Opozorila In Previdnostni Ukrepi - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Opozorila in previdnostni ukrepi

4.1. Opozorila in previdnostni ukrepi – Splošno
Pozor: Sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ne uporabljajte, dokler v celoti ne preberete in razumete
informacij, ki so podane v navodilih za uporabo. Neupoštevanje navodil, opozoril in previdnostnih ukrepov lahko privede do
resnih posledic ali poškodbe bolnika.
■
Sistem torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion smejo uporabljati le zdravniki in ekipe, ki so usposobljeni za
izvajanje vaskularnih intervencijskih tehnik, vključno z usposabljanjem za uporabo tega pripomočka.
Glejte razdelek 6.2.2 (Priporočene veščine in usposabljanje).
■
Med vsaditvijo ali v primeru ponovne intervencije imejte vedno na voljo ekipo vaskularnih kirurgov, če je potrebna odprta
operacija.
■
Dolgoročna varnost in učinkovitost sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion nista bili ugotovljeni.
4.2. Opozorila in previdnostni ukrepi – Izbira bolnika, zdravljenje in kontrolni pregledi
■
Sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ne smete uporabljati pri bolnikih, pri katerih ni mogoče izvesti
potrebnega predoperativnega in pooperativnega slikanja. Glejte priporočila za postopke vsaditve in kontrolna slikanja, ki jih
navajajo razdelek 9 (Navodila za uporabo), razdelek 10 (Tehnike odpravljanja težav) in razdelek 11 (Priporočila za
kontrolna slikanja).
■
Sistem torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ni priporočen za bolnike z intoleranco za kontrastna sredstva, ki jih je
treba aplicirati pri intraoperativnem in pooperativnem kontrolnem slikanju. Glejte razdelek 11 (Priporočila za kontrolna
slikanja).
■
Sistem torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ni priporočen za bolnike, ki presegajo omejitve teže in/ali velikosti, ki
lahko ogrozijo ali onemogočijo pogoje, ki so potrebni za slikanje.
■ Pred postopkom izvedite predoperativno načrtovanje pristopa in namestitve. Glejte razdelek 6.3 (Priporočena velikost
pripomočka). Ključni anatomski elementi, ki lahko vplivajo na uspešno izključitev anevrizme, vključujejo zakrivljenost, kratka
ciljna mesta namestitve ter izraziti trombus in/ali nabiranje kalcija na mestih vsaditve. Kadar so prisotne anatomske
omejitve, bo morda potrebno daljše ciljno mesto namestitve, da zagotovite primerno zatesnitev in fiksacijo.
■ Za uporabo tega pripomočka je potrebna uporaba sredstev za radiografijo. Pri bolnikih z obstoječo ledvično insuficienco
lahko obstaja povečano tveganje za odpoved ledvic po operaciji.
■
Neustrezna izbira bolnika lahko prispeva k slabemu delovanju pripomočka.
■
Sistem torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ni bil ocenjen pri naslednjih situacijah in/ali populacijah bolnikov:
bolnica je noseča;
■
zaradi bolnika mora biti namestitev pokritega proksimalnega dela pokrite žilne opornice izvedena v območjih 0 ali 1;
■
bolnik ima torakalno anevrizmo, ki ima tiho rupturo ali pa je ruptura lokalizirana pri anastomozi prej nameščenega grafta
■
(psevdoanevrizma);
bolnik ima mikotično anevrizmo;
■
bolnik ima poleg torakalne anevrizme tudi disekcijo (tip A ali B), intramuralni hematom ali pretrgano aorto;
■
pri bolniku je potrebno nujno zdravljenje anevrizme, na primer poškodbe ali pretrganja;
■
bolnik že ima prej vsajeno žilno opornico ali pokrito žilno opornico, ali je že bil operiran na torakalni ascendentni in/ali
■
descendentni aorti in/ali aortnem loku;
bolnik v času vsaditve potrebuje operativno ali endovaskularno zdravljenje infrarenalne anevrizme;
■
bolnik je že bil operiran ali prejel endovaskularno zdravljenje zaradi infrarenalne aortne anevrizme;
■
za zdravljenje s torakalno pokrito žilno opornico Valiant Navion bi bila potrebna namenska revaskularizacija
■
brahiocefalne arterije, leve skupne karotidne arterije ali celiakalne arterije;
bolnik je imel ali ima načrtovan večji kirurški poseg ali intervencijski poseg v roku 30 dni pred ali 30 dni po načrtovani
■
vsaditvi torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion. To ne vključuje načrtovanih posegov, ki so potrebni za varno in
učinkovito namestitev pokrite žilne opornice (to je postopkov karotidne/subklavijske transpozicije,
karotidnega/subklavijskega obvoda);
bolnik ima večji in/ali cirkumferenčni aortni muralni trombus na ali proksimalnih ali distalnih mestih namestitve, ki bi
■
lahko ogrozili fiksacijo in zatesnitev vsajene pokrite žilne opornice;
bolnik ima bolezen vezivnega tkiva (npr. Marfanov sindrom, medialno degeneracijo aorte);
■
bolnik je nagnjen h krvavitvam ali koagulopatiji ali zavrača transfuzijo krvi;
■
bolnik je v 3 mesecih pred postopkom doživel miokardni infarkt (MI);
■
bolnik je v 3 mesecih pred postopkom doživel cerebrovaskularni dogodek (CVA);
■
bolnik ima znano alergijo ali intoleranco na material pripomočka;
■
bolnik ima znano alergijo na anestetike;
■
Navodila za uporabo Slovenščina 683