion ■ ■ Stentfraktur Protesruptur ■ ■ Gluteal claudicatio Protestrombos ■ Hjärttamponad ■...
Seite 741 Alla läkare måste utbildas i användning av Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem innan det används. Obs! Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem ska endast användas av läkare och team med utbildning i kärlinterventionstekniker och användning av denna enhet. I följande lista sammanfattas kraven på färdigheter och kunskaper för läkare som använder Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem: ■...
Seite 742 6.3. Rekommendationer för storleksval av enheten Medtronic rekommenderar att Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem används i enlighet med storlekskonfigurationerna i Tabell 2 till och med Tabell 5 och riktlinjerna för storleksval i Tabell 6 till och med Tabell 8. Om de preoperativa planeringsmätningarna inte är säkerställda ska ett urval av längder och diametrar på...
Seite 743 Tabell 4. Konfigurationer för FreeFlo konisk YD (Fr) Proximal × distal diameter (mm) Täckt längd (mm) 25 x 20 28 x 22 31 x 25 34 x 28 37 x 31 40 x 34 43 x 37 46 x 40 Tabell 5.
Seite 744: Råd Och Information Till Patienten
36–41 39–44 Obs! Läkaren är ansvarig för att välja rätt storlek på Valiant Navion thorakalt stentgraft. I storleksangivelserna för stentgraftet ingår rekommenderad överdimensionering av enheten för den anatomiska storleken, baserat på data från in vitro-tester. Ytterligare överdimensionering ska inte göras.
Seite 745: Leveranssätt
1. Inspektera alla produktförpackningar noggrant med avseende på skador eller fel före användning. Enheten får inte användas om utgångsdatumet har passerats, enheten är skadad eller sterilbarriären har brutits. Observera: Förpackningen till Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem utgörs av en sterilbarriär i form av en enkel påse. Öppna påsen försiktigt och flytta införingssystemet till det sterila området.
Seite 746 1. Öppna vid behov smala ingångskärl med standardkatetrar för perkutan transluminal angioplastik eller kärldilatatorer innan Valiant Navion thorakalt stentgraft implanteras enligt endovaskulära standardprocedurer. Dilatera vid behov kärlet med en konisk kärldilatator. En upptrappningsmetod rekommenderas för kärldilatation, enligt beslut av läkaren.
Seite 747 2. Sänkning av medelartärblodtrycket (MAP) – Efter bekräftelse på att införingssystemet har positionerats korrekt kan det vara lämpligt att tillfälligt sänka patientens MAP (enligt läkarens bedömning) för att undvika att Valiant Navion thorakalt stentgraft oavsiktligt rubbas när graftskyddet dras tillbaka.
Seite 748 Obs! Se till att Valiant Navion-enheterna placeras i en landningszon utan tecken på cirkumferentiell tromb, intramuralt hematom, sår eller aneurysm. Om detta inte följs kan det leda till otillräcklig tätning eller kärlskada inklusive perforation.
Seite 749 Obs! Rotera inte införingssystemet under frigöringen. Om så sker kan införingssystemet vridas och göra att stentgraftet vrids under frigöringen. Obs! För inte fram Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem när det är delvis frigjort och befinner sig intill kärlväggen. Obs! När hela den täckta delen av stentgraftet har frigjorts får stentgraftets position inte ändras.
Seite 750 Obs! Övervaka införingssystemets rörelser och tillbakadragningen av införingssystemets koniska spets noga under fluoroskopi för att säkerställa att införingssystemet inte oavsiktligt rubbar Valiant Navion thorakalt stentgraft från den plats där det frigjorts. Observera: Ledaren kan omplaceras (dras tillbaka något) för att införingssystemet ska kunna inta en mer centrerad position i aorta, vilket kan göra det lättare att försluta och dra tillbaka systemet.
Seite 751 Det finns inga tillgängliga uppgifter om användning av andra ballongkatetrar för remodellering av stentgraft. 9.11. Implantera ytterligare konfigurationer Om två eller fler konfigurationer av Valiant Navion thorakalt stentgraft behövs för att exkludera lesionen ska nedanstående steg följas. Information om ordningsföljden för frigöring finns i Tabell 9.
Seite 752 Nätfrakturer kan få okända kliniska konsekvenser, vilka kan innefatta bland annat enhetsmigration, kärlperforering, förlust av exklusion av aneurysmet, förstorat falskt lumen eller dödsfall. 1. Se Avsnitt 9.3 (Förberedelse av Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem). 2. Se Avsnitt 9.4 (Införande av införingssystemet). Framförandet av införingssystemet i det tidigare implanterade stentgraftet måste noga övervakas under fluoroskopi så...
Seite 753: Felsökningstekniker
Om några ytterligare åtgärder utförs ska ett slutligt angiogram utföras för att bekräfta lyckad exklusion av lesionen. Obs! Använd inte en ballongkateter för behandling av aortadissektion. Obs! Högtrycksinjektioner i kanterna på Valiant Navion thorakalt stentgraft omedelbart efter implantationen kan orsaka akuta endoläckage. Obs! Eventuellt endoläckage som lämnas obehandlat under implantationsproceduren måste noga övervakas efter implantation.
Seite 754 Figur 14. Skär upp det främre handtaget 3. Ta bort det främre handtaget från skruvgängan och kasta det. Flytta bort den inre dragavlastningsslangen från skruvgängan för att komma åt graftskyddsslangen. 4. Aktivera utlösaren och flytta glidreglaget till skruvgängans bakre del. Detta medger större separation av skruvgängan och bättre åtkomst till graftskyddsslangen.
Seite 755 Figur 16. Skär upp det bakre handtaget 3. Använd pincett för att frigöra flikarna (Figur 17) och bända isär de två grå halvorna nedanför det blå handtaget (Figur 18). Figur 17. Frigör handtagets halvor Bruksanvisning Svenska...
Seite 756 Figur 18. Separera handtagets halvor 4. Rotera klämringen medurs till skårorna är inriktade mot fliken på skruvgängan. Ta bort locket på den bakre änden genom att dra bort det från skruvgängan (Figur 19). Figur 19. Ta bort bakre ändens lock 5.
Seite 757: Rekommendationer För Uppföljningsbildtagning
Röntgen av bröstkorgen ger information om enhetens integritet (separation mellan komponenter och stentfraktur). I Tabell 10 anges rekommenderad uppföljning med bildtagning för patienter med Valiant Navion thorakalt stentgraft. I sista hand är det läkarens ansvar att, baserat på tidigare kliniska resultat och den totala kliniska bilden, besluta om lämpligt bildtagningsschema för en viss patient.
Seite 758 Kontrollera att hela enheten kommer med på bilderna för bedömning av enheten. 11.5. Information om MR-säkerhet Icke-kliniska tester har visat att Valiant Navion thorakalt stentgraft är MR-villkorligt. En patient med den här enheten kan undersökas med MR på ett säkert sätt under följande förutsättningar: ■...
Seite 759: Ytterligare Övervakning Och Behandling
FRÅNSÄGER SIG DÄRFÖR ALLA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, MED AVSEENDE PÅ PRODUKTEN, INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSAT TILL UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. MEDTRONIC SKA INTE VARA ANSVARIGT GENTEMOT NÅGON PERSON ELLER JURIDISK PERSON FÖR NÅGRA MEDICINSKA KOSTNADER ELLER NÅGRA DIREKTA, OAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV ANVÄNDNING AV, BRIST, FEL ELLER FUNKTIONSFEL PÅ...
Seite 760: İçindekiler 1. Cihaz Tanımı
Stent greft sistemi 2 adet ana bileşenden meydana gelir: implante edilebilir Valiant Navion torasik stent greft ve atılabilir taşıma sistemi. Stent greft, taşıma sistemine önceden yüklenmiştir. Yüklü olan taşıma sistemi femoral ya da ilyak arter yoluyla, endoluminal olarak geçirilir ve hastanın vaskülatürü...
Seite 761 Valiant Navion torasik stent greftler 4 yapılandırmada kullanıma sunulmuştur: Düz FreeFlo, Konik FreeFlo, Düz CoveredSeal ve Konik CoveredSeal. Her bir stent greft yapılandırması proksimal ya da distal bileşen olarak kullanılabilir. Stent greft boyutlarına dair ek bilgiler Bölüm 6.3 (Önerilen cihaz boyutunun belirlenmesi) ve Bölüm 6.4 (Cihaz boyutunu belirleme önerileri) içinde...
Seite 762: Kullanım Endikasyonları
13. Kelepçeleme halkası 14. Yıkama portu Valiant Navion taşıma sistemi kontrollü açılma sağlamaya yönelik, dahili tutamaklı, tek kullanımlık, atılabilir bir kateterden meydana gelir. 18, 20 ve 22 Fr dış çapında ve 93 cm çalışma uzunluğunda kullanıma sunulur. Kateter tertibatı esnektir ve sadece 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel ile uyumludur.
Seite 763: Uyarılar Ve Önlemler
Hastanın infra-renal aortik anevrizması daha önce cerrahi veya endovasküler olarak tedavi edilmiştir. ■ Valiant Navion torasik stent greft ile tedavi, brakiyosefalik arterin, sol ana karotis arterin veya çölyak trunkusun bilinçli ■ revaskülarizasyonunu gerektirecektir. Hasta, planlanan Valiant Navion torasik stent greft implantasyonundan önceki 30 gün içinde büyük bir cerrahi veya ■...
Seite 764 Stent greft kısmen açılmış ve damar duvarına yapıştırılmış olduğu zaman Valiant Navion torasik stent greft sistemini ilerletmeyin. ■ Muhafazalı Valiant Navion torasik stent greftin proksimal ucu, sol ana karotis arterin çıkış noktasını (0. Bölge veya 1. Bölge) geçecek şekilde yerleştirilmemelidir. Bkz. Şekil 3. Kullanım Talimatları...
Seite 765: Advers Olaylar
Dikkat: Patent SİMA-SÖİ (sol iç meme arteri-sol ön inen arter) bypass'ı olan hastaların, stent greft prosedürü öncesinde ek bypass'lar gerçekleştirilmediği takdirde, SSA'nın kaplanmasına aday olarak düşünülmemesi gerekir. 4.4. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Valiant Navion torasik stent greftte MRI sadece belirli koşullar altında kullanılabilir. Bkz. Bölüm 11.5 (MRI güvenlik bilgileri). 5. Advers olaylar 5.1. Olası advers olaylar Valiant Navion torasik stent greft sisteminin kullanımıyla ilişkilendirilen, ortaya çıkabilecek veya girişim gerektirebilecek advers...
Seite 766: Hasta Seçimi, Tedavisi Ve Cihaz Seçimi
■ ■ Balonun yırtılması Pnömoni ■ ■ Körlük İmplantasyon sonrası sendrom ■ ■ Barsak iskemisi Uygulama sonrası kanama ■ Barsak nekrozu ■ Uygulama sırasında kanama ■ ■ Barsak tıkanması Protez dilatasyonu ■ ■ Damar dalların tıkanması Protez enfeksiyonu ■ ■ Cihazın metal kısmının kırılması...
Seite 767 6.2. Tedavi 6.2.1. Tedavinin Hastaya Uyarlanması Valiant Navion torasik stent greft sisteminin kullanılmasından önce, daha önce Bölüm 4 içinde anlatılan uyarıların ve önlemlerin her bir hastayla ilintili olarak dikkatlice göz önüne alınması gerekir. Valiant Navion torasik stent greft sisteminin kullanılmasından önce, risklerin ve yararların her bir hasta için dikkatlice göz önüne alınması gerekir.
Seite 768 6.3. Cihaz boyutu belirleme önerisi Medtronic, Valiant Navion torasik stent greft sisteminin Tablo 2 ila Tablo 5 içinde sunulan boyut belirleme yapılandırmalarına ve Tablo 6 ila Tablo 8 içinde sunulan boyut belirlemeye yönelik yönergelere uygun bir biçimde kullanılmasını tavsiye eder.
Seite 769 Tablo 4. Konik FreeFlo yapılandırmaları Dış Çap (Fr) Proksimal × distal çap (mm) Muhafazalı uzunluk (mm) 25×20 28×22 31×25 34×28 37×31 40×34 43×37 46×40 Tablo 5. Konik CoveredSeal yapılandırmaları Dış Çap (Fr) Proksimal × distal çap (mm) Muhafazalı uzunluk (mm) 25×20 28×22 31×25...
Seite 770: Hastaya Verilmesi Gereken Bilgiler
36-41 39-44 Dikkat: Valiant Navion torasik stent greft boyutunun uygun olarak belirlenmesi hekimin sorumluluğundadır. Bu stent greft boyutunun belirlenmesi sürecine, anatomik ölçüye göre önerilen cihaz boyutunun daha büyük olacak şekilde belirlenmesi dahil edilmiştir ve in vitro test verileri esas alınmıştır. Fazladan, daha büyük olacak şekilde boyut belirleme dahil edilmemelidir.
Seite 771: Tedarik Biçimi
1. Kullanmadan önce tüm ürün ambalajlarının hasar görüp görmediğini veya kusurlu olup olmadığını dikkatle inceleyin. Son kullanma tarihi geçmiş, cihaz hasar görmüş veya sterilizasyon bariyeri bozulmuşsa kullanmayın. Not: Valiant Navion torasik stent greft ambalajı tek keseli steril bariyerden meydana gelir. Keseyi dikkatlice açın ve taşıma sistemini steril alana aktarın.
Seite 772 önce serbest bırakılmasına neden olabilir. 9.4. Taşıma sisteminin yerleştirilmesi 1. Gerekirse, standart endovasküler prosedürlere uygun olarak, Valiant Navion torasik stent greftin implante edilmesinden önce, standart perkütan transluminal anjiyoplasti kateterleriyle veya damar dilatörleriyle dar giriş damarları açın. Gerekirse, damarı...
Seite 773 Not: İki veya daha fazla Valiant Navion cihazını implante ederken stent greft konumunu doğrulamak için, 90 mm'den kısa olan bir distal stent greftin kullanıldığı durumlar dışında, proksimal greftin distal belirteçleri distal greftin orta belirteci ile hizalanarak minimum çakışma elde edilir.
Seite 774 Dikkat: Proksimal ucu, stent greftin tamamı açılmadan uç yakalama mekanizmasını kullanarak serbest bırakmayın, aksi halde yanlış açılmaya yol açabilirsiniz. Dikkat: Valiant Navion cihazlarının sirkumferansiyel trombüs, intramüral hematom, ülserasyon ve/veya anevrizmal tutulum bulgusunun olmadığı bir iniş bölgesine yerleştirildiğinden emin olun. Bunun yerine getirilememesi, tek başına bırakma işleminin yetersiz olmasına veya delinme de dahil olmak üzere damar hasarına neden olabilir.
Seite 775 Dikkat: Taşıma sistemini açılma işlemi sırasında döndürmeyin, çünkü bu hareket taşıma sistemine tork uygulayabilir ve stent greftin açılma sırasında dönmesine neden olabilir. Dikkat: Kısmen açılmış ve damar duvarına yapıştırılmış olduğu zaman Valiant Navion torasik stent greft sistemini ilerletmeyin. Dikkat: Stent greftin muhafazalı kısmının tamamı açıldığı zaman, stent greftin konumunu ayarlama girişiminde bulunmayın.
Seite 776 9.9. Taşıma sisteminin çıkarılması Dikkat: Taşıma sisteminin istenmeyen şekilde Valiant Navion torasik stent greftin açılmış haldeki konumundan hareket etmesine neden olmadığından emin olmak için, floroskopiden yararlanarak taşıma sisteminin herhangi bir hareketini ve taşıma sisteminin konik ucunun geri alınmasını dikkatlice izleyin.
Seite 777 Şişirme işlemini yavaş yavaş gerçekleştirin. Yedek bir balonun hazır bulundurulması tavsiye edilir. Not: Reliant stent greft balon kateterinin Valiant Navion torasik stent greft sistemi ile birlikte kullanılması tavsiye edilmektedir. Stent greftlerin yeniden modellenmesinde diğer balon kateterlerin kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Seite 778 ölüm dahil, fakat bunlarla sınırlı olmayan bilinmeyen klinik sonuçları olabilir. 1. Bkz. Bölüm 9.3 (Valiant Navion torasik stent greft sisteminin hazırlanması). 2. Bkz. Bölüm 9.4 (Taşıma sisteminin yerleştirilmesi). İmplante stent greftin hareket etmemesinin sağlanması için, taşıma sisteminin daha önceden implante edilmiş...
Seite 779: Sorun Giderme Teknikleri
Dikkat: Aortik diseksiyonu tedavi etmek için hiçbir zaman balon kateter kullanmayın. Dikkat: Valiant Navion torasik stent greftin kenarlarında implantasyondan hemen sonra yapılan yüksek basınçlı enjeksiyonlar, anevrizma içine doğru akut kaçaklara neden olabilir.
Seite 780 Şekil 14. Ön tutucunun kesilmesi 3. Ön tutucuyu vida dişlisinden ayırın ve atın. Greft muhafazası hortumuna erişimi iyileştirmek için, iç gerginlik azaltma hortumunu vida dişlisinden uzaklaştırın. 4. Tetiği etkinleştirin ve sürgü tutamağını vida dişlisinin arkasına getirin. Vida dişlisinin daha fazla ayrılması ve greft muhafazası...
Seite 781 Şekil 16. Arka tutucunun kesilmesi 3. Tırnakları serbest bırakmak için cımbız kullanın (Şekil 17) ve mavi tutucunun altındaki 2 gri yarıyı birbirinden ayırın (Şekil 18). Şekil 17. Tutamak yarımlarının serbest bırakılması Kullanım Talimatları Türkçe...
Seite 782 Şekil 18. Tutamak yarımlarının birbirinden ayrılması 4. Yuva, vida dişlisindeki tırnakla hizalanıncaya dek kelepçeleme halkasını saat yönünde döndürün. Arka uç kilidini, vida dişlisinden kaydırarak çıkarın (Şekil 19). Şekil 19. Arka uç kilidinin çıkarılması 5. Taşıma sistemi iç lumenlerine erişim kazanmak için, vida dişlisinin iki yarısını birbirinden ayırın (Şekil 20). Şekil 20.
Seite 783: Takipte Görüntüleme Önerileri
Göğüs röntgenleri cihazın sağlamlığı (bileşenler arasında ayrılma ve stentte kırılma) konusunda bilgi sağlar. Tablo 10'de Valiant Navion torasik stent greftin bulunduğu hastalar için önerilen görüntüleme takibi belirtilmektedir. Nihai anlamda, söz konusu hasta için uygun olan görüntüleme programının, önceki klinik sonuçlara ve genel klinik tabloya dayalı...
Seite 784 Stent greftin görüntülenmesi için Posteriyor/Anteriyor (PA) ve lateral görüntüler önerilmektedir. Cihazı değerlendirmek için, cihazın tamamının görüntülerde yakalandığından emin olun. 11.5. MRI güvenlik bilgileri Klinik olmayan testler, Valiant Navion torasik stent greftin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın bulunduğu bir hasta, aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda bir MR sisteminde güvenle taranabilir: ■...
Seite 785: Ek Gözetim Ve Tedavi
SAHİP DEĞİLDİR. ÜRÜN ETİKETİ VE BELGELERİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ REDDİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, MEDTRONIC, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, SATILABİLİRLİĞE YA DA ÖZEL BİR AMACA UYGUNLUĞA DAİR HER TÜRLÜ ÖRTÜLÜ GARANTİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE, FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAYACAK ŞEKİLDE, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ...
Seite 786: Опис Пристрою
виробництва вона могла випадково контактувати з продуктами, що містять латекс. 1.1. Стент-графт Одинарний, первинний торакальний стент-графт Valiant Navion може використовуватися сам по собі, якщо його розміру достатньо для необхідного покриття. Крім того, його можна використовувати в комбінації з додатковими торакальними...
Seite 787 служать тільки для графічного представлення. Вигляд компонентів стент-графта і системи доставки при рентгеноскопії може відрізнятися. Торакальні стент-графти Valiant Navion доступні в 4 конфігураціях: прямий компонент типу FreeFlo, конічний компонент FreeFlo, прямий компонент CoveredSeal і конічний компонент CoveredSeal. Кожна конфігурація стент-графта може...
Seite 788: Показання До Застосування
13. Затискне кільце 14. Порт для промивання Система доставки Valiant Navion складається з одноразового катетера з інтегрованою рукояткою, яка забезпечує кероване розгортання. Вона доступна з зовнішнім діаметром 18, 20 і 22 Fr і робочою довжиною 93 см. Гнучкий комплектний катетер сумісний виключно із провідником діаметром 0,89 мм (0,035 дюйма).
Seite 789: Попередження Та Запобіжні Заходи
реваскуляризації брахіоцефальної, лівої загальної сонної артерії або черевного артеріального стовбура. Пацієнт пройшов або планує пройти серйозну хірургічну або інтервенційну процедуру упродовж 30 днів до або ■ через 30 днів після запланованої імплантації торакального стент-графта Valiant Navion. Це не включає в себе Інструкція з експлуатації Українська мова...
Seite 790 При виборі розміру пристрою строго дотримуйтесь конфігурацій і посібників із вибору розміру торакальної системи стент-графта Valiant Navion (з табл. 2 по табл. 8). Відповідні перевищення розмірів пристрою включені в керівництво з вибору розміру. Визначення розмірів за межами цього діапазону потенційно може призвести до ендопідтікання, перелому, міграції, утворенню...
Seite 791: Побічні Явища
тромбу в судині, з огляду на підвищений ризик відриву матеріалу при дистальній репозиції торакального стент- графта Valiant Navion. Див. п. 9.5 (Позиціонування системи доставки). ■ Якщо торакальний стент-графт Valiant Navion частково розкритий і прилягає до судинної стінки, його просування заборонено. ■...
Seite 792 ■ ■ Ускладнення, пов'язані з анестезією Оклюзія вени або артерії ■ ■ Розрив аневризми Біль/подразнення в місці введення катетера ■ ■ Стенокардія Параліч ■ Розширення аорти (наприклад, аневризма, помилковий ■ Парапарез просвіт) ■ ■ Пошкодження аортального клапана Параплегія ■ Розрив аорти ■...
Seite 793: Вибір Пацієнта, Лікування І Вибір Пристрою
Перед застосуванням системи торакального стент-графта Valiant Navion необхідно ретельно проаналізувати описані вище в п. 4 попередження і запобіжні заходи у випадку конкретного пацієнта. Перед застосуванням системи торакального стент-графта Valiant Navion необхідно ретельно проаналізувати переваги та ризики у випадку конкретного пацієнта.
Seite 794 Провідники діаметром 0,89 мм (0,035 дюйма) з різною жорсткістю, довжина ≥ 260 см 6.3. Рекомендації з визначення розміру пристрою Компанія Medtronic рекомендує, щоб система торакального стент-графта Valiant Navion використовувалася відповідно до конфігурацій щодо вибору розміру, представленими в табл. 2 по табл. 5, а також рекомендацій щодо вибору розміру, представленими...
Seite 795 Зовн. діаметр (Fr) Діаметр (мм) Довжина покриття (мм) 62, 103, 183, 223 Таблиця 3. Прямі конфігурації CoveredSeal Зовн. діаметр (Fr) Діаметр (мм) Довжина покриття (мм) 94, 180 90, 182 90, 182, 223 52, 90, 182, 223 55, 95, 175, 218 Таблиця...
Seite 796 36–41 39–44 Обережно! За визначення правильного розміру торакального стент-графта Valiant Navion відповідає лікар. Розмір цього стент-графта був заснований на даних аналізу in vitro та включає в себе рекомендоване перевищення розміру пристрою для дотримання анатомічного розміру. Не слід включати додаткове перевищення розмірів.
Seite 797: Інформація, Що Надається Пацієнту
■ Симптоми розриву аорти 8. Форма поставки 8.1. Стерильність Кожен торакальний стент-графт Valiant Navion змонтований в окрему систему доставки. Стерилізація виконана електронно-променевим способом. Виріб постачається у стерильному стані та придатний тільки для одноразового використання. ■ Заборонено повторно стерилізувати або повторно використовувати виріб.
Seite 798 Примітка. Упаковка системи торакального стент-графта Valiant Navion складається з одного пакету, який забезпечує стерильний бар'єр. Акуратно відкрийте пакет і перемістіть систему доставки в стерильне поле. 2. Утримуючи конічний кінчик системи торакального стент-графта Valiant Navion вище рукоятки, промийте оболонку графта за допомогою шприца з гепаринізованим сольовим розчином через порт для промивання. Постійно...
Seite 799 Примітка. Кругове положення РК маркерів буде відрізнятися. Торакальний стент-графт Valiant Navion є осьосиметричним і не вимагає кутової орієнтації для досягнення бажаних клінічних результатів. Примітка. Для підтвердження положення стент-графта при імплантуванні 2 або більше пристроїв Valiant Navion мінімальне перекривання досягається шляхом точного зіставлення дистальних маркерів проксимального графта із...
Seite 800 2. Зменшення середнього артеріального тиску (САТ). Після підтвердження правильного розташування системи доставки рекомендується на короткий час знизити САТ пацієнта (на розсуд лікаря), щоб уникнути випадкового зсуву торакального стент-графта Valiant Navion після зняття оболонки графта. 3. Розкриття проксимального кінця — спочатку нерухомо утримуйте систему доставки за передню сіру ручку однією...
Seite 801 Обережно! Переконайтеся, що пристрої Valiant Navion розміщені у зоні фіксації без ознак периферичного пристінкового тромбу, інтрамуральної гематоми, виразкування або аневризматичного ураження. Недотримання цих вимог може призвести до недостатньої герметизації або пошкодження судини, включаючи перфорацію. Див. п. 6.1 (Відбір пацієнтів). Примітка. Стент-графт більшого діаметру може не повністю входити у судину до тих пір, поки не будуть оголені 3 або...
Seite 802 Обережно! Під час розкривання не крутіть систему доставки, оскільки це може призвести до перекручення системи доставки та обертання стент-графта під час розгортання. Обережно! Якщо система торакального стент-графта Valiant Navion частково розкрита і прилягає до судинної стінки, її просування заборонено. Обережно! Коли покрита частина стент-графта повністю розкрита, не намагайтеся зміщувати стент-графт.
Seite 803 Обережно! Під рентгеноскопічним контролем ретельно спостерігайте за будь-яким рухом системи доставки і витяганням конічного кінчика системи доставки, щоб упевнитися у відсутності випадкового зсуву системою доставки торакального стент-графта Valiant Navion з його місця розгортання. Примітка. Положення провідника може бути змінено (він може бути трохи відведений), щоб дозволити системі доставки...
Seite 804 2. Відтягніть спусковий елемент й утримуйте рукоятку повзунка нерухомо, підводячи передню ручку в напрямку рукоятки повзунка (рис. 11). Під безперервним рентгеноскопічним контролем і, продовжуючи спостерігати за проксимальним кінцем торакального стент-графта Valiant Navion, повільно відтягайте конічний кінчик назад в оболонку графта системи доставки.
Seite 805 9.11. Імплантація додаткових конфігурацій Якщо для ізоляції ураженої ділянки потрібно 2 або більше конфігурації торакальних стент-графтів Valiant Navion, виконайте наступні дії. Див. табл. 9 для отримання інформації про порядок розгортання. Обережно! Проксимальний кінець стент-графта FreeFlo ніколи не повинен перебувати всередині секції іншого графта, яка...
Seite 806 маніпуляції, проведіть заключну ангіографію, щоб підтвердити успішне виключення ураженої ділянки. Обережно! Не використовуйте балонний катетер з метою лікування розшарування аорти. Обережно! Ін'єкції під високим тиском по краях торакального стент-графта Valiant Navion безпосередньо після імплантації можуть призвести до гострих ендопідтікань. Обережно! Будь-яке ендопідтікання, не усунуте під час імплантування, потребує уважного спостереження після...
Seite 807: Техніки Пошуку Та Усунення Неполадок
9.13. Ушивання місця доступу Вийміть все приладдя що залишилося (наприклад, дротовий провідник, інтрод’юсер або ангіографічний катетер). Зашийте ділянку артеріотоміі, слідуючи стандартній хірургічній методиці накладення швів. 10. Техніки пошуку та усунення неполадок У малоймовірному випадку відмови системи доставки можна скористатися описаними нижче способами усунення несправностей.
Seite 808 7. Продовжуйте утримувати гвинтову передачу в нерухомому положенні і розгорніть механізм захоплення кінчика відповідно до п. 9.8 (Розгортання механізму захоплення кінчика). Обережно! За допомогою рентгеноскопії ретельно стежте за переміщенням системи доставки і видаленням конічного кінчика системи доставки. За допомогою рентгеноскопії упевніться, що система доставки випадково не призведе...
Seite 809 Рисунок 18. Відокремлення половинок рукоятки 4. Повертайте затискне кільце за годинниковою стрілкою, поки отвір не порівняється з язичком на гвинтовій передачі. Зніміть задній фіксатор шляхом його відкручування з гвинтової передачі (рис. 19). Рисунок 19. Знімання заднього фіксатора 5. Розділіть половини гвинтової передачі, щоб отримати доступ до внутрішніх просвітів системи доставки (рис. 20). Рисунок...
Seite 810: Рекомендації Щодо Візуалізації В Ході Контрольного Огляду
Рисунок 21. Захоплення трубки провідника (праворуч) і трубки кінцевого захоплення (зліва) 7. Щоб вивільнити проксимальний стент, утримуйте трубку провідника в нерухомому положенні і відтягайте трубку захоплювача кінця до тих пір, поки проксимальний стент повністю не вивільниться з механізму захоплення кінця. Під...
Seite 811 11.3. Зображення КТА КТА рекомендується виконати до операції (протягом 3 місяців до імплантації), щоб визначити, чи дозволяє анатомічна будова пацієнта імплантувати торакальний стент-графт Valiant Navion. Для точної оцінки анатомічної будови пацієнта рекомендується виконати КТА з тривимірною реконструкцією. Лікар визначає необхідне доопераційне медичне...
Seite 812: Додаткове Обстеження І Лікування
знімки в передній/задній (ПЗ) і латеральній проекціях. Для оцінки стану пристрою всі його складники мають бути візуалізовані на зображенні. 11.5. Інформація щодо безпеки МРТ Неклінічне випробування показало, що торакальний стент-графт Valiant Navion умовно сумісний із МРТ. Безпечне сканування пацієнта з цим пристроєм у системі МРТ можливе за таких умов: ■...
Seite 813 ЗОБОВ’ЯЗАННЯХ, КОНТРАКТНИХ ЗОБОВ’ЯЗАННЯХ, ЦИВІЛЬНИХ ПРАВОПОРУШЕННЯХ АБО ІНШИХ ОБСТАВИНАХ. ЖОДНА ОСОБА НЕ МАЄ ПРАВА ЗОБОВ’ЯЗАТИ КОМПАНІЮ MEDTRONIC ДО БУДЬ-ЯКИХ ЗАЯВ АБО ГАРАНТІЙ СТОСОВНО ЦЬОГО ВИРОБУ. Викладені вище виключення та обмеження встановлено без наміру суперечити обов’язковим положенням застосовних норм законодавства та не мають тлумачитися в такому розумінні. Якщо суд відповідної юрисдикції визнає будь-яке...
Seite 814 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 +1 763 514 4000 www.medtronic.com Medtronic Ireland Parkmore Business Park West Galway, Ireland +353 9 170 8000 © 2018 Medtronic M974566A001 Rev. 1B *M974566A001*...

Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

English

Български

Čeština

Dansk

Deutsch

Ελληνικά

Español

Eesti

Suomi

Français

Hrvatski

Magyar

Italiano

조선말/한국어

Lietuvių

Latviešu

Mакедонски

Dutch

Norsk

Quicklinks

Kapitel

Fehlerbehebung

Verwandte Anleitungen für Medtronic Valiant Navion

Inhaltszusammenfassung für Medtronic Valiant Navion